2025年整理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核的主要目的是（）A.降低采購(gòu)成本B.確保采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求C.與供應(yīng)商建立良好的合作關(guān)系D.提高企業(yè)的知名度答案：B解析：醫(yī)療器械關(guān)乎人體健康和安全，對(duì)供應(yīng)商審核的核心就是保證所采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)能滿足規(guī)定要求，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，A降低采購(gòu)成本不是主要目的；C建立良好合作關(guān)系是審核過程可能帶來的結(jié)果，但不是主要目的；D提高企業(yè)知名度與供應(yīng)商審核并無直接關(guān)聯(lián)。2.以下哪種情況供應(yīng)商可以不列為重點(diǎn)審核對(duì)象（）A.提供關(guān)鍵原材料的供應(yīng)商B.新開發(fā)的供應(yīng)商C.提供包裝材料的供應(yīng)商D.曾出現(xiàn)過質(zhì)量問題的供應(yīng)商答案：C解析：關(guān)鍵原材料直接影響醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量，新開發(fā)供應(yīng)商情況未知需重點(diǎn)審核，曾出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商也需要重點(diǎn)關(guān)注以避免再次出現(xiàn)問題。而包裝材料對(duì)醫(yī)療器械核心質(zhì)量影響相對(duì)較小，一般不列為重點(diǎn)審核對(duì)象。3.供應(yīng)商審核文件應(yīng)包括（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.稅務(wù)登記證C.生產(chǎn)許可證D.以上都是答案：D解析：營(yíng)業(yè)執(zhí)照證明供應(yīng)商的合法經(jīng)營(yíng)資格，稅務(wù)登記證體現(xiàn)其納稅合規(guī)情況，生產(chǎn)許可證是其具備生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品資質(zhì)的證明，這些都是審核供應(yīng)商時(shí)需要查看的重要文件。4.對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系審核，應(yīng)關(guān)注其（）A.文件控制B.質(zhì)量記錄C.內(nèi)部審核D.以上都是答案：D解析：文件控制確保質(zhì)量管理體系文件的有效性和可追溯性；質(zhì)量記錄能反映產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理活動(dòng)的情況；內(nèi)部審核是企業(yè)自我完善質(zhì)量管理體系的重要手段，對(duì)這三方面的審核能全面了解供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。5.供應(yīng)商提供的原材料首次檢驗(yàn)不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)（）A.直接退貨B.與供應(yīng)商協(xié)商處理C.降低采購(gòu)價(jià)格D.增加檢驗(yàn)頻次答案：B解析：首次檢驗(yàn)不合格不能直接退貨，應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商，了解原因并確定解決方案，可能是偶然因素導(dǎo)致不合格，協(xié)商解決更有利于建立良好的合作關(guān)系。降低采購(gòu)價(jià)格不是解決不合格問題的正確方式，增加檢驗(yàn)頻次也不能從根本上解決已出現(xiàn)的不合格問題。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的定期審核周期一般為（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：通常醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為保證供應(yīng)商持續(xù)穩(wěn)定地提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)，會(huì)每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期審核，半年時(shí)間可能過短，2年或3年時(shí)間可能過長(zhǎng)，不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決供應(yīng)商可能出現(xiàn)的問題。7.審核供應(yīng)商的生產(chǎn)能力時(shí)，不包括以下哪個(gè)方面（）A.設(shè)備狀況B.人員數(shù)量C.生產(chǎn)場(chǎng)地D.產(chǎn)品價(jià)格答案：D解析：設(shè)備狀況、人員數(shù)量和生產(chǎn)場(chǎng)地都直接影響供應(yīng)商的生產(chǎn)能力。而產(chǎn)品價(jià)格主要涉及采購(gòu)成本和市場(chǎng)因素，與生產(chǎn)能力本身并無直接關(guān)聯(lián)。8.以下不屬于供應(yīng)商審核內(nèi)容中技術(shù)能力方面的是（）A.研發(fā)能力B.工藝水平C.檢測(cè)設(shè)備D.人員流動(dòng)率答案：D解析：研發(fā)能力體現(xiàn)供應(yīng)商對(duì)新產(chǎn)品的開發(fā)能力，工藝水平影響產(chǎn)品的制造質(zhì)量，檢測(cè)設(shè)備是保證產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的重要手段，都屬于技術(shù)能力范疇。人員流動(dòng)率主要反映企業(yè)的人力資源管理和穩(wěn)定性情況，不屬于技術(shù)能力方面。9.供應(yīng)商審核報(bào)告應(yīng)（）A.只記錄審核結(jié)果B.記錄審核過程和結(jié)果C.由供應(yīng)商編寫D.無需存檔答案：B解析：審核報(bào)告應(yīng)全面記錄審核過程和結(jié)果，以便企業(yè)對(duì)供應(yīng)商有更深入的了解和評(píng)估。審核報(bào)告應(yīng)由審核方編寫，且需要存檔以便后續(xù)查閱和追溯。10.當(dāng)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重問題時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)（）A.繼續(xù)合作，增加檢驗(yàn)B.暫停合作，要求整改C.