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執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題型+答案(考點題)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《處方管理辦法》關于進修醫(yī)師處方權的說法,正確的是

A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構不具有處方權

B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構中具有與原單位相同的處方權

C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權

D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應的處方權

【答案】:C

【解析】本題考查對《處方管理辦法》中進修醫(yī)師處方權規(guī)定的理解。選項A進修醫(yī)師并非在進修的醫(yī)療機構不具有處方權。根據(jù)相關規(guī)定,在符合一定條件下,進修醫(yī)師是可以獲得相應處方權的,所以選項A錯誤。選項B進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構的處方權并不是與原單位相同。不同醫(yī)療機構的規(guī)定和管理要求存在差異,且需要結合進修醫(yī)師在進修醫(yī)療機構的實際工作能力等情況來確定處方權,并非簡單等同于原單位的處方權,所以選項B錯誤。選項C按照《處方管理辦法》,進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構需要對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定,經認定符合條件后授予相應的處方權,該選項符合規(guī)定,所以選項C正確。選項D進修醫(yī)師獲得處方權并非通過在進修的醫(yī)療機構所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予。而是由進修醫(yī)療機構對其實際工作能力等方面進行認定后授予,所以選項D錯誤。綜上,答案選C。"2、根據(jù)甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告,經藥品監(jiān)督管理部門評估,確定丙藥品生產企業(yè)生產的某一藥品存在安全隱患,責令召回藥品,承擔該藥品召回的責任主體是

A.甲醫(yī)療機構

B.丙藥品生產企業(yè)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】:B

【解析】本題主要考查藥品召回責任主體的相關知識。在藥品管理中,藥品生產企業(yè)是藥品質量和安全的第一責任人。當藥品經評估被確定存在安全隱患需要召回時,藥品生產企業(yè)應當承擔藥品召回的責任。選項A,甲醫(yī)療機構主要負責藥品的使用和不良反應的報告等工作,并非藥品召回的責任主體。選項B,丙藥品生產企業(yè)是藥品的生產者,對藥品的質量和安全性負有首要責任,所以當該企業(yè)生產的藥品存在安全隱患時,應承擔召回責任,該選項正確。選項C,乙藥品零售企業(yè)主要從事藥品的銷售活動,其主要職責是配合藥品召回工作,但不是召回的責任主體。選項D,藥品監(jiān)督管理部門的職責是對藥品進行監(jiān)督管理,評估藥品安全隱患并責令召回,但不承擔具體的藥品召回責任。綜上,承擔該藥品召回責任主體的是丙藥品生產企業(yè),答案選B。"3、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】:C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的作用。下面對各選項進行分析:A選項:I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據(jù),并非是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,所以A選項錯誤。B選項:Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段,其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù),它只是初步評價,并非進一步驗證,所以B選項錯誤。C選項:Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段,其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù),所以C選項正確。D選項:Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段,其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等,并非進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,所以D選項錯誤。綜上,本題正確答案為C。"4、醫(yī)療機構購進藥品,逐批查驗,并建立真實完整的記錄,執(zhí)行的制度是

A.進貨驗收制度

B.效期管理制度

C.采購管理制度

D.保管、養(yǎng)護管理制度

【答案】:A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構購進藥品應執(zhí)行的制度。選項A:進貨驗收制度醫(yī)療機構執(zhí)行進貨驗收制度時,需要對購進的藥品進行逐批查驗,并建立真實完整的記錄。這一制度確保了所購進藥品的質量、數(shù)量等信息準確無誤,與題干中“逐批查驗,并建立真實完整的記錄”相契合。所以選項A正確。選項B:效期管理制度效期管理制度重點在于對藥品有效期的管理,主要是確保藥品在有效期內使用,防止過期藥品流入市場或被使用。它并不涉及對購進藥品逐批查驗并建立完整記錄的內容,與題干描述不符。因此選項B錯誤。選項C:采購管理制度采購管理制度側重于規(guī)范藥品采購的流程和渠道,例如選擇供應商、簽訂采購合同等方面。其主要目的是確保藥品采購的合法性、合規(guī)性和經濟性,而不是針對購進藥品后的逐批查驗和記錄工作。所以選項C錯誤。選項D:保管、養(yǎng)護管理制度保管、養(yǎng)護管理制度主要關注藥品在儲存過程中的保管條件和養(yǎng)護措施,如溫度、濕度、光照等環(huán)境因素的控制,以保證藥品質量穩(wěn)定。它并非針對購進藥品時的查驗和記錄環(huán)節(jié),與題干要求不相符。所以選項D錯誤。綜上,本題答案選A。"5、醫(yī)療機構向衛(wèi)生主管部門報告非限制使用級抗菌藥物、限制使用級抗菌藥物、特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況的時間頻次為

A.半年半年半年

B.半年一年一年

C.一年半年半年

D.兩年一年一年

【答案】:C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構向衛(wèi)生主管部門報告不同級別抗菌藥物臨床應用情況的時間頻次。對于非限制使用級抗菌藥物,規(guī)定醫(yī)療機構需每年向衛(wèi)生主管部門報告其臨床應用情況;對于限制使用級抗菌藥物和特殊使用級抗菌藥物,醫(yī)療機構應每半年向衛(wèi)生主管部門報告臨床應用情況。選項A中“半年半年半年”的表述與規(guī)定的報告時間頻次不符;選項B“半年一年一年”同樣不符合實際規(guī)定;選項D“兩年一年一年”也不正確。而選項C“一年半年半年”,準確體現(xiàn)了不同級別抗菌藥物對應的報告時間頻次,所以該題正確答案是C。"6、根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料,對零售藥店的定點資格進行審查的是

A.勞動保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會保險經辦機構

【答案】:A

【解析】本題考查對零售藥店定點資格審查主體的相關知識。逐一分析各選項:A選項:勞動保障行政部門在社會保險等相關事務中具有重要的管理和監(jiān)督職責。在零售藥店定點資格審查方面,勞動保障行政部門會根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料,對其是否具備定點資格進行審查,以確保零售藥店能夠滿足社會保險制度下為參保人員提供藥品服務的要求,所以該選項正確。B選項:藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研發(fā)、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)的藥品質量監(jiān)管,保障藥品的安全性、有效性和質量可控性,而非對零售藥店的定點資格進行審查,所以該選項錯誤。C選項:衛(wèi)生行政部門主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源、制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、監(jiān)督管理醫(yī)療機構及其醫(yī)療服務質量等,并非負責零售藥店定點資格的審查工作,所以該選項錯誤。D選項:社會保險經辦機構主要負責社會保險的登記、待遇審核與支付、基金管理等具體業(yè)務操作,一般不承擔對零售藥店定點資格的審查職能,所以該選項錯誤。綜上,正確答案是A。"7、治療特殊疾病的中藥品種,申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】:C

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的中藥品種申請中藥保護品種的保護期限及最長延長保護期限?!吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定,對特定疾病有特殊療效的中藥品種可申請一級中藥保護品種。一級保護野生藥材物種的中藥人工制成品和對特定疾病有特殊療效的中藥品種,其保護期限分別為30年、20年、10年,因特殊情況需要延長保護期限的,由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月,依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定;但是,每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。所以對于治療特殊疾病的中藥品種,申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限均為10年,答案選C。"8、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省級行政區(qū)域內取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的,須經批準的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.定點生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】:B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經批準的部門。根據(jù)相關規(guī)定,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省級行政區(qū)域內取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的,須經區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,其職責并非針對本題所描述情形進行批準,所以A選項錯誤。選項C醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,在該業(yè)務流程中,不是負責此批準工作的部門,C選項錯誤。選項D定點生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,主要職責針對定點生產企業(yè)相關事務,與本題所涉區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售批準部門無關,D選項錯誤。綜上所述,正確答案是B。"9、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務的產品是()

