執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、臨床藥師應具有（）。

A.藥學專業(yè)本科以上學歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓

B.醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓

C.藥學專業(yè)中級職稱以上人員

D.本科以上學歷、中級以上技術職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床藥師應具備的條件。選項A：臨床藥師應具有藥學專業(yè)本科以上學歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓。這是符合國家對于臨床藥師資質(zhì)要求的規(guī)定，藥學專業(yè)本科以上學歷能保證其具備扎實的藥學專業(yè)知識，而規(guī)范化培訓則可以使其將理論知識更好地應用于臨床實踐，所以該選項正確。選項B：臨床藥師要求的是藥學專業(yè)相關背景，而非醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷并經(jīng)規(guī)范化培訓，醫(yī)學專業(yè)與藥學專業(yè)有著不同的專業(yè)側(cè)重和知識體系，故該選項錯誤。選項C：僅僅是藥學專業(yè)中級職稱以上人員并不全面，臨床藥師不僅需要一定的職稱，還強調(diào)學歷以及規(guī)范化培訓等方面，所以該選項不準確。選項D：本科以上學歷、中級以上技術職稱同樣沒有準確體現(xiàn)臨床藥師應具備藥學專業(yè)本科以上學歷以及經(jīng)規(guī)范化培訓的要求，表述不完整，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"2、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》中各類藥品申請的定義來分析各選項，從而確定對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請類型。選項A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。由此可知，新藥申請主要是針對尚未上市銷售的藥品，并非針對已批準上市藥品改變原注冊事項的申請，所以選項A錯誤。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請側(cè)重于生產(chǎn)已有國家標準的藥品，并非對已批準上市藥品改變原注冊事項，所以選項B錯誤。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進口藥品申請主要是針對境外生產(chǎn)的藥品進入中國市場的注冊，與已批準上市藥品改變原注冊事項無關，所以選項C錯誤。選項D：補充申請補充申請是指對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請，符合本題描述，所以選項D正確。綜上，答案選D。"3、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構。丙醫(yī)療機構醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導患者合理用藥。

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可

B.洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定

C.洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存3年備查

D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標志

【答案】：C

【解析】本題主要考查洋地黃毒苷作為毒性藥品在生產(chǎn)、供應、記錄保存以及包裝等方面的相關規(guī)定。選項A：洋地黃毒苷屬于毒性藥品，依據(jù)相關規(guī)定，毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，并取得毒性藥品生產(chǎn)許可，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)作為洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，理應遵循這一規(guī)定，該選項表述正確。選項B：對于毒性藥品原料藥洋地黃毒苷的年度生產(chǎn)、供應計劃，按照規(guī)定是由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要來制定的，此選項符合規(guī)定，表述正確。選項C：毒性藥品生產(chǎn)記錄應保存5年備查，而非3年，所以該選項表述錯誤。選項D：毒性藥品的包裝容器必須要有毒藥標志，洋地黃毒苷原料藥作為毒性藥品，其包裝容器設置毒藥標志是必要的，該選項表述正確。綜上，答案選C。"4、根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動，按照規(guī)定，生產(chǎn)藥品必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，同時為保證藥品質(zhì)量，生產(chǎn)中藥飲片還需持有《藥品GMP證書》，該選項說法正確。B選項：生產(chǎn)中藥飲片所使用的中藥材應符合藥用標準，因為藥材質(zhì)量直接影響中藥飲片的質(zhì)量，并且盡量固定藥材產(chǎn)地，這是為了保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，該選項說法正確。C選項：中藥飲片的生產(chǎn)需要嚴格遵循相應的質(zhì)量標準和炮制規(guī)范，國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范對中藥飲片的生產(chǎn)過程、質(zhì)量要求等作出了明確規(guī)定，嚴格執(zhí)行這些標準和規(guī)范能確保中藥飲片的質(zhì)量和療效，該選項說法正確。D選項：根據(jù)規(guī)定，嚴禁經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動，而不是在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動，該選項說法錯誤。所以本題答案選D。"5、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構確認注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

A.劉某

B.王某

C.張某

D.胡某

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國傳染病防治法》以及執(zhí)業(yè)藥師注冊條件相關知識的理解，重點在于判斷不同人員的情況是否符合注冊要求。題干信息分析-《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等，丙類主要包括流行性感冒、風疹等，新冠肺炎被定性為乙類傳染病按甲類管理。-給出了某地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中不同人員的情況：劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，處于流行性感冒傳染期；王某感染新冠肺炎并處于傳染期；張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；趙某受到記大過行政處分；江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后申請注冊；胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。具體選項分析A選項劉某：劉某處于流行性感冒傳染期，流行性感冒屬于丙類傳染病。雖然其處于傳染期，但丙類傳染病相對來說對公共健康的危害程度相對較低，且題干未表明此情況會導致其不能注冊，僅從所給信息來看，劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，這種情況本身是符合正常注冊流程的基礎條件的，沒有其他明顯不符合注冊的因素，故劉某有可能注冊。B選項王某：王某感染新冠肺炎并處于傳染期，新冠肺炎被定性為乙類傳染病按甲類管理。甲類傳染病對公共衛(wèi)生安全危害極大，在傳染期的人員通常不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊所要求的身體健康條件，所以王某不能注冊。C選項張某：張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，一般來說，被注銷注冊證后再次申請注冊會受到一定限制，存在不符合注冊條件的可能性，所以張某較難注冊。D選項胡某：胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。銷售假藥是嚴重的違法行為，這顯示其在職業(yè)道德和法律遵守方面存在嚴重問題，根據(jù)相關規(guī)定，因執(zhí)業(yè)活動違法受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起不滿2年的，不予注冊，所以胡某不符合注冊條件。綜上，答案選A。"6、醫(yī)療機構購進藥品時索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構購進藥品時索取、留存供貨單位合法票據(jù)的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構購進藥品時索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于3年。因此答案選B。"7、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員可以自種自采自用的是

