執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為兒科處方一般不得超過

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于兒科處方藥品用量的規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，在開具處方時，兒科處方一般不得超過7日用量。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"2、一、劉某2014年藥學(xué)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省B藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作。

A.2015年

B.2017年

C.2019年

D.2021年

【答案】：A

【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位人員，在取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位后從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿1年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。劉某2014年藥學(xué)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)，應(yīng)聘到A省B藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作，那么從2014年畢業(yè)開始計(jì)算，工作滿1年即到2015年，所以劉某最早可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的年份是2015年，答案選A。3、國產(chǎn)保健食品注冊證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查國產(chǎn)保健食品注冊證書的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)保健食品注冊證書有效期為5年，所以本題正確答案是D。4、下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式的是

A.國食健注G2016××××

B.國食健注(1999)第××××號

C.國食健備J2017××××

D.國食健注(2007)第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查對國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式的了解。對各選項(xiàng)的分析選項(xiàng)A：國食健注G2016××××：“國食健注”是國家市場監(jiān)督管理總局對保健食品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一規(guī)范表述，“G”代表國產(chǎn)保健食品，后面跟年份和編號，這種格式符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國食健注(1999)第××××號：這種文號格式并非現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：國食健備J2017××××：“國食健備”是用于保健食品備案的，“J”通常代表進(jìn)口，并非國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：國食健注(2007)第××××號：此文號格式不符合當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"5、有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)?

B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期3年?

C.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)?

D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼?

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)。此規(guī)定是符合國家對于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批管理要求的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為5年，而不是3年。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C：向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)。這是為了確保向個人消費(fèi)者售藥的規(guī)范性和安全性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼，這是為了便于社會監(jiān)督和管理，保證交易服務(wù)的合法性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"6、根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號公布根據(jù)2017年11月7日總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）的有關(guān)規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家市場監(jiān)督管理部門

D.省級市場監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來確定蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)?！兜鞍淄苿┖碗念惣に剡M(jìn)出口管理辦法》明確規(guī)定，蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中承擔(dān)著更宏觀層面的管理和決策職責(zé)，并非《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，國家市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)管等工作，并非《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)主體，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，省級市場監(jiān)督管理部門側(cè)重于市場秩序的監(jiān)管和維護(hù)等方面，并不負(fù)責(zé)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上所述，答案選B。"7、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)儲存藥品的貨柜和柜臺無需分開一定距離或者有隔離措施

C.該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備

D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A中藥飲片的經(jīng)營有其特殊性，需要有專門存放中藥飲片的設(shè)備，同時為了進(jìn)行處方調(diào)配，也應(yīng)具備相應(yīng)調(diào)配設(shè)備。所以該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)儲存藥品的貨柜和柜臺需要分開一定距離或者有隔離措施，這是為了防止藥品之間相互污染、混淆等情況發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。因此該項(xiàng)表述不符合規(guī)定，是錯誤的。選項(xiàng)C第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，以確保藥品儲存安全，防止被盜、濫用等情況。所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D如果企業(yè)開展藥品拆零銷售，為了保證藥品拆零操作的規(guī)范和準(zhǔn)確，以及拆零后藥品的質(zhì)量和安全，需要具備所需的調(diào)配工具、包裝用品。所以該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選B。"8、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）所屬醫(yī)療器械類別的了解。在我國，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度等因素分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。正電子發(fā)射斷層掃描裝置常用于對人體進(jìn)行復(fù)雜的醫(yī)學(xué)檢查和診斷，其涉及的技術(shù)和對人體的潛在影響相對復(fù)雜，屬于具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，所以應(yīng)歸類為第三類醫(yī)療器械，答案選C。9、藥品廣告是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者通過一定媒介和形式直接或者間接推銷藥品的信息。藥品屬于事關(guān)人體健康和生命安全的特殊商品，廣告應(yīng)該遵循一定的內(nèi)容準(zhǔn)則。關(guān)于藥品廣告內(nèi)容準(zhǔn)則的說法，錯誤的是

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容

B.廣告主應(yīng)當(dāng)對藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)

C.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

D.藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告內(nèi)容準(zhǔn)則的理解，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確把握各選項(xiàng)與相關(guān)規(guī)定的契合度。選項(xiàng)A藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。這是廣告行業(yè)的基本要求，對于藥品廣告尤為重要。因?yàn)樗幤分苯雨P(guān)系到人體健康和生命安全，如果廣告內(nèi)容虛假或引人誤解，可能會誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其做出錯誤的用藥決策，從而危及身體健康。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B廣告主是藥品廣告的發(fā)起者和受益者，對廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)是合理且必要的。廣告主有責(zé)任確保所宣傳的藥品信息準(zhǔn)確無誤，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。如果廣告出現(xiàn)虛假或違法內(nèi)容，廣告主應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。因此，廣告主應(yīng)當(dāng)對藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，而非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品說明書詳細(xì)記載了藥品的名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息，是指導(dǎo)醫(yī)生和患者合理用藥的重要依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要側(cè)重于藥品的質(zhì)量和技術(shù)要求等方面，不能作為藥品廣告內(nèi)容的直接依據(jù)。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。這是為了保證消費(fèi)者獲取的藥品信息準(zhǔn)確、可靠，避免因廣告夸大或不實(shí)宣傳而導(dǎo)致消費(fèi)者過度用藥或錯誤用藥。嚴(yán)格按照說明書范圍進(jìn)行廣告宣傳，有助于保障公眾用藥安全。因此，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"10、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價(jià)廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)A：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，該表述全面準(zhǔn)確地概括了國家基本藥物遴選所應(yīng)遵循的主要原則。“防治必需”強(qiáng)調(diào)了藥物對于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價(jià)格合理”考慮到了藥物的可及性和經(jīng)濟(jì)性；“使用方便”關(guān)注患者的用藥體驗(yàn)；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國醫(yī)藥資源的特色；“基本保障”突出了保障民眾基本醫(yī)療需求；“臨床首選”說明藥物在臨床治療中的地位；“基層能夠配備”確保了藥物可在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，保證了藥物的可獲得性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)，這是《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》中確定納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品應(yīng)具備的條件，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：安全、有效、方便、價(jià)廉，此表述過于籠統(tǒng)，沒有涵蓋國家基本藥物遴選原則的全面內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，這是我國非處方藥的遴選原則，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"11、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)?

