第第頁執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》試卷及答案一、單選題1.屬于劣藥的是(D)A.藥品所標(biāo)明的功能主治超出范圍的B.變質(zhì)的C.進(jìn)口未取得許可證的D.污染的解析：污染的藥品屬于劣藥。2.健康中國的戰(zhàn)略主題是

（D）A.科學(xué)發(fā)展公平公正

B.健康優(yōu)先改革創(chuàng)新

C.以人民健康為中心，把健康融入所有政策

D.共建共享，全民健康答案：D解析：健康中國的戰(zhàn)略主題是共建共享，全民健康3.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理事宜的通知》，下列錯誤的是（B)

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥），無處方時一次銷售不得超過2個最小包裝

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑最小包裝規(guī)格麻堿類藥物含量口服固體制劑不得超過800g，口服液體制劑不得超過900mg

C.將單位劑量的麻黃堿類含量超過30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方藥銷售的處方藥管理

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理，專冊登記解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑最小包裝規(guī)格麻堿類藥物含量口服固體制劑不得超過700g，口服液體制劑不得超過800mg，所以B說法錯誤。4.【單選題]經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應(yīng)(C)

A、向縣級藥品監(jiān)督管理部門備案

B、向縣級藥品監(jiān)督管理部門提交許可申請

C、向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案

D、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交許可申請解析：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。5.藥品的包裝標(biāo)簽中可以印制的是(C)A.專利藥品B.權(quán)威機(jī)構(gòu)監(jiān)制

C.企業(yè)識別碼

D.印刷企業(yè)名稱解析：藥品的包裝標(biāo)簽中可以印制的是企業(yè)識別碼，企業(yè)防偽標(biāo)志。6.【單選題】不屬于寄遞配送單必須載明的信息是(D)

A.藥品零售企業(yè)名稱

B.配送企業(yè)聯(lián)系方式

C.非藥品儲存要求

D.消費(fèi)者聯(lián)系方式解析：在包裝件外部加貼寄遞配送單，寄遞配送單至少需載明藥品零售企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、配送企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、藥品儲存要求(如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等)等信息，寄遞配送單可做封簽使用，包裝件存放于藥品零售企業(yè)專門設(shè)置的待配送區(qū)，待配送區(qū)符合所配送藥品的貯藏條件。7.不屬于國家野生保護(hù)藥材的是(D)

A.黃柏

B.黃連

C.黃芩

D.黃芪解析：黃芪不屬于國家野生保護(hù)藥材。黃柏和黃連屬于二級野生保護(hù)藥材，黃芩屬于三級野生保護(hù)藥材。8.【單選題】根據(jù)行政訴訟法,經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民或者法人不服的，可以向人民法院起訴，是在收到復(fù)議決議書的（C）A.30日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.十五日內(nèi)

D.十日內(nèi)解析：經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民或者法人不服的，可以向人民法院起訴，是在收到復(fù)議決議書的15日內(nèi)。9.關(guān)于特殊配方食品與嬰幼兒的配方食品說法錯誤的是(C)A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳產(chǎn)品配方，注冊證書有效期均為5年

B.嬰幼兒配方乳乳粉產(chǎn)品配方申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報告和其他表明配方的科學(xué)性、安全性的材料

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門注冊，所以C說法錯誤。10.【單選題】根據(jù)藥品監(jiān)控合理用藥藥品的管理相關(guān)規(guī)定，下列目錄中藥品全部進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控的是

（D）A.國家基本藥物目錄

B.國家醫(yī)保談判藥品目錄

C.通過仿制藥一致性評價藥品目錄

D.輔助用藥管理目錄解析：根據(jù)《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等。

11.國家法規(guī)體系包括法律、行政法規(guī)、部門法規(guī)、規(guī)范性文件等。下列屬于部門規(guī)章的是(C)

A.《疫苗管理法》

B.《中藥品種保護(hù)條例》

C.《藥品注冊管理辦法》

D.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》解析：選型A《疫苗管理法》屬于法律；選項B《中藥品種保護(hù)條例》屬于行政法規(guī)；選項C《藥品注冊管理辦法》屬于部門規(guī)章；選項D《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》屬于行政法規(guī)。12.關(guān)于藥品注冊管理的說法錯誤的是

（C）A.藥品注冊管理遵循公開、公平、公正的原則，以臨床價值為導(dǎo)向

B藥品注射事項包括藥物臨床試驗申請，藥品上市許可申請，補(bǔ)充申請、再注冊申請等許可事項以及其他備案或者報告事項

C.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥、生物制品和診斷試劑等進(jìn)行分類注冊管理

D.藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)代科學(xué)認(rèn)知，對申請注冊藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等開展審查解析：藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥、生物制品進(jìn)行分類注冊管理，所以C說法錯誤。13.根據(jù)醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范，二級醫(yī)院直接從事中藥技術(shù)工作的人員配備要求是

(A)A.至少一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員B.至少一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員

C.至少一名主任中藥師

D.至少一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員

解析:三級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。14.根據(jù)違反違法使用醫(yī)療保障基金舉報獎勵辦法，經(jīng)查實舉報獎勵條件的舉報，醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當(dāng)規(guī)定予以獎勵。下列情形屬于獎勵條件的是（A）A.舉報的主要事實、證據(jù)事先未被醫(yī)療保障行政部門掌握

B.舉報人是醫(yī)療保障行政部門工作人員C.舉報前相關(guān)違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金已進(jìn)入訴訟程序