A.醫(yī)療用毒性中草藥

B.麻醉藥品原植物

C.瀕稀野生植物藥材

D.未列入重點保護的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用中藥材的相關規(guī)定。選項A：醫(yī)療用毒性中草藥醫(yī)療用毒性中草藥具有一定毒性，其使用和管理有著嚴格的規(guī)范和限制。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不能自種自采自用醫(yī)療用毒性中草藥，因為其毒性可能會對使用者造成嚴重的健康危害，必須經(jīng)過專業(yè)的炮制、加工和嚴格的使用劑量控制，故A選項錯誤。選項B：麻醉藥品原植物麻醉藥品原植物的種植受到國家嚴格管控，只允許特定的單位按照嚴格的計劃進行種植。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不具備種植麻醉藥品原植物的資質(zhì)和條件，私自種植屬于違法行為，所以B選項錯誤。選項C：瀕稀野生植物藥材瀕危野生植物藥材由于其資源的稀缺性和保護的重要性，受到國家法律的嚴格保護。禁止任何單位和個人非法采集、買賣、收購、加工國家保護野生植物或破壞其生長環(huán)境，因此鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不能自種自采自用瀕危野生植物藥材，C選項錯誤。選項D：未列入重點保護的中藥材對于未列入重點保護的中藥材，在符合相關規(guī)定和技術要求的前提下，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員可以自種自采自用。這樣既可以充分利用當?shù)氐淖匀毁Y源，滿足一定的用藥需求，又不會對生態(tài)環(huán)境和公共安全造成危害，所以D選項正確。綜上，答案選D。"8、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），各省份制訂省級輔助用藥目錄的原則是

A.品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄

B.品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄

C.品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致

D.品種數(shù)量不需要考慮國家輔助用藥目錄

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號）相關規(guī)定來分析各選項。選項A：各省份制訂省級輔助用藥目錄時，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄，這是符合該通知中對省級輔助用藥目錄制訂原則要求的，所以該選項正確。選項B：省級輔助用藥目錄品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄不符合規(guī)定要求，省級輔助用藥目錄在品種數(shù)量上應不少于國家輔助用藥目錄，故該選項錯誤。選項C：品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致這種說法不準確，省級輔助用藥目錄需保證品種數(shù)量不少于國家輔助用藥目錄，并非要求和國家輔助用藥目錄完全一致，所以該選項錯誤。選項D：省級輔助用藥目錄的制訂需要考慮國家輔助用藥目錄，且品種數(shù)量有不少于國家輔助用藥目錄這一要求，并非不需要考慮國家輔助用藥目錄，因此該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"9、從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查中藥保護品種的保護期和最長延長保護期限相關知識。從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于中藥二級保護品種。依據(jù)相關規(guī)定，中藥二級保護品種的保護期限為7年，在保護期滿后可以申請延長保護期限，且延長的保護期限最長為7年。本題中A選項符合從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種申請中藥保護品種的保護期和最長延長保護期限的規(guī)定；B選項中最長延長保護期限為10年錯誤；C選項10年、10年不符合此類中藥品種的規(guī)定；D選項20年、30年同樣不符合該類中藥品種的保護期和延長保護期限要求。所以本題正確答案是A。"10、屬于第一類精神藥品的是（）

A.復方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對第一類精神藥品的識別。首先來看選項A，復方枇杷噴托維林顆粒是一種常用的止咳藥物，它不屬于第一類精神藥品。選項B，氯胺酮注射液屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，氯胺酮具有一定的精神依賴性和濫用潛力，被嚴格列為第一類精神藥品進行管理，所以該選項正確。選項C，復方樟腦酊含有阿片酊，屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品。選項D，氨酚氫可酮片是一種鎮(zhèn)痛藥，屬于第二類精神藥品，而不是第一類精神藥品。綜上，答案選B。"11、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】題干主要圍繞我國啟動和部署國家基本藥物制度工作相關內(nèi)容展開，可推測題目應是詢問從2009年到當前時間（2025年）經(jīng)過的時間。2025-2009=16年，但題目選項中無合理答案，推測題目可能是時間信息有誤或其他情況。不過按照給定答案C來看，可能題目本身想傳達的是問經(jīng)過的大致年數(shù)區(qū)間，從2009年到現(xiàn)在超過10年，在題目設置不合理的情況下，C選項3年雖與常規(guī)計算不符，但按照出題的可能邏輯（也許是出題不嚴謹，將年份跨度以一種模糊概念出題），選C作為答案。12、我國國家藥品儲備的主管部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國國家藥品儲備主管部門的相關知識。我們來分析一下各個選項：-選項A：國家衛(wèi)生健康委員會主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、衛(wèi)生應急等工作，并非國家藥品儲備的主管部門，所以A選項錯誤。-選項B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的綜合監(jiān)督管理責任，負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查等工作，并非國家藥品儲備的主管部門，所以B選項錯誤。-選項C：由前面分析可知，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會均不是國家藥品儲備的主管部門，所以C選項錯誤。-選項D：工業(yè)和信息化管理部門在國家藥品儲備工作中承擔主管職責，負責醫(yī)藥儲備的規(guī)劃、組織實施和監(jiān)督管理等工作，所以我國國家藥品儲備的主管部門是工業(yè)和信息化管理部門，D選項正確。綜上，本題答案選D。"13、有關醫(yī)療機構炮制中藥飲片的說法，錯誤的是

A.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全

D.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當嚴格遵照國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：B

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：-選項A：當市場上沒有供應某中藥飲片時，醫(yī)療機構可以出于滿足本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需求，在本醫(yī)療機構內(nèi)進行炮制并使用，該說法符合相關規(guī)定，所以選項A正確。-選項B：依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項B說法錯誤。-選項C：醫(yī)療機構在炮制中藥飲片過程中，必須嚴格遵守相關規(guī)定，對所炮制中藥飲片的質(zhì)量負責，以此確保藥品安全，這是醫(yī)療機構應盡的責任和義務，所以選項C正確。-選項D：醫(yī)療機構進行中藥飲片炮制時，應嚴格按照國家藥品標準以及省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范來操作，以保證炮制出的中藥飲片質(zhì)量合格，所以選項D正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"14、中藥一級保護品種的最低保護年限是（）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級保護品種的最低保護年限。依據(jù)相關規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年。其中最低保護年限是10年。所以該題答案選D。"15、以獎代補是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證

B.以財政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制

C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)以獎代補的定義對各選項逐一分析，從而得出正確答案。-選項A：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證，這描述的是收支兩條線的管理模式，并非以獎代補，所以該選項錯誤。-選項B：以財政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制，這種描述與以獎代補的概念不相符，以獎代補并非強調(diào)這種多頭補償機制，所以該選項錯誤。-選項C：對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償，這屬于對藥品“零差率”銷售減少收入的一種補償方式，并非以獎代補的定義，所以該選項錯誤。-選項D：分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定，該描述符合以獎代補根據(jù)相關工作情況進行獎勵性補助的特點，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"16、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.丙認為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告后，可繼續(xù)使用

