2025年新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個(gè)階段？A.研發(fā)階段B.生產(chǎn)階段C.使用后評(píng)價(jià)階段D.消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)后的存儲(chǔ)階段答案：D（解析：全生命周期包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用及上市后研究、評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)，消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)后的存儲(chǔ)不屬于MAH直接管理范圍，但MAH需提供存儲(chǔ)指導(dǎo)。）2.新版《藥品管理法》明確，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得外，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額的罰款。以下罰款額度正確的是：A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上50倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B（解析：新法第115條規(guī)定，無(wú)證生產(chǎn)藥品的，處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款；貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算。）3.關(guān)于中藥飲片的管理，新版《藥品管理法》新增規(guī)定：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材的（）進(jìn)行檢測(cè)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的不得用于生產(chǎn)。A.產(chǎn)地和種植規(guī)模B.品種、產(chǎn)地、采收時(shí)間C.外觀形態(tài)和包裝D.運(yùn)輸方式和存儲(chǔ)條件答案：B（解析：新法第60條明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)中藥材的品種、產(chǎn)地、采收時(shí)間、初加工等進(jìn)行檢測(cè)，確保符合藥用要求。）4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處（）的罰款。A.5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下B.20萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下C.100萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：B（解析：新法第131條規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行義務(wù)的，處20萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款。）5.新版《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后（）內(nèi)完成相關(guān)研究；逾期未完成或不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：B（解析：新法第26條明確，附條件批準(zhǔn)的藥品需在3年內(nèi)完成研究，未完成或未達(dá)要求的，注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)。）6.關(guān)于藥品追溯制度，新版《藥品管理法》要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.電子追溯系統(tǒng)B.紙質(zhì)追溯臺(tái)賬C.第三方追溯平臺(tái)D.企業(yè)內(nèi)部追溯檔案答案：A（解析：新法第11條規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品追溯制度，要求相關(guān)主體建立并實(shí)施電子追溯系統(tǒng)，與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接。）7.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確雙方藥品質(zhì)量責(zé)任。A.委托生產(chǎn)合同B.質(zhì)量協(xié)議C.安全責(zé)任書(shū)D.風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議答案：B（解析：新法第32條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)需簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；委托生產(chǎn)合同需包含質(zhì)量條款，但核心責(zé)任劃分依據(jù)為質(zhì)量協(xié)議。）8.新版《藥品管理法》新增“藥品上市后研究和評(píng)價(jià)”章節(jié)，要求藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)研究進(jìn)展，對(duì)已上市藥品的（）進(jìn)行持續(xù)研究，必要時(shí)開(kāi)展再評(píng)價(jià)。A.療效、價(jià)格、市場(chǎng)占有率B.安全性、有效性、質(zhì)量可控性C.包裝、規(guī)格、適應(yīng)癥D.生產(chǎn)工藝、原料來(lái)源、運(yùn)輸成本答案：B（解析：新法第37條規(guī)定，MAH需對(duì)已上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)研究，開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，以支持藥品全生命周期管理。）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.取得藥品生產(chǎn)許可證D.符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：C（解析：新法第76條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本機(jī)構(gòu)使用；需在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，應(yīng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，視同藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。）10.對(duì)假藥的界定，新版《藥品管理法》刪除了“按假藥論處”的表述，明確假藥包括：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或更改有效期的藥品D.超過(guò)有效期的藥品答案：A（解析：新法第98條規(guī)定，假藥指成分不符、以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；被污染的藥品、未標(biāo)明或更改有效期的藥品屬于劣藥范疇。）11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下答案：B（解析：新法第127條規(guī)定，未履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)的，逾期不改正的，處10萬(wàn)-50萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)-200萬(wàn)元罰款，直至吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。）12.新版《藥品管理法》鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，對(duì)（）藥品優(yōu)先審評(píng)審批。A.仿制藥B.兒童用藥品和罕見(jiàn)病藥品C.傳統(tǒng)中成藥D.價(jià)格低廉的普藥答案：B（解析：新法第17條明確，對(duì)兒童用藥品、罕見(jiàn)病藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、改良型新藥等，予以優(yōu)先審評(píng)審批。）13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5000元以上2萬(wàn)元以下B.2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：C（解析：新法第126條規(guī)定，未遵守GSP的，逾期不改正的，處10萬(wàn)-50萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)-200萬(wàn)元罰款，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。）14.關(guān)于藥品廣告，新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容。A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品包裝標(biāo)簽C.企業(yè)宣傳資料D.臨床研究報(bào)告答案：A（解析：新法第89條規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容以藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，禁止虛假宣傳。）15.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未在境外上市的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)批準(zhǔn)后可直接進(jìn)口B.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可進(jìn)口C.在境外完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后進(jìn)口D.由國(guó)內(nèi)企業(yè)代理進(jìn)口答案：B（解析：新法第64條規(guī)定，未在境外上市的藥品需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)方可進(jìn)口；境外已上市的藥品，需取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。）