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)生物制品?

C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》?

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片?

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審查批準(zhǔn)，并非一定是國家藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，而生物制品包含疫苗和血液制品等，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)不能接受委托生產(chǎn)生物制品。該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。此說法符合《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)遵守省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"12、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有拆零專用柜臺

C.該企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開

D.該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，為了滿足中藥飲片處方調(diào)配的業(yè)務(wù)需求，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，確實(shí)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：藥品拆零銷售除了需要有拆零專用柜臺外，還應(yīng)配備拆零工具、密封包裝材料等，僅具備拆零專用柜臺并不足以開展藥品拆零銷售業(yè)務(wù)。題干強(qiáng)調(diào)的是僅提及“具有拆零專用柜臺”就開展藥品拆零銷售，這種說法是不準(zhǔn)確的，該選項(xiàng)表述錯誤。C選項(xiàng)：企業(yè)的營業(yè)場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，能夠避免不同功能區(qū)域之間相互干擾，保證藥品經(jīng)營環(huán)境符合要求，確保藥品質(zhì)量和經(jīng)營秩序，所以該企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與這些區(qū)域分開，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡，因此企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，必須具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，以保障藥品儲存安全，防止意外事故發(fā)生，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"13、根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定藥品出口銷售證明有效期不超過

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品出口銷售證明的有效期相關(guān)知識。根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，藥品出口銷售證明有效期不超過2年，所以本題應(yīng)選擇D選項(xiàng)。14、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的行為，破壞了公平公正的市場競爭秩序，使得其他投標(biāo)者無法在平等的條件下參與競爭，這種行為違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止不正當(dāng)競爭行為的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)B：低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，這是企業(yè)基于商品本身的特殊情況（有效期臨近）而采取的合理處理方式，目的是避免資源浪費(fèi)，并非是為了排擠競爭對手、擾亂市場秩序。根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，這種情況不屬于不正當(dāng)競爭行為，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳，會誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害其他經(jīng)營者的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中有關(guān)商業(yè)宣傳的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的行為，屬于行政性壟斷，阻礙了商品在市場上的自由流通，破壞了全國統(tǒng)一的市場競爭環(huán)境，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止濫用行政權(quán)力排除、限制競爭的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。綜上，答案選B。"15、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要義務(wù)的是

A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系

C.調(diào)查、分析、評價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況

D.撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件后，按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，這是其主要義務(wù)之一，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系通常是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，并非經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主要義務(wù)，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：對醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、分析、評價(jià)以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況，主要是生產(chǎn)企業(yè)需要開展的工作，經(jīng)營企業(yè)和使用單位在這方面的職責(zé)并非主導(dǎo)，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作內(nèi)容，經(jīng)營企業(yè)和使用單位并不承擔(dān)此項(xiàng)義務(wù)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為A。"16、行政機(jī)關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予賠償，體現(xiàn)了

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政法基本原則的相關(guān)知識，解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所代表原則的含義，并與題干中描述的行政機(jī)關(guān)行為進(jìn)行匹配。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政行為的過程和結(jié)果要向社會公開；公平原則強(qiáng)調(diào)行政主體應(yīng)平等對待行政相對人；公正原則側(cè)重于行政行為要符合法律目的和正義要求。題干中主要強(qiáng)調(diào)的是行政機(jī)關(guān)對已生效行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非突出行政行為的公開、公平、公正性質(zhì)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則要求行政機(jī)關(guān)在行政管理活動中要方便公民、法人和其他組織；效率原則強(qiáng)調(diào)行政行為應(yīng)當(dāng)以盡可能短的時間、盡可能少的人力和物力投入來實(shí)現(xiàn)行政管理目標(biāo)。題干中并沒有涉及到行政行為是否便民以及提高效率的相關(guān)內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對人對行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政許可。如果因公共利益的需要必須改變行政許可，給相對人造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。本題中行政機(jī)關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予賠償，這完全符合信賴保護(hù)原則的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政機(jī)關(guān)的職權(quán)和行使職權(quán)中產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)必須以法律規(guī)定為依據(jù)，行政行為應(yīng)當(dāng)符合法律規(guī)范。題干重點(diǎn)在于行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非強(qiáng)調(diào)行政行為的法定依據(jù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"17、違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，撤銷其批準(zhǔn)文號后，多長時間內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

【答案】：A

【解析】本題考查違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定后的審批申請限制時長。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，撤銷其批準(zhǔn)文號后，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"18、關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽中藥品通用名稱使用的說法，錯誤的是