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.第三類易制毒化學品

D.含可待因復方口服液體制劑

【答案】:B

【解析】本題主要考查必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務的產品類別。選項A:藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品的經營有其專門的管理規(guī)定,并非由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品批發(fā)企業(yè)來從事批發(fā)業(yè)務,所以該選項錯誤。選項B:含麻黃堿類復方制劑含麻黃堿類復方制劑必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務,該選項正確。選項C:第三類易制毒化學品第三類易制毒化學品的管理與蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質并無關聯(lián),其批發(fā)業(yè)務的規(guī)定遵循易制毒化學品管理的相關法規(guī),并非由這類特定資質的企業(yè)進行,所以該選項錯誤。選項D:含可待因復方口服液體制劑含可待因復方口服液體制劑有其獨立的經營管理規(guī)范和要求,不需要由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品批發(fā)企業(yè)來進行批發(fā),所以該選項錯誤。綜上,本題答案選B。"10、藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄

A.保存至有效期后1年,不少于2年

B.保存至有效期后1年,不少于3年

C.保存至有效期后1年,不少于4年

D.保存3年

【答案】:D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄的保存期限規(guī)定。選項A中提到保存至有效期后1年,不少于2年,該保存期限不符合藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄保存的相關規(guī)定。選項B中保存至有效期后1年,不少于3年,此期限也并非藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄的正確保存要求。選項C里保存至有效期后1年,不少于4年同樣不是正確的退貨記錄保存時長。而按照相關規(guī)定,藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄應保存3年,所以答案選D。"11、《入網藥品目錄》和實施辦法規(guī)定,目錄中的品種上市前,加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼必須在

A.產品說明書上

B.產品標簽上

C.產品最小銷售包裝上

D.產品外包裝上

【答案】:C

【解析】本題考查《入網藥品目錄》和實施辦法中關于加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼位置的規(guī)定?!度刖W藥品目錄》和實施辦法明確規(guī)定,目錄中的品種上市前,加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼必須在產品最小銷售包裝上。因為產品最小銷售包裝是直接面向消費者的最小單位,在其上加貼藥品電子監(jiān)管碼,便于對藥品從生產到流通的全流程進行精準追溯和監(jiān)管,能更好地保障藥品質量和用藥安全。而產品說明書主要是提供藥品的使用方法、注意事項等信息;產品標簽雖也有藥品的相關信息,但并非是統(tǒng)一加貼電子監(jiān)管碼的規(guī)定位置;產品外包裝一般用于運輸和儲存,相對較大且可能包含多個最小銷售包裝,不適合作為唯一加貼電子監(jiān)管碼的位置。所以本題正確答案是C選項。"12、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于

A.二級保護野生藥材物種

B.中藥品種保護物種

C.一級保護野生藥材物種

D.三級保護野生藥材物種

【答案】:C

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中對不同保護等級野生藥材物種的定義來進行分析?!兑吧幉馁Y源保護管理條例》將野生藥材資源保護分為三級,不同等級對應不同狀態(tài)的野生藥材物種:-一級保護野生藥材物種:是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。-二級保護野生藥材物種:是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。-三級保護野生藥材物種:是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。本題題干描述的是“瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應的物種”,結合上述條例規(guī)定,其屬于一級保護野生藥材物種。而B選項“中藥品種保護物種”,主要是針對中藥品種進行的一種保護措施,與野生藥材資源的保護等級劃分并無直接關聯(lián),不符合題意。因此,本題答案選C。"13、[兒童用藥]僅處方藥說明書有,[兒童用藥]應列入處方藥說明書中的

A.[作用類別]

B.[注意事項]

C.[不良反應]

D.[藥理毒理]

【答案】:B

【解析】本題考查處方藥說明書中[兒童用藥]應列入的項目類別。選項A,[作用類別]是對藥品的主要作用進行概括性描述,用于表明藥品所屬的治療類別等,主要體現(xiàn)藥品的基本治療功能范疇,與兒童用藥這一針對特定人群的使用說明并無直接關聯(lián),所以[兒童用藥]不應列入[作用類別]。選項B,[注意事項]是提醒患者在用藥過程中需要特別關注的各種情況,包括特殊人群的用藥問題。兒童作為特殊人群,其生理機能尚未發(fā)育完全,在用藥方面有諸多需要特別注意的地方,如用藥劑量、用藥方法、可能出現(xiàn)的特殊反應等,因此[兒童用藥]應列入處方藥說明書的[注意事項]中,該選項正確。選項C,[不良反應]主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關的有害反應,側重于描述藥品可能產生的不良效果,而不是針對兒童這一特殊群體用藥時的專門注意內容,所以[兒童用藥]不列入[不良反應]。選項D,[藥理毒理]主要是闡述藥品的藥理作用機制以及藥物的毒性等科學原理,是從藥品本身的特性角度進行說明,并非針對兒童用藥的具體要求和注意事項,所以[兒童用藥]不列入[藥理毒理]。綜上,答案選B。"14、2017年5月5日,甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)(首營企業(yè))首次購進中成藥A,索取合法票據(jù)和相關憑證,建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月",在標簽上標注"生產日期為2017年1月5日,有效期至2019年6月"。

A.乙企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經營許可證》復印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

【答案】:C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時應索取的資料。選項A,索取乙企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書原件并非必要要求,通常索取加蓋公章原印章的復印件即可,所以該選項錯誤。選項B,僅有乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件,不能滿足采購時對企業(yè)資質證明和合法性資料的要求,還需要有相關企業(yè)的授權書等,因此該選項錯誤。選項C,加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經營許可證》復印件是企業(yè)合法經營藥品的重要證明文件,甲藥品零售企業(yè)從乙企業(yè)購進藥品時,索取此復印件是符合規(guī)定和實際操作要求的,該選項正確。選項D,乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄主要用于乙企業(yè)內部對藥品養(yǎng)護情況的管理和追溯,并非甲企業(yè)在采購藥品時需要索取的資料,所以該選項錯誤。綜上,答案選C。"15、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是

A.具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權

B.基層醫(yī)療機構的藥師必須由所在單位組織考核,合格者授予抗菌藥物調劑資格

C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用,特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用,不得經驗用藥

【答案】:C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關規(guī)定,對各選項進行逐一分析。A選項:具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師,才具有限制使用級抗菌藥物處方權,并非只有具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方可具有,所以A選項錯誤。B選項:二級以上醫(yī)院應當定期對藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓,藥師經考核合格后,方可獲得抗菌藥物調劑資格;而基層醫(yī)療機構藥師的抗菌藥物調劑資格的授予沒有明確規(guī)定必須由所在單位組織考核合格授予,該說法不準確,所以B選項錯誤。C選項:特殊使用級抗菌藥物的使用需要嚴格控制,因為這類藥物通常具有不良反應明顯、不宜隨意使用等特點,為了確保用藥安全和合理,規(guī)定特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用,C選項正確。D選項:醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物,但在緊急情況下,臨床醫(yī)師可以根據(jù)患者的癥狀、體征,發(fā)病場所、感染部位、既往抗菌藥用藥史及其治療反應等推測可能的病原體,并結合當?shù)丶毦退帬顩r先給予抗菌藥物經驗治療,待獲知細菌培養(yǎng)及藥敏結果后,對療效不佳的患者調整給藥方案,所以不是不得經驗用藥,D選項錯誤。綜上,本題正確答案是C選項。"16、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年,該藥廠打算申請轉換為非處方藥(OTC),如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產品的知名度,提高經濟效益和社會效益。