降低采購(gòu)量D.不做處理答案：B解析：產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重問題時(shí)，繼續(xù)合作或降低采購(gòu)量都不能有效解決問題，可能會(huì)給醫(yī)療器械生產(chǎn)帶來更大風(fēng)險(xiǎn)。不做處理更是不可取的。暫停合作并要求供應(yīng)商整改是較為合理的做法，待供應(yīng)商整改合格后再考慮是否繼續(xù)合作。11.審核供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)查看其（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.質(zhì)量手冊(cè)C.程序文件D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量方針和目標(biāo)體現(xiàn)了供應(yīng)商對(duì)質(zhì)量的重視和追求方向；質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件；程序文件規(guī)定了各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的流程和要求，查看這三方面能全面了解供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在選擇供應(yīng)商時(shí)，優(yōu)先考慮（）A.價(jià)格最低的供應(yīng)商B.距離最近的供應(yīng)商C.質(zhì)量可靠的供應(yīng)商D.知名度高的供應(yīng)商答案：C解析：醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和安全，所以在選擇供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量可靠是首要考慮因素。價(jià)格最低可能意味著質(zhì)量無法保證，距離最近和知名度高并不一定能確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。13.審核供應(yīng)商的售后服務(wù)能力時(shí)，不包括（）A.響應(yīng)時(shí)間B.維修能力C.退換貨政策D.產(chǎn)品說明書答案：D解析：響應(yīng)時(shí)間體現(xiàn)了供應(yīng)商對(duì)售后問題的反應(yīng)速度，維修能力能確保產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)修復(fù)，退換貨政策保障了采購(gòu)方的權(quán)益，都屬于售后服務(wù)能力范疇。產(chǎn)品說明書主要是產(chǎn)品使用說明，與售后服務(wù)能力無關(guān)。14.對(duì)供應(yīng)商的信譽(yù)審核不包括（）A.商業(yè)信用記錄B.行業(yè)口碑C.環(huán)保情況D.交貨及時(shí)性答案：C解析：商業(yè)信用記錄反映供應(yīng)商在商業(yè)活動(dòng)中的信用情況，行業(yè)口碑體現(xiàn)其在行業(yè)內(nèi)的形象和評(píng)價(jià)，交貨及時(shí)性關(guān)系到生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃安排，都屬于信譽(yù)審核內(nèi)容。環(huán)保情況主要涉及企業(yè)的社會(huì)責(zé)任和環(huán)境管理方面，不屬于信譽(yù)審核的直接內(nèi)容。15.供應(yīng)商審核的準(zhǔn)備工作不包括（）A.確定審核人員B.制定審核計(jì)劃C.通知供應(yīng)商審核時(shí)間D.購(gòu)買審核設(shè)備答案：D解析：確定審核人員、制定審核計(jì)劃和通知供應(yīng)商審核時(shí)間都是審核準(zhǔn)備工作的重要環(huán)節(jié)。而購(gòu)買審核設(shè)備通常是企業(yè)日常就應(yīng)具備的，不屬于每次審核的準(zhǔn)備工作內(nèi)容。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核的方式包括（）A.文件審核B.現(xiàn)場(chǎng)審核C.樣品檢驗(yàn)D.數(shù)據(jù)分析答案：ABCD解析：文件審核可以了解供應(yīng)商的基本資質(zhì)和質(zhì)量管理體系文件；現(xiàn)場(chǎng)審核能直觀地查看供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備、人員等實(shí)際情況；樣品檢驗(yàn)可對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行實(shí)際檢測(cè)；數(shù)據(jù)分析能通過對(duì)供應(yīng)商以往的質(zhì)量數(shù)據(jù)、交貨數(shù)據(jù)等進(jìn)行分析，評(píng)估其表現(xiàn)，這四種方式都是常見的供應(yīng)商審核方式。2.供應(yīng)商審核的內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)能力C.技術(shù)能力D.財(cái)務(wù)狀況答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系確保供應(yīng)商能穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；生產(chǎn)能力決定其能否滿足企業(yè)的采購(gòu)需求；技術(shù)能力關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和創(chuàng)新能力；財(cái)務(wù)狀況會(huì)影響供應(yīng)商的持續(xù)經(jīng)營(yíng)和供應(yīng)穩(wěn)定性，都是供應(yīng)商審核的重要內(nèi)容。3.以下屬于供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)的有（）A.生產(chǎn)環(huán)境整潔B.設(shè)備維護(hù)良好C.人員操作規(guī)范D.原材料堆放整齊答案：ABCD解析：生產(chǎn)環(huán)境整潔有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量，減少污染風(fēng)險(xiǎn)；設(shè)備維護(hù)良好能確保生產(chǎn)的正常進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性；人員操作規(guī)范直接影響產(chǎn)品質(zhì)量；原材料堆放整齊便于管理和保證原材料質(zhì)量，這些都是現(xiàn)場(chǎng)審核的要點(diǎn)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在供應(yīng)商審核過程中，應(yīng)遵循的原則有（）A.