D.醫(yī)療保障行政部門對舉報事項作出決定前舉報人主動撤回舉報

解析:醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療保障行政處罰等有關(guān)規(guī)定處理舉報。獎勵舉報人須同時符合下列條件:①有明確的被舉報對象和具體違法違規(guī)線索，并提供了有效證據(jù);②舉報的主要事實、證據(jù)事先未被醫(yī)療保障部門掌握;③舉報事項經(jīng)查證屬實，被舉報行為已造成醫(yī)療保障基金損失;④舉報人愿意得到舉報獎勵，并提供可供核查且真實有效的身份信息、聯(lián)系方式等;⑤其他依法依規(guī)應(yīng)予獎勵的必備條件15.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，同一批號藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，除（D）A.運(yùn)輸包裝破損藥品

B.首次購進(jìn)的藥品C.拼箱的零貨藥品

D.實行批簽發(fā)管理的生物制品解析：實行實行批簽發(fā)管理的生物制品可不開箱檢查。16.組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測巡查工作的機(jī)構(gòu)是(A)A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局安全應(yīng)急演練中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心解析：組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測巡查工作的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。17.根據(jù)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理辦法，藥品批發(fā)企業(yè)的購銷流程中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該保存供貨單位資質(zhì)證明，銷售憑證，保存期限為(B)A,有效期滿后不少于5年B.至少5年，且不少于有效期滿后1年

C.至少3年，且不少于有效期滿后1年

D.不少于5年解析：品批發(fā)企業(yè)的購銷流程中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該保存供貨單位資質(zhì)證明，銷售憑證，保存期限為至少5年，且不少于有效期滿后1年。

18.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品是(C)A.含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.中藥注射劑

C.第二類精神藥品

D.抗病毒藥解析：藥品零售企業(yè)第二類精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼不得陳列。19.廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向社會公開經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械廣告，其公開信息不包括(D)

A.產(chǎn)品名稱B.申請人名稱C.廣告類別

D.發(fā)布人名稱

正確答案:D解析:公開的信息應(yīng)當(dāng)包括廣告批準(zhǔn)文號、申請人名稱、廣告發(fā)布內(nèi)容、廣告批準(zhǔn)文號有效期、廣告類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證編號等內(nèi)容。20.不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的情形是(A)A.臨床急需而市場卻無供應(yīng)的中藥注射劑

B.市場上不能滿足不同規(guī)格、劑量的中藥口服制劑

C.臨床常用、療效確切的協(xié)定處方制劑

D.雖批準(zhǔn)上市，但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的化學(xué)藥品口服制劑解析:根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報:市場上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。21.根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理規(guī)定藥品零售企業(yè)任何情形下都必須憑處方銷售的藥品是(C)

A.阿卡波糖片B.紅霉素眼膏

C.葡萄糖注射劑

D.速效救心丸解析：所有注射劑都必須憑處方銷售。22.關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的說法，正確的是(B)

A.化學(xué)藥品注射劑仿制藥的藥品上市許可持有人可以自行或者依據(jù)《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑

B.通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，可以在藥品說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注

C.首家品種通過一致性評價后，其他企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)當(dāng)在5年內(nèi)完成一致性評價

D.對于無參比制劑的仿制藥，其藥品上市許可持有人可以選擇是否開展臨床有效性試驗解析：通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，可以在藥品說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，所以B說法正確。參比制劑由國家藥品監(jiān)督管理部門征詢專家意見后確定，而不是自行選擇，所以A說法錯誤。首家品種通過一致性評價后，其他企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成一致性評價，所以C說法錯誤。對于無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗，所以D說法錯誤。23.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)零售的說法錯誤的是(B)

A.雌二醇地屈孕酮片可以通過網(wǎng)絡(luò)零售

B.甘精胰島素注射液不可以通過網(wǎng)絡(luò)零售

C.鹽酸胺碘酮膠囊不可通過網(wǎng)絡(luò)零售

D.頭孢克肟分散片可以通過網(wǎng)絡(luò)零售解析：甘精胰島素注射液屬于降糖類注射劑，可以通過網(wǎng)絡(luò)零售，所以B說法錯誤。24.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法，執(zhí)業(yè)藥師本人或者其執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)知曉或者應(yīng)當(dāng)知曉之日起30個工作日內(nèi)向藥品管理監(jiān)督申請辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證的情形是(B)

A.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》被依法撤銷或吊銷的

B.執(zhí)業(yè)藥師無正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過一個月的

C.執(zhí)業(yè)藥師因年齡原因辦理退休手續(xù)的

D.注冊有效期滿未延續(xù)的解析：執(zhí)業(yè)藥師無正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過一個月的，執(zhí)業(yè)藥師本人或者其執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)知曉或者應(yīng)當(dāng)知曉之日起30個工作日內(nèi)向藥品管理監(jiān)督申請辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證。25.要求應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，且有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗的崗位是(B)

A.疫苗上市許可持有人的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

B.疫苗上市許可持有人的負(fù)責(zé)疫苗流通質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人

C.疫苗上市許可持有人的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.疫苗配送企業(yè)的負(fù)責(zé)疫苗驗收的工作人員解析：疫苗上市許可持有人的負(fù)責(zé)疫苗流通質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，且有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗。

26.根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會第六部委，關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知，決定從2015年6月1日取消絕大部分藥品的(B)

A.市場調(diào)查價

B.政府定價

C.政府指導(dǎo)價

D.建議零售價解析：取消大部分藥品的政府定價。27.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，可采取的措施是(A)

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

B.當(dāng)場銷毀《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

C.10年內(nèi)不予注冊執(zhí)業(yè)藥師

D.終身不得參與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試解析：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。28.關(guān)于藥品召回調(diào)查評估說法錯誤的是(A)