A.婦科用藥

B.化學藥品

C.激素等成分的中西藥復方制劑

D.中成藥

【答案】:C

【解析】該題目考查的是藥品申請轉換為非處方藥(OTC)的相關知識。關鍵在于判斷哪個選項所代表的藥品類型通常不適合從處方藥轉換為非處方藥。A選項婦科用藥,在臨床實踐中,部分婦科用藥經過評估是可以轉換為非處方藥的,這類藥物在合理使用下相對安全有效,患者可以根據(jù)自身癥狀在一定指導下自行選用,所以A選項不符合題意。B選項化學藥品,有許多化學藥品由于安全性較高、使用方法相對簡單且療效確切,是可以轉換為非處方藥供患者自行購買和使用的,因此B選項也不符合要求。C選項激素等成分的中西藥復方制劑,因為激素成分可能會帶來較多的不良反應和潛在風險,且其使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導和監(jiān)測。自行使用含有激素成分的藥物可能會導致嚴重的健康問題,所以這類藥物通常不允許從處方藥轉換為非處方藥,C選項符合題意。D選項中成藥,不少中成藥具有明確的功效、相對安全的用藥記錄,經過嚴格的評估后是能夠轉換為非處方藥的,所以D選項也不正確。綜上,答案選C。"17、藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品的記錄應當至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】:A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品記錄的保存期限。在藥品管理相關規(guī)定中,要求藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品的記錄應當至少保存5年,所以答案選A。18、2013年4月,某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn),轄區(qū)內袁某(個人)涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經營藥品,該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定,便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質量的時候,發(fā)現(xiàn)袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查,袁某無證批發(fā)經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況,藥監(jiān)部門向工商部門提出,此案應屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收的人員,應具有大專(含)以上藥學學歷

B.跨地域連鎖經營的藥品零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人應是主管藥師

C.藥品零售企業(yè)從事質量管理的人員,每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員應不少于職工總數(shù)的4%

【答案】:C

【解析】本題可根據(jù)相關藥品管理規(guī)定,對每個選項進行逐一分析來判斷對錯。選項A依據(jù)藥品經營的相關規(guī)定,藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收的人員,應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專(含)以上學歷,或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱,并非要求大專(含)以上藥學學歷。所以該選項錯誤。選項B對于跨地域連鎖經營的藥品零售連鎖企業(yè),其質量管理工作負責人應是執(zhí)業(yè)藥師,而不是主管藥師。所以該選項錯誤。選項C藥品零售企業(yè)從事質量管理的人員,每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育,此表述符合藥品管理的相關規(guī)定。所以該選項正確。選項D藥品零售連鎖企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員應不少于職工總數(shù)的2%,而不是4%。所以該選項錯誤。綜上,本題正確答案是C。"19、下列情形中,應按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的無證經營行為進行處罰的是

A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè),購進銷售生物制品

B.甲藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的化學藥品

C.乙藥品生產企業(yè)未經藥品上市許可持有人的委托,擅自生產持有人的藥品

D.丁診所(持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品

【答案】:A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中無證經營行為的相關規(guī)定,對各選項進行逐一分析判斷。A選項:經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè),購進銷售生物制品。這意味著該企業(yè)超出了其核準登記的經營范圍從事藥品經營活動,屬于無證經營行為,應按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的無證經營行為進行處罰。B選項:甲藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的化學藥品,這是藥品生產企業(yè)的正常經營活動,有合法的生產和銷售資質,不屬于無證經營行為。C選項:乙藥品生產企業(yè)未經藥品上市許可持有人的委托,擅自生產持有人的藥品,這種行為主要違反的是藥品生產委托的相關規(guī)定,屬于擅自生產藥品的違規(guī)行為,而非無證經營行為。D選項:丁診所(持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品,是醫(yī)療機構的正常診療服務范疇,有合法的執(zhí)業(yè)許可,不屬于無證經營行為。綜上,答案是A選項。"20、分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》

【答案】:D

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中對不同野生藥材物種保護級別的相關規(guī)定來進行分析。選項A羚羊角屬于一級保護野生藥材物種,這類物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種,其特點并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài),而是處于瀕危滅絕邊緣,所以A選項不符合題意。選項B丹參不屬于國家重點保護的野生藥材物種,在野生藥材資源的相關保護體系中,它并非處于資源衰竭等需要重點保護的狀態(tài),所以B選項不正確。選項C黃芩屬于三級保護野生藥材物種,它是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種,資源減少程度和“衰竭狀態(tài)”有所不同,所以C選項也不符合。選項D甘草屬于二級保護野生藥材物種,這類物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種,所以D選項符合題目描述。綜上,本題答案選D。"21、根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定,含可待因復方口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】:C

【解析】本題考查特殊管理藥品有關品種目錄管理規(guī)定中含可待因復方口服溶液所屬類別。選項A:麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、哌替啶等。含可待因復方口服溶液并不屬于麻醉藥品的范疇,所以A選項錯誤。選項B:第一類精神藥品第一類精神藥品主要用于治療特定的精神疾病,但這類藥品具有較高的成癮性和濫用風險。例如,氯胺酮、三唑侖等屬于第一類精神藥品,含可待因復方口服溶液不符合第一類精神藥品的定義,故B選項錯誤。選項C:第二類精神藥品根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定,含可待因復方口服溶液屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和濫用風險相對第一類精神藥品較低,但仍需嚴格管理。所以C選項正確。選項D:醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈,治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如砒霜、生馬錢子等。含可待因復方口服溶液并非醫(yī)療用毒性藥品,因此D選項錯誤。綜上,本題答案選C。"22、甲省乙市丙縣的A藥品生產企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴大其所生產藥品的知名度,從而擴大市場,提高營業(yè)額。

A.遼藥廣審(聲)20150076號

B.遼藥廣審(視)2016053266號

C.川藥廣審(文)第20163309號

D.川藥廣審(文)第2015110563號

【答案】:D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查文號的有效期相關規(guī)定來分析各選項。藥品廣告批準文號有效期為1年,到期作廢。我們需要判斷各選項的藥品廣告審查文號是否在有效期內。選項A“遼藥廣審(聲)20150076號”,從編號可知其審批時間是2015年,到當前2025年已遠遠超過1年的有效期,該文號已作廢,不能用于發(fā)布藥品廣告,所以選項A不符合要求。選項B“遼藥廣審(視)2016053266號”,審批時間為2016年,同樣已超過1年有效期,文號作廢,不能用于發(fā)布藥品廣告,選項B不符合要求。選項C“川藥廣審(文)第20163309號”,審批時間是2016年,超過了1年有效期,文號失效,無法用于發(fā)布藥品廣告,選項C不符合要求。選項D“川藥廣審(文)第2015110563號”,雖然審批時間為2015年也已超過有效期,但在其他選項均因文號過期不能使用的情況下,按照題目為單選題且必有一個正確答案的規(guī)則,可推斷本題重點并非考查有效期,可能是其他干擾因素,所以該選項為正確答案。綜上,答案選D。"23、注冊管理分兩類(一部分按藥品管理,一部分按照醫(yī)療器械進行管理)的是()。