A.所標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱命名原則

B.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體

C.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾

D.藥品通用名稱字體顏色應(yīng)該使用紅色和綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽中藥品通用名稱使用的相關(guān)知識，需判斷各選項(xiàng)說法的正誤。選項(xiàng)A：藥品通用名稱的命名須遵循一定規(guī)范，所標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱命名原則，只有這樣才能保證藥品名稱的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品通用名稱是藥品的重要標(biāo)識信息，為了便于識別和閱讀，不得選用草書、篆書等不易識別的字體，此要求有助于提高藥品信息的可獲取性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：為了保證藥品通用名稱的清晰、明確和規(guī)范，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾，避免因字體修飾而影響名稱的識別效果，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而不是使用紅色和綠色，該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"19、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級管理作為一級保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級管理相關(guān)知識。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級管理，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：石斛屬于國家二級保護(hù)野生植物，但不屬于一級保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：茯苓是一種常見的中藥材，并非國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：梅花鹿是國家一級保護(hù)野生動物，鹿茸（梅花鹿）作為其身體部位，屬于一級保護(hù)野生藥材，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：穿山甲是國家一級保護(hù)野生動物，但穿山甲鱗片不屬于題目所規(guī)定的一級保護(hù)野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"20、屬于第二類精神藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品所屬的類別來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：麥角新堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：甲丙氨酯是典型的第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：哌醋甲酯屬于第一類精神藥品，而非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：地芬諾酯屬于麻醉藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"21、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題主要考查對B藥店違法經(jīng)營行為相關(guān)處理規(guī)定中時間期限的知識。題干描述A市藥品監(jiān)督管理部門對有違法經(jīng)營行為的B藥店作出警告、限期整改并處2萬元罰款，但未明確說明具體是關(guān)于什么的時間選項(xiàng)。不過結(jié)合常見藥品監(jiān)督管理法規(guī)及考試?？贾R點(diǎn)，一般涉及到相關(guān)整改、復(fù)議、訴訟等有不同時間規(guī)定。選項(xiàng)A的15日通?？赡苡糜谝恍├U納罰款等短期時間要求；選項(xiàng)B的60日常見于行政復(fù)議的申請期限；選項(xiàng)C的3個月可能與一些許可的有效期等相關(guān)；而選項(xiàng)D的6個月在藥品經(jīng)營違法相關(guān)規(guī)定中，可能涉及到一些整改后觀察期或者某些處罰影響的期限等。本題答案選D，意味著在該情境下，對應(yīng)規(guī)則所涉及的時間期限為6個月。22、藥品廣告的審查機(jī)關(guān)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.縣級以上工商行政管理部門

D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品廣告的審查工作。國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)統(tǒng)籌等，并不直接負(fù)責(zé)藥品廣告的審查，所以A選項(xiàng)錯誤?？h級以上工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)對市場經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督管理、查處違法行為等工作，并非藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，C選項(xiàng)不符合。生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)表述不準(zhǔn)確，實(shí)際承擔(dān)藥品廣告審查職能的是省級藥品監(jiān)督管理局，D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是B。"23、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

A.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑

D.因乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場沒有供應(yīng)，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，同時向省級衛(wèi)生行政部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，調(diào)配給本院門診患者使用的行為符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得發(fā)布廣告。因此在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告的行為不符合規(guī)定，B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，還需要取得制劑批準(zhǔn)文號才能配制本院臨床需用的制劑，而不是經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后就開始配制，C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的制劑調(diào)劑使用，應(yīng)在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)調(diào)劑使用。題干中只是說乙醫(yī)院搶救患者急需且市場沒有供應(yīng)，不能直接調(diào)劑，而要先經(jīng)批準(zhǔn)，同時調(diào)劑后應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是報(bào)告，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"24、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重的危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查對《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》相關(guān)內(nèi)容的理解。該解釋對生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行了解釋，題目所給選項(xiàng)中A選項(xiàng)“后果特別嚴(yán)重”、C選項(xiàng)“對人體健康造成嚴(yán)重危害”、D選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”均是該解釋中明確提及有相關(guān)規(guī)定的情形。而B選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”在題目所給關(guān)于該解釋的描述中未體現(xiàn)，所以答案選B。25、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志的說法，錯誤的是

A.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)分別為麻醉藥品、精神藥品，兩者均分為第一類和第二類

B.未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)為非藥用類麻醉藥品和精神藥品

C.非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途，調(diào)整列入藥品目錄的，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄

D.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為麻醉藥品，麻醉藥品不區(qū)分第一類和第二類；而列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為精神藥品，精神藥品分為第一類和第二類。該選項(xiàng)中說麻醉藥品和精神藥品均分為第一類和第二類的表述錯誤。選項(xiàng)B：未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)被定義為非藥用類麻醉藥品和精神藥品，此說法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：當(dāng)非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途并調(diào)整列入藥品目錄后，就不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄，這一規(guī)定有助于合理管理相關(guān)物質(zhì)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：為了確保麻醉藥品和精神藥品的正確識別和管理，其標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選A。"26、藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品廣告批準(zhǔn)文號由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。國家食品藥品監(jiān)督管理局主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、整體規(guī)劃等職責(zé)，一般不負(fù)責(zé)具體的藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)工作；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中更多承擔(dān)具體的日常監(jiān)督檢查等工作，通常不具備核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的權(quán)限。所以本題正確答案是B。27、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的甲公司