A.對于存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品評估的主要內(nèi)容包括，該藥品引發(fā)的危害可能性、危害嚴(yán)重與危害程度，召回引起的經(jīng)濟(jì)損失B.經(jīng)調(diào)查評估后確定藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實施召回

C.調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的具體情況實施召回的原因、調(diào)查評估結(jié)果以及召回等級D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度，收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息及時召回存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的藥品解析：對于存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品評估的主要內(nèi)容包括，該藥品引發(fā)的危害可能性、危害嚴(yán)重與危害程度等，而沒有包括召回引起的經(jīng)濟(jì)損失。29.處方開具當(dāng)日有效，如需延長，最長不得超過(B)

A.1天

B.3天

C.7天

D.15天

解析：處方開具當(dāng)日有效，如需延長，最長不得超過3日。30.關(guān)于藥品召回的說法錯誤的是(B)

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助對可能存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，主動配合履行召回義務(wù)

B.境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實施召回的，應(yīng)當(dāng)由境外藥品上市許可持將人直接實施召回C.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，保存完整的購銷記錄，保證上市藥品的可溯源D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度，收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，及時召回存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的藥品解析：境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實施召回的，應(yīng)當(dāng)由境外藥品上市許可持指定的在中國履行藥品上市許可持有人義務(wù)的企業(yè)法人（稱境內(nèi)代理人）組織實施，所以B的說法錯誤。31.根據(jù)短缺藥品報告制度，下列說法錯誤的是(D)A.國家衛(wèi)生健康委會同相關(guān)單位，制定了《國家短缺藥品清單》和《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》點(diǎn)監(jiān)測清單》

B,藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告

C.發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在3日內(nèi)報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)及時通報商務(wù)部門解析：藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)及時通報同級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制牽頭單位。32.關(guān)于藥物警戒的說法，錯誤的是(D)

A.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝唤?jīng)營、使用藥品的質(zhì)量良、療效和不良反應(yīng)

B.中藥，天然藥物注射劑藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后持續(xù)收集產(chǎn)品的不良反應(yīng)的信息，及時修改完善藥品說明書

C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息D.對于已識別風(fēng)險的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時評估是否立即采取風(fēng)險控制措施解析：對于已識別風(fēng)險的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)及時采取風(fēng)險控制措施。所以D說法錯誤。33.關(guān)于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是(B)

A.藥物非臨床安全性評價研究是指實驗室條件下用實驗系統(tǒng)開展的評價藥物安全性的試驗，包括安全藥理學(xué)試驗、免疫原性試驗等

B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的認(rèn)證工作

C.藥物非臨床安全性評價研究的初步目的是通過毒理學(xué)試驗對受試物的毒性反應(yīng)進(jìn)行暴露，在非臨床試驗中提示受試物的安全性

D.為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床安全性評價研究應(yīng)當(dāng)遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的認(rèn)證工作，所以B說法錯誤。34.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存管理，說法錯誤的是(D)

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定，根據(jù)藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛儲存藥品，并實行色標(biāo)管理

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、生制品和重點(diǎn)監(jiān)控藥物品種以及輔助用藥應(yīng)當(dāng)分別儲存解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥品，生物制品分類存放，所以D說法錯誤。35.關(guān)于藥品檢查的說法，錯誤的是(D)A.被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患

B.根據(jù)檢查性質(zhì)的和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的檢查D.縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開展對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖總部、使用單位檢查解析：縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開展對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查；而藥品零售連鎖總部的檢查是省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，故D說法錯誤。36.下列關(guān)于疫苗委托生產(chǎn)錯誤的是(C)

A.委托生產(chǎn)疫苗的應(yīng)當(dāng)符合《疫苗管理法》以及國家其他相關(guān)規(guī)定，受托方應(yīng)當(dāng)是具有疫苗生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)企業(yè)

B.國務(wù)院工業(yè)和信息化部門提出儲備需求，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的

C.多聯(lián)多價疫苗不得委托生產(chǎn)

D.國家衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防、控制急需，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的解析：多聯(lián)多價疫苗可以委托生產(chǎn)，故C說法錯誤。37.下列關(guān)于臨床藥物的管理，說法錯誤的是(D)

A.臨床藥物生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)符合《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

B.臨床藥物通常使用獨(dú)立包裝給受試者

C.臨床試驗申請人要對臨床試驗藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)D.臨床試驗的藥物主要是指受試者藥物，不考慮安慰劑解析：臨床試驗的藥物包括試驗藥物和安慰劑。38.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理，錯誤的是:(D)

A.處方開具前不得向患者提供藥品

B.不得以商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方

C.處方開具當(dāng)日，有效特殊情況需要延長有效期的，最長不得超過3天

D.試用期人員開具處方時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在的醫(yī)院相關(guān)科室主任簽名后有效解析：試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核簽名或加蓋專用簽章后方有效。所以D說法錯誤。39.下列關(guān)于中藥材和中藥飲片說法錯誤的是DA.中藥材不得直接用于臨床配方

B.中藥飲片可直接用于中藥制劑生產(chǎn)C.生產(chǎn)中藥飲片的，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》

D.中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管，暫未納入中藥飲片的管理范疇40.以下不全是第二類精神藥品的是(C)