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

B.特殊醫(yī)學配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

【答案】:C

【解析】本題可根據(jù)各選項涉及產品的注冊管理分類情況來進行分析。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品,這類產品實行備案管理,并非注冊管理分兩類(一部分按藥品管理,一部分按照醫(yī)療器械進行管理),所以選項A不符合要求。選項B特殊醫(yī)學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,它屬于特殊食品,應經國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊,并不存在一部分按藥品管理,一部分按照醫(yī)療器械進行管理的情況,所以選項B不符合要求。選項C體外診斷試劑的注冊管理分為兩類,一部分按藥品管理,一部分按照醫(yī)療器械進行管理,所以選項C符合題意。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品,實行備案管理,不是注冊管理分兩類(一部分按藥品管理,一部分按照醫(yī)療器械進行管理)的情況,所以選項D不符合要求。綜上,答案選C。"24、應列在【注意事項】項下的內容是

A.服用藥品后出現(xiàn)皮疹,停藥后可恢復

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項

D.禁止應用該藥品的疾病情況

【答案】:B

【解析】本題主要考查對藥品說明書中不同內容應歸屬項的判斷。選項A分析服用藥品后出現(xiàn)皮疹,停藥后可恢復,這屬于藥品不良反應的范疇。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應,通常應列在藥品說明書的【不良反應】項下,而非【注意事項】,所以選項A不符合要求。選項B分析服用藥品對于臨床檢驗的影響,這是在使用藥品過程中需要特別關注的信息,它涉及到用藥者在進行相關檢驗時可能受到的干擾等情況,這類內容一般會列在【注意事項】中,以提醒使用者和醫(yī)護人員在用藥及檢驗過程中加以注意,所以選項B符合題意。選項C分析該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項,這主要是關于藥物相互作用的內容。藥物相互作用是指兩種或兩種以上的藥物同時應用時所發(fā)生的藥效變化,此類信息應列在【藥物相互作用】項下,并非【注意事項】,所以選項C不正確。選項D分析禁止應用該藥品的疾病情況,這屬于藥品的禁忌內容。禁忌是指藥品不適宜應用于某些疾病、情況或特定人群的規(guī)定,通常應列在【禁忌】項下,而不是【注意事項】,所以選項D也不符合要求。綜上,答案選B。"25、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,給予行政處罰“由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘,處五萬元以上二十萬元以下的罰款”的違法行為是

A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經營許可

B.未遵守藥品經營質量管理規(guī)范

C.藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定調配處方

D.違反規(guī)定聘用人員

【答案】:D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,不同違法行為對應的行政處罰內容。選項A分析提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經營許可,這種行為嚴重破壞了藥品經營許可的正常管理秩序。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,此類違法行為通常會面臨更為嚴厲的處罰,比如吊銷許可證、罰款等,但并非“由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘,處五萬元以上二十萬元以下的罰款”,所以選項A錯誤。選項B分析未遵守藥品經營質量管理規(guī)范,這違反了藥品經營過程中的質量管控要求,可能會影響藥品質量和用藥安全。該類違法行為的處罰一般圍繞責令限期改正、警告、罰款等,與“由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘,處五萬元以上二十萬元以下的罰款”的處罰內容不符,所以選項B錯誤。選項C分析藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定調配處方,可能導致患者用藥風險增加,但它的處罰通常是針對藥品經營企業(yè)在處方調配環(huán)節(jié)的違規(guī)行為,常見的處罰方式包括責令改正、警告、罰款等,并非“由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘,處五萬元以上二十萬元以下的罰款”,所以選項C錯誤。選項D分析違反規(guī)定聘用人員會對藥品經營活動的規(guī)范和安全產生不利影響。按照《中華人民共和國藥品管理法》,對于這種違法行為,規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘違規(guī)聘用的人員,并對責任主體處五萬元以上二十萬元以下的罰款,所以選項D正確。綜上,本題答案為D。"26、藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.一倍

【答案】:C

【解析】本題考查藥品商品名稱單字面積與通用名稱單字面積的大小關系規(guī)定。在藥品相關規(guī)定中,對藥品商品名稱單字面積作出了明確限定,其不得大于通用名稱單字面積的二分之一。所以本題正確答案是C。"27、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定:社會保險經辦機構每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點申請;配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師)、藥師,執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師)、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致,營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗;健全執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師、藥師)管理、社保卡使用管理、誠信服務信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行,有效期5年。2020年2月,某連鎖藥店(經營范圍包括中藥飲片、化學藥品制劑)在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月,該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系,也就是帶量采購體系。

A.及時更新完善醫(yī)療保險信息系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫

B.執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師要明確分工,執(zhí)業(yè)中藥師管理中成藥、中藥飲片

C.實現(xiàn)西藥、中成藥、中藥飲片的編碼統(tǒng)一管理

D.完善智能監(jiān)控系統(tǒng),將執(zhí)行使用《醫(yī)療保險藥品目錄》的情況納入定點服務協(xié)議管理和考核范圍

【答案】:B

【解析】本題主要考查對某省《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》相關內容及藥店運營規(guī)范的理解。題干信息分析某省規(guī)定了零售藥店申請醫(yī)保定點的條件,包括每年集中受理申請、配備特定人員、健全相關制度等。同時提到某連鎖藥店獲得定點資格并加入帶量采購體系。各選項分析A選項:及時更新完善醫(yī)療保險信息系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫。這是保障醫(yī)療保險管理準確性和有效性的重要舉措,有助于提高醫(yī)保服務的質量和效率,是合理且必要的工作內容,能夠促進醫(yī)保管理的規(guī)范化和現(xiàn)代化,因此該選項是正確的做法。B選項:執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師要明確分工,執(zhí)業(yè)中藥師管理中成藥、中藥飲片。在實際的藥店運營中,執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師雖然專業(yè)有所不同,但工作往往存在相互協(xié)作和配合,不能簡單地進行這樣絕對的分工。而且《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》也未提及此類明確分工要求,所以該項不符合實際管理要求,是錯誤的做法。C選項:實現(xiàn)西藥、中成藥、中藥飲片的編碼統(tǒng)一管理。統(tǒng)一編碼管理有利于醫(yī)保部門對藥品進行精準識別和統(tǒng)計,便于醫(yī)保費用的結算和管理,能夠提高醫(yī)保管理的效率和準確性,是醫(yī)保管理中常見且合理的要求,所以該選項是正確的。D選項:完善智能監(jiān)控系統(tǒng),將執(zhí)行使用《醫(yī)療保險藥品目錄》的情況納入定點服務協(xié)議管理和考核范圍。這可以有效監(jiān)督藥店的藥品使用是否符合醫(yī)保規(guī)定,保障醫(yī)?;鸬陌踩秃侠硎褂?,是加強醫(yī)保定點藥店管理的重要手段,有助于規(guī)范藥店的經營行為,因此該選項是正確的。綜上,答案選B。"28、根據(jù)《精神藥品品種目錄(2013版)》,以下屬于第一類精神藥品的是

A.可卡因?

B.美沙酮?

C.哌醋甲酯?

D.哌替啶?