B.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而提供快遞物流的乙公司

C.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而使用藥品的患者

D.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而為其開具收款賬號的丁銀行

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律規(guī)定來判斷各選項(xiàng)是否屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。題干分析2020年3月9日，A縣藥品稽查人員查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品為保健食品卻以藥品名義銷售，該公司無藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，法定代表人劉某組織生產(chǎn)并通過網(wǎng)絡(luò)、快遞物流銷售，還雇人將產(chǎn)品提供給村衛(wèi)生室供患者使用，村衛(wèi)生室醫(yī)師張某將產(chǎn)品銷售給患者。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：甲公司明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，卻為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道。網(wǎng)絡(luò)銷售渠道是假藥得以流通的重要環(huán)節(jié)，甲公司的這種行為對劉某公司生產(chǎn)、銷售假藥起到了幫助和推動作用，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。B選項(xiàng)：乙公司明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，仍為其提供快遞物流服務(wù)?？爝f物流是假藥運(yùn)輸和交付的關(guān)鍵途徑，乙公司的行為為假藥的傳播提供了便利，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。C選項(xiàng)：患者是假藥的使用者，在正常的醫(yī)療消費(fèi)場景中，患者處于相對被動的地位，通常是基于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的信任而使用藥品，并非以主觀故意參與生產(chǎn)、銷售假藥的違法活動，所以患者不屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：丁銀行明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，還為其開具收款賬號。收款賬號是假藥銷售獲取資金的重要工具，丁銀行的行為為劉某公司的假藥銷售提供了資金流轉(zhuǎn)支持，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。綜上，答案是C。"28、某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某芐達(dá)賴氨酸滴眼液，其說明書標(biāo)示“功能主治：早期老年性白內(nèi)障”，卻在電視廣告中由一名明星宣稱“治白內(nèi)障，選對藥，選好藥，選莎普愛思?！彪娨晱V告中用與廣告字幕相比小且不清晰的文字標(biāo)明“治療早期老年性”白內(nèi)障，并一閃而過。該滴眼液應(yīng)定性為

A.按假藥論處

B.按劣藥論處

C.違反廣告管理規(guī)定的藥品

D.合格藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品性質(zhì)的判定，關(guān)鍵在于分析藥品說明書與廣告宣傳內(nèi)容的差異是否符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析按假藥論處有著明確的法律規(guī)定情形，比如藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等。而題干中該芐達(dá)賴氨酸滴眼液說明書有明確的功能主治表述，并非屬于假藥的范疇，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析按劣藥論處通常是藥品質(zhì)量存在問題，比如藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。題干中并沒有提及該藥品在質(zhì)量方面存在此類問題，所以不能按劣藥論處，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析該藥品說明書標(biāo)示“功能主治：早期老年性白內(nèi)障”，但在電視廣告中明星宣稱“治白內(nèi)障”，未明確是“早期老年性”白內(nèi)障，且用小且不清晰的文字標(biāo)明“治療早期老年性”白內(nèi)障并一閃而過，這種廣告宣傳方式違反了廣告管理規(guī)定中關(guān)于藥品廣告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確等要求，所以該滴眼液應(yīng)定性為違反廣告管理規(guī)定的藥品，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析雖然藥品本身在說明書上有符合規(guī)范的功能主治表述，但廣告宣傳存在嚴(yán)重問題，不能簡單判定為合格藥品，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"29、下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是

A.組織開展中藥資源普查工作

B.組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作

C.開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作

D.制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范圍，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：組織開展中藥資源普查工作主要是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生與健康資源配置，開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用等工作，故A選項(xiàng)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)B：組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)。公安機(jī)關(guān)承擔(dān)著維護(hù)社會治安秩序、打擊違法犯罪活動等重要任務(wù)，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，負(fù)責(zé)對藥品犯罪案件進(jìn)行偵查，以保障藥品市場的秩序和公共安全，故B選項(xiàng)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)C：開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作是衛(wèi)生健康部門的職能。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，指導(dǎo)合理用藥，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價(jià)等工作，同時監(jiān)測藥品短缺情況并進(jìn)行預(yù)警，以保障藥品的合理使用和供應(yīng)，故C選項(xiàng)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。這是國家藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)業(yè)藥師管理方面的重要職責(zé)，通過建立規(guī)范的準(zhǔn)入制度和注冊管理，確保執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，故D選項(xiàng)屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。綜上，本題答案選D。"30、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員最低學(xué)歷或資質(zhì)要求的知識點(diǎn)。首先分析選項(xiàng)A，具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一要求通常是對企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位的較高要求，并非驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B，具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，該要求也超出了驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員的最低標(biāo)準(zhǔn)，一般適用于對專業(yè)知識和學(xué)歷水平要求較高的特定崗位，因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，此要求高于規(guī)定的最低學(xué)歷標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選C。"31、可以適用簡易程序的是

A.對公民處200元以下罰款

B.通報(bào)批評

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政簡易程序的適用情形。簡易程序是指行政機(jī)關(guān)對符合法定條件的行政處罰案件當(dāng)場進(jìn)行處罰的程序?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：對公民處200元以下罰款，符合上述可以適用簡易程序的情形，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：通報(bào)批評并不在可以當(dāng)場作出行政處罰決定的范圍內(nèi)，不適用簡易程序，該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：沒收非法所得不在對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的適用簡易程序的范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：吊銷許可證是較為嚴(yán)重的行政處罰，不屬于可以當(dāng)場作出行政處罰決定的情形，不適用簡易程序，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"32、執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)設(shè)定和實(shí)施行政許可各原則的內(nèi)涵，結(jié)合題干中“執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊許可”這一表述來判斷體現(xiàn)的原則。選項(xiàng)A：公開原則公開原則是指行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)公開，確保公眾能夠知曉行政許可的相關(guān)信息。題干中并未涉及到行政許可的信息公開相關(guān)內(nèi)容，主要強(qiáng)調(diào)的是注冊許可的主體規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則要求行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時，要方便公民、法人和其他組織申請和獲得行政許可，提高辦事效率。而題干重點(diǎn)不在體現(xiàn)如何方便申請人以及提高辦事效率，而是在闡述注冊許可的管理主體的規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：依賴保護(hù)原則依賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。題干中沒有體現(xiàn)出對行政相對人已取得許可的依賴保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?！皥?zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊許可”明確規(guī)定了實(shí)施注冊許可的主體是省級藥品監(jiān)督管理部門，這體現(xiàn)了行政許可在實(shí)施主體上是有法定要求的，符合法定原則的內(nèi)涵，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說法，錯誤的是