A.佐匹克隆膠囊、丁丙諾啡和納洛酮的復(fù)方口服固體制劑

B.丁丙諾啡透皮貼劑、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖

C.含可待因復(fù)方口服溶液、鹽酸嗎啡注射液

D.氨酚氫可酮片、地西泮片解析：選項C中鹽酸嗎啡注射液屬于麻醉藥品。二配伍選擇題A.將預(yù)警信息通報醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.慎重經(jīng)驗用藥C.參照藥敏試驗結(jié)果選用D.暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用41.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%，應(yīng)當(dāng)(A)42.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%，應(yīng)當(dāng)(B)43.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%，應(yīng)當(dāng)(D)解析：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%，應(yīng)當(dāng)將預(yù)警信息通報醫(yī)療機(jī)構(gòu)；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用。A.1日常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具處方限定

44.為一般為門診患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(C)

45.急診處方不得超過(B)解析：為一般為門診患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。急診處方不得超過3日常用量。A.麻黃堿

B.布桂嗪

C.曲馬多

D.三唑侖

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄》和《精神藥品品種目錄》

46.屬于麻醉藥品的是(B)

47.屬于第一類精神藥品的是（D）解析：布桂嗪屬于麻醉藥品；三唑侖屬于第一類精神藥品。A.30學(xué)時

B.60學(xué)時

C.90學(xué)時

D.120學(xué)時

48.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)時是(B)49.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的總學(xué)時是(C)解析：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的總學(xué)時是90學(xué)時，專業(yè)科目不得少于總學(xué)時的三分之二，也就是60學(xué)時。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

50.負(fù)責(zé)制定中藥飲片地方炮制標(biāo)準(zhǔn)的是(B)

51.負(fù)責(zé)制定非首次藥材進(jìn)口目錄的是(A)解析：負(fù)責(zé)制定中藥飲片地方炮制標(biāo)準(zhǔn)的是省級藥品監(jiān)督管理部門。負(fù)責(zé)制定非首次藥材進(jìn)口目錄的是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。A.洋金花

B.鬧羊花

C.注射用A型肉毒毒素

D.阿托品注射液

52.不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是(D)

53.零售售企業(yè)不得經(jīng)營的是(C）解析：阿托品原料藥屬于醫(yī)療用毒性藥品，而阿托品注射液不屬于。零售售企業(yè)不得經(jīng)營的是注射用A型肉毒毒素。A.超聲腫瘤聚焦刀B.橡皮膏C.體溫計D.鈷60治療機(jī)54.屬于第一類醫(yī)療器械的是(B)

55.屬于第二類醫(yī)療器械的是(C)

解析：橡皮膏屬于第一類醫(yī)療器械。體溫計屬于第二類醫(yī)療器械。A每季度檢查至少1次

B每半年檢查至少1次

C每一年至少檢查1次

D每三年檢查至少1次56..藥品監(jiān)督管理部門對第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查的最低頻次是(B)

57.藥品監(jiān)督管理部門對網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺監(jiān)督檢查的最低頻次是(C)

58.藥品監(jiān)督管理部門對第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督檢查的最低頻次是(C)解析：藥品監(jiān)督管理部門對第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查的最低頻次是每半年檢查至少1次。對網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺監(jiān)督檢查的最低頻次每一年至少檢查1次。對第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督檢查的最低頻次是每三年檢查至少1次。A.醫(yī)院中藥制劑室

B.接受中成藥(外用制劑)委托的生產(chǎn)企業(yè)

C.中藥飲片批發(fā)企業(yè)

D.中藥材種植基地

59.適用于《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(GMP)的單位是(B)

60.適用于《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)的單位是(C)61.適用于《中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范》(GAP)的單位(D)解析：適用于《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(GMP)的單位是接受中成藥(外用制劑)委托的生產(chǎn)企業(yè)；適用于《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)的單位是中藥飲片批發(fā)企業(yè)；適用于《中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范》(GAP)的單位中藥材種植基地。A.原料藥生產(chǎn)企業(yè)

B.接受委托生產(chǎn)的企業(yè)

C.自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人

D.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人

藥品生產(chǎn)許可證分類碼是對許可生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，其中

62.大寫字母A代表(C)

63.大寫字母B代表(D)

64.大寫字母C代表(B)

解析：大寫字母A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；大寫字母B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；大寫字母C代表接受委托生產(chǎn)的企業(yè)；大寫字母D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

A.行政許可

B.行政強(qiáng)制

C.行政處罰

D.行政復(fù)議

65.藥品監(jiān)督管理部門依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的行為屬于(C)

66.藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押存在質(zhì)量問題的藥品的行為屬于(B)

67.藥品監(jiān)督管理部門依申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的行為屬于(A)解析：藥品監(jiān)督管理部門依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的行為屬于行政處罰；藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押存在質(zhì)量問題的藥品的行為屬于行政強(qiáng)制；藥品監(jiān)督管理部門依申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的行為屬于行政許可。A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

68.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期是(C)

69.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療毒性藥品處方保存期限是(B)解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期是3年；醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療毒性藥品處方保存期限是2年。A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

70.掛靠執(zhí)業(yè)藥師資格證，持證人注冊單位與實際工作單位不符，發(fā)證單位吊銷其資格證，并在一段時間內(nèi)不予注冊的時限是(A)

71藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重，吊銷其藥品經(jīng)營經(jīng)營許可，不受理其許可申請的時限是(C)72.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，藥品采購相關(guān)人員，在購銷時，收受其他藥品經(jīng)營企業(yè)錢財及不正當(dāng)利益，禁止從事藥品相關(guān)行業(yè)時限(B)解析：掛靠執(zhí)業(yè)藥師資格證，持證人注冊單位與實際工作單位不符，發(fā)證單位吊銷其資格證，并3年內(nèi)不予注冊。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重，吊銷其藥品經(jīng)營經(jīng)營許可，十年內(nèi)不受理其許可申請。藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，藥品采購相關(guān)人員，在購銷時，收受其他藥品經(jīng)營企業(yè)錢財及不正當(dāng)利益，五年內(nèi)禁止從事藥品相關(guān)行業(yè)。A.直接接觸藥品的包裝材料

