2025《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.使用范圍C.技術(shù)復(fù)雜度D.市場(chǎng)需求答案：A（條例第四條：醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)程度管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。）2.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B（條例第十五條：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（條例第三十一條：生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前90個(gè)工作日申請(qǐng)。）4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C（條例第四十一條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。）5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B（條例第七十條：導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。）6.進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）審批并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.進(jìn)口地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.海關(guān)總署D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門答案：A（條例第十六條：第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。）7.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的適用條件是（）。A.國(guó)內(nèi)已上市同類產(chǎn)品B.具有顯著臨床價(jià)值且在技術(shù)上有重大創(chuàng)新C.市場(chǎng)需求大但技術(shù)成熟D.企業(yè)研發(fā)投入超過5000萬元答案：B（條例第十五條：對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，需具有顯著臨床價(jià)值且在關(guān)鍵技術(shù)上有重大創(chuàng)新。）8.醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B（條例第七十六條：醫(yī)療器械廣告的審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。）9.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：C（條例第六十二條：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。）10.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（條例第八十一條：未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上30萬元以下罰款。）二、多項(xiàng)選擇題1.醫(yī)療器械分類管理的原則包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方式答案：ABCD（條例第四條：分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素制定。）2.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD（條例第十五條：注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件、說明書等。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系D.產(chǎn)品售后服務(wù)能力答案：ABC（條例第二十九條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理體系，未強(qiáng)制要求售后服務(wù)能力。）4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，向藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址C.企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明D.質(zhì)量管理制度答案：ABCD（條例第四十一條：備案材料包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明、質(zhì)量管理制度等。）5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄C.不得使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械D.定期對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)答案：ABC（條例第五十五條：使用單位需查驗(yàn)資質(zhì)和合格證明，進(jìn)行檢查維護(hù)，禁止使用未注冊(cè)或無合格證明的器械；檢驗(yàn)檢測(cè)由法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行，非使用單位義務(wù)。）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的不良事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的不良事件C.可能導(dǎo)致不良事件的產(chǎn)品缺陷D.醫(yī)療器械的療效數(shù)據(jù)答案：AC（條例第六十八條：不良事件監(jiān)測(cè)包括正常使用中發(fā)生的不良事件和可能導(dǎo)致不良事件的產(chǎn)品缺陷。）7.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效的醫(yī)療器械D.淘汰的醫(yī)療器械答案：ABCD（條例第五十五條、第六十六條：禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用未注冊(cè)、無合格證明、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械。）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。A.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系C.未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告D.未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)答案：BC（條例第八十六條：未建立執(zhí)行質(zhì)量體系、未提交自查報(bào)告的，責(zé)令改正；拒不改正的，處1萬-5萬元罰款。未按技術(shù)要求生產(chǎn)的處罰更重，未監(jiān)測(cè)不良事件屬于第七十條處罰范圍。）9.醫(yī)療器械優(yōu)先審批的情形包括（）。A.應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械B.診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤的醫(yī)療器械C.診斷或者治療老年人特有疾病的醫(yī)療器械D.列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械答案：ABD（條例第十五條：優(yōu)先審批包括應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需、罕見病/惡性腫瘤用、國(guó)家科技重大專項(xiàng)等醫(yī)療器械。）10.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD（條例第七十六條：廣告不得含有斷言保證、治愈率、比較、患者推薦等內(nèi)容。）三、判斷題1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械備案無固定有效期，備案信息發(fā)生變化時(shí)需更新備案。）2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。（）答案：√（條例第十七條：注冊(cè)證有效期5年，延續(xù)申請(qǐng)需在屆滿前6個(gè)月提出。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更登記，無需重新驗(yàn)證生產(chǎn)條件。（）答案：×（條例第三十二條：生產(chǎn)地址變更可能影響產(chǎn)品安全、有效的，需重新驗(yàn)證生產(chǎn)條件并審批。）4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×（條例第四十一條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）答案：×（條例第五十七條：一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，重復(fù)使用的需按規(guī)定銷毀并記錄。）6.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，沒有中文說明書、中文標(biāo)簽的，不得進(jìn)口。（）答案：√（條例第四十四條：進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書、標(biāo)簽，否則不得進(jìn)口。）7.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)依法辦理備案或者許可，不需要在網(wǎng)站首頁(yè)展示相關(guān)信息。