藥品管理制度試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種藥品的儲(chǔ)存條件要求最為嚴(yán)格，通常需要在2-8℃冷藏保存？A.阿司匹林片B.胰島素注射液C.感冒清熱顆粒D.維生素C片答案：B。胰島素是一種生物制品，其化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，溫度過(guò)高或過(guò)低都可能影響其活性和藥效，所以通常需要在2-8℃冷藏保存。而阿司匹林片、感冒清熱顆粒、維生素C片一般在常溫下儲(chǔ)存即可。2.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持質(zhì)量的：A.最短期限B.最長(zhǎng)期限C.平均期限D(zhuǎn).中間期限答案：B。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持其質(zhì)量的最長(zhǎng)期限。超過(guò)有效期，藥品的質(zhì)量和療效可能會(huì)下降，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：D。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集、跟蹤藥品不良反應(yīng)信息；經(jīng)營(yíng)企業(yè)要及時(shí)反饋藥品不良反應(yīng)情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床用藥過(guò)程中更要密切關(guān)注并報(bào)告不良反應(yīng)。4.以下不屬于特殊管理藥品的是：A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C。特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。生物制品雖然有其特殊的管理要求，但不屬于特殊管理藥品的范疇。5.藥品召回的主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。當(dāng)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)主動(dòng)召回已上市銷(xiāo)售的藥品，以避免對(duì)患者造成損害。藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回工作。6.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于整件藥品，應(yīng)檢查的內(nèi)容不包括：A.藥品的外觀B.藥品的包裝C.藥品的數(shù)量D.藥品的療效答案：D。藥品驗(yàn)收主要檢查藥品的外觀是否有破損、變形等；包裝是否完整、標(biāo)識(shí)是否清晰；數(shù)量是否與訂單一致等。而藥品的療效需要通過(guò)臨床使用和專(zhuān)業(yè)的研究來(lái)評(píng)估，不屬于驗(yàn)收時(shí)檢查的內(nèi)容。7.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法，正確的是：A.藥品可以與非藥品混放B.中藥材和中藥飲片可以同庫(kù)儲(chǔ)存C.藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛D.藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度沒(méi)有要求答案：C。藥品儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格管理，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，所以A錯(cuò)誤；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放，因?yàn)樗鼈兊膬?chǔ)存條件和管理要求有所不同，B錯(cuò)誤；藥品儲(chǔ)存需要控制相對(duì)濕度，一般應(yīng)保持在35%-75%之間，D錯(cuò)誤；藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛，便于藥品的管理和追溯。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷B.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷C.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷D.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷答案：B。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行：A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.以上都是答案：D。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量；要建立藥品保管制度，保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定；同時(shí)要執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)。10.藥品廣告的內(nèi)容必須以：A.藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣傳資料為準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦意見(jiàn)為準(zhǔn)D.患者的使用體驗(yàn)為準(zhǔn)答案：A。藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得進(jìn)行不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。11.以下哪種藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，需要指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)？A.血液制品B.抗生素C.化學(xué)藥品D.中成藥答案：A。血液制品、疫苗以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，需要指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才可以銷(xiāo)售或者進(jìn)口。12.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在：A.20%-60%B.30%-70%C.35%-75%D.40%-80%答案：C。藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%之間，這樣的濕度環(huán)境有利于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。13.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證不包括：A.藥品名稱(chēng)B.藥品價(jià)格C.藥品生產(chǎn)廠家D.藥品的使用方法答案：D。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。藥品的使用方法應(yīng)在藥品說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)說(shuō)明，不屬于銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件不包括：A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.批生產(chǎn)記錄D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、批生產(chǎn)記錄等，用于規(guī)范藥品的生產(chǎn)過(guò)程。而藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是用于衡量藥品質(zhì)量的依據(jù)，屬于質(zhì)量管理文件。15.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)分為A型和B型C.所有的藥品不良反應(yīng)都需要報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度答案：C。并不是所有的藥品不良反應(yīng)都需要報(bào)告，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即報(bào)告，其他不良反應(yīng)按規(guī)定的程序和要求報(bào)告。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量特性包括：A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD。藥品質(zhì)量特性包括有效性，即藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性，指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性，是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性，指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。2.藥品儲(chǔ)存的基本要求包括：A.按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中B.在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理C.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求D.藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施答案：ABCD。藥品儲(chǔ)存應(yīng)根據(jù)藥品的溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中，如冷藏庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)等；在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；搬運(yùn)和堆垛要遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，防止藥品損壞；藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，保證空氣流通和藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品采購(gòu)時(shí)，應(yīng)審核供貨單位的：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.