B.原料藥包裝C.藥品運(yùn)輸包裝

D.藥品銷售最小單位包裝

73.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評審批時，應(yīng)一并審評的是(A)

74.根據(jù)要求應(yīng)附有或貼有藥品說明書的是(D)解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評審批時，應(yīng)一并審評的是直接接觸藥品的包裝材料。要求應(yīng)附有或貼有藥品說明書的是藥品銷售最小單位包裝。A.中藥配方顆粒

B.疫苗

C.麻醉藥品D.放射性藥品

75.可以委托生產(chǎn)，也可以委托銷售的是(D)

76.委托配送時，必須由藥品經(jīng)營企業(yè)配送的是(A)

77.不可以委托銷售可委托生產(chǎn)，且必須執(zhí)行簽批發(fā)制度的是(B)解析：放射性藥品可以委托生產(chǎn)，也可以委托銷售。委托配送時，必須由藥品經(jīng)營企業(yè)配送的是中藥配方顆粒。疫苗不可以委托銷售可委托生產(chǎn)，且必須執(zhí)行簽批發(fā)制度A.藥物警戒

B.新的藥物不良反應(yīng)

C.群體藥物不良事件

D.個例藥物不良反應(yīng)

78.同一藥品使用過程中，對一定數(shù)量的群體的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的是(C)

79.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)是收集和報告(D)

80.對藥品不良反應(yīng)及藥品使用過程中造成損害事件的監(jiān)測、評估和處置的事件是(A)解析：同一藥品使用過程中，對一定數(shù)量的群體的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的是群體藥物不良事件；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)是收集和報告?zhèn)€例藥物不良反應(yīng)。對藥品不良反應(yīng)及藥品使用過程中造成損害事件的監(jiān)測、評估和處置的事件是藥物警戒。A.集中存放

B.混垛存放

C.分開儲存

D.專庫儲存

在藥品批發(fā)企業(yè)中

81.外用藥品以及其他藥品的儲存方式為(C)

82.零貨藥品的儲存方式為(A)

83.麻醉藥品的儲存方式為(D)解析：外用藥品以及其他藥品的儲存方式為分開儲存。零貨藥品的儲存方式為集中存放；麻醉藥品的儲存方式為專庫儲存。A.藥品上市許可持有人委托銷售

B.藥品上市許可持有人委托儲存

C.藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存

D.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸

84.除疫苗、麻精等特殊藥品外，接受委托后可再次委托的是(D)

85.接受委托的企業(yè)必須辦理許可事項變更的是(C)解析：除疫苗、麻精等特殊藥品外，接受委托后可再次委托的是藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸；接受委托的企業(yè)必須辦理許可事項變更的是藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存。A.制定執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入資格

B.依職責(zé)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理

C.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊

D.執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師考務(wù)相關(guān)工作

86.市縣級藥品監(jiān)督管理部門(B)

87.國家藥品監(jiān)督管理部門(A)解析：市縣級藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理；國家藥品監(jiān)督管理部門制定執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入資格。A.超過藥品有效期5年

B.不得超過3年，且不少于藥品有效期滿后1年

C.5年且不少于藥品有效期后1年

D.至藥品有效期后1年

88.藥品上市許可持有人對召回藥品的處理記錄保存期限為(C)

89.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，核實購買方資質(zhì)證明材料的記錄保存(D)

90.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)驗收記錄的保存期限為（B）解析：藥品上市許可持有人對召回藥品的處理記錄保存期限為5年且不少于藥品有效期后1年。藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，核實購買方資質(zhì)證明材料的記錄保存至藥品有效期后1年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)驗收記錄的保存期限為不得超于3年，且不少于藥品有效期滿后1年。三綜合分析題甲是一家藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺，已在其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。乙是入住在甲平臺的一家藥品零售企業(yè)，依法持有《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)營方式:零售[連鎖門店]經(jīng)營范圍:處方藥，甲類非處方藥，乙類非處方藥，化學(xué)藥，其他生物制品(含冷藏藥品)丙是一家與甲簽約的快遞企業(yè)

91.藥品監(jiān)督管理部門通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺網(wǎng)絡(luò)發(fā)現(xiàn)自2022年12月以來，自然人A從甲平臺上50余家藥品零售企業(yè)購買了同一款近效期的口服降糖類藥物2000余盒。針對上述情形，藥品監(jiān)督管理部門除對A依法查處外，并認(rèn)定甲平臺違法情節(jié)嚴(yán)重，對甲平臺作出的行政處罰應(yīng)當(dāng)是(D)

A.責(zé)令限期改正，處5萬至10萬元以下的罰款B.責(zé)令限期改正，處10萬至20萬元以下的罰款

C.責(zé)令停業(yè)整頓，并處20萬至200萬元以下的罰款D.責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬至500萬元的罰款。解析：根據(jù)《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核，報告，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20-200萬元的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200-500萬元的的罰款。題干認(rèn)定平臺違法情節(jié)嚴(yán)重，所以正確答案D92.乙零售藥店在甲第三方平臺上零售鹽酸艾司唑侖片，將該藥品包裝標(biāo)簽在網(wǎng)站主頁等相關(guān)頁面進(jìn)行相應(yīng)展示。下列關(guān)于甲平臺行為說法正確的是(A)