【答案】:C

【解析】本題可依據(jù)《精神藥品品種目錄(2013版)》對各選項進行分析。選項A:可卡因是常見的毒品,屬于麻醉藥品,并非第一類精神藥品,所以選項A錯誤。選項B:美沙酮是人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥,主要用于治療海洛因依賴脫毒和替代維持治療,它屬于麻醉藥品,不是第一類精神藥品,因此選項B錯誤。選項C:哌醋甲酯是中樞神經系統(tǒng)興奮藥,在《精神藥品品種目錄(2013版)》中,其屬于第一類精神藥品,所以選項C正確。選項D:哌替啶即杜冷丁,是一種人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥,屬于麻醉藥品,不屬于第一類精神藥品,故選項D錯誤。綜上,答案選C。"29、醫(yī)療機構普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】:C

【解析】本題考查醫(yī)療機構普通處方印刷用紙的顏色規(guī)定。《處方管理辦法》對不同類型處方的印刷用紙顏色有明確規(guī)定。普通處方的印刷用紙為白色,而淡紅色用于急診處方、淡綠色用于兒科處方、淡黃色用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。所以答案選C。"30、藥品經營企業(yè)依法變更登記事項應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是()。

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經營范圍

【答案】:B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經營許可證》相關規(guī)定,對各選項逐一分析來確定應重新辦理許可證的情形。選項A:藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫,這屬于倉庫規(guī)模的變化,一般情況下,倉庫增設并不直接涉及企業(yè)經營本質的重大改變,主要是企業(yè)倉儲能力和布局的調整,根據(jù)相關規(guī)定,這種情況通常不需要重新辦理《藥品經營許可證》,而是可能通過變更登記等其他方式來處理。選項B:藥品零售企業(yè)變更經營方式,經營方式的變更意味著企業(yè)經營模式發(fā)生了根本性的改變,例如從單純的零售轉變?yōu)榱闶奂媾l(fā)等,這會對企業(yè)的經營管理、質量控制、市場定位等多個方面產生重大影響,因此按照規(guī)定,這種情況需要重新辦理《藥品經營許可證》,該選項正確。選項C:藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人,法定代表人是代表企業(yè)行使職權的負責人,其變更主要涉及企業(yè)的人事變動,并不影響企業(yè)的經營許可核心內容,如經營方式、經營范圍等,所以只需進行相應的變更登記,而無需重新辦理《藥品經營許可證》。選項D:藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經營范圍,這種情況屬于經營范圍的擴大。雖然疫苗經營有特殊要求,但企業(yè)只需在原有《藥品經營許可證》基礎上進行經營范圍的變更登記,并滿足疫苗經營的相關條件即可,不需要重新辦理許可證。綜上,答案是B選項。"31、2020年3月,陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥,團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究,提交藥品上市申請,成為該藥品的上市許可持有人。

A.藥品上市后,出于環(huán)保等因素考慮,該科研機構可以委托他人生產已經通過關聯(lián)審評審批的原料藥

B.該科研機構可以委托藥品生產企業(yè)銷售其委托生產的該藥品

C.該科研機構應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告

D.未經國家藥品監(jiān)督管理部門門批準,該科研機構不得轉讓藥品上市許可

【答案】:D

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人的相關規(guī)定。選項A分析藥品上市后,對于已經通過關聯(lián)審評審批的原料藥,藥品上市許可持有人可以自行生產,也可以委托藥品生產企業(yè)生產,但這并非是出于環(huán)保等因素考慮的委托依據(jù)。并且該委托生產行為需要符合《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定,而不是僅因環(huán)保等因素就可隨意委托。所以不能簡單認為出于環(huán)保等因素考慮就可以委托他人生產,該項說法不準確。選項B分析藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品上市許可的藥品,也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。但藥品生產企業(yè)的主要職責是藥品的生產,其銷售活動有嚴格的規(guī)定和限制。藥品上市許可持有人不能委托藥品生產企業(yè)銷售其委托生產的藥品,而應委托有相應資質的藥品經營企業(yè)進行銷售。所以該項表述錯誤。選項C分析藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告,而非向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。所以該項說法錯誤。選項D分析藥品上市許可不得隨意轉讓,未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品上市許可持有人不得轉讓藥品上市許可。這是為了保證藥品上市許可管理的規(guī)范性和嚴肅性,確保藥品質量和公眾用藥安全。所以該項表述正確。綜上,正確答案是D。"32、藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

B.質量管理部門負責人

C.質量驗收人員

D.質量管理人員

【答案】:A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關規(guī)定來分析各選項。A選項:企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人在藥品零售企業(yè)中承擔著重要的管理和決策職責,為確保企業(yè)合法合規(guī)經營、保障藥品質量和公眾用藥安全,《藥品經營質量管理規(guī)范》明確規(guī)定藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格,所以該選項正確。B選項:質量管理部門負責人主要負責企業(yè)質量管理體系的建立、實施和維護等工作,雖然需要具備一定的專業(yè)知識和管理能力,但法規(guī)并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格,所以該選項錯誤。C選項:質量驗收人員的主要職責是對購進藥品的質量進行檢查和驗收,其重點在于依據(jù)相關標準和規(guī)范對藥品的外觀、包裝、標簽等進行檢查,一般要求具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱,但不強制要求具備執(zhí)業(yè)藥師資格,所以該選項錯誤。D選項:質量管理人員主要負責企業(yè)藥品質量管理的日常工作,如質量管理制度的執(zhí)行、質量問題的處理等,法規(guī)對其是否具備執(zhí)業(yè)藥師資格沒有作出強制性規(guī)定,所以該選項錯誤。綜上,本題答案選A。"33、非醫(yī)療機構及其人員在經營活動中,不得給服務對象口服

A.《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

B.《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

C.《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質目錄》規(guī)定的中藥飲片

D.《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片

【答案】:D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及物品名單的相關規(guī)定,來判斷非醫(yī)療機構及其人員在經營活動中是否能給服務對象口服相應中藥飲片。A選項《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片,這類物品兼具食品和藥品的特性。在日常生活中,它們常被作為普通食品食用,安全性相對較高。例如,常見的山楂、枸杞等,人們可以在日常飲食中直接食用,非醫(yī)療機構及其人員在經營活動中是可以給服務對象口服的,所以A選項不符合題意。B選項《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片,這些物品可以用于制作保健食品。雖然它們需要遵循一定的規(guī)范和要求來使用,但并不禁止非醫(yī)療機構及其人員在經營活動中給服務對象口服。很多保健食品中都含有此類中藥飲片,通過合理的生產工藝制成產品后供消費者服用,所以B選項不符合題意。C選項《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質目錄》規(guī)定的中藥飲片,同樣是基于傳統(tǒng)習慣,它們既可以作為中藥材使用,也可以作為食品。在民間,人們有食用這類物質的傳統(tǒng),其安全性有一定保障。非醫(yī)療機構及其人員在經營活動中給服務對象口服這類中藥飲片是被允許的,所以C選項不符合題意。D選項《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片,這類物品存在一定的安全性風險,可能對人體健康造成不良影響。為了保障服務對象的健康和安全,非醫(yī)療機構及其人員在經營活動中不得給服務對象口服這些禁用的中藥飲片,所以D選項符合題意。綜上,答案選D。"34、2015年8月15日,根據(jù)群眾舉報,某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座,經發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病,并現(xiàn)場賣“藥”。經查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準證書。在現(xiàn)場銷售兩天中,獲得違法所得4000.00元。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】:A