藥品質(zhì)量保證能力D.銷(xiāo)售人員的合法資格答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，要審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以確認(rèn)其具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格；審核《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，了解其經(jīng)營(yíng)的合法性和經(jīng)營(yíng)范圍；評(píng)估其藥品質(zhì)量保證能力，確保所供藥品的質(zhì)量；同時(shí)要審核銷(xiāo)售人員的合法資格，防止假冒偽劣藥品進(jìn)入企業(yè)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的內(nèi)容包括：A.藥品采購(gòu)B.藥品儲(chǔ)存C.藥品調(diào)配D.藥品使用監(jiān)測(cè)答案：ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理涵蓋藥品采購(gòu)，要保證采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合理的價(jià)格；藥品儲(chǔ)存，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定；藥品調(diào)配，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，保證患者用藥的準(zhǔn)確性；藥品使用監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)，評(píng)估藥品的治療效果。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括：A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)藥品的研發(fā)和創(chuàng)新C.提高藥品質(zhì)量D.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全；通過(guò)對(duì)不良反應(yīng)的分析和研究，為藥品的研發(fā)和創(chuàng)新提供方向；促使藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量；同時(shí)為藥品監(jiān)管部門(mén)制定政策和采取監(jiān)管措施提供依據(jù)。6.以下屬于假藥的情形有：A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC。藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品都屬于假藥。被污染的藥品按劣藥論處。7.藥品召回分為：A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。一級(jí)召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括：A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.質(zhì)量管理制度D.質(zhì)量審計(jì)報(bào)告答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用于規(guī)范藥品的質(zhì)量要求；檢驗(yàn)操作規(guī)程，指導(dǎo)檢驗(yàn)人員進(jìn)行準(zhǔn)確的檢驗(yàn)；質(zhì)量管理制度，規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)；質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)。9.藥品零售企業(yè)的陳列要求包括：A.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放D.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝答案：ABCD。藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，便于顧客選購(gòu)；處方藥與非處方藥分柜擺放，保證用藥安全；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，防止交叉污染；拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝，以便追溯藥品信息。10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行藥品監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施有：A.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.責(zé)令暫停銷(xiāo)售、使用有質(zhì)量問(wèn)題的藥品答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，了解企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況；可以查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，防止其繼續(xù)流通；對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；責(zé)令暫停銷(xiāo)售、使用有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，保障公眾用藥安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品只要在有效期內(nèi)，就一定是安全有效的。（×）雖然藥品在有效期內(nèi)，但如果儲(chǔ)存條件不符合要求，如溫度過(guò)高、濕度過(guò)大等，藥品的質(zhì)量可能會(huì)發(fā)生變化，不一定能保證安全有效。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（×）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證所購(gòu)藥品的質(zhì)量。從不具有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品屬于違法行為。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制制劑，并在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（×）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行誰(shuí)發(fā)現(xiàn)、誰(shuí)報(bào)告的原則。（√）藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行誰(shuí)發(fā)現(xiàn)、誰(shuí)報(bào)告的原則，任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)都應(yīng)及時(shí)報(bào)告。5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，近效期藥品應(yīng)放在易拿取的位置。（√）將近效期藥品放在易拿取的位置，便于優(yōu)先銷(xiāo)售和使用，避免藥品過(guò)期造成浪費(fèi)。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（×）藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品，受托方必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。7.藥品廣告可以使用“安全無(wú)副作用”等絕對(duì)化的用語(yǔ)。（×）藥品廣告不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得使用“安全無(wú)副作用”等絕對(duì)化的用語(yǔ)，要以藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)進(jìn)行宣傳。8.藥品批發(fā)企業(yè)可以向個(gè)人銷(xiāo)售藥品。（×）藥品批發(fā)企業(yè)主要面向藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行藥品銷(xiāo)售，不得向個(gè)人銷(xiāo)售藥品。9.藥品驗(yàn)收時(shí)，只要有藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)就可以，不需要檢查藥品的外觀和包裝。（×）藥品驗(yàn)收時(shí)，不僅要有藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，還需要檢查藥品的外觀是否有破損、變形等，包裝是否完整、標(biāo)識(shí)是否清晰等，以確保藥品的質(zhì)量。10.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。（√）藥品召回就是藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)采取措施，收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品，以保障公眾用藥安全。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品儲(chǔ)存的基本要求。藥品儲(chǔ)存的基本要求如下：（1）溫濕度控制：根據(jù)藥品的性質(zhì)和要求，將藥品儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中，如常溫庫(kù)（溫度10-30℃）、陰涼庫(kù)（溫度不高于20℃）、冷藏庫(kù)（溫度2-8℃），相對(duì)濕度保持在35%-75%之間。（2）色標(biāo)管理：在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，便于區(qū)分和管理。（3）堆垛要求：搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛，垛與垛、垛與墻、垛與梁、垛與柱、垛與地面等應(yīng)有一定的間距。（4）分類(lèi)存放：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放；特殊管理藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。（5）防護(hù)措施：藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防火、防盜等防護(hù)措施，保證藥品的質(zhì)量安全。（6）定期檢查：定期對(duì)庫(kù)