A.暫停對乙企業(yè)的平臺服務(wù)，向縣級藥品監(jiān)督管理部門報告

B.暫停對乙企業(yè)的平臺服務(wù)，向縣級衛(wèi)生健康主管部門報告

C.暫停對乙企業(yè)的平臺服務(wù)，向縣級公安部門報告D.暫停對乙企業(yè)的平臺服務(wù)，向縣級互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門報告解析：將該藥品包裝標(biāo)簽在網(wǎng)站主頁等相關(guān)頁面進(jìn)行相應(yīng)展示，暫停對乙企業(yè)的平臺服務(wù)，向縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。93.患者B將寵物照片當(dāng)做電子處方，從乙零售藥店購買了阿莫西林膠囊。并且乙零售藥店根據(jù)總部的管理規(guī)定，大力發(fā)展零售藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，所以藥店無需配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師在總部注冊，由總部來統(tǒng)一管理，是1個藥師負(fù)責(zé)10個藥店，下列說法正確的是(D)

A.總部對藥師的統(tǒng)一管理符合國家規(guī)定，出現(xiàn)上述情況由總部負(fù)責(zé)，乙藥店無需負(fù)責(zé)

B.乙藥店未認(rèn)真審核處方，出現(xiàn)上述情況由乙藥店負(fù)責(zé)，總部無需負(fù)責(zé)

C.因業(yè)務(wù)量很大，總部執(zhí)業(yè)藥師審核處方不嚴(yán)謹(jǐn)，由總部負(fù)責(zé)，乙藥店無需負(fù)責(zé)

D.未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，且未認(rèn)真審核處方由總部和乙藥店均負(fù)責(zé)。

解析：乙未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，且未認(rèn)真審核處方由總部和乙藥店均負(fù)責(zé)。

94.C是丙企業(yè)的快遞員，下列關(guān)于C配送藥品行為說法正確的是(B)

A.C發(fā)現(xiàn)配送藥品的包裝里面放有醫(yī)療器械，拒絕配送并向縣級藥品監(jiān)督管理部門報告

B.C發(fā)現(xiàn)配送藥品已經(jīng)過期拒絕配送并向縣級藥品監(jiān)督管理部門報告乙藥店涉嫌銷售劣藥

C.C在配送冷藏藥品時，將藥品放在普通保溫箱內(nèi)，且放置了蓄冷劑，保證溫度符合要求

D.配送藥品包裝沒有封口封簽，配送時已告知患者解析：過期的藥品屬于劣藥，所以乙藥店涉嫌銷售劣藥，B說法正確。而A選項藥品和醫(yī)療企業(yè)是可以一起配送的。C配送冷藏藥品，不能用普通保溫箱。D配送藥品包裝需要有封口封簽。2023年5月2日，S醫(yī)院(三甲醫(yī)院)主治醫(yī)師甲某急診接診患者乙某。據(jù)患者家屬反饋乙某患有膽結(jié)石，伴有右上腹疼痛，一般可自行恢復(fù)減緩。一周前病情加劇到社區(qū)門診醫(yī)院就診，社區(qū)醫(yī)生開具頭孢他啶注射液連續(xù)使用3天，后病情惡化出現(xiàn)全身性發(fā)熱、意識模糊、血壓升高等癥狀。醫(yī)師甲根據(jù)患者的癥狀及實驗室檢查數(shù)據(jù)診斷患者為嚴(yán)重腹膜炎、腹部感染及中毒性休克。甲遂開具替加環(huán)素和注射用甲硝唑注射液，并配合給予補(bǔ)液和其他支持治療。

95.針對醫(yī)師甲開具替加環(huán)素的處方限量，以下說法正確的是(A)

A.不得超過1日限量

B.不得超過3日限量

C.不得超過5日限量D.不得超過7日限量

解析：替加環(huán)素屬于特殊使用級抗菌藥物，緊急情況下未經(jīng)會診或者越處方權(quán)使用的，處方量不得超過1日常用量。96.針對于甲醫(yī)師開具替加環(huán)素的行為，以下說法正確的是(C)

A.甲醫(yī)師具有處方權(quán)，在開方用藥后需要安排專業(yè)人員進(jìn)行管理和監(jiān)測，跟進(jìn)患者病情變化

B.甲醫(yī)師不具有處方權(quán)，需要經(jīng)過抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可開方

C.甲醫(yī)師不具有處方權(quán)，越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)D.甲醫(yī)師具有處方權(quán)，但需經(jīng)過抗菌藥物管理工作組認(rèn)定的專家會診同意后，才可開具處方解析:替加環(huán)素屬于特殊使用級抗菌藥物,需要高級職務(wù)才可以開具，主治醫(yī)師甲某不屬于高級職稱，所以不具有相應(yīng)處方權(quán)。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。現(xiàn)有藥品說明書XXXXXXXXX

請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師指導(dǎo)下使用

【通用名稱】xxxxxxx【拼音名稱】xxxxxxx

【成分】甲(見選擇題)XXXXXXXX

乙(見選擇題)滋陰補(bǔ)腎【性狀】味微潤苦本品為黑色小蜜丸，【丙】(見選擇題)過敏者慎用【用法用量】口服。一次59，一日2次?！举A藏】密閉，防潮。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z44020008

97.根據(jù)藥品說明書【成分】甲的說法，錯誤的是(A)

A.只需列出處方中藥味和輔料

B.該藥味為多種藥材制成的中藥飲片，而且該飲片為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收錄，則只需列出該飲片名稱C.處方所含成份及藥味排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致D.處方中成分為中藥一級品種，則不需列出解析：除《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定的情形外，必須列出全部處方組成和輔料。98.說明書中乙的項目名稱是(A)