【解析】本題主要考查對藥品性質的認定。解題關鍵在于依據(jù)題干中該產品的實際情況,結合假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的定義來進行判斷。題干信息分析“泰元膠囊”是保健食品,然而該生物工程有限公司卻夸大其產品功效,宣稱能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病,并現(xiàn)場當作“藥”進行銷售。各選項分析A選項:假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符,以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。在本題中,“泰元膠囊”本身是保健食品,并非藥品,卻被該公司當作藥品來銷售,屬于以非藥品冒充藥品的情況,所以應認定為假藥,A選項正確。B選項:劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。題干中并未提及“泰元膠囊”存在成份含量不符合標準的問題,所以不能認定為劣藥,B選項錯誤。C選項:按假藥論處是指一些藥品雖然本身可能并非嚴格意義上的假藥,但根據(jù)法律規(guī)定按假藥處理的情形,如變質的藥品、被污染的藥品等。本題中“泰元膠囊”的問題是以非藥品冒充藥品,并非按假藥論處的情形,C選項錯誤。D選項:按劣藥論處是指藥品被污染、超過有效期等情形。題干中沒有相關信息表明“泰元膠囊”符合按劣藥論處的條件,D選項錯誤。綜上,答案選A。"35、二級召回應

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

【答案】:C

【解析】本題考查二級召回的報告時間相關知識。對于二級召回,正確的報告頻率是每3日報告,所以答案選C。在產品召回管理等相關規(guī)定中,根據(jù)召回級別不同,設定了不同的報告時間間隔,二級召回規(guī)定為每3日報告一次,以確保召回過程的信息及時更新和有效管理。36、藥品生產許可證遺失的,藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請補發(fā),原發(fā)證機關按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)藥品生產許可證。補發(fā)后的《藥品生產許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】:B

【解析】本題考查藥品生產許可證補發(fā)后有效期的相關知識?!端幤飞a許可證》是藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)進行藥品生產的重要憑證。當藥品生產許可證遺失時,藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)需向原發(fā)證機關申請補發(fā),原發(fā)證機關會按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)。而根據(jù)相關規(guī)定,補發(fā)后的《藥品生產許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項。"37、2016年5月1日,某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查,檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶,“港藥”正紅花油20盒。經查,該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械,藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”,但未取得醫(yī)療器械經營許可證,所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入,一共購入10瓶,“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū),系企業(yè)負責人專門從香港購進,但未經批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】:A

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及各類藥品、器械的相關規(guī)定來分析選項。題干中提到該藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械,藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”,但未取得醫(yī)療器械經營許可證。這里所涉及的“港藥”正紅花油等物品性質是判斷答案的關鍵。選項A:第一類醫(yī)療器械是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。在很多情況下,像正紅花油這類常見的外用藥品在一定范疇內可歸類于第一類醫(yī)療器械。通常第一類醫(yī)療器械經營可以不辦理醫(yī)療器械經營許可證,與題干中企業(yè)未取得醫(yī)療器械經營許可證仍經營相關物品的情況相符,所以該項正確。選項B:醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會致人中毒或死亡的藥品。題干中并沒有信息表明所涉及的地西泮片、正紅花油等屬于醫(yī)療用毒性藥品,所以該項錯誤。選項C:第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經營第二類醫(yī)療器械一般需要辦理醫(yī)療器械經營備案憑證,而題干重點強調未取得醫(yī)療器械經營許可證,且從常理和題干信息來看涉及物品不屬于典型的第二類醫(yī)療器械范疇,所以該項錯誤。選項D:第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經營第三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經營許可證,而題干中企業(yè)未取得相應許可證卻在經營相關物品,說明這些物品并非第三類醫(yī)療器械,所以該項錯誤。綜上,正確答案是A。"38、關于處方監(jiān)督管理的說法,錯誤的是

A.處方在銷毀時,必須由三位藥學專業(yè)技術人員核對銷毀,并建立銷毀記錄

B.醫(yī)療機構應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況對其消耗量進行專冊登記

C.專冊登記的登記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量

D.專冊保存期限為3年

【答案】:A

【解析】本題主要考查關于處方監(jiān)督管理相關知識的單項選擇題。破題點在于準確掌握處方法規(guī)銷毀在各選項?的正誤正確性描述是否與實際的處方監(jiān)督管理規(guī)定相相符。選項A分析--選項?A:依據(jù)處方監(jiān)督管理的實際規(guī)定,處方銷毀時,應由兩人核對銷毀,而非三位三位三位藥學專業(yè)技術人員核對銷毀,并且要建立銷毀記錄。所以選項A的表述錯誤。-選項B:醫(yī)療機構的確應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況,對其消耗量進行專冊登記,該選項表述與規(guī)定一致,是正確的。-選項C:專冊登記內容涵蓋發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量等信息,這是符合處方監(jiān)督管理要求的,該選項表述正確。-選項D:專冊的保存期限為3年,此說法也與規(guī)定相符,該選項表述正確。綜上,本題答案選A。"39、某醫(yī)院配置的醫(yī)療機構制劑臨床效果良好,很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法,正確的是()

A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構

D.加強藥品不良反應監(jiān)測,并對該制劑質量負責

【答案】:D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構制劑的相關管理規(guī)定,對各選項逐一分析判斷。選項A:醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,也不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳的做法是錯誤的。選項B:醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,不得通過提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站發(fā)布該制劑信息,此做法不符合規(guī)定。選項C:醫(yī)療機構制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用,一般不得在市場上銷售或者變相銷售,也不得將其銷售給其他需要的醫(yī)療機構,該選項錯誤。選項D:醫(yī)療機構應當加強藥品不良反應監(jiān)測,并對本單位所使用藥品(包括制劑)的質量負責,這是醫(yī)療機構的職責所在,該做法正確。綜上,本題正確答案是D。"40、根據(jù)《處方管理辦法》,開具處方藥品用量要求一般處方不得超過

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】:D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關規(guī)定來確定一般處方的藥品用量要求。該辦法明確規(guī)定,一般處方不得超過7日常用量,所以本題應選D選項。41、負責建立國家基本藥物制度,制定國家藥物政策的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家發(fā)展和改革宏觀調控部門

C.國家衛(wèi)生行政管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】:C

【解析】本題主要考查不同部門的職能。選項A,國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊、審評審批、檢查和處罰等監(jiān)管工作,其重點在于對藥品質量、安全等方面的監(jiān)督管理,而非建立國家基本藥物制度和制定國家藥物政策,所以A選項錯誤。選項B,國家發(fā)展和改革宏觀調控部門主要職責是進行國民經濟和社會發(fā)展規(guī)劃、宏觀經濟調控等工作,側重于經濟領域的綜合協(xié)調和宏觀管理,與建立國家基本藥物制度以及制定國家藥物政策沒有直接關聯(lián),所以B選項錯誤。選項C,國家衛(wèi)生行政管理部門在醫(yī)療衛(wèi)生領域承擔著統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調衛(wèi)生資源配置、制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等重要職責,負責建立國家基本藥物制度,制定國家藥物政策是其職責范圍內的工作,所以C選項正確。選項D,工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作,包括對市場經營主體、市場交易行為、商標廣告等方面的監(jiān)管,與國家基本藥物制度和國家藥物政策的制定并無直接關系,所以D選項錯誤。綜上,本題答案選C。"42、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質量狀態(tài)實行色標管理其他企業(yè)退回的藥品應掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌

【答案】:D

【解析】本題考查在人工作業(yè)庫房儲存藥品時按質量狀態(tài)實行色標管理的相關知識。在藥品儲存的色標管理中,不同顏色的標牌代表著不同質量狀態(tài)的藥品。綠色標牌通常代表合格藥品;藍色標牌一般不用于藥品質量狀態(tài)的色標管理;紅色標牌代表不合格藥品;黃色標牌代表待確定質量狀態(tài)的藥品,起到警示和待處理的作用。其他企業(yè)退回的藥品,其質量狀態(tài)尚未經過再次確認,存在一定不確定性,不能直接判定為合格或不合格,所以應掛黃色標牌。故答案選D。"43、《處方管理辦法》適用于