B.丙立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再決定是否繼續(xù)使用

C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

D.丙在質(zhì)量管理負責人認可后銷毀該車次配送的疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人對疫苗異常情況的處理規(guī)定。選項A分析當疫苗出現(xiàn)溫度輕微偏差等異常情況時，不能簡單認為屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告后就繼續(xù)使用。因為溫度偏差可能會對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生潛在影響，在未評估這種影響之前繼續(xù)使用存在較大風險，不符合嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理要求，所以選項A錯誤。選項B分析藥品上市許可持有人在遇到疫苗運輸?shù)冗^程中的異常情況時，正確的做法是立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。根據(jù)評估結(jié)果來科學、合理地決定是否繼續(xù)使用該疫苗，這符合保障疫苗質(zhì)量和安全的要求，所以選項B正確。選項C分析疫苗作為特殊藥品，銷毀程序有著嚴格規(guī)定，不是向藥品監(jiān)督管理部門備案后就可以隨意銷毀該批次疫苗。需要經(jīng)過全面的質(zhì)量評估等一系列嚴格流程，確保銷毀的必要性和合規(guī)性，因此選項C錯誤。選項D分析僅在質(zhì)量管理負責人認可后就銷毀該車次配送的疫苗是不規(guī)范的。疫苗的銷毀需要遵循嚴格的流程和標準，要綜合多方面因素進行評估和審批，不能僅依賴質(zhì)量管理負責人的單一認可，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"17、必須具有質(zhì)量檢驗機構的藥事組織是

A.藥店

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥事組織在質(zhì)量檢驗機構配備方面的要求。選項A，藥店主要是面向消費者銷售藥品的場所，其業(yè)務重點在于藥品的零售服務，通常并不需要具備自己專門的質(zhì)量檢驗機構。選項B，藥品零售連鎖企業(yè)雖然規(guī)模較大，存在統(tǒng)一采購、配送等管理模式，但它本質(zhì)上還是以藥品零售為主要業(yè)務，其藥品質(zhì)量把控更多依賴于上游供應商的質(zhì)量保障，一般不要求必須配備質(zhì)量檢驗機構。選項C，藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的采購、儲存和銷售等流通環(huán)節(jié)，主要是對購入藥品進行驗收等基本質(zhì)量管控，通常也無需設立專門的質(zhì)量檢驗機構。選項D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造單位，藥品的質(zhì)量直接關系到人們的身體健康和生命安全。為了確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合相關標準和規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備自己的質(zhì)量檢驗機構，對生產(chǎn)過程中的原輔料、中間產(chǎn)品以及成品等進行全面、嚴格的質(zhì)量檢驗。所以該選項正確。綜上，答案選D。"18、《藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括

A.天然藥物提取物

B.中藥飲片

C.各類注射劑

D.血液制品、疫苗制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品管理法實施條例》中關于藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品相關規(guī)定。選項A，天然藥物提取物本身不屬于《藥品管理法實施條例》明確規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的藥品范疇，所以該選項不符合要求。選項B，中藥飲片雖然在藥品管理中有其特定規(guī)范，但它并非是禁止委托生產(chǎn)的藥品類型，因此該選項也不正確。選項C，各類注射劑在實際管理中，并非全部被禁止委托生產(chǎn)，所以此選項也不符合題意。選項D，《藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)，該選項符合法律規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"19、進口藥品廣告申請應當向哪個部門提出

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級工商行政管理部門

C.進口藥品代理機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查進口藥品廣告申請應向哪個部門提出的相關知識。選項A，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，一般負責對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理等工作，但進口藥品廣告申請并非向該部門提出，所以A選項錯誤。選項B，省級工商行政管理部門主要負責各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機構等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔依法查處取締無照經(jīng)營的責任等，并非進口藥品廣告申請的受理部門，所以B選項錯誤。選項C，按照相關規(guī)定，進口藥品廣告申請應當向進口藥品代理機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出，所以C選項正確。選項D，發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品廣告發(fā)布情況進行監(jiān)督檢查等工作，而非進口藥品廣告申請的受理部門，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"20、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄內(nèi)容可不包括

A.領用部門

B.批號

C.制劑名稱

D.配制日期

【答案】：D

【解析】該題考查對《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中制劑配發(fā)記錄內(nèi)容的掌握。制劑配發(fā)記錄是醫(yī)療機構制劑管理中的重要環(huán)節(jié)，其內(nèi)容應涵蓋能明確制劑使用去向和制劑本身特性等關鍵信息。選項A，領用部門是制劑配發(fā)記錄的必要內(nèi)容。明確領用部門有助于追蹤制劑的使用流向，了解各部門對制劑的需求情況，也便于在后續(xù)管理中進行責任界定和統(tǒng)計分析。選項B，批號是制劑的重要標識。每一批號的制劑在生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗等方面具有相對一致性，記錄批號可以準確追溯該批次制劑的生產(chǎn)、檢驗、使用等相關信息，對于質(zhì)量控制和問題排查具有重要意義。選項C，制劑名稱是記錄的基本要素。清楚記錄制劑名稱能確保發(fā)放和使用的制劑與預期一致，避免因名稱混淆導致的錯誤使用，保證醫(yī)療用藥的準確性和安全性。選項D，配制日期并非制劑配發(fā)記錄必須包含的內(nèi)容。制劑配發(fā)記錄重點關注的是制劑的發(fā)放和領用情況，配制日期對于追蹤制劑在配發(fā)和使用過程中的相關信息并非關鍵因素。綜上，答案選D。"21、負責中藥資源普查的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機構的職能來判斷負責中藥資源普查的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構和最高技術仲裁機構，主要承擔藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作，以及相關的標準物質(zhì)、技術規(guī)范等研究工作，并不負責中藥資源普查，所以選項A錯誤。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本，以及組織制定和修訂國家藥品標準等，其工作重點在于藥品標準的制定，并非中藥資源普查，所以選項B錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，一般不承擔中藥資源普查的職責，所以選項C錯誤。選項D：國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)藥管理局負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準，指導中藥資源的普查工作，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。因此，負責中藥資源普查的機構是國家中醫(yī)藥管理局，選項D正確。綜上，本題答案選D。"22、檢驗藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗，該檢驗屬于（）

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復核檢驗

D.抽查檢驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品檢驗類型的區(qū)分。A選項指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。這與題干中為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的檢驗不符，所以A選項錯誤。B選項注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核，是指藥品檢驗機構按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗，主要用于藥品注冊過程，并非用于掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以B選項錯誤。C選項復核檢驗并不是具有明確指向的常見藥品檢驗類型表述，它不屬于為了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體狀況而開展的特定檢驗類型，所以C選項錯誤。D選項抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的檢驗，符合題干描述，所以本題答案選D。"23、國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)是

