T/HNJK擦抹類保健用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范Technicalspecificationsforproductionofwipingandhygieneproducts2025-4-15發(fā)布2025-5-15實(shí)施 2 2 4 4 6和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，結(jié)合T/HNJK9本標(biāo)準(zhǔn)提出單位和歸口管理單位均可委托第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對采用標(biāo)準(zhǔn)的單位進(jìn)河南師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、黃河科技學(xué)院、河南省標(biāo)準(zhǔn)化研究院、俏福圣藥業(yè)有限公司、洛陽弘志堂生物科技有限公司、河南柘樹堂生物醫(yī)藥有限公司、河南金伯惠藥業(yè)有限公司、河南優(yōu)沃健康產(chǎn)業(yè)有限公司、河南麻正堂醫(yī)藥科技有限公司、河南黃塔寺醫(yī)藥科技有限公司、河南御醫(yī)門醫(yī)藥科技有限公司、河南太醫(yī)門醫(yī)藥科技有限公司、河南千牛衛(wèi)醫(yī)藥科技有限公司、恩倍康藥業(yè)（河南）有限公司、河南宛寶制藥有限公司、鄭州致良知古方藥業(yè)有限公司、河南真壽堂醫(yī)藥科技有限公司、百世藥業(yè)（濮陽市）有限公司、登封少林藥局有限公司、河南千遂藥業(yè)有限公司、河南四千醫(yī)藥科技有限公司、河南詩皎月藥業(yè)有限公司、河南民創(chuàng)健康管理有1擦抹類保健用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了涂抹類保健用品的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、運(yùn)輸及貯存、保質(zhì)期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于將中藥、動植物經(jīng)提取后，加入輔料調(diào)成膏狀、油狀或液體，經(jīng)灌裝、包裝而成，涂抹或噴涂于皮膚不適部位，也可通過泡浴的方式，改善亞健康狀態(tài)，并具有一定保健功效的涂抹類外用保健用品。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則《中華人民共和國藥典》2025年版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年版《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令[2005]第75號3術(shù)語和定義3.1保健用品指有一定保健功效的、用于完好皮膚的噴灑或涂抹的外用液體保健用品。指直接或間接作用于人體皮膚表面，不以治療疾病為目的，對人體具有日常保健、預(yù)防疾病、減輕痛苦、促進(jìn)健康的作用，適用于特定人群使用的外用保健產(chǎn)品。3.2涂抹劑指將中藥材以乙醇、油或適宜溶劑制成的揉擦于皮膚的保健用品。其中，以油為溶劑的涂抹劑又稱油劑。3.3噴劑指將中藥材提取液（或藥材提取液混合藥材細(xì)粉）封裝在一定容器中，以霧狀形態(tài)噴出的保健用品。3.4構(gòu)成粉類保健用品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由名稱、配方、生產(chǎn)工藝、性狀、鑒別、檢查、保健功效、使用方法、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯存等要素構(gòu)成。4要求4.1原輔料要求1）配方應(yīng)明確原料、輔料的名稱及用量，并符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求。2）原輔料應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》一部、二部、四部的有關(guān)規(guī)定或《中華人民共和國藥2典》2025版有關(guān)規(guī)定?！端幍洹分形词蛰d的原輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)（或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等）的規(guī)定。沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的原輔料應(yīng)有正式出版物資料或可詳細(xì)描述。禁止使用國家保護(hù)動植物。3）原料、輔料在配方之前有特殊加工的，應(yīng)標(biāo)注加工方法。輔助材料應(yīng)符合FZ/T64005規(guī)定的要求。4）禁止添加有毒、有害及與保健功效無關(guān)的物質(zhì)。5要素5.1名稱應(yīng)包括中文名稱和漢語拼音名稱。5.2配方配方應(yīng)標(biāo)明所有原料、