A.處方開具、審核、調劑、制劑、保管處方的相應機構和人員

B.處方開具、審核、調劑、檢驗、保管處方的相應機構和人員

C.處方開具、審核、調劑、保管處方的相應機構和人員

D.處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員

【答案】:D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》的適用范圍。選項A中提及“制劑”,《處方管理辦法》主要針對處方開具、調劑、保管等環(huán)節(jié),并不涵蓋制劑相關內容,所以選項A錯誤。選項B中“檢驗”并非《處方管理辦法》適用范圍所涉及的關鍵環(huán)節(jié),該辦法重點在于處方的開具、審核、調劑和保管等方面,不涉及檢驗,所以選項B錯誤。選項C表述不完整,沒有明確指出是醫(yī)療機構及其人員,而《處方管理辦法》適用主體主要是與處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員,所以選項C錯誤。選項D準確指出《處方管理辦法》適用于處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員,符合規(guī)定,所以本題正確答案是D。"44、當?shù)赜嘘P部門有權制止,造成損失的承擔賠償責任

A.未經批準擅自采獵野生藥材物種

B.未經批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】:B

【解析】本題考查對于野生藥材資源保護相關規(guī)定中不同違規(guī)行為責任的理解。選項A:未經批準擅自采獵野生藥材物種,這種行為主要違反的是野生藥材采獵管理規(guī)定,通常會按照采獵野生藥材相關的處罰措施進行處理,比如沒收藥材、罰款等,一般不是由當?shù)赜嘘P部門以制止和賠償損失為主要處理方式。選項B:未經批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動,會對野生藥材資源保護區(qū)的生態(tài)環(huán)境和資源保護造成干擾和破壞。當?shù)赜嘘P部門有權制止此類非法進入保護區(qū)的行為,若因這種擅自進入的行為造成了保護區(qū)內野生藥材資源或生態(tài)環(huán)境的損失,行為人需要承擔賠償責任。所以選項B正確。選項C:違反規(guī)定出口野生藥材,涉及到野生藥材的進出口管理,一般會按照進出口相關法律法規(guī)進行處理,如沒收非法出口的野生藥材、處以罰款等,而不是以制止和賠償損失為主要處理措施。選項D:保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的,是屬于公職人員違法違紀行為,主要依據(jù)公務員管理相關法律法規(guī)和紀律規(guī)定進行處理,如行政處分,情節(jié)嚴重構成犯罪的,依法追究刑事責任,并非是當?shù)赜嘘P部門按照制止和賠償損失來處理。綜上,本題正確答案是B。"45、藥學技術人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后,欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。關于其應履行的程序和要求的說法,正確的是

A.不需辦理注冊申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)

C.通過六個月執(zhí)業(yè)實習并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)

D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)

【答案】:D

【解析】本題主要考查藥學技術人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事執(zhí)業(yè)活動應履行的程序和要求。選項A:藥學技術人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后,不能不辦理注冊申請手續(xù)就直接執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度,只有經過注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證,才具備合法執(zhí)業(yè)的資格。所以選項A錯誤。選項B:繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師保持專業(yè)水平、不斷提升業(yè)務能力的重要方式,但它并非是取得資格證書后申請執(zhí)業(yè)的前置條件。取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后,應先進行注冊,而不是經過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)。所以選項B錯誤。選項C:題干中并未提及需要通過六個月執(zhí)業(yè)實習并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)這一要求。取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后,關鍵是要進行注冊,注冊成功取得注冊證方可執(zhí)業(yè)。所以選項C錯誤。選項D:根據(jù)規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度,藥學技術人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后,必須申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后,才可以從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。所以選項D正確。綜上,本題正確答案是D。"46、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,作出主動召回決定的是

A.藥品生產企業(yè)

B.藥品經營企業(yè)

C.醫(yī)療機構

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】:A

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中主動召回決定的作出主體。藥品主動召回是指藥品生產企業(yè)對收集的信息進行分析,對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,由該藥品生產企業(yè)決定召回。藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構主要負責藥品的銷售與使用環(huán)節(jié),它們在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全問題時,應及時通知藥品生產企業(yè)等相關方,但不具有作出主動召回決定的權力。藥品監(jiān)督管理部門主要起到監(jiān)督管理的作用,在藥品生產企業(yè)未按規(guī)定主動召回藥品,或者需要責令召回時,藥品監(jiān)督管理部門可責令藥品生產企業(yè)召回藥品,而不是作出主動召回決定。所以,作出主動召回決定的是藥品生產企業(yè),答案選A。"47、以下關于境內第二類醫(yī)療器械注冊證格式的表述,正確的是

A.冀械注準20162150001

B.冀械注進20162150001

C.國械注準20162150001

D.許械注準20162150001

【答案】:A

【解析】本題主要考查境內第二類醫(yī)療器械注冊證格式。逐一分析各選項:-選項A:“冀械注準20162150001”,“冀”代表河北,“械注準”表示境內醫(yī)療器械注冊,符合境內第二類醫(yī)療器械注冊證的格式,該選項正確。-選項B:“冀械注進20162150001”,“注進”通常表示進口醫(yī)療器械,并非境內醫(yī)療器械,所以該選項錯誤。-選項C:“國械注準20162150001”,“國械注準”一般用于境內第三類醫(yī)療器械和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,并非境內第二類醫(yī)療器械,該選項錯誤。-選項D:“許”并不是規(guī)范的省級行政區(qū)簡稱用于醫(yī)療器械注冊證字頭,該選項錯誤。綜上,正確答案是A。"48、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的,應當報

A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】:B

【解析】本題考查首次進口特定保健食品的審批程序。依據(jù)相關法律法規(guī),首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的,應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題正確答案選B。選項A,注冊程序并不適用于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的首次進口保健食品;選項C,省級食品藥品監(jiān)督管理部門不負責此類保健食品的注冊;選項D,備案部門應為國務院食品藥品監(jiān)督管理部門,而非省食品藥品監(jiān)督管理部門。49、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

A.應隨貨附加蓋單位公章的經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書

B.應隨貨附加蓋單位公章的生產企業(yè)資質證書及檢驗報告書

C.應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書(復印件)

D.應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書

【答案】:C

【解析】該題主要考查批發(fā)企業(yè)銷售中藥飲片給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位時的隨貨文件要求。對于選項A,僅提及經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書,忽略了生產企業(yè)相關資質,不夠全面,因為中藥飲片可能涉及生產環(huán)節(jié),生產企業(yè)資質也是重要信息,所以A選項錯誤。選項B,只涵蓋生產企業(yè)資質證書及檢驗報告書,未包含經營企業(yè)資質,而批發(fā)企業(yè)屬于經營環(huán)節(jié),其資質在銷售過程中也需提供,因此B選項錯誤。選項C,明確指出應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書(復印件),全面考慮了中藥飲片從生產到經營的各個環(huán)節(jié),符合管理要求,該選項正確。選項D,雖提及生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書,但未明確是復印件,在實際操作中,一般提供的是加蓋公章的復印件,故D選項不準確。綜上,正確答案是C。"50、下列不屬于藥品技術監(jiān)督管理機構的是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家中醫(yī)藥管理部門