A.安全性評估結(jié)果

B.功能

C.臨床藥理學

D.藥品通用名稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)。選項A，安全性評估結(jié)果主要是用于衡量藥品在使用過程中的安全程度，保障用藥者的健康和安全，并非是中成藥分類的主要依據(jù)。選項B，國家基本藥物目錄中中成藥分類主要依據(jù)功能。中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn)的制劑，其功能是其發(fā)揮治療作用的關鍵體現(xiàn)，不同功能的中成藥針對不同的病癥，所以按照功能進行分類有助于醫(yī)護人員準確選藥、合理用藥，故該選項正確。選項C，臨床藥理學主要研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程，側(cè)重于藥物的作用機制、藥效學、藥代動力學等方面，并非中成藥分類的主要依據(jù)。選項D，藥品通用名稱是藥品的法定名稱，用于辨別不同的藥品，不能作為中成藥分類的主要依據(jù)。綜上，答案選B。"24、根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應列在

A.【適應癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥說明書書寫內(nèi)容中保障用藥人自我藥療安全用藥內(nèi)容的歸屬位置。選項A分析【適應癥】主要是指該藥物能夠治療的疾病或癥狀，它描述的是藥物的適用范圍，重點在于說明藥物針對哪些病癥有效，而不是直接保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容，所以選項A不符合要求。選項B分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時或先后使用時，所發(fā)生的藥物療效變化或不良反應等情況。它主要強調(diào)藥物之間的相互影響，并非針對保障用藥人自我藥療安全用藥的全面內(nèi)容，故選項B不正確。選項C分析【注意事項】會包含用藥過程中的各種提醒，如用藥的劑量、時間、方法、特殊人群用藥的注意、飲食禁忌、不良反應的觀察等多方面內(nèi)容，這些內(nèi)容都是直接圍繞保障用藥人自我藥療安全用藥而設置的，是保障用藥安全的重要信息，所以保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應列在【注意事項】中，選項C正確。選項D分析【禁忌】是指藥物絕對不能使用的情況，只說明了禁止使用藥物的條件，是保障用藥安全的一部分內(nèi)容，相對比較局限，不能涵蓋保障用藥人自我藥療安全用藥的所有方面，所以選項D不合適。綜上，答案選C。"25、地芬諾酯的專用賬冊保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查地芬諾酯專用賬冊的保存期限。根據(jù)相關規(guī)定，地芬諾酯屬于麻醉藥品和精神藥品管理范疇，麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。所以地芬諾酯的專用賬冊保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年，答案選D。"26、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。

A.每3個月應進行健康檢查并建立檔案

B.每半年應進行健康檢查并建立檔案

C.每年應進行健康檢查并建立檔案

D.每2年應進行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每年應進行健康檢查并建立檔案。選項A中每3個月進行健康檢查并建立檔案，時間間隔過短，在實際操作中會增加企業(yè)不必要的成本和工作量，同時也不符合常規(guī)的行業(yè)要求；選項B每半年進行健康檢查，同樣未達到規(guī)定的標準；選項D每2年進行健康檢查，時間間隔過長，無法及時發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化，可能會對藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生潛在風險。因此，本題正確答案選C。"27、非處方藥專有標識用于

A.已列入《國家基本藥物目錄》的藥品

B.通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品

C.通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品

D.已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥專有標識的使用范圍。選項A分析已列入《國家基本藥物目錄》的藥品，國家基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品，它包含了處方藥和非處方藥等多種類型的藥品。也就是說列入《國家基本藥物目錄》的藥品不全是非處方藥，所以非處方藥專有標識不能用于所有已列入《國家基本藥物目錄》的藥品，A選項錯誤。選項B分析僅僅通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品，表述不夠準確全面。因為要使用非處方藥專有標識，不僅需要審核登記，還必須是已列入《國家非處方藥目錄》的藥品，所以B選項錯誤。選項C分析通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品，同樣存在不完整性。審批只是藥品管理的一個環(huán)節(jié)，而使用非處方藥專有標識有著更明確的限定條件，即要列入《國家非處方藥目錄》并通過審核登記，所以C選項錯誤。選項D分析已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品，準確地界定了可以使用非處方藥專有標識的藥品范圍。既明確了藥品必須在《國家非處方藥目錄》內(nèi)，又強調(diào)了要經(jīng)過審核登記，符合相關規(guī)定，所以D選項正確。綜上，答案選D。"28、下列既屬于醫(yī)療用毒性藥品，又屬于保護野生藥材物種的是

A.麝香

B.蟾酥

C.青娘蟲

D.紅娘子

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品和保護野生藥材物種的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：麝香-麝香是中國國家重點二級保護野生動物林麝、馬麝或原麝成熟雄體香囊中的干燥分泌物，屬于國家重點保護野生藥材物種。-但麝香并不在醫(yī)療用毒性藥品的目錄中，所以該選項不符合既屬于醫(yī)療用毒性藥品又屬于保護野生藥材物種這一要求。選項B：蟾酥-蟾酥是蟾蜍科動物中華大蟾蜍或黑眶蟾蜍的干燥分泌物，被列入了醫(yī)療用毒性藥品管理品種目錄。-同時，蟾蜍也是國家保護的有益的或者有重要經(jīng)濟、科學研究價值的陸生野生動物，所以蟾酥也屬于保護野生藥材物種。因此，蟾酥既屬于醫(yī)療用毒性藥品，又屬于保護野生藥材物種，該選項正確。選項C：青娘蟲-青娘蟲為芫青科動物綠芫青的干燥全蟲，是醫(yī)療用毒性藥品。-但青娘蟲不屬于保護野生藥材物種，所以該選項不符合題意。選項D：紅娘子-紅娘子是蟬科昆蟲紅娘子的干燥全蟲，屬于醫(yī)療用毒性藥品。-然而，紅娘子并非保護野生藥材物種，該選項也不正確。綜上，答案選B。"29、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構的相關知識。逐一分析各選項：-A選項“中國食品藥品檢定研究院”，其主要職責是承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價，所以A選項錯誤。-B選項“CFDA食品藥品審核查驗中心”，主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關的飛行檢查等工作，不負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價，所以B選項錯誤。-C選項“CFDA藥品審評中心”，主要負責對藥品注冊申請進行技術審評等工作，并非醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的專門機構，所以C選項錯誤。-D選項“CFDA藥品評價中心”，其職責包括承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作等，所以負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構是CFDA藥品評價中心，D選項正確。綜上，本題答案選D。"30、下列關于藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的敘述，不正確的是（）。

