芪防鼻通片1

基本信息2

安全性3

有效性4

創(chuàng)新性5

公平性目錄【通用名稱(chēng)】

芪防鼻通片【注冊(cè)規(guī)格】

每片重0.47g（相當(dāng)于飲片1.52g）【注冊(cè)分類(lèi)】

國(guó)家中藥創(chuàng)新藥1.1類(lèi)【功能主治】

益氣通竅

。

用于改善肺脾兩虛型持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過(guò)敏原者的噴嚏

、

流涕

、

鼻癢

、

鼻塞，

舌淡

，

苔白

，

脈浮或脈細(xì)弱。【用法用量】

口服

。

一次4片，

一日3次

。

療程4周。【中國(guó)大陸首次上市時(shí)間】

2025年1月15日【目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況】無(wú)【全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)】

中國(guó)【是否OTC】

否?

國(guó)家1.1類(lèi)創(chuàng)新中藥1?

澳門(mén)地區(qū)獲批的首個(gè)中藥創(chuàng)新藥2?

首個(gè)明確治療持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎的中成藥1?

中醫(yī)經(jīng)典名方化裁而來(lái)3?

名老中醫(yī)60年臨床實(shí)踐4?

類(lèi)方應(yīng)用30余年

，人用經(jīng)驗(yàn)豐富43.

古代經(jīng)典名方目錄（第一批）4.李蕾.玉蟬衛(wèi)肺丸治療變應(yīng)性鼻炎臨床觀察[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志2012年1月第32卷第1期芪防鼻通片基本信息基本信息11.

芪防鼻通說(shuō)明書(shū)2.

芪防鼻通片澳門(mén)中成藥注冊(cè)證書(shū)?西藥治療局限：西藥治療仍有62%的中-重度變應(yīng)性鼻炎患者癥狀未能得到有效控制3

，激素長(zhǎng)期使用易產(chǎn)生耐藥性

，抗組胺藥常引發(fā)嗜睡、鼻眼干燥等問(wèn)題4。?中藥治療現(xiàn)狀：

中醫(yī)藥治療持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎具有整體調(diào)節(jié)、免疫平衡調(diào)節(jié)及安全性等方面的優(yōu)勢(shì)

，且無(wú)激素依賴(lài)風(fēng)險(xiǎn)；

目前醫(yī)保

目錄內(nèi)無(wú)明確治療持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎的中成藥。辛芩顆粒：?組方相似：芪防鼻通片與辛芩顆粒組方均有黃芪、

白術(shù)、防風(fēng)、

白芷等藥物

，相似度高5。?功效相似：芪防鼻通片與辛芩顆粒均有益氣、通竅功效

，功能主治相近5。?應(yīng)用廣泛：上市30余年，

國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)6

，在治療變應(yīng)性鼻炎功效相似的中成藥市場(chǎng)排名第一。持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎患病率高

，

中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)明顯

，

目前醫(yī)保目錄無(wú)相應(yīng)中成藥疾病基本情況1-2?流行病學(xué)：我國(guó)變應(yīng)性鼻炎患者自報(bào)患病率17.6%1

，其中半數(shù)為中-重度持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎2

，患者約1億人。?疾病特點(diǎn)：持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎癥狀發(fā)作持續(xù)≥4周1。主要癥狀包括陣發(fā)性噴嚏、鼻癢、鼻塞、

眼癢等，

中-重度患者癥狀明顯

，生活

質(zhì)量顯著受損2。

1.

中國(guó)變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南(2022

年)[J].

中華耳咽喉頭頸外科雜志

,

2022

年2

月第

57

卷第

2

期

：106-129.

5.

辛芩顆粒說(shuō)明書(shū)

2.王學(xué)艷,祁海,張羅.從全球變應(yīng)性鼻炎流行趨勢(shì)看加強(qiáng)變應(yīng)性鼻炎防治的中國(guó)行動(dòng)[J].中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志,2022,57(4):373-3786.米內(nèi)網(wǎng),/3.

White

P,Smith

H,etal.Clin

ExpAllergy.