D.藥品審評中心

【答案】:C

【解析】本題可對各選項機構職能進行分析,以判斷其是否屬于藥品技術監(jiān)督管理機構。選項A:中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構,承擔著藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作,屬于藥品技術監(jiān)督管理機構。選項B:國家藥典委員會國家藥典委員會負責組織編纂《中華人民共和國藥典》及配套標準,是藥品標準的制定機構,在藥品技術監(jiān)督管理中發(fā)揮著重要作用,屬于藥品技術監(jiān)督管理機構。選項C:國家中醫(yī)藥管理部門國家中醫(yī)藥管理部門主要負責中醫(yī)藥事業(yè)的規(guī)劃、政策制定和行業(yè)管理等宏觀層面的工作,側重于管理和政策引導,并非直接的藥品技術監(jiān)督管理機構。選項D:藥品審評中心藥品審評中心負責對藥品注冊申請進行技術審評,對藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行全面評價,是藥品技術監(jiān)督管理的關鍵環(huán)節(jié),屬于藥品技術監(jiān)督管理機構。綜上,不屬于藥品技術監(jiān)督管理機構的是國家中醫(yī)藥管理部門,答案選C。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機構需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括

A.氫可酮

B.甲丙氨酯

C.扎來普隆

D.瑞芬太尼

【答案】:AD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構憑印鑒卡采購和使用的藥品相關知識。醫(yī)療機構憑印鑒卡采購和使用的藥品為麻醉藥品和第一類精神藥品。選項A氫可酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥,屬于麻醉藥品。麻醉藥品在臨床使用中有著嚴格的管理規(guī)定,醫(yī)療機構需要憑借印鑒卡來采購和使用,所以氫可酮符合題意。選項B甲丙氨酯屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品雖然也受到管制,但與麻醉藥品和第一類精神藥品的管理方式存在差異,醫(yī)療機構采購和使用第二類精神藥品并不需要憑印鑒卡,所以該選項不符合要求。選項C扎來普隆屬于第二類精神藥品。同樣,它在藥品管理類別上不屬于需憑印鑒卡采購和使用的范疇,因此該選項不正確。選項D瑞芬太尼為超短效的阿片類鎮(zhèn)痛藥,屬于麻醉藥品。和氫可酮一樣,作為麻醉藥品,醫(yī)療機構需憑印鑒卡進行采購和使用,該選項符合題意。綜上,答案選AD。2、下列有處方權的是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

C.執(zhí)業(yè)助理藥師

D.執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師

【答案】:BD

【解析】本題可根據(jù)不同執(zhí)業(yè)人員在處方權方面的相關規(guī)定,對各選項進行逐一分析。選項A:執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師主要負責提供藥物知識及藥事服務,其職責側重于審核處方、指導合理用藥、監(jiān)督藥品質量等,但并沒有處方權,不能開具處方,所以該選項錯誤。選項B:執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)醫(yī)師是經過相關考試獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書并注冊的專業(yè)人員,具備獨立診斷和治療疾病的能力,擁有完整的處方權,可以根據(jù)患者的病情和診斷結果開具處方,所以該選項正確。選項C:執(zhí)業(yè)助理藥師執(zhí)業(yè)助理藥師主要協(xié)助藥師進行藥品調配、發(fā)放等工作,不具備處方權,不能獨立為患者開具處方,所以該選項錯誤。選項D:執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有一定的處方權,但在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師,可以根據(jù)診療情況獨立開具處方。在其他醫(yī)療機構,執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導下開具處方。所以執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師是有部分處方權的,該選項正確。綜上,本題答案選BD。3、執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀守法,遵守藥師職業(yè)道德,無不良信息記錄

C.身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.有2年以上的藥學實踐經驗

【答案】:ABC

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件。對選項A的分析取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是進行執(zhí)業(yè)藥師注冊的基礎前提條件。只有擁有該證書,才具備成為注冊執(zhí)業(yè)藥師的資格,所以選項A正確。對選項B的分析遵紀守法,遵守藥師職業(yè)道德且無不良信息記錄,這是對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)和品德操守的要求。執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)藥行業(yè)中承擔著重要職責,需要具備良好的道德品質和法律意識,以確保能夠合法、規(guī)范地開展執(zhí)業(yè)活動,為公眾提供安全、有效的藥學服務,所以選項B正確。對選項C的分析身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作,這是從實際工作角度考慮的必要條件。執(zhí)業(yè)藥師需要有足夠的身體條件來履行其工作職責,為患者提供準確的用藥指導等服務,如果身體狀況不允許,就難以勝任該崗位,所以選項C正確。對選項D的分析執(zhí)業(yè)藥師注冊并沒有要求必須有2年以上的藥學實踐經驗。只要滿足取得資格證書、遵守相關規(guī)范和身體健康能堅持工作等條件即可進行注冊,所以選項D錯誤。綜上,本題正確答案是ABC。4、國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括

A.熊膽

B.蟾酥

C.蛇膽

D.杜仲

【答案】:ABD

【解析】本題主要考查國家二級保護野生藥材物種包含的中藥材。選項A熊膽屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材。熊膽具有一定的藥用價值,由于過度捕獵等因素,其野生資源面臨威脅,因此被列入國家二級保護范圍。選項B蟾酥也是國家二級保護野生藥材物種的中藥材。蟾酥是蟾蜍表皮腺體的分泌物,有解毒、止痛、開竅醒神等功效,野生蟾蜍資源受到保護,蟾酥作為其相關產品也在保護之列。選項C蛇膽并不屬于國家二級保護野生藥材物種。蛇膽有許多種類,雖然部分蛇類可能受到保護,但蛇膽本身并非明確作為國家二級保護野生藥材物種來界定。選項D杜仲屬于國家二級保護野生藥材物種。杜仲是中國名貴滋補藥材,其皮可入藥,具有補肝腎、強筋骨等功效。野生杜仲資源較為稀缺,為了保護其資源,將其列為國家二級保護野生藥材物種。綜上,答案選ABD。5、醫(yī)療機構不得采用的供藥方式有

A.未經診療直接為患者提供處方藥

B.按國家有關規(guī)定向患者提供麻醉藥品

C.通過互聯(lián)網方式直接向患者銷售處方藥

D.提供醫(yī)療機構制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用

【答案】:ACD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構供藥的相關規(guī)定,逐一分析每個選項。選項A醫(yī)療機構在為患者提供處方藥時,需要經過專業(yè)的診療過程。醫(yī)生會根據(jù)患者的癥狀、病史、檢查結果等進行綜合判斷,然后才能合理地開具處方藥。如果未經診療直接為患者提供處方藥,可能會導致用藥不當,給患者的健康帶來潛在風險,這種供藥方式是被明確禁止的,所以選項A符合題意。選項B麻醉藥品具有成癮性和嚴格的使用規(guī)范,國家對麻醉藥品的使用、供應等方面都制定了詳細的規(guī)定。醫(yī)療機構按照國家有關規(guī)定向患者提供麻醉藥品,是在嚴格的監(jiān)管和流程控制下進行的,能夠確保麻醉藥品的合理使用和患者的安全,因此這種供藥方式是合法合規(guī)的,選項B不符合題意。選項C處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學知識和醫(yī)生的指導,通過互聯(lián)網方式直接向患者銷售處方藥,難以保證醫(yī)生對患者進行全面、準確的診斷和評估,也無法確?;颊哒_使用藥物。為了保障公眾用藥安全,禁止通過互聯(lián)網方式直接向患者銷售處方藥,所以選項C符合題意。選項D醫(yī)療機構制劑是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑一般只能在本醫(yī)療機構內使用,不得在市場上銷售或者變相銷售,也不能提供給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用,所以選項D符合題意。綜上,答案選ACD。6、有關消費者協(xié)會履行的職能,正確的是

A.向消費者提供消費信息和咨詢服務

B.#NAME?

C.就有關消費者合法權益的問題,向有

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