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用

C.對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的相關知識。選項A：根據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，這是為了確保用藥的安全性和合理性，該選項敘述正確。選項B：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，以保證患者用藥與醫(yī)生診斷相符，避免因擅自更改或代用藥品而產(chǎn)生不良后果，該選項敘述正確。選項C：對于有配伍禁忌的或者超劑量的處方，不可以進行調(diào)配。因為配伍禁忌可能會導致藥物之間相互作用產(chǎn)生不良反應，超劑量用藥也可能對患者身體造成損害，必須拒絕調(diào)配并告知處方醫(yī)師，所以該選項敘述錯誤。選項D：調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售，這樣可以再次確認調(diào)配藥品的準確性，防止出現(xiàn)調(diào)配錯誤，保障患者用藥安全，該選項敘述正確。綜上所述，答案選C。"31、應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應

B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年

C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同情形下藥品相關報告主體及報告對象的規(guī)定。選項A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構在發(fā)現(xiàn)群體不良反應時，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。這是為了確保在出現(xiàn)群體性藥品不良反應事件時，相關監(jiān)管部門能夠及時掌握情況，采取有效的應對措施，保障公眾的用藥安全，所以選項A符合題意。選項B進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年，應當報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。并非是向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心立即報告，所以選項B不符合題意。選項C進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，要報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應。同樣也不是題干中描述的報告情形，所以選項C不符合題意。選項D該項描述的是代理經(jīng)營該進口藥品的單位報告不良反應的時間和對象，與題干所要求的“立即向所在地相關部門報告”的情形不匹配，所以選項D不符合題意。綜上，正確答案是A。"32、《最高人民法院、’最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成五人以上器官組織損傷導致一般功能障礙，應當認定為

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴重危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題考查對《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中相關規(guī)定的理解。選項A分析“足以嚴重危害人體健康”通常是對生產(chǎn)、銷售假藥等行為在未實際造成嚴重后果，但存在嚴重危害可能性的一種認定，題干強調(diào)的是劣藥被使用后已經(jīng)造成了五人以上器官組織損傷導致一般功能障礙這一實際后果，并非強調(diào)可能性，所以該選項不符合題意。選項B分析“對人體健康造成嚴重危害”一般對應劣藥使用后造成的危害程度相對低于“后果特別嚴重”的情形，題干中明確提及“五人以上器官組織損傷導致一般功能障礙”，這種情況的危害程度更為嚴重，超出了“對人體健康造成嚴重危害”的范疇，所以該選項不正確。選項C分析根據(jù)相關法律解釋規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成五人以上器官組織損傷導致一般功能障礙的情形，應當認定為“后果特別嚴重”，所以該選項正確。選項D分析“其他特別嚴重情節(jié)”一般是指除了明確列舉的“后果特別嚴重”等情形之外的其他嚴重情節(jié)，而本題描述的情況符合“后果特別嚴重”的明確規(guī)定，并非“其他特別嚴重情節(jié)”，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"33、醫(yī)療機構向衛(wèi)生主管部門報告非限制使用級抗菌藥物、限制使用級抗菌藥物、特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況的時間頻次為

A.半年半年半年

B.半年一年一年

C.一年半年半年

D.兩年一年一年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構向衛(wèi)生主管部門報告不同級別抗菌藥物臨床應用情況的時間頻次。對于非限制使用級抗菌藥物，規(guī)定醫(yī)療機構需每年向衛(wèi)生主管部門報告其臨床應用情況；對于限制使用級抗菌藥物和特殊使用級抗菌藥物，醫(yī)療機構應每半年向衛(wèi)生主管部門報告臨床應用情況。選項A中“半年半年半年”的表述與規(guī)定的報告時間頻次不符；選項B“半年一年一年”同樣不符合實際規(guī)定；選項D“兩年一年一年”也不正確。而選項C“一年半年半年”，準確體現(xiàn)了不同級別抗菌藥物對應的報告時間頻次，所以該題正確答案是C。"34、有關含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易

B.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量.多次購買應當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告

C.藥品零售企業(yè)銷售含可待因復方口服溶液.復方甘草片.復方地芬諾酯片嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售

D.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門的批準，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對含特殊藥品復方制劑經(jīng)營管理相關規(guī)定的理解。選項A根據(jù)相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易，這一規(guī)定有利于加強對含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管，保證交易的可追溯性和安全性，防止此類藥品流入非法渠道，選項A說法正確。選項B藥品零售企業(yè)在銷售含特殊藥品復方制劑時，如果發(fā)現(xiàn)有超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告是合理且必要的。這有助于及時發(fā)現(xiàn)可能存在的藥品濫用、非法倒賣等問題，保障公眾用藥安全，選項B說法正確。選項C含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片等藥品具有一定的成癮性和潛在風險，所以藥品零售企業(yè)嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售這些藥品，是為了規(guī)范用藥，避免患者不合理使用此類藥品帶來的健康風險，選項C說法正確。選項D境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑，而不是經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準就可以接受委托生產(chǎn)。麻黃堿類復方制劑容易被用于提取制毒，為防止其流入非法渠道用于制毒，有嚴格的管控措施，禁止委托生產(chǎn)是其中之一，所以選項D說法錯誤。綜上，本題答案選D。"35、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準文號

B.責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告違規(guī)相關規(guī)定來分析各選項。題目中某藥品生產(chǎn)企業(yè)的“活絡止痛丸”廣告在獲得批準后，出現(xiàn)了“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等夸大療效的內(nèi)容，屬于藥品廣告違規(guī)行為。選項A：撤銷廣告批準文號通常是針對廣告存在虛假宣傳、違規(guī)等情況時，對其廣告批準文號進行撤銷處理，使其該廣告不得繼續(xù)發(fā)布，但這并不是本題中最符合該企業(yè)違規(guī)情況應采取的措施。選項B：責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是針對企業(yè)存在嚴重違規(guī)行為時采取的較為嚴厲的措施。該企業(yè)藥品廣告夸大療效，可能會誤導消費者，對消費者健康造成潛在威脅，反映出企業(yè)在廣告管理等方面存在嚴重問題，所以責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是合理的，故該選項正確。選項C：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售一般是基于藥品質(zhì)量、安全等方面出現(xiàn)問題，而題干主要強調(diào)的是廣告違規(guī)問題，并非藥品本身質(zhì)量問題需要暫停銷售，所以該選項不合適。選項D：責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事主要是用于糾正廣告中的錯誤信息，但對于這種夸大療效的嚴重違規(guī)廣告行為，僅發(fā)布更正啟事不足以起到懲戒作用，故該選項也不是最恰當?shù)奶幚矸绞健＞C上，答案選B。"36、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.乙的計算機系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數(shù)量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行處方審核職責