1998

Mar;28(3):266-704.JonathanA,

Bernstein,etal.Allergic

Rhinitis:A

Review.[J]

.JAMA,2024,331:0.注：變應(yīng)性鼻炎

：既過(guò)敏性鼻炎

，前者為醫(yī)學(xué)規(guī)范術(shù)語(yǔ)

，后者為俗稱(chēng)

，按病程可分為季節(jié)性變應(yīng)性

鼻炎和持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎基本信息2未滿(mǎn)足治療需求3-4參照藥品建議5-6

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、

毒理實(shí)驗(yàn)顯示：

芪防鼻通片安全性良好1-2

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：高、中、低劑量組大鼠

，持續(xù)記錄35天；本品各劑量對(duì)大

鼠均無(wú)毒副作用1

急毒實(shí)驗(yàn)：?jiǎn)未谓o藥劑量為75.52g生藥/kg（相當(dāng)于臨床日服用劑量

的247.6倍）未見(jiàn)明顯毒性反應(yīng)2

長(zhǎng)毒實(shí)驗(yàn)：大鼠給藥相當(dāng)于成人臨床日用量的64倍

，連續(xù)灌胃給藥6

個(gè)月

，未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)2

Ⅲ期臨床研究顯示：

治療組不良反應(yīng)與安慰劑組相當(dāng)3

治療組

1.94%2.23%對(duì)照組

治療組不良反應(yīng)發(fā)生率為

1.94%

，與對(duì)照組無(wú)差異

，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。說(shuō)明書(shū)芪防鼻通辛芩顆粒組方黃芪、

防風(fēng)、

白術(shù)、

辛夷、

白芷、

高良

姜、

羌活、

牡丹皮、

蟬蛻、

烏梅、

甘草細(xì)辛、

黃芩、

蒼耳子、

白芷、

荊芥、

防風(fēng)、

石菖蒲、

白術(shù)、

桂枝、

黃芪不良反應(yīng)臨床試驗(yàn)期間

，少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)

：

上腹痛、

腹脹、

腹瀉、

心悸、

過(guò)敏性皮

炎、

蕁麻疹、

頭暈、

肝生化指標(biāo)升高、

尿蛋白陽(yáng)性等。尚不明確禁忌癥對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。尚不明確注意事項(xiàng)1.有肝臟基礎(chǔ)疾病者慎用。2.宜飯后服用。3.本品臨床試驗(yàn)尚無(wú)超出說(shuō)明書(shū)用法用

量的有效性和安全性數(shù)據(jù)

，不宜超劑量、

長(zhǎng)期使用。4.本品尚無(wú)用于兒童、

孕婦、

哺乳期婦

女的有效性和安全性數(shù)據(jù)。兒童及老年人慎用

，孕婦

，嬰幼兒及

腎功能不全禁用同類(lèi)藥品比較：

本品安全性更高

，更有臨床預(yù)見(jiàn)性

，便于臨床應(yīng)用

不含蒼耳子4

，安全性更高：因蒼耳子具有肝腎毒性

，肝腎功能不全者禁用6

不良反應(yīng)、禁忌癥及注意事項(xiàng)明確

，更有臨床預(yù)見(jiàn)性

，便于醫(yī)生處方應(yīng)用5基礎(chǔ)及臨床研究均證實(shí)：

芪防鼻通片安全性良好；

更有臨床預(yù)見(jiàn)性

，

便于臨床應(yīng)用1.玉屏通竅片對(duì)卵蛋白致大鼠過(guò)敏性鼻炎模型藥效學(xué)機(jī)制研究報(bào)告2.玉屏通竅片急毒長(zhǎng)毒研究報(bào)告3.Wang

M,etal.Amulticenter,randomized,double-blind,

placebo-controlled,

parallel-group

phase

III

clinical

trial

toassesstheefficacyandsafetyofYupingTongqiaotabletsinthetreatmentofpersistent

allergic

rhinitis.

J4.芪防鼻通片說(shuō)明書(shū)5.張婷婷,鄢良春,等.蒼耳子"毒性"及現(xiàn)代毒理學(xué)研究進(jìn)展[J].