客觀公正B.全面系統(tǒng)C.重點(diǎn)突出D.持續(xù)改進(jìn)答案：ABCD解析：客觀公正能保證審核結(jié)果的真實(shí)性和可靠性；全面系統(tǒng)要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行全方位的審核；重點(diǎn)突出可針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和問題進(jìn)行重點(diǎn)審核；持續(xù)改進(jìn)能促使供應(yīng)商不斷提高質(zhì)量和服務(wù)水平，這四個(gè)原則都是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在供應(yīng)商審核過程中應(yīng)遵循的。5.供應(yīng)商提供的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，可能的原因有（）A.原材料問題B.生產(chǎn)工藝問題C.人員操作問題D.檢測(cè)設(shè)備問題答案：ABCD解析：原材料質(zhì)量不佳會(huì)直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題；生產(chǎn)工藝不合理會(huì)影響產(chǎn)品的制造質(zhì)量；人員操作不規(guī)范可能引入質(zhì)量隱患；檢測(cè)設(shè)備不準(zhǔn)確會(huì)使不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，這些都可能是產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因。6.審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)關(guān)注（）A.質(zhì)量策劃B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量保證D.質(zhì)量改進(jìn)答案：ABCD解析：質(zhì)量策劃確定質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)途徑；質(zhì)量控制確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求；質(zhì)量保證為產(chǎn)品質(zhì)量提供信任；質(zhì)量改進(jìn)促使質(zhì)量管理體系不斷完善，這四個(gè)方面都是審核質(zhì)量管理體系時(shí)需要關(guān)注的重要內(nèi)容。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)考慮的因素有（）A.產(chǎn)品質(zhì)量B.價(jià)格C.交貨期D.售后服務(wù)答案：ABCD解析：產(chǎn)品質(zhì)量是關(guān)鍵因素，直接影響醫(yī)療器械的安全性和有效性；價(jià)格關(guān)系到采購(gòu)成本；交貨期影響生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃和市場(chǎng)供應(yīng)；售后服務(wù)能保障產(chǎn)品使用過程中的問題得到及時(shí)解決，這些因素在選擇供應(yīng)商時(shí)都需要綜合考慮。8.供應(yīng)商審核過程中，審核人員應(yīng)具備的素質(zhì)包括（）A.專業(yè)知識(shí)B.溝通能力C.公正客觀D.團(tuán)隊(duì)合作精神答案：ABCD解析：專業(yè)知識(shí)能保證審核的準(zhǔn)確性和有效性；溝通能力有助于與供應(yīng)商進(jìn)行良好的交流和信息獲?。还陀^能保證審核結(jié)果的可信度；團(tuán)隊(duì)合作精神在多人審核團(tuán)隊(duì)中能提高審核效率和質(zhì)量。9.以下哪些情況可能導(dǎo)致供應(yīng)商審核不通過（）A.質(zhì)量管理體系不完善B.生產(chǎn)設(shè)備老化C.人員資質(zhì)不符合要求D.產(chǎn)品價(jià)格過高答案：ABC解析：質(zhì)量管理體系不完善會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性；生產(chǎn)設(shè)備老化可能導(dǎo)致生產(chǎn)效率低下和產(chǎn)品質(zhì)量問題；人員資質(zhì)不符合要求會(huì)影響生產(chǎn)和質(zhì)量控制。而產(chǎn)品價(jià)格過高主要涉及采購(gòu)成本問題，不是導(dǎo)致審核不通過的直接原因。10.供應(yīng)商審核報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.審核目的B.審核范圍C.審核發(fā)現(xiàn)的問題D.審核結(jié)論和建議答案：ABCD解析：審核目的明確了審核的方向和意圖；審核范圍界定了審核的內(nèi)容和邊界；審核發(fā)現(xiàn)的問題是對(duì)供應(yīng)商實(shí)際情況的反饋；審核結(jié)論和建議為企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的決策提供依據(jù)，這些內(nèi)容都應(yīng)包含在審核報(bào)告中。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行審核，老供應(yīng)商無需審核。（）答案：錯(cuò)誤解析：老供應(yīng)商也可能隨著時(shí)間推移出現(xiàn)質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力等方面的變化，所以也需要定期審核，以確保其持續(xù)穩(wěn)定地提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)。2.供應(yīng)商審核只關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，不關(guān)注其他方面。（）答案：錯(cuò)誤解析：供應(yīng)商審核是一個(gè)全面的過程，除了產(chǎn)品質(zhì)量，還應(yīng)關(guān)注質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、技術(shù)能力、財(cái)務(wù)狀況、售后服務(wù)等多個(gè)方面，以確保供應(yīng)商的綜合能力能滿足企業(yè)的需求。3.審核供應(yīng)商時(shí)，只要供應(yīng)商提供了相關(guān)文件，就可以認(rèn)定其符合要求。（）答案：錯(cuò)誤解析：僅查看文件不能完全確定供應(yīng)商符合要求，文件可能存在虛假或與實(shí)際情況不符的情況，還需要結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審核、樣品檢驗(yàn)等方式進(jìn)行綜合評(píng)估。