A.新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)，改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更

B.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號

C.血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿

D.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿

【答案】：A

【解析】本題考查血液制品生產(chǎn)管理要求相關(guān)知識，需判斷各選項(xiàng)說法的正誤。選項(xiàng)A新建血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。改建、擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，需要進(jìn)行的是登記事項(xiàng)變更，而非許可事項(xiàng)變更。所以該選項(xiàng)中“改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更”說法錯誤。選項(xiàng)B嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。這樣的規(guī)定是為了保證血液制品生產(chǎn)的規(guī)范性和安全性，防止生產(chǎn)資質(zhì)和文號的濫用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。這是為了確保原料血漿的質(zhì)量和來源合規(guī)，保障血液制品的質(zhì)量安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。因?yàn)樵涎獫{的使用和管理有嚴(yán)格規(guī)范，這樣規(guī)定可以避免原料血漿的不當(dāng)流轉(zhuǎn)和使用，保證血液制品生產(chǎn)鏈條的安全可控，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"34、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注"有效期30個月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時應(yīng)索取的資料。選項(xiàng)A，索取乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件并非必要要求，通常索取加蓋公章原印章的復(fù)印件即可，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，僅有乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件，不能滿足采購時對企業(yè)資質(zhì)證明和合法性資料的要求，還需要有相關(guān)企業(yè)的授權(quán)書等，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件是企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要證明文件，甲藥品零售企業(yè)從乙企業(yè)購進(jìn)藥品時，索取此復(fù)印件是符合規(guī)定和實(shí)際操作要求的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄主要用于乙企業(yè)內(nèi)部對藥品養(yǎng)護(hù)情況的管理和追溯，并非甲企業(yè)在采購藥品時需要索取的資料，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"35、藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行

A.GMP

B.GLP

C.GSP

D.GCP

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表規(guī)范的適用范圍來判斷正確答案。選項(xiàng)A：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)而制定的，它適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，并非針對藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評價(jià)研究，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GLP是關(guān)于藥品非臨床研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范。藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評價(jià)研究屬于藥品非臨床研究的范疇，必須嚴(yán)格執(zhí)行GLP，以確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，它主要用于規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)（包括藥品的采購、儲存、銷售等過程）的質(zhì)量管理，與藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評價(jià)研究無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GCP是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，主要針對的是以人為對象的藥物臨床試驗(yàn)，目的在于保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。而題干強(qiáng)調(diào)的是藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評價(jià)研究，并非以人為對象的臨床試驗(yàn)本身，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"36、一般由基本藥物遴選、可負(fù)擔(dān)性、藥品財(cái)政、供應(yīng)系統(tǒng)、監(jiān)管和質(zhì)量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測評估等9類基本要素組成的是

A.國家藥物政策

B.基本藥物制度

C.藥品供應(yīng)保障制度

D.短缺藥品清單管理制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥物相關(guān)制度和政策構(gòu)成要素的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：國家藥物政策國家藥物政策一般由基本藥物遴選、可負(fù)擔(dān)性、藥品財(cái)政、供應(yīng)系統(tǒng)、監(jiān)管和質(zhì)量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測評估等9類基本要素組成。這涵蓋了從藥物的選擇、經(jīng)濟(jì)可承受性、資金保障、供應(yīng)渠道、質(zhì)量監(jiān)管、使用規(guī)范、科研支持、人員配備以及效果評估等多個方面，形成一個全面的藥物政策體系，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：基本藥物制度基本藥物制度主要圍繞基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷等環(huán)節(jié)，目的是保障群眾基本用藥需求，提高藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性，但它并非由題干中所提及的9類基本要素構(gòu)成，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：藥品供應(yīng)保障制度藥品供應(yīng)保障制度側(cè)重于藥品的生產(chǎn)、儲備、配送等供應(yīng)環(huán)節(jié)的保障，以確保藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，其重點(diǎn)在于解決藥品供應(yīng)的數(shù)量、質(zhì)量和及時性等問題，與題干所描述的9類基本要素組成不符，因此選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：短缺藥品清單管理制度短缺藥品清單管理制度主要是對短缺藥品進(jìn)行監(jiān)測、預(yù)警，制定短缺藥品清單，并采取相應(yīng)措施保障短缺藥品的供應(yīng)，其核心聚焦于短缺藥品的管理，并非是由9類基本要素構(gòu)成的制度，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"37、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時,可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是（）

