2025年海南省藥品監(jiān)督管理局下屬事業(yè)單位招聘考試筆試試卷（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分。每題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.黨的二十大報(bào)告指出，要“推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置”。下列關(guān)于藥品監(jiān)管與健康中國(guó)建設(shè)的表述，錯(cuò)誤的是（）。A.強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管是保障藥品安全的核心舉措B.推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展需重點(diǎn)關(guān)注中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)C.鼓勵(lì)新藥研發(fā)可通過優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批流程實(shí)現(xiàn)D.藥品價(jià)格完全由市場(chǎng)調(diào)節(jié)，監(jiān)管部門無需干預(yù)2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2020年修訂），下列藥品中不屬于“假藥”的是（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品3.依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保（）。A.藥品從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯B.僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯C.僅流通環(huán)節(jié)可追溯D.僅銷售環(huán)節(jié)可追溯4.海南省推進(jìn)自貿(mào)港建設(shè)中，關(guān)于藥品進(jìn)口政策的創(chuàng)新表述，正確的是（）。A.所有進(jìn)口藥品均無需經(jīng)過口岸檢驗(yàn)直接放行B.樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)可進(jìn)口未在我國(guó)注冊(cè)的臨床急需藥品C.跨境電商零售進(jìn)口藥品可直接面向個(gè)人銷售處方藥D.進(jìn)口疫苗無需符合我國(guó)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范5.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人（MAH）是ADR報(bào)告的責(zé)任主體B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重ADR需在15日內(nèi)報(bào)告C.所有ADR均需通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告D.新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告需詳細(xì)記錄患者用藥情況6.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與（）的疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接。A.國(guó)家B.省級(jí)C.市級(jí)D.縣級(jí)7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的處罰措施是（）。A.警告B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.處5000元以下罰款8.關(guān)于中藥飲片的監(jiān)管要求，下列表述正確的是（）。A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片標(biāo)簽只需標(biāo)明品名、產(chǎn)地C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片需向省級(jí)藥監(jiān)局備案D.中藥飲片可以采用普通貨車運(yùn)輸9.海南省藥監(jiān)局在監(jiān)管實(shí)踐中，對(duì)“兩品一械”（藥品、醫(yī)療器械、化妝品）實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，其中“高風(fēng)險(xiǎn)”產(chǎn)品不包括（）。A.注射劑類藥品B.第三類醫(yī)療器械C.兒童用化妝品D.OTC類感冒藥10.依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)需滿足的核心要求是（）。A.與原研藥質(zhì)量和療效一致B.價(jià)格低于原研藥50%以上C.包裝規(guī)格與原研藥完全相同D.生產(chǎn)企業(yè)為海南省本土企業(yè)11.下列情形中，不屬于藥品監(jiān)管部門當(dāng)場(chǎng)行政處罰適用范圍的是（）。A.對(duì)個(gè)體藥店銷售過期藥品的行為，擬罰款500元B.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品的行為，擬警告C.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的行為，擬罰款10萬元D.對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售標(biāo)簽不符合規(guī)定的產(chǎn)品，擬罰款200元12.海南省某藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)劣藥被處罰，根據(jù)《藥品管理法》，其直接負(fù)責(zé)的主管人員（）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3B.5C.10D.終身13.關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的是（）。A.藥品廣告無需審查即可發(fā)布B.省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)非處方藥廣告審查C.處方藥廣告可在大眾傳播媒介發(fā)布D.藥品廣告中可使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對(duì)化用語14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，嚴(yán)重傷害是指（）。A.導(dǎo)致患者暫時(shí)不適B.危及生命或?qū)е掠谰脫p傷C.需額外門診治療D.藥品與醫(yī)療器械聯(lián)合使用后的輕微反應(yīng)15.海南省推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，下列不屬于其建設(shè)內(nèi)容的是（）。A.建立藥品追溯大數(shù)據(jù)平臺(tái)B.推廣電子處方流轉(zhuǎn)系統(tǒng)C.要求所有藥店安裝人臉識(shí)別設(shè)備D.開發(fā)移動(dòng)監(jiān)管APP實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查電子化16.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品的（）負(fù)責(zé)。A.包裝美觀度B.功效宣稱C.銷售人員培訓(xùn)D.廣告投放渠道17.藥品監(jiān)管部門實(shí)施飛行檢查時(shí)，被檢查單位不配合的，可采取的措施是（）。A.終止檢查B.責(zé)令改正，拒不改正的處2萬元以下罰款C.直接吊銷許可證D.要求被檢查單位負(fù)責(zé)人書面道歉18.