A功能主治

B治療用途

C適應(yīng)癥

D作用類別

解析：滋陰補(bǔ)腎，說明書中乙的項目名稱是功能主治99.說明書中丙的項目名稱是(C)

A不良反應(yīng)

B禁忌

C注意事項

D藥物相互作用解析：過敏者慎用屬于注意事項，故正確答案C藥品注冊申請人甲研發(fā)了一款用于治療兒童多動癥的化學(xué)藥品新品種，完成藥物Ⅲ期臨床試驗后申請加快上市注冊，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審評審批，于2022年12月10日獲得藥品注冊證書，產(chǎn)品上市后，甲自行生產(chǎn)的同時，委托藥品生產(chǎn)企業(yè)乙生產(chǎn)該藥品

100.該化學(xué)藥品加快上市注冊程序應(yīng)當(dāng)是(B)

A.特別審批程序

B.優(yōu)先審評審批程序

C.應(yīng)急審批程序

D.附條件批準(zhǔn)程序解析：針對兒童的化學(xué)藥新品種，啟用優(yōu)先審評審批程序。故正確答案B

101.關(guān)于甲權(quán)利義務(wù)的說法，錯誤的是(B)

A.主動開展該藥品上市后的研究B.建立委托生產(chǎn)藥品的出廠放行規(guī)程

C.可以自行銷售或者委托銷售

D.主動開展該藥品上市后的研究解析：甲作為上市持有人，主動開展該藥品上市后的研究，主動開展該藥品上市后的研究，可以自行銷售或者委托銷售，ACD說法正確。委托生產(chǎn)藥品的出廠放行，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行，所以B的說出錯誤。2021年11月17日，消費(fèi)者甲到藥品零售企業(yè)乙購藥。訴稱其有胸痹心痛。肢體麻木癥狀，營業(yè)員丙未憑處方向其出售中藥飲片川芎30克，并僅告知川芎具有活血化瘀的作用。甲回家后將所購川芎一次性全部煎水服用，出現(xiàn)胸痛加劇、并伴嘔吐。次日，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門前往乙檢查。發(fā)現(xiàn)川芎等多種中藥飲片均開架銷售，消費(fèi)者無需處方即可購買。102.對于乙未憑處方向甲銷售川芎的行為，藥品監(jiān)督管理部門可作出的行政處罰是(A)

A.責(zé)令限期整改，并處以5萬至20萬元的罰款。

B.丙在三年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動

C.沒收銷售中藥飲片川芎違法所得，并處以10萬至50萬元的罰款

D.沒收銷售中藥飲片川芎違法所得，并處以50萬至200萬元的罰款

解析：藥品零售企業(yè)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處5000元以上5萬元以上的罰款，造成危害后果的，處5-20萬以上的罰款。103.根據(jù)《藥品管理法》，對于乙開架銷售中藥飲片的行為，藥品監(jiān)督管理部門可作出的行政處罰是(B)

A.吊銷藥品經(jīng)營許可證

B.責(zé)令限期內(nèi)整改，予以警告

C.沒收違法銷售藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法藥品的貨值15倍以上至30倍以下D.沒收違法銷售藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法藥品的貨值10倍以上至20倍以下104.藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)乙銷售的標(biāo)稱烏梢蛇存疑。經(jīng)過藥品檢驗機(jī)構(gòu)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)檢測測定，成分不符合規(guī)定。乙稱藥物購自中藥材專業(yè)市場商家丁。該批烏梢蛇系其自行包裝成中藥飲片銷售至乙。藥品監(jiān)督管理部門對乙銷售該批烏梢蛇的行為，應(yīng)當(dāng)定性為(A)

A.銷售假藥

B.銷售劣藥

C.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品

D.銷售未規(guī)范炮制的炮制藥品解析：成分不符，定性為假藥。2022年9月，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)舉報，檢查了轄區(qū)內(nèi)某商品批發(fā)部甲(負(fù)責(zé)人A)和藥品零售企業(yè)乙(經(jīng)營范圍:中成藥、中藥飲片、其他生物制品)，期間詢問了乙的營業(yè)員B、法定代表人C

105.檢查發(fā)現(xiàn)，甲未取得《藥品經(jīng)營許可證》，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一張《藥品經(jīng)營許可證》(零售)復(fù)印件，該許可證上載明企業(yè)名稱是乙。經(jīng)查實，自2020年12月1日以來甲的銷售金額達(dá)15萬元，仍存有藥物272盒(瓶)，貨值金額10萬元，針對上述情況，藥品監(jiān)督管理部門對甲的行政處罰是(A)

A.沒收15萬元，沒收272盒(瓶)藥品，處以500萬元罰款

B.沒收25萬元，沒收272盒(瓶)藥品，處以750萬元罰款

C.沒收25萬元，沒收272盒(瓶)藥品，處以450萬元罰款

D.沒收15萬元，沒收272盒(瓶)藥品，處以350萬元罰款

解析：無證生產(chǎn)經(jīng)營的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。本題沒收違法所得15萬元，和沒收剩余藥品272盒(瓶)藥品。罰款金額是25萬*15—25萬*30元之間，也就是375萬元至750萬元之間。故正確答案A106.甲的《藥品經(jīng)營許可證》(零售)復(fù)印件系從乙處購買，B稱C同意收費(fèi)300元給甲提供許可證復(fù)印件，其中240元上交給C，余60元自己所有，經(jīng)查實，B所稱情況屬實，藥品監(jiān)督管理部門對乙的處罰是(D)A.沒收C所得240元，按非法出租出借許可證對乙給予處罰