醫(yī)學(xué)綜述,2010,16(18):2814-2818.DOI:10.3969/j.issn.1006-2084.2010.18.033.6.辛芩顆粒說(shuō)明書(shū)Ethnopharmacol.2025Jun3;351:120091.doi:

10.1016/j.jep.2025.120091.

Epubaheadofprint.

PMID:40473149.7.注：芪防鼻通片在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)名稱(chēng)為“玉屏通竅片”安全性鼻部四項(xiàng)總分（TNSS）周變化情況

眼癢、異物感、眼紅得分變化情況眼癢、

異物、

眼紅

流淚31%37.1%注

：*表示P值小于0.05

，**表示P值小于0.01

，***表示P值小于0.001注

：*表示P值小于0.05

，**表示P值小于0.01

，***表示P值小于0.001試驗(yàn)設(shè)計(jì)：多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床研究

，入組540例（治療組360例

，安慰劑組180例）

，療程4周

，隨訪(fǎng)4周；試驗(yàn)結(jié)果：

治療4周持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎總有效率89%

，顯著優(yōu)于對(duì)照組（

P<0.01）；

鼻部癥狀總分（TNSS）改善較對(duì)照組提升21.8%

，評(píng)分改善趨勢(shì)與臨床用藥周期呈正相關(guān)；

眼部癥狀總分（TOSS）改善較對(duì)照組提升31%

，評(píng)分改善趨勢(shì)與臨床用藥周期呈正相關(guān)；

鼻部主要癥狀改善：治療后癥狀評(píng)分下降情況（噴嚏48.4%、流涕51.5%、鼻塞68.3%、鼻癢57.8%）。

眼部主要癥狀改善：治療后較對(duì)照組眼癢、異物、眼紅癥狀評(píng)分下降31%

，流淚下降37.1%。

IF5.4臨床研究顯示：

芪防鼻通片治療持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎總有效率89%

，

顯著優(yōu)于對(duì)照組芪防鼻通片III期臨床研究結(jié)果發(fā)表在國(guó)際知名期刊《民族藥理學(xué)》雜志

，影響因子5.41.Wang

M,etal.Amulticenter,randomized,double-blind,

placebo-controlled,

parallel-group

phase

III

clinical

trial

to

assess

the

efficacy

and

safety

ofYupingTongqiaotablets

in

the

treatment

of

persistent

allergic

rhinitis.

JEthnopharmacol.2025Jun3;351:120091.doi:

10.1016/j.jep.2025.120091.

Epubaheadofprint.

PMID:40473149.芪防鼻通片治療期間鼻部癥狀、眼部癥狀評(píng)分改善情況與用藥時(shí)間呈正相關(guān)芪防鼻通治療4周后鼻部癥狀、眼部癥狀與對(duì)照組均有顯著差異（

P<0.001）有效性1鼻部主要癥狀治療評(píng)分下降情況眼部主要癥狀治療評(píng)分下降情況

21.8%

31%48.4%68.3%57.8%51.5%Meta分析比較顯示：

芪防鼻通片較辛芩顆粒治療變應(yīng)性鼻炎有效率更高研究結(jié)果：芪防鼻通片治療變應(yīng)性鼻炎總有效率72.54%

，優(yōu)于辛芩顆粒49.96%1臨床療效評(píng)價(jià)：芪防鼻通片與辛芩顆粒各通過(guò)一個(gè)療程治療后

，使用芪防鼻通片患者的顯效率、有效率均高于

使用辛芩顆?；颊呓M別顯效有效無(wú)效芪防鼻通片22.83%49.71%27.46%辛芩顆粒8.87%41.09%50.04%技術(shù)審評(píng)報(bào)告

本品關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中

，主要療效指標(biāo)治療期內(nèi)鼻部癥狀總分（TNSS）平均值較基線(xiàn)的

變化值

，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

P＜0.05）

，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。有效性21.