16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年向（）提交藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況的年度報(bào)告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：B（解析：新法第38條規(guī)定，MAH需每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)局提交年度報(bào)告，內(nèi)容包括生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理等。）17.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施（）。A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.重點(diǎn)監(jiān)督檢查答案：D（解析：新法第109條規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品、多次出現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)和藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，增加檢查頻次。）18.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址未按照規(guī)定備案的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：B（解析：新法第127條規(guī)定，未按規(guī)定備案的，逾期不改正的，處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)-20萬(wàn)元罰款，直至吊銷(xiāo)許可證。）19.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，新版《藥品管理法》規(guī)定，未取得批簽發(fā)證明的生物制品（）。A.可以生產(chǎn)，但不得銷(xiāo)售B.不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口C.可以銷(xiāo)售，但需標(biāo)注“未批簽”D.經(jīng)企業(yè)自檢合格后可銷(xiāo)售答案：B（解析：新法第47條規(guī)定，生物制品需經(jīng)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)、審核，取得批簽發(fā)證明后方可生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口；未取得的不得上市。）20.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)（）。A.行政責(zé)任B.刑事責(zé)任C.民事責(zé)任D.紀(jì)律責(zé)任答案：C（解析：新法第144條規(guī)定，因藥品質(zhì)量問(wèn)題造成損害的，受害者可向MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，依法承擔(dān)民事責(zé)任。）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核答案：ABCD（解析：新法第30-38條明確MAH需履行質(zhì)量保證、上市后研究、追溯管理、受托方審核等義務(wù)。）2.以下屬于新版《藥品管理法》規(guī)定的劣藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品D.超過(guò)有效期的藥品答案：ABCD（解析：新法第98條規(guī)定，劣藥包括成分含量不符、被污染、未標(biāo)明或更改批號(hào)、超過(guò)有效期等情形。）3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者不得銷(xiāo)售（）。A.疫苗、血液制品、麻醉藥品B.精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品D.處方藥答案：ABC（解析：新法第62條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售；處方藥可網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，但需遵守相關(guān)規(guī)定。）4.新版《藥品管理法》鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的措施包括（）。A.對(duì)兒童用藥品、罕見(jiàn)病藥品優(yōu)先審評(píng)審批B.支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新C.將符合條件的藥品納入醫(yī)保目錄D.對(duì)創(chuàng)新藥給予專(zhuān)利保護(hù)期補(bǔ)償答案：ABD（解析：新法第16-18條規(guī)定，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新，對(duì)兒童藥、罕見(jiàn)病藥優(yōu)先審評(píng)，建立專(zhuān)利期補(bǔ)償制度；醫(yī)保目錄調(diào)整由醫(yī)保部門(mén)負(fù)責(zé)，非本法直接規(guī)定。）5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用相關(guān)藥品答案：ABCD（解析：新法第110條規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽樣檢驗(yàn)、查封扣押、責(zé)令暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售等措施。）6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，該計(jì)劃應(yīng)包括（）。A.藥品安全性監(jiān)測(cè)要求B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.定期安全性更新報(bào)告提交計(jì)劃D.藥品價(jià)格調(diào)整方案答案：ABC（解析：新法第36條規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃需包含安全性監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、定期報(bào)告提交計(jì)劃等，價(jià)格調(diào)整不屬于風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容。）7.關(guān)于中藥管理，新版《藥品管理法》新增的支持措施包括（）。A.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)B.支持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)C.對(duì)符合條件的中藥品種給予保護(hù)D.允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自行制定炮制規(guī)范答案：ABC（解析：新法第58-60條規(guī)定，支持中藥創(chuàng)新、道地藥材基地建設(shè)、中藥品種保護(hù)；中藥飲片炮制規(guī)范由省級(jí)藥監(jiān)局制定，企業(yè)需執(zhí)行，不得自行制定。）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)的原料、輔料等符合藥用要求。A.供應(yīng)商的資質(zhì)B.原料、輔料的質(zhì)量C.運(yùn)輸過(guò)程的合規(guī)性D.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況答案：ABC（解析：新法第43條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需審核供應(yīng)商資質(zhì)、原料輔料質(zhì)量及運(yùn)輸存儲(chǔ)條件，財(cái)務(wù)狀況非必須審核內(nèi)容。）9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的，可能面臨的處罰包括（）。A.警告B.罰款（10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下）C.吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)D.追究刑事責(zé)任答案：ABC（解析：新法第127條規(guī)定，未開(kāi)展上市后研究或評(píng)價(jià)的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)-50萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)；未涉及刑事責(zé)任，除非造成嚴(yán)重后果。）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與其配制制劑相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員B.有保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件C.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)審核同意D.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)答案：ABCD（解析：新法第75條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)審核、省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，具備人員、設(shè)施、制度、檢驗(yàn)條件等。）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（解析：新法第30條規(guī)定，MAH可以是企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)等，需具備相應(yīng)能力。）2.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者不需要對(duì)平臺(tái)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×（解析：新法第62條規(guī)定，第三方平臺(tái)需審核平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)，并履行報(bào)告、停止服務(wù)等義務(wù)。）