B.沒收乙所得300元，按非法出租出借許可證對乙給予處罰

C.沒收C所得240元，按非法出租出借許可證對C給予處罰

D.沒收B所得60元，沒收C所得240元，按非法出租出借許可證對乙給予處罰

解析：沒收B所得60元，沒收C所得240元，按非法出租出借許可證對乙給予處罰

107.檢查發(fā)現(xiàn)，C多次授意B從某藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)硝苯地平控釋片和阿卡波糖片等藥品(有效期僅余1個月)，并銷售至甲和個別診所。藥品監(jiān)督管理部門對乙的上述行為應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為(C)

A.超出經(jīng)營范圍銷售藥品，超出經(jīng)營方式銷售藥品，銷售劣藥

B.向非法渠道銷售藥品，超出經(jīng)營方式銷售藥品，違反銷售藥品有效期管理

C.超出經(jīng)營方式銷售藥品，超出經(jīng)營范圍銷售藥品，明知他人從事非法藥品經(jīng)營活動依然向其提供藥品D.違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，銷售近效期藥品解析：乙作為零售企業(yè)只能銷售藥品給個人消費(fèi)者，卻將藥品銷售給甲和個別診所，所以超經(jīng)營方式銷售藥品；同時乙的經(jīng)營范圍沒有化學(xué)藥，卻銷售化學(xué)藥硝苯地平和阿卡波糖，所以是超經(jīng)營范圍銷售藥品；并且明知甲從事從事非法藥品經(jīng)營活動依然向其提供藥品。故正確答案C.108.檢查發(fā)現(xiàn)已銷售量最大的是布洛芬膠囊，銷售記錄顯示自2020年12月1日以來，持續(xù)銷售金額達(dá)22萬元，店內(nèi)還存有500盒，零售價10元一盒。包裝上標(biāo)注適應(yīng)癥，緩解關(guān)節(jié)疼痛。B稱該產(chǎn)品系從個人處購進(jìn)。經(jīng)檢驗，該產(chǎn)品成分僅含有淀粉與碳酸氫鈉，針對上述情形藥品監(jiān)督管理部門可對乙作出的處理是(B)

A.沒收22萬元，沒收500盒布洛芬膠囊，按涉嫌妨害藥品管理罪案件向公安機(jī)關(guān)移送

B.沒收22萬元，沒收500盒布洛芬膠囊，按涉嫌銷售假藥罪案件向公安機(jī)關(guān)移送

C.沒收22.5萬元，沒收500盒布洛芬膠囊，按涉嫌妨害藥品管理罪案件向公安機(jī)關(guān)移送

D.沒收22.5萬元，沒收500盒布洛芬膠囊，按涉嫌銷售假藥罪案件向公安機(jī)關(guān)移送解析：布洛芬膠囊成分僅含有淀粉與碳酸氫鈉，成分不符，所以是銷售假藥。沒收違法所得22萬元，及沒收500盒布洛芬膠囊。故正確答案B2023年2月，國家藥監(jiān)局綜合司，公安部辦公廳，國家郵政局辦公室共同發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理的通知》。《通知》指出，近期，我國部分地區(qū)出現(xiàn)部分藥品(復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片，氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑和依托咪酯注射劑)的濫用問題，且濫用人群以青少年為主，嚴(yán)重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。為進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，有效遏制上述藥品濫用和流入非法渠道，保障公眾用藥安全。該通知規(guī)定了加強(qiáng)上述藥品生產(chǎn)、流通管理等若干要求。109.下列說法不符合該《通知》管理要求的是(A)

A.復(fù)方地芬諾酯片可以網(wǎng)絡(luò)批發(fā)銷售，但不能網(wǎng)絡(luò)零售

B.對于寄遞企業(yè)，對個人交寄的要認(rèn)真查驗藥品處方

C.對于寄遞企業(yè)，加強(qiáng)從業(yè)人員的培訓(xùn)和教育，增強(qiáng)責(zé)任意識和安全意識

D.督促寄遞企業(yè)遵守規(guī)定，嚴(yán)格落實“實名收寄、收寄驗視、過機(jī)安檢”制度解析：復(fù)方地芬諾酯片禁止網(wǎng)絡(luò)銷售，所以既不可以網(wǎng)絡(luò)批發(fā)，也不可以網(wǎng)絡(luò)零售。110.為了遏制藥品流入非法渠道。國家相關(guān)部門會通過一些通告或者公告的形式發(fā)布麻醉藥品和精神藥品的目錄變更。以下不屬于麻醉藥品和精神不藥品的是(A)

A.依托咪酯注射劑

B.復(fù)方曲馬多片

C.氨酚氫可酮片

D.復(fù)方羥可酮片解析：依托咪酯原料藥列入第二類精神藥品目錄，但是在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的含依托米酯的藥品制劑除外，所以依托咪酯注射劑不屬于麻醉和精神藥品。四

多選題111.下列屬于二級野生藥材名錄的是(AC)A.杜仲B.鹿茸（梅花鹿）C.蘄蛇D.紫草解析：杜仲和蘄蛇屬于二級野生藥材名錄。鹿茸（梅花鹿）屬于一級野生藥材名錄。112.關(guān)于兒童化妝品的說法，正確的有(ABD)

A.標(biāo)注“全家使用”等詞語的化妝品，應(yīng)按照兒童化妝品處理

B.應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示頁面標(biāo)注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志

C.兒童化妝品是指適用于年齡在16歲以下(含16歲)兒童，具有清潔、保濕潤、爽身、防曬等功效的化妝品

D.應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用"等警示用語”解析：兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童，