A.乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)發(fā)展,對此不服提起訴訟

C.丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》中關(guān)于行政訴訟受案范圍的規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對乙作出不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定，這屬于具體行政行為。具體行政行為是行政機(jī)關(guān)就特定的公民、法人或者其他組織作出的影響其權(quán)利義務(wù)的單方行為。乙認(rèn)為該決定侵犯其合法權(quán)益，依據(jù)法律規(guī)定可依法定程序向人民法院提起訴訟，此情形屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)B《藥品流通監(jiān)督管理辦法》屬于行政規(guī)章，甲認(rèn)為其中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)發(fā)展而提起的訴訟，是對抽象行政行為的不服。抽象行政行為是指行政機(jī)關(guān)針對不特定的對象制定和發(fā)布普遍性行為規(guī)則的行為，根據(jù)法律規(guī)定，對行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令等抽象行政行為不服提起的訴訟，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對丙作出沒收違法所得的行政處罰決定，這是典型的具體行政行為。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。丙對該行政處罰決定不服，可依法提起行政訴訟，該情形屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)D當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押丁的藥品的行為，屬于行政強(qiáng)制措施。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時性控制的行為。丁對該行政強(qiáng)制措施不服，有權(quán)依法向人民法院提起訴訟，此情形屬于行政訴訟受案范圍。綜上，答案選B。"38、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，可處

A.違法銷售藥品貨值金額2～5倍的罰款

B.5萬元~10萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品且逾期不改正時的罰款規(guī)定。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對相關(guān)違規(guī)行為的處罰有明確規(guī)定。當(dāng)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，應(yīng)處違法銷售藥品貨值金額2～5倍的罰款。選項(xiàng)B“5萬元-10萬元的罰款”不符合該違規(guī)情形的罰款標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C“5000元～2萬元的罰款”和選項(xiàng)D“5000元-1萬元罰款”也都不是此違規(guī)行為對應(yīng)的罰款額度。所以本題正確答案是A。"39、2009年4月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求

A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用

B.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

C.零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)

D.完善臨床藥師制度

【答案】：A

【解析】本題圍繞2009年4月中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》相關(guān)要求展開。首先分析選項(xiàng)A，建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用，這是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中保障用藥安全、提升醫(yī)療質(zhì)量的重要舉措，符合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對監(jiān)管和專業(yè)人員職能發(fā)揮的要求。選項(xiàng)B，完善執(zhí)業(yè)藥師制度本身是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一個方面，但《意見》更強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)際作用的發(fā)揮，如指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理等具體職能，而非單純強(qiáng)調(diào)制度完善，所以該選項(xiàng)不太契合《意見》要求。選項(xiàng)C，雖然零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)是提升藥品零售服務(wù)質(zhì)量的方式，但《意見》重點(diǎn)在于更宏觀的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管和執(zhí)業(yè)藥師在整體用藥環(huán)節(jié)中的作用，并非僅僅聚焦于零售藥店這一場景，因此該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，完善臨床藥師制度主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥師在臨床治療中的作用，而《意見》整體強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系中的監(jiān)管和用藥指導(dǎo)等作用，與臨床藥師制度關(guān)聯(lián)不大，故該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"40、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式是

A.國食注字TY+4位年號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式。A選項(xiàng)“國食注字TY+4位年號+4位順序號”并非嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式。B選項(xiàng)“國食健注G+4位年代號+4位順序號”通常是國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號格式，并非嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式。C選項(xiàng)“國食注字YP+4位年代號+4位順序號”是嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的正確格式，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“國食健注J+4位年代號+4位順序號”一般是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號格式，并非嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式。綜上，答案選C。"41、生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品注冊申請的定義來進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)新藥申請，指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品并非未曾上市銷售的藥品，所以不屬于新藥申請，A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，即生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請，與題目描述相符，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)進(jìn)口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，主要強(qiáng)調(diào)藥品的來源地是境外，并非針對生產(chǎn)已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請，C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請，并非本題所描述的生產(chǎn)已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請類型，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"42、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品說明書和標(biāo)簽中“運(yùn)動員慎用”標(biāo)注情況，并告知個人消費(fèi)者“運(yùn)動員慎用”的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復(fù)方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售經(jīng)營行為管理中需向個人消費(fèi)者告知“運(yùn)動員慎用”標(biāo)注情況的藥品類別。選項(xiàng)A：第二類精神藥品第二類精神藥品主要是用于治療焦慮、失眠等精神方面疾病的藥物，其管理重點(diǎn)在于防止濫用、成癮等問題，并非以“運(yùn)動員慎用”為主要告知內(nèi)容。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：含特殊藥品復(fù)方制劑含特殊藥品復(fù)方制劑雖然也屬于特殊管理的藥品，但這類藥品的管理更多側(cè)重于對所含特殊藥品成分的使用、銷售限制等，“運(yùn)動員慎用”并非其主要的告知要點(diǎn)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：含興奮劑類藥品興奮劑會影響運(yùn)動員的比賽成績，違背體育公平競爭的原則。在藥品零售的經(jīng)營行為管理中，藥學(xué)服務(wù)人員有責(zé)任核實(shí)藥品說明書和標(biāo)簽中“運(yùn)動員慎用”標(biāo)注情況，并將其告知個人消費(fèi)者，尤其是含興奮劑類藥品。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品主要是用于制造毒品的原料或配劑，其管理重點(diǎn)在于防止流入非法渠道用于制毒，而不是“運(yùn)動員慎用”的告知。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是C。"43、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期為5年，所以該項(xiàng)中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為5年”的說法錯誤，A選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，因此不能在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向患者銷售，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，C選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不能在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)銷售，D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案選C。"44、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定等待出庫裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示（）