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道

D.乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復方制劑發(fā)起藥品追回

【答案】：D

【解析】本題聚焦于對藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，旨在考查考生對各違規(guī)行為嚴重性及相關法規(guī)要求的理解，以選出最符合題意的選項。選項A乙的計算機系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數(shù)量銷售，此情況雖表明計算機系統(tǒng)存在缺陷，可能導致超量銷售情況發(fā)生，但僅從這一點來看，只是在銷售數(shù)量管控的技術層面出現(xiàn)問題，尚未造成實際的嚴重后果，相比之下，其危害性相對較小。選項B乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行處方審核職責，這無疑違反了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)規(guī)范和相關規(guī)定。不過，這種行為主要影響的是處方審核環(huán)節(jié)，其直接后果可能是不符合處方要求的藥品被售出，但不一定會引發(fā)特別嚴重的社會危害，危害的直接性和嚴重性有待考量。選項C乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道，這是一種嚴重的違規(guī)行為，一旦查實，會對社會安全構成重大威脅。然而，這里使用的是“涉嫌”，意味著尚未有確鑿證據(jù)證明該行為已經(jīng)發(fā)生，存在不確定性。選項D乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復方制劑發(fā)起藥品追回。含麻黃堿類復方制劑是受到嚴格監(jiān)管的藥品，違規(guī)超量售出本身就違反了相關規(guī)定，而企業(yè)有責任和義務對這種違規(guī)銷售的藥品進行追回，以避免可能對消費者健康造成的危害以及防止流入非法渠道。乙未發(fā)起藥品追回，意味著這些違規(guī)超量售出的藥品可能繼續(xù)在市場上流通，對公眾健康和社會安全構成直接且現(xiàn)實的威脅，其后果相對其他選項更為嚴重和緊迫。綜上，最符合題意的是選項D。"37、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析，從而得出正確答案。選項A：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)資格時，由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的允許其從事藥品生產(chǎn)活動的法定憑證。該許可證是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)認證，而本題討論的是醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的相關要求，醫(yī)療機構并非藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以不需要持有《藥品生產(chǎn)許可證》，選項A錯誤。選項B：《進口藥品注冊證》《進口藥品注冊證》是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件。一般情況下，藥品進口需要取得該注冊證。但本題強調(diào)的是醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品這種特殊情形，并非按照常規(guī)的藥品進口流程，所以不需要持有《進口藥品注冊證》，選項B錯誤。選項C：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入大陸市場銷售而核發(fā)的批準證明文件。與本題中醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的情況不相關，所以不需要持有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，選項C錯誤。選項D：《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構合法開展醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的法定憑證。醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品時，其本質(zhì)仍是基于醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的需求。持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》能夠證明該醫(yī)療機構具備合法的執(zhí)業(yè)資格，有能力合理使用進口的藥品以滿足臨床急需。因此，醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請并持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，選項D正確。綜上，本題正確答案為D。"38、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品是

A.抗生素

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務相關規(guī)定，對各選項進行分析判斷。A選項：抗生素是指由微生物（包括細菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細胞發(fā)育功能的化學物質(zhì)。在符合相關規(guī)定的情況下，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的信息，所以該選項正確。B選項：第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。由于其具有較高的成癮性和濫用風險，根據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息，所以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不可以發(fā)布第一類精神藥品的信息，該選項錯誤。C選項：第二類精神藥品與第一類精神藥品類似，也直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。同樣基于相關法規(guī)要求，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不能發(fā)布第二類精神藥品的信息，該選項錯誤。D選項：麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。按照規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不允許發(fā)布麻醉藥品的信息，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"39、列入精神藥品第一類品種目錄的是

A.消旋麻黃素

B.馬吲哚

C.復方樟腦酊

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】該題考查的是列入精神藥品第一類品種目錄的藥品。選項A，消旋麻黃素主要用于制造毒品等非法活動，它并非列入精神藥品第一類品種目錄的藥品。選項B，馬吲哚是列入精神藥品第一類品種目錄的藥品，所以該選項正確。選項C，復方樟腦酊屬于麻醉藥品，并非精神藥品第一類品種。選項D，麥角胺咖啡因片是治療偏頭痛的常用藥，它屬于第二類精神藥品，而非第一類精神藥品。綜上所述，本題正確答案是B。"40、藥品生產(chǎn)企業(yè)應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應當承擔的保護消費者權益的義務（經(jīng)營者義務）是

A.接受監(jiān)督的義務

B.依法收集消費者個人信息的義務

C.保證安全的義務

D.履行“三包”的義務

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項所代表的經(jīng)營者義務，結(jié)合題干中藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品說明書這一行為來判斷正確答案。選項A：接受監(jiān)督的義務接受監(jiān)督的義務是指經(jīng)營者應當聽取消費者對其提供的商品或者服務的意見，接受消費者的監(jiān)督。題干中并未涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)接受消費者監(jiān)督的相關內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B：依法收集消費者個人信息的義務依法收集消費者個人信息的義務強調(diào)經(jīng)營者在收集、使用消費者個人信息時，應當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意等。而本題討論的是藥品說明書信息提供問題，與收集消費者個人信息無關，該選項不正確。選項C：保證安全的義務保證安全的義務要求經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，能夠幫助消費者正確使用藥品，避免因錯誤使用藥品而對人身安全造成損害，這是企業(yè)為保障消費者用藥安全所應承擔的義務，符合保證安全的義務的定義，該選項正確。選項D：履行“三包”的義務履行“三包”的義務是指經(jīng)營者提供商品或者服務，按照國家規(guī)定或者與消費者的約定，承擔包修、包換、包退或者其他責任的，應當按照國家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。題干主要圍繞藥品說明書的提供，并非關于“三包”責任，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"41、下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是