4.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力越強(qiáng)，就一定能滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的需求。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)能力強(qiáng)只是一個(gè)方面，還需要考慮產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量保證能力、價(jià)格、交貨期等因素，只有各方面都符合要求，才能真正滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的需求。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的審核記錄可以隨意銷毀。（）答案：錯(cuò)誤解析：審核記錄是企業(yè)對(duì)供應(yīng)商管理的重要依據(jù)，應(yīng)妥善保存，以便在需要時(shí)進(jìn)行查閱和追溯，不能隨意銷毀。6.當(dāng)供應(yīng)商的產(chǎn)品價(jià)格降低時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)可以不考慮其質(zhì)量問題。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械的質(zhì)量至關(guān)重要，無論產(chǎn)品價(jià)格如何變化，都不能忽視質(zhì)量問題，質(zhì)量是選擇供應(yīng)商的首要考慮因素。7.審核供應(yīng)商的檢測(cè)設(shè)備時(shí)，只需要查看設(shè)備的數(shù)量。（）答案：錯(cuò)誤解析：審核檢測(cè)設(shè)備不僅要查看數(shù)量，還需要關(guān)注設(shè)備的精度、可靠性、校準(zhǔn)情況等，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。8.供應(yīng)商審核報(bào)告只需要發(fā)給供應(yīng)商，企業(yè)內(nèi)部無需留存。（）答案：錯(cuò)誤解析：審核報(bào)告企業(yè)內(nèi)部需要留存，以便對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行持續(xù)評(píng)估和管理，同時(shí)也便于在質(zhì)量追溯等情況下查閱。9.只要供應(yīng)商通過了ISO9001認(rèn)證，就可以認(rèn)為其質(zhì)量管理體系完全符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求。（）答案：錯(cuò)誤解析：ISO9001認(rèn)證是通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)有其特殊的質(zhì)量要求和法規(guī)要求，通過ISO9001認(rèn)證不代表其質(zhì)量管理體系完全符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求，還需要進(jìn)行針對(duì)性的審核。10.對(duì)供應(yīng)商的審核可以由生產(chǎn)企業(yè)的任何人員進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤解析：審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過培訓(xùn)合格后才能進(jìn)行供應(yīng)商審核，以確保審核的準(zhǔn)確性和有效性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核的重要性。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核具有多方面的重要性：-確保產(chǎn)品質(zhì)量：醫(yī)療器械直接關(guān)系到人體健康和安全，通過審核供應(yīng)商，可以保證所采購(gòu)的原材料、零部件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，從而提高醫(yī)療器械的整體質(zhì)量，減少因供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療器械不良事件發(fā)生。-降低風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、技術(shù)能力等進(jìn)行審核，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，如生產(chǎn)不穩(wěn)定、技術(shù)落后等，提前采取措施加以防范，降低企業(yè)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。-保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定：審核供應(yīng)商的生產(chǎn)能力和交貨能力，確保供應(yīng)商有足夠的能力按時(shí)、按量提供符合要求的產(chǎn)品，保障企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃順利進(jìn)行，避免因供應(yīng)商供貨問題導(dǎo)致生產(chǎn)停滯。-促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)：審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題反饋給供應(yīng)商，促使供應(yīng)商不斷改進(jìn)自身的質(zhì)量管理、生產(chǎn)工藝等方面，提高其綜合能力，實(shí)現(xiàn)與供應(yīng)商的共同發(fā)展。-符合法規(guī)要求：醫(yī)療器械行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任確保所采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核是滿足法規(guī)要求的重要措施。2.闡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核的主要步驟。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核主要包括以下步驟：-準(zhǔn)備階段-確定審核目的和范圍：明確審核要達(dá)到的目標(biāo)，如評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)能力等，并確定審核所涉及的產(chǎn)品、過程和部門。-組成審核小組：選擇具備專業(yè)知識(shí)、審核技能和經(jīng)驗(yàn)的人員組成審核小組。-制定審核