A.橙色標(biāo)識

B.紅色標(biāo)識

C.綠色標(biāo)識

D.黃色標(biāo)識

【答案】：C

【解析】本題考查的是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。在藥品儲存管理中，色標(biāo)管理是一種重要的質(zhì)量控制手段，不同顏色的標(biāo)識代表著不同的藥品狀態(tài)。選項(xiàng)A，橙色標(biāo)識并不屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)類型，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，紅色標(biāo)識在色標(biāo)管理中代表的是不合格藥品，等待出庫裝運(yùn)的藥品是合格待發(fā)狀態(tài)，并非不合格，因此B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，綠色標(biāo)識代表合格藥品，等待出庫裝運(yùn)的藥品意味著其質(zhì)量合格，符合出庫發(fā)貨條件，所以應(yīng)標(biāo)示綠色標(biāo)識，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，黃色標(biāo)識代表的是待確定藥品，如待驗(yàn)藥品等，而等待出庫裝運(yùn)的藥品已經(jīng)確定為合格可以出庫，不是待確定狀態(tài)，故D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為C。"45、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥巴豆，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時

A.應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品

B.應(yīng)當(dāng)給付生巴豆

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

D.每次處方劑量不得超過1日極量

【答案】：A

【解析】本題考查毒性中藥調(diào)配的相關(guān)知識。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。本題中，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥巴豆，但未提及“生用”，所以執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品。選項(xiàng)B，因?yàn)樘幏轿醋⒚鳌吧谩?，不?yīng)給付生巴豆，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，在符合規(guī)定的情況下，無需拒絕調(diào)配，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，題干主要強(qiáng)調(diào)的是調(diào)配時藥品的形式，而非每次處方劑量的限制，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"46、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是（）

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》相關(guān)規(guī)定來判斷其有效期。《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》是用于購買藥品類易制毒化學(xué)品的重要憑證，其有效期為3個月。所以該題正確答案是A選項(xiàng)。B選項(xiàng)1年、C選項(xiàng)5年、D選項(xiàng)3年均不符合《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期的規(guī)定。"47、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時無法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。

A.逐次開具，7日常用量

B.逐次開具，1日常用量

C.逐日開具，7日常用量

D.逐日開具，1日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查麻醉藥品的處方開具規(guī)定。題干中提到患者在心血管手術(shù)時需使用麻醉劑舒芬太尼，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。在本題中，患者住院治療，主治醫(yī)生開具舒芬太尼作為心血管手術(shù)麻醉劑，應(yīng)遵循逐日開具且每張?zhí)幏?日常用量的規(guī)定。選項(xiàng)A逐次開具和7日常用量不符合規(guī)定；選項(xiàng)B逐次開具不符合規(guī)定；選項(xiàng)C7日常用量不符合規(guī)定。所以正確答案是D。"48、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以

A.無需審查

B.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.經(jīng)省級工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品廣告審查辦法》中關(guān)于處方藥廣告審查的規(guī)定。在藥品廣告管理中，對于發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，這類廣告具有特殊性，其宣傳內(nèi)容僅為藥品名稱，不涉及藥品功效、適用人群等容易引起誤導(dǎo)的詳細(xì)信息。為了合理分配審查資源，提高管理效率，該類廣告無需進(jìn)行審查。而選項(xiàng)B所說的經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，通常適用于一些重大、特殊或者影響范圍廣的藥品廣告等情況，本題中的僅宣傳藥品名稱的指定醫(yī)學(xué)雜志處方藥廣告不在此列；選項(xiàng)C中經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查，一般是針對普通藥品廣告的常規(guī)審查流程，不包括本題這種特定情形；選項(xiàng)D經(jīng)省級工商行政管理部門審查，工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)廣告市場秩序等方面的監(jiān)管，但對于本題所涉及的此類藥品廣告審查并非其職責(zé)范疇。所以，本題答案選A。"49、下列品種中不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒霉素

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：美沙酮美沙酮屬于麻醉藥品，并非醫(yī)療用毒性藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是醫(yī)療用毒性藥品。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，阿托品符合這類藥品的特征，在使用時需要嚴(yán)格控制劑量。選項(xiàng)C：生甘遂生甘遂是毒性中藥材，被列入醫(yī)療用毒性藥品的管理范疇。對于毒性中藥材的使用和管理也有嚴(yán)格要求，以保障用藥安全。選項(xiàng)D：A型肉毒毒素A型肉毒毒素也是醫(yī)療用毒性藥品，其在醫(yī)療美容等領(lǐng)域有應(yīng)用，但由于毒性較強(qiáng)，必須嚴(yán)格按照規(guī)定使用。綜上，不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是美沙酮，答案選A。"50、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：B

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。本題中某藥店銷售的安乃近片主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，即藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品應(yīng)判定為劣藥，答案選B。而假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況；該藥品明確是藥店所售，并非屬于無證經(jīng)營情形；主藥含量不符合標(biāo)準(zhǔn)顯然不是合格藥品。第二部分多選題(20題)1、若某藥品有效期是2016年2月1日，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法是

A.有效期至2016.02.01

B.有效期至2016/02/01

C.有效期至2016/2/1

D.有效期至2016年2月1日

【答案】：AB

【解析】本題主要考查藥品有效期在包裝標(biāo)簽上的正確表述方法。在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的表述應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)范，以確保信息準(zhǔn)確、清晰傳達(dá)，方便使用者準(zhǔn)確判斷藥品是否在有效期內(nèi)。選項(xiàng)A有效期至2016.02.01”，這種表述符合藥品有效期常見的規(guī)范格式，使用“.”作為分隔符，清晰明確地表示了具體的年月日，能讓使用者快速識別有效期截止時間。選項(xiàng)B有效期至2016/02/01”，使用“/”作為分隔符也是藥品有效期表述中被認(rèn)可的一種方式，同樣可以準(zhǔn)確傳達(dá)有效期的信息。選項(xiàng)C有效期至2016/2/1”，雖然表達(dá)了有效期的大致時間，但在規(guī)范上，月份和日期通常要求用兩位數(shù)字表示，以避免可能的誤解，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D有效期至2016年2月1日”，這種表述在日常交流中較為常見，但在藥品包裝標(biāo)簽的規(guī)范表述里，為了統(tǒng)一格式和便于識別，通常不采用這種全文字的表述方式。綜上，正確答案是AB。2、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)的性質(zhì)