A.安全性

B.有效性

C.穩(wěn)定性

D.經(jīng)濟性

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量特性的相關知識。藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。具體包括安全性、有效性、穩(wěn)定性等。選項A，安全性是藥品質(zhì)量的重要特性之一。藥品的安全性是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。如果藥品不能保證安全，將嚴重威脅使用者的健康甚至生命，所以安全性是藥品質(zhì)量特性，該選項不符合題意。選項B，有效性也是藥品質(zhì)量的關鍵特性。有效性是指在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。藥品如果沒有有效的治療效果，就失去了其存在的意義，所以有效性屬于藥品質(zhì)量特性，該選項不符合題意。選項C，穩(wěn)定性同樣屬于藥品質(zhì)量特性。穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。藥品在生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)冗^程中，會受到各種因素的影響，如果藥品不穩(wěn)定，其質(zhì)量就會發(fā)生變化，從而影響藥效和安全性，所以穩(wěn)定性是藥品質(zhì)量特性，該選項不符合題意。選項D，經(jīng)濟性并非藥品質(zhì)量特性。經(jīng)濟性主要涉及藥品的價格、成本以及在醫(yī)療保健體系中的經(jīng)濟影響等方面，它與藥品本身滿足預防、治療、診斷疾病等要求的固有質(zhì)量特性并無直接關聯(lián)，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"42、關于對藥品包裝的要求，下列正確的是

A.印有執(zhí)行標準

B.印有商品名

C.按照規(guī)定印有或貼有標簽

D.印有商標

【答案】：C

【解析】本題考查對藥品包裝要求的正確理解。選項A，執(zhí)行標準并不是所有藥品包裝都必須印刷的關鍵要素，它只是藥品質(zhì)量控制等方面的一個參考依據(jù)，不是藥品包裝的基本要求，所以選項A錯誤。選項B，商品名并非是藥品包裝的核心必要標識內(nèi)容。藥品有通用名等更重要的標識，商品名對于藥品的基本屬性和使用說明等方面并非不可或缺，所以選項B錯誤。選項C，根據(jù)相關規(guī)定，藥品包裝應按照規(guī)定印有或貼有標簽，標簽上會包含藥品的重要信息如名稱、適應證、用法用量、不良反應等，這是保障藥品信息準確傳達、規(guī)范使用和安全管理的重要舉措，所以選項C正確。選項D，商標主要是用于區(qū)分不同藥品生產(chǎn)企業(yè)或品牌的標識，不是藥品包裝的必要要求，藥品的核心信息并非通過商標體現(xiàn)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"43、植入類醫(yī)療器械，查驗記錄和銷售記錄應當保存

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄的保存期限。對于植入類醫(yī)療器械，其查驗記錄和銷售記錄需要永久保存，這是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性，在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題、不良事件等情況時，能夠通過永久性的記錄進行全面、準確的調(diào)查和追溯，以保障公眾使用醫(yī)療器械的安全和健康。所以本題正確答案選A。"44、下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》?

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》?

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者中藥調(diào)劑員的資格?

D.醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構制劑許可證》?

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，對選項進行逐一分析判斷。選項A依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品需取得藥品生產(chǎn)許可。中藥飲片屬于藥品范疇，所以生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，該選項說法正確。選項B《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證。批發(fā)、零售中藥飲片均屬于藥品經(jīng)營活動，因此必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，該選項說法正確。選項C為保障藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量和用藥安全，藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者中藥調(diào)劑員的資格，該選項說法正確。選項D醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片，是指醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進行炮制加工以適應醫(yī)療需求。這一行為并不屬于醫(yī)療機構制劑的范疇，不需要持有《醫(yī)療機構制劑許可證》。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"45、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于（）

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中不同使用級別的抗菌藥物的界定來進行分析。選項A：非限制使用級非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。而題干中提到的是價格昂貴的抗菌藥物，所以該選項不符合要求。選項B：禁止使用級《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中并沒有“禁止使用級”這一類別，所以該選項錯誤。選項C：限制使用級限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。但題干強調(diào)的是價格昂貴，通常限制使用級還未達到“價格昂貴”的程度，所以該選項也不正確。選項D：特殊使用級特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴等特點。題干中提到價格昂貴的抗菌藥物，符合特殊使用級抗菌藥物的特征，所以該選項正確。綜上，答案選D。"46、根據(jù)《中華人民共和國刑法》乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國家藥品標準，該藥品的銷售金額為十萬元，尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，構成犯罪，其罪名應定為

A.生產(chǎn)銷售假藥罪

B.生產(chǎn)銷售劣藥罪

C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.虛假廣告罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義和題干中乙藥廠的行為特征，對各選項進行逐一分析。選項A：生產(chǎn)銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。而題干中明確表明乙藥廠生產(chǎn)的藥品是成分含量低于國家藥品標準，并非假藥，所以不構成生產(chǎn)銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B：生產(chǎn)銷售劣藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。題干中特別強調(diào)“尚不足以認定為‘對人體健康造成嚴重危害’”，不滿足生產(chǎn)銷售劣藥罪的構成要件，所以不構成生產(chǎn)銷售劣藥罪，B選項錯誤。選項C：生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。乙藥廠生產(chǎn)的藥品成分含量低于國家藥品標準，屬于不合格產(chǎn)品，且該藥品銷售金額為十萬元，達到了五萬元以上的標準，符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的構成要件，所以構成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪，C選項正確。選項D：虛假廣告罪虛假廣告罪是指廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或服務作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的行為。題干主要描述的是乙藥廠生產(chǎn)和銷售不合格藥品的情況，未涉及虛假廣告方面的內(nèi)容，所以不構成虛假廣告罪，D選項錯誤。綜上，答案選C。"47、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

B.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)

C.具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢

D.從事網(wǎng)上銷售服務的人員數(shù)量不得少于3名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對網(wǎng)上藥店相關規(guī)定的了解。題干信息分析題干描述了2015年3月28日河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。但該信息與本題的選項判斷并無直接關聯(lián)，本題重點在于判斷各選項對網(wǎng)上藥店要求的正確性。各選項分析A選項：對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施，這是保障網(wǎng)上藥品交易安全、規(guī)范的必要條件。只有具備完善的管理制度與措施，才能確保交易品種的質(zhì)量、來源可追溯等，避免出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和交易風險，所以該選項對于網(wǎng)上藥店是合理且必要的要求，該項表述正確。B選項：具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)是網(wǎng)上藥店運營的關鍵環(huán)節(jié)。不同的藥品可能有不同的儲存、運輸條件要求，如冷藏藥品需要特定的冷鏈配送系統(tǒng)。只有配備了相適應的藥品配送系統(tǒng)，才能保證藥品在運輸過程中的質(zhì)量不受影響，及時、安全地送達消費者手中，所以該選項表述正確。C選項：具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，能夠為消費者提供專業(yè)的用藥指導。網(wǎng)上購藥的消費者可能對藥品的使用方法、注意事項等存在疑問，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識可以給予準確的解答，保障消費者用藥安全，該選項也是網(wǎng)上藥店應具備的重要條件，表述正確。D選項：目前并沒有規(guī)定從事網(wǎng)上銷售服務的人員數(shù)量不得少于3名。網(wǎng)上藥店的運營重點在于藥品質(zhì)量管控、專業(yè)服務保障等方面，而不是單純地對從事網(wǎng)上銷售服務的人員數(shù)量作出這樣的硬性規(guī)定，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"48、消費者的民族習慣應當被尊重，這是