3.已上市藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以根據(jù)市場(chǎng)需求自行修改，無(wú)需備案或?qū)徟＃ǎ┐鸢福骸粒ń馕觯盒路ǖ?9條規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需經(jīng)批準(zhǔn)，修改需按規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資格的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×（解析：新法第32條規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)只能接受MAH的委托，未取得MAH資格的企業(yè)不得委托生產(chǎn)。）5.對(duì)假藥的處罰，新版《藥品管理法》規(guī)定最低罰款額度為貨值金額15倍（不足10萬(wàn)元按10萬(wàn)元計(jì)算）。（）答案：√（解析：新法第116條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處貨值金額15-30倍罰款，貨值不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)，最低150萬(wàn)元罰款。）6.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行，無(wú)需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：×（解析：新法第60條明確，中藥配方顆粒需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，管理參照中藥飲片，但需符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。）7.藥品上市許可持有人可以委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，無(wú)需簽訂質(zhì)量協(xié)議。（）答案：×（解析：新法第34條規(guī)定，MAH委托銷(xiāo)售需簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。）8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)文件和資料。（）答案：×（解析：新法第110條規(guī)定，被檢查單位需配合檢查，不得拒絕、阻撓。）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：×（解析：新法第65條規(guī)定，臨床急需進(jìn)口的少量藥品僅限在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。）10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)研究，必要時(shí)開(kāi)展再評(píng)價(jià)。（）答案：√（解析：新法第37條明確MAH需開(kāi)展上市后研究和再評(píng)價(jià)。）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.新版《藥品管理法》對(duì)藥品追溯制度的核心要求是什么？請(qǐng)簡(jiǎn)述其實(shí)施主體和技術(shù)要求。答案：核心要求是通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯，確保藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。實(shí)施主體包括藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。技術(shù)要求為建立并實(shí)施電子追溯系統(tǒng)，與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接，采用統(tǒng)一的藥品追溯編碼規(guī)則，確保追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。2.藥品上市許可持有人（MAH）的質(zhì)量責(zé)任包括哪些主要內(nèi)容？答案：MAH的質(zhì)量責(zé)任包括：（1）建立并實(shí)施藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；（2）對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告等承擔(dān)全部責(zé)任；（3）委托生產(chǎn)、銷(xiāo)售時(shí)，與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督其質(zhì)量管理；（4）建立藥品追溯系統(tǒng)和年度報(bào)告制度；（5）開(kāi)展上市后研究、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。3.新版《藥品管理法》對(duì)假藥和劣藥的界定有哪些調(diào)整？請(qǐng)分別列舉假藥和劣藥的典型情形。答案：調(diào)整：新法刪除“按假藥論處”“按劣藥論處”表述，明確假藥和劣藥的定義基于藥品本身屬性。假藥典型情形：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品。劣藥典型情形：（1）成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)；（4）超過(guò)有效期；（5）擅自添加防腐劑、輔料等。4.簡(jiǎn)述新版《藥品管理法》對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的管理要求。答案：管理要求包括：（1）禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國(guó)家特殊管理藥品；（2）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品需是取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（3）第三方平臺(tái)需審核入駐經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)，履行報(bào)告、停止服務(wù)等義務(wù)；（4）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥需確保處方真實(shí)、可追溯，不得直接向患者銷(xiāo)售處方藥（需通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具處方）；（5）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品信息需真實(shí)、合法，符合藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。5.新版《藥品管理法》在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新方面有哪些具體措施？答案：具體措施包括：（1）建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新體系，支持新藥研制；（2）對(duì)兒童用藥品、罕見(jiàn)病藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、改良型新藥等，予以優(yōu)先審評(píng)審批；（3）建立藥品專(zhuān)利期補(bǔ)償制度，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，給予不超過(guò)5年的專(zhuān)利期限補(bǔ)償；（4）鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，支持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)；（5）對(duì)符合條件的中藥品種給予保護(hù)，支持傳統(tǒng)中藥傳承創(chuàng)新。五、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥品上市許可持有人（MAH）委托B生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某批號(hào)抗生素藥品，經(jīng)檢驗(yàn)其有效成分含量?jī)H為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的80%，屬于劣藥。經(jīng)查，A公司未對(duì)B企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)督，B企業(yè)因簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝導(dǎo)致質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。該批藥品已銷(xiāo)售至全國(guó)10個(gè)省份，貨值金額約500萬(wàn)元，尚未造成人員傷亡。問(wèn)題：（1）該事件中，A公司和B企業(yè)分別應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取哪些處罰措施？答案：（1）責(zé)任劃分：A公司作為MAH，需對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。根據(jù)新法第30條、第117條，MAH未履行對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務(wù)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)承擔(dān)主要責(zé)任。B企業(yè)作為受托生產(chǎn)企業(yè)，未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，違反新法第44條“生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)”的規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任。（2）處罰措施：①對(duì)A公司：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得；處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值500萬(wàn)元，罰款5000萬(wàn)-1億元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為