芪防鼻通藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究報(bào)告3效

名老中醫(yī)60年臨證經(jīng)驗(yàn)

，在經(jīng)典名方玉屏風(fēng)散、

辛夷散基礎(chǔ)上應(yīng)用高良姜、

蟬蛻實(shí)現(xiàn)標(biāo)本兼治；

性牡丹皮、甘草、烏梅讓整體藥性趨于平和；具有良好的抗炎、抗過(guò)敏

，調(diào)節(jié)免疫的作用

抗過(guò)敏、調(diào)節(jié)免疫

顯著改善鼻癢、流

涕等癥狀抗過(guò)敏、抗炎

，顯

著改善鼻塞、噴嚏

等癥狀讓整體藥性趨于平和

，更適合持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎長(zhǎng)期應(yīng)用1.

芪防鼻通片說(shuō)明書(shū)有?理論創(chuàng)新：基于60載臨證經(jīng)驗(yàn)提出變應(yīng)性鼻炎“肺脾氣虛”

中醫(yī)病機(jī)新觀點(diǎn)與“肺脾同調(diào)

，標(biāo)本兼治”治法。?組方創(chuàng)新：以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)

，創(chuàng)新使用高良姜、蟬蛻

，肺脾同調(diào)

，標(biāo)本兼治；牡丹皮、甘草、烏梅涼血活血、

斂肺生津、調(diào)和藥性

，更適合長(zhǎng)期應(yīng)用1。?應(yīng)用創(chuàng)新：芪防鼻通片為首個(gè)說(shuō)明書(shū)明確治療持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎的中成藥1

，填補(bǔ)臨床用藥空白。?整體調(diào)節(jié)：與治療變應(yīng)性鼻炎化藥相比

，既能夠調(diào)節(jié)免疫、減少炎癥反應(yīng)

，又可以全面改善癥狀2。?源于經(jīng)典名方：組方以辛夷散（國(guó)家中醫(yī)藥管理局第一批古代經(jīng)典名方）3和玉屏風(fēng)散（國(guó)家中醫(yī)藥管理局名詞術(shù)

語(yǔ)成果轉(zhuǎn)化與規(guī)范推廣項(xiàng)目審核認(rèn)證）4為基礎(chǔ)

，融合名老中醫(yī)60年臨證經(jīng)驗(yàn)化裁創(chuàng)新。?人用經(jīng)驗(yàn)豐富：類(lèi)方應(yīng)用30余年，在治療變應(yīng)性鼻炎方面具有良好臨床療效5。創(chuàng)新性提出變應(yīng)性鼻炎“肺脾氣虛”中醫(yī)病機(jī)特點(diǎn)；通過(guò)組方創(chuàng)新更適合持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎患者長(zhǎng)期應(yīng)用；

人用經(jīng)驗(yàn)豐富1.

芪防鼻通片說(shuō)明書(shū).2.玉屏通竅片對(duì)卵蛋白致大鼠過(guò)敏性鼻炎模型藥效學(xué)機(jī)制研究報(bào)告3.Wang

M,

et

al.A

multicenter,

randomized,

double-blind,

placebo-controlled,

parallel-group

phase

III

clinical

trial

to

assesstheefficacyandsafetyofYupingTongqiaotablets

inthetreatment

of

persistent

allergic

rhinitis.J

Ethnopharmacol.

2025Jun3;351:120091.doi:

10.1016/j.jep.2025.120091.

Epubaheadofprint.

PMID:

40473149.4.嚴(yán)用和.嚴(yán)氏濟(jì)生方[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2007:卷五·鼻門(mén).5.馬紅敏、王興伊.南宋張松《究原方》初探[J].中華醫(yī)史雜志2018年48卷2期6.李蕾.玉蟬衛(wèi)肺丸治療變應(yīng)性鼻炎臨床觀察[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志2012年1月第32卷第1期注：芪防鼻通片上市前名稱(chēng)為玉屏通竅片國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一輪）》的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥管理局

，各有關(guān)單位：為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中藥法》

，推動(dòng)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑穩(wěn)步

發(fā)展

，為人民群眾健康提供更好保障

，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定

《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，現(xiàn)予以公布。附件

：古代經(jīng)典名方目錄（第一批）創(chuàng)新性傳承性3-5創(chuàng)新點(diǎn)1-21國(guó)