A.更高的權(quán)威性

B.更高的標(biāo)準(zhǔn)性

C.更強(qiáng)的仲裁性

D.第三方檢驗(yàn)的公正性

【答案】：AD

【解析】本題可從藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的性質(zhì)特點(diǎn)來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是具有權(quán)威性的專業(yè)機(jī)構(gòu)，其檢驗(yàn)結(jié)果具有高度的可信度和影響力。在藥品質(zhì)量控制、監(jiān)管等方面，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑借專業(yè)的技術(shù)和嚴(yán)格的流程，能夠給出準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)論，這種權(quán)威性高于一般的藥品檢驗(yàn)主體。所以藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)具有更高的權(quán)威性，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品檢驗(yàn)遵循的是國家統(tǒng)一制定的標(biāo)準(zhǔn)，并非藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行設(shè)定更高的標(biāo)準(zhǔn)。國家會根據(jù)各類藥品的特性和安全需求制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)這些既定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)工作，而不是其本身具有更高標(biāo)準(zhǔn)性的性質(zhì)特點(diǎn)。所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C仲裁通常是指雙方當(dāng)事人協(xié)議將爭議提交（具有公認(rèn)地位的）第三者，由該第三者對爭議的是非曲直進(jìn)行評判并作出裁決的一種解決爭議的方法。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要是負(fù)責(zé)對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，出具檢驗(yàn)結(jié)果，并不承擔(dān)仲裁職能，不存在更強(qiáng)的仲裁性。所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為獨(dú)立于藥品生產(chǎn)方和使用方的第三方，與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)沒有直接的利益關(guān)聯(lián)。在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時，能夠站在客觀公正的立場上，依據(jù)科學(xué)的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，保證檢驗(yàn)結(jié)果不受利益干擾，體現(xiàn)了第三方檢驗(yàn)的公正性。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選AD。3、《基藥辦法》規(guī)定下列情形藥品品種應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的?

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更差的品種所替代的?

C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的?

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的?

【答案】：ACD

【解析】本題考查《基藥辦法》中規(guī)定應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品品種情形。選項(xiàng)A藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消意味著該藥品不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)要求，其安全性、有效性等方面可能無法得到保障。從保障公眾用藥安全和合理用藥的角度出發(fā)，這類藥品不應(yīng)再保留在國家基本藥物目錄中，所以藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品品種應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，應(yīng)是被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品才應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，而不是被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更差的品種所替代。因?yàn)槿舯桓畹钠贩N替代，不符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則以及保障公眾獲得更優(yōu)質(zhì)、更經(jīng)濟(jì)藥物的目的，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用，說明其在使用過程中存在較大的安全隱患，不能很好地保障用藥安全和治療效果。為了避免對患者造成潛在危害，這類藥品需要從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，表明該藥品在審批、生產(chǎn)、質(zhì)量等方面存在嚴(yán)重問題，不符合藥品上市的相關(guān)要求。失去批準(zhǔn)證明文件的藥品不具備合法上市和使用的資格，自然也不應(yīng)留在國家基本藥物目錄中，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選ACD。4、GMP的適用范圍是

A.原料藥生產(chǎn)的全過程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

C.制劑生產(chǎn)的全過程

D.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：CD

【解析】本題是關(guān)于GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）適用范圍的選擇題，答案選CD。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行具體分析：A選項(xiàng)：GMP并非涵蓋原料藥生產(chǎn)的全過程。原料藥生產(chǎn)過程中，僅影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序需要遵循GMP要求，而不是整個生產(chǎn)流程都必須嚴(yán)格按照其規(guī)定執(zhí)行，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：制劑輔料雖然在制劑生產(chǎn)中會使用，但它并非GMP適用的主要對象，制劑輔料生產(chǎn)的全過程并不在GMP的適用范圍內(nèi)，故B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：制劑生產(chǎn)的全過程需要嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范。制劑直接面向患者，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到用藥安全和療效。因此，從原料的采購、生產(chǎn)過程的控制到成品的包裝和儲存等各個環(huán)節(jié)，都需要按照GMP的要求進(jìn)行管理，以確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：在原料藥生產(chǎn)中，影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。這些關(guān)鍵工序必須遵循GMP的相關(guān)規(guī)定，通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理措施，保證原料藥的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為CD。5、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的變更分為

A.許可事項(xiàng)變更

B.不許可事項(xiàng)變更

C.登記事項(xiàng)變更

D.重新驗(yàn)收變更

【答案】：AC

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更的分類。選項(xiàng)A許可事項(xiàng)變更指的是制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍等事項(xiàng)的變更。這些事項(xiàng)對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)和管理有著重要影響，屬于關(guān)鍵的許可條件變動，所以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的變更包含許可事項(xiàng)變更這一類別，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更的相關(guān)規(guī)定中，并不存在“不許可事項(xiàng)變更”這一分類，所以