（）答案：×（條例第四十九條：網(wǎng)絡(luò)銷售需在首頁(yè)顯著位置展示備案或許可信息。）8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，主動(dòng)召回，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：×（條例第六十二條：召回需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并記錄召回情況。）9.醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后，內(nèi)容可以適當(dāng)修改，無需重新審查。（）答案：×（條例第七十六條：廣告內(nèi)容修改需重新申請(qǐng)審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布。）10.對(duì)因違法被吊銷許可證的企業(yè)，其法定代表人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）答案：×（條例第八十二條：被吊銷許可證的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等10年內(nèi)不得從事相關(guān)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止。）四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的具體內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素確定風(fēng)險(xiǎn)程度。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別是什么？答案：（1）管理對(duì)象：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審批部門：第二類注冊(cè)由省級(jí)藥監(jiān)部門審批，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門辦理。（3）資料要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件等；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)分析等基本資料。（4）效力范圍：注冊(cè)證全國(guó)有效；備案憑證在備案地行政區(qū)域內(nèi)有效（跨區(qū)域生產(chǎn)需重新備案）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行哪些質(zhì)量管理體系要求？答案：生產(chǎn)企業(yè)需建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，包括：（1）與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和人員；（2）原材料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用的管理制度；（3）生產(chǎn)過程控制（如工藝參數(shù)、關(guān)鍵工序記錄）；（4）質(zhì)量檢驗(yàn)制度（包括出廠檢驗(yàn)、留樣）；（5）不合格品管理；（6）追溯制度（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)記錄可追溯）；（7）售后服務(wù)制度；（8）定期開展質(zhì)量管理體系自查并提交報(bào)告。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證哪些內(nèi)容？答案：經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)時(shí)需驗(yàn)證：（1）供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）；（2）醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證；（3）產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；（4）進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書、標(biāo)簽；（5）其他標(biāo)識(shí)信息（如生產(chǎn)日期、有效期、規(guī)格型號(hào)）。5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，報(bào)告的具體流程是什么？答案：（1）立即記錄事件信息（包括患者信息、器械信息、事件經(jīng)過、傷害后果等）；（2）導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的，24小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告；（3）一般不良事件在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（4）配合藥監(jiān)部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展調(diào)查；（5）對(duì)重復(fù)發(fā)生的同類事件，及時(shí)分析原因并采取控制措施。6.醫(yī)療器械廣告審批的要求有哪些？答案：（1）廣告內(nèi)容需真實(shí)、合法，與經(jīng)注冊(cè)或備案的說明書一致；（2）需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審查，取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)；（3）不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得說明治愈率/有效率，不得與其他產(chǎn)品比較，不得利用患者、醫(yī)務(wù)人員名義作推薦；（4）批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容不得擅自修改，修改需重新審查；（5）網(wǎng)絡(luò)、廣播、電視等媒介發(fā)布廣告需標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。7.醫(yī)療器械召回分為幾級(jí)？各級(jí)召回的措施是什么？答案：召回分為三級(jí)：（1）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，需在1日內(nèi)啟動(dòng)，7日內(nèi)完成；（2）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，需在3日內(nèi)啟動(dòng)，15日內(nèi)完成；（3）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，需在7日內(nèi)啟動(dòng)，30日內(nèi)完成。召回措施包括停止生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)/使用、通知相關(guān)方、記錄召回情況、向藥監(jiān)部門報(bào)告等。8.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械監(jiān)管中從重處罰的情形。答案：有下列情形之一的，從重處罰：（1）涉及第三類醫(yī)療器械的；（2）造成醫(yī)療事故或者人身傷害后果的；（3）阻礙、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（4）一年內(nèi)因同一違法行為被處罰兩次以上的；（5）在重大活動(dòng)期間、突發(fā)事件期間實(shí)施違法行為的；（6）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形（如使用單位重復(fù)使用一次性器械造成嚴(yán)重后果）。五、案例分析題案例1：某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械“骨科植入鋼板”，貨值金額8000元。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案：違反條例第三十條（未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械）。根據(jù)條例第八十一條，處罰為：（1）沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得；（2）處10萬元以上30萬元以下罰款（貨值不足1萬元按1萬元計(jì)算）；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處2萬元以上20萬元以下罰款，10年內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”，貨值金額5萬元，違法所得3萬元。問題：該企業(yè)的違法行為及法律責(zé)任是什么？答案：違法行為：違反條例第四十二條（經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械）。法律責(zé)任：（1）沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得3萬元；（2）處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（5萬元×10=50萬元至5萬元×20=100萬元）；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處5萬元以上50萬元以下罰款，10年內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例3：某醫(yī)院使用過期的“一次性使用無菌注射器”（第一類醫(yī)療器械），導(dǎo)致1名患者感染。問題：醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？答案：違反條例第五十五條（禁止使用過期醫(yī)療