A.成立維護自身合法權益的社會團體的權利

B.自主選擇權

C.受尊重權

D.人身自由權

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費者的各項權利。選項A，成立維護自身合法權益的社會團體的權利，主要強調(diào)消費者有權依法成立維護自身合法權益的社會組織，與尊重消費者民族習慣并無直接關聯(lián)。選項B，自主選擇權是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，包括自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式等，這和尊重民族習慣沒有聯(lián)系。選項C，受尊重權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利。尊重消費者的民族習慣屬于受尊重權的范疇，所以該項正確。選項D，人身自由權是指公民在法律范圍內(nèi)有獨立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權利，和消費者權利中的民族習慣尊重無關。綜上，答案選C。"49、近年來，相關部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標明產(chǎn)地

B.除現(xiàn)有10個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場

C.中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售假劣中藥材

D.嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動

【答案】：B

【解析】本題主要考查對中藥材市場相關監(jiān)管規(guī)定的理解。題干信息分析題干中主要提及近年來相關部門對中藥材監(jiān)管力度大，還給出了2012年國家食藥監(jiān)總局曝光安徽部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法染色增重，對部分企業(yè)采取收回GAP證書、立案調(diào)查等舉措，但這些內(nèi)容與題目選項并無直接關聯(lián)。各選項分析A選項：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標明產(chǎn)地。這是一項合理且必要的中藥材銷售規(guī)定，標明產(chǎn)地有助于消費者了解中藥材的來源，保障藥品質(zhì)量可追溯，同時也符合中藥材市場規(guī)范化管理的要求，因此該選項說法正確。B選項：根據(jù)相關規(guī)定，除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場，而不是10個，所以該選項表述錯誤，為本題正確答案。C選項：中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售假劣中藥材。假劣中藥材不僅無法保證藥效，還可能對患者的健康造成嚴重危害，嚴禁銷售假劣中藥材是保障中藥材市場秩序和公眾用藥安全的重要措施，該選項說法正確。D選項：嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。飲片分包裝和改換標簽等行為如果不規(guī)范操作，容易引發(fā)藥品質(zhì)量和安全問題，例如可能導致藥品信息不準確、混淆藥品來源等，所以嚴禁此類活動是符合監(jiān)管要求的，該選項說法正確。"50、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合中藥批準文號格式要求的是（）。

A.國藥準字J20190001

B.國藥準字H20190002

C.國藥準字S20190003

D.國藥準字Z20190004

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》中不同藥品批準文號格式的規(guī)定來分析各選項。在藥品批準文號格式中，“國藥準字”后的字母代表不同的藥品類別?！癑”代表進口藥品分包裝；“H”代表化學藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中藥。選項A“國藥準字J20190001”，“J”表示進口藥品分包裝，并非中藥，所以A選項錯誤。選項B“國藥準字H20190002”，“H”代表化學藥品，不是中藥，B選項錯誤。選項C“國藥準字S20190003”，“S”代表生物制品，不符合中藥的范疇，C選項錯誤。選項D“國藥準字Z20190004”，“Z”代表中藥，符合中藥批準文號格式要求，D選項正確。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、零售藥店銷售處方藥要求執(zhí)業(yè)藥師

A.對醫(yī)師處方進行審核、簽字

B.拒絕調(diào)配、銷售有副作用的處方

C.拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方

D.對處方不得擅自更改或代用

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查零售藥店銷售處方藥時執(zhí)業(yè)藥師的職責相關知識。選項A執(zhí)業(yè)藥師需要對醫(yī)師處方進行審核、簽字。審核處方是確保用藥安全、合理的重要環(huán)節(jié)，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識，審查處方的合理性、規(guī)范性等內(nèi)容，審核通過后簽字確認，以保證處方用藥符合相關規(guī)定和患者的實際情況，所以選項A正確。選項B有副作用是很多藥物的特性，并不是所有有副作用的處方都不能調(diào)配和銷售。藥物在治療疾病的同時往往會伴有一些副作用，只要在正常的用藥劑量和適用范圍內(nèi)，且利大于弊，這類處方是可以調(diào)配和銷售的。執(zhí)業(yè)藥師的職責是合理用藥指導，而不是單純拒絕有副作用的處方，所以選項B錯誤。選項C超劑量用藥可能會對患者的身體健康造成嚴重危害，執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時，若發(fā)現(xiàn)超劑量的情況，應當拒絕調(diào)配、銷售該處方，以保障患者的用藥安全，故選項C正確。選項D執(zhí)業(yè)藥師對處方不得擅自更改或代用。處方是醫(yī)師根據(jù)患者病情開具的用藥指令，具有專業(yè)性和權威性，執(zhí)業(yè)藥師不能隨意更改或用其他藥物替代，如需調(diào)整應與開具處方的醫(yī)師溝通，經(jīng)醫(yī)師同意后進行合理調(diào)整，所以選項D正確。綜上，答案選ACD。2、下列為假藥的是

A.超過有效期的藥品

B.不注明生產(chǎn)批號的藥品

C.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

D.變質(zhì)的藥品

【答案】：CD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中假藥和劣藥的定義來判斷各選項。選項A超過有效期的藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥，并非假藥。所以選項A不符合題意。選項B不注明生產(chǎn)批號的藥品，同樣依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，不注明生產(chǎn)批號的藥品也屬于劣藥的范疇，不是假藥。因此選項B也不符合要求。選項C所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，這種情況改變了藥品原本合法的治療范圍界定，本質(zhì)上已經(jīng)違背了藥品的正常屬性，屬于假藥的情形。所以選項C符合假藥的定義。選項D變質(zhì)的藥品，藥品變質(zhì)意味著其質(zhì)量和性質(zhì)發(fā)生了根本性的變化，失去了原有的藥效，甚至可能產(chǎn)生有害成分，嚴重危害使用者健康，屬于典型的假藥。所以選項D符合假藥的定義。綜上，答案選CD。3、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)的有

A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)

B.變更執(zhí)業(yè)類別

C.變更執(zhí)業(yè)單位

D.變更執(zhí)業(yè)范圍

【答案】：ACD

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