關(guān)于疫苗批簽發(fā)制度，下列表述錯(cuò)誤的是（）。A.每批疫苗銷售前需經(jīng)指定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)B.進(jìn)口疫苗需取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即可，無需批簽發(fā)C.批簽發(fā)不合格的疫苗不得銷售D.批簽發(fā)證明需與疫苗同行19.海南省藥監(jiān)局在自貿(mào)港建設(shè)中推動(dòng)“一線放開、二線管住”政策，其中“一線”指（）。A.海南島與內(nèi)地其他地區(qū)的分界線B.中國(guó)與其他國(guó)家（地區(qū)）的國(guó)境線C.省內(nèi)不同市縣的行政分界線D.藥品生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)的交易環(huán)節(jié)20.某藥店未憑處方銷售處方藥，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，最可能的處罰是（）。A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處1000元以下罰款B.沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人處10日以下拘留二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）21.下列屬于海南省藥監(jiān)局職責(zé)的有（）。A.監(jiān)督管理全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全B.組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)C.負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和監(jiān)督管理D.指導(dǎo)市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門開展藥品監(jiān)管工作22.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行年度審計(jì)D.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃23.海南省樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的藥品監(jiān)管特殊政策包括（）。A.允許使用未在國(guó)內(nèi)上市的臨床急需藥品B.簡(jiǎn)化進(jìn)口藥品通關(guān)流程C.允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購境外已上市藥品D.對(duì)特許藥械實(shí)施“零關(guān)稅”政策24.藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)有下列行為，屬于“嚴(yán)重違法行為”的有（）。A.生產(chǎn)以淀粉為原料的“感冒藥”（不含有效成分）B.未按規(guī)定對(duì)冷藏藥品進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)C.銷售已被召回的藥品D.篡改藥品檢驗(yàn)報(bào)告25.關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)，正確的做法有（）。A.藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)建立并維護(hù)追溯系統(tǒng)B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.消費(fèi)者可通過掃碼查詢藥品追溯信息D.追溯系統(tǒng)需與國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接26.下列情形中，藥品監(jiān)管部門可采取行政強(qiáng)制措施的有（）。A.對(duì)可能危害人體健康的藥品予以查封B.對(duì)涉嫌違法的藥品生產(chǎn)設(shè)備予以扣押C.對(duì)企業(yè)銀行賬戶予以凍結(jié)D.對(duì)企業(yè)法定代表人予以拘留27.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.接收疫苗時(shí)索要批簽發(fā)證明和溫度監(jiān)測(cè)記錄B.按照規(guī)定建立并保存接種記錄C.對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理D.定期對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行檢查28.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、注冊(cè)/備案號(hào)B.生產(chǎn)者名稱、地址C.全成分標(biāo)識(shí)D.療效宣稱（如“祛痘特效”）29.藥品監(jiān)管人員在執(zhí)法過程中應(yīng)當(dāng)遵守的紀(jì)律要求有（）。A.保守被檢查單位的商業(yè)秘密B.不得接受被檢查單位的宴請(qǐng)或禮品C.可以要求被檢查單位提供與檢查無關(guān)的資料D.執(zhí)法時(shí)需出示有效執(zhí)法證件30.海南省藥監(jiān)局為優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，可采取的措施包括（）。A.縮短藥品經(jīng)營(yíng)許可審批時(shí)限B.對(duì)符合條件的企業(yè)實(shí)施“告知承諾制”C.定期組織藥品企業(yè)參加監(jiān)管政策培訓(xùn)D.對(duì)所有企業(yè)實(shí)施“一年一查”的固定檢查模式三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）31.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，但不得查閱企業(yè)的財(cái)務(wù)賬目。（）32.中藥配方顆粒的監(jiān)管參照中藥飲片管理，無需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）33.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)，無需向藥監(jiān)局備案。（）34.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。（）35.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）36.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（）37.對(duì)藥品監(jiān)管部門作出的行政處罰決定不服的，只能申請(qǐng)行政復(fù)議，不能提起行政訴訟。（）38.海南省藥監(jiān)局可以根據(jù)本省實(shí)際情況，制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）39.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性由報(bào)告單位負(fù)責(zé)。（）40.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定的冷藏運(yùn)輸設(shè)備，并在運(yùn)輸過程中全程監(jiān)測(cè)溫度。（）四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例一：2025年3月，海南省?？谑兴幈O(jiān)局接到舉報(bào)，稱某連鎖藥店（甲）銷售的“復(fù)方感冒靈顆粒”（批號(hào)20250101）患者服用后出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹。經(jīng)調(diào)查，該批號(hào)藥品為企業(yè)（乙）生產(chǎn)，經(jīng)檢驗(yàn)，藥品中非法添加了未標(biāo)明的抗過敏成分“氯雷他定”，且含量超出安全范圍。甲藥店從乙企業(yè)購進(jìn)該藥品時(shí)，未查驗(yàn)乙企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品檢驗(yàn)報(bào)告，僅通過熟人關(guān)系采購。問題：1.乙企業(yè)的行為應(yīng)定性為生產(chǎn)假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（5分）2.甲藥店存在哪些違法違規(guī)行為？應(yīng)如何處罰？（5分）3.?？谑兴幈O(jiān)局在后續(xù)監(jiān)管中應(yīng)采取哪些措施？（5分）案例二：2025年5月，海南省三亞市某疾病預(yù)防控制中心（丙）在配送一批新冠疫苗（批號(hào)20250201）時(shí)，因冷藏車故障導(dǎo)致運(yùn)輸途中溫度一度升至8℃（該疫苗要求儲(chǔ)存溫度為2-8℃）。丙中心未記錄溫度異常情況，仍將疫苗配送至接種點(diǎn)。接種后，部分受種者出現(xiàn)局部紅腫、發(fā)熱等癥狀，經(jīng)鑒定為一般反應(yīng)，但公眾對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生質(zhì)疑。問題：1.丙中心的行為違反了《疫苗管理法》的哪些規(guī)定？（5分）2.針對(duì)溫度異常事件，應(yīng)如何處理已配送的疫苗？（5分）3.為應(yīng)對(duì)公眾質(zhì)疑，三亞市藥監(jiān)局應(yīng)采取哪些措施？（5分）五、論述題（共1題，20分）結(jié)合海南省自貿(mào)港建設(shè)背景，論述如何推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。要求：觀點(diǎn)明確、邏輯清晰、結(jié)合實(shí)際，字?jǐn)?shù)不少于500字。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.C3.A4.B5.B6.A7.C8.C9.D10.A11.C12.C13.B14.B15.C16.B17.B18.B19.B20.A二、多項(xiàng)選擇題21.ABCD22.ABD23.ABD24.ACD25.ABCD26.AB27.ABD28.ABC29.ABD30.ABC三、判斷題31.×32.×33.×34.√35.×36.√37.×38.×39.√40.√四、案例分析題案例一1.乙企業(yè)的行為應(yīng)定性為生產(chǎn)假藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，假藥包括“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”等情形。本案中，藥品非法添加未標(biāo)明的“氯雷他定”，屬于“所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符”，故為假藥。2.甲藥店的違法違規(guī)行為：①未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（未查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》和檢驗(yàn)報(bào)告）；②銷售假藥。處罰依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十九條：銷售假藥的，沒收違法所得和藥品，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。3.?？谑兴幈O(jiān)局應(yīng)采取的措施：①立即對(duì)乙企業(yè)開展全面調(diào)查，追溯假藥流向，召回已售出藥品；②將案件移送公安機(jī)關(guān)（若構(gòu)成犯罪）；③對(duì)甲藥店及其他涉事企業(yè)實(shí)施信用懲戒，納入“黑名單”；④加強(qiáng)對(duì)零售藥店的進(jìn)貨查驗(yàn)培訓(xùn)，開展專項(xiàng)檢查；⑤通過官方渠道公布事件調(diào)查結(jié)果，回應(yīng)公眾關(guān)切。案例二1.丙中心違反《疫苗管理法》的規(guī)定：①未遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范（冷藏車故障導(dǎo)致溫度異常，未記錄異常情況）；②未保證疫苗全程可追溯（未記錄溫度異常信息）；③未按規(guī)定報(bào)告疫苗質(zhì)量異常情況。2.對(duì)已配送疫苗的處理：①立即通知接種點(diǎn)暫停使用該批號(hào)疫苗；②組織對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核（如委托檢驗(yàn)）；③根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，若確認(rèn)質(zhì)量受影響，實(shí)施召回并監(jiān)督銷毀；④若檢驗(yàn)合格，需補(bǔ)充完善溫度異常期間的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，經(jīng)論證安全后方可繼續(xù)使用。3.三亞市藥監(jiān)局的應(yīng)對(duì)措施：①聯(lián)合疾控部門公開說明疫苗溫度異常的具體情況、處理進(jìn)展及質(zhì)量評(píng)估結(jié)果；②通過官方網(wǎng)站、社交媒體等渠道普及疫苗一般反應(yīng)的科學(xué)知識(shí)，消除公眾誤解；③對(duì)丙中心開展責(zé)任追究，依法給予警告、罰款等行政處罰；④推動(dòng)疫苗配送企業(yè)完善冷鏈設(shè)備備用方案，加強(qiáng)溫度監(jiān)測(cè)實(shí)時(shí)預(yù)警系統(tǒng)建設(shè)；⑤加強(qiáng)與公眾的溝通，建立疫苗安全信息定期發(fā)布機(jī)制。五、論述題（示例）推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，是海南省自貿(mào)港建設(shè)中保障藥品安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵舉措。結(jié)合自貿(mào)港“一線放開、二線管住”的制度設(shè)計(jì)和樂城先行區(qū)“特許藥械”等政策優(yōu)勢(shì)，需從以下方面發(fā)力：一、完善法規(guī)制度體系，強(qiáng)化政策創(chuàng)新海南省應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)管法律法規(guī)框架下，結(jié)合自貿(mào)港特殊需求，推動(dòng)地方立法創(chuàng)新。例如，針對(duì)樂城先行區(qū)特許藥械的引進(jìn)、使用和監(jiān)管，制定專項(xiàng)管理辦法，明確“未在國(guó)內(nèi)上市藥品”的審批流程、使用規(guī)范和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求；探索跨境藥品監(jiān)管規(guī)則銜接，借鑒國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)（如FDA、EMA），建立與自貿(mào)港相適應(yīng)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。二、構(gòu)建智慧監(jiān)管平臺(tái)，提升科技賦能水平依托“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”國(guó)家試點(diǎn)，建設(shè)覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品全生命周期的追溯監(jiān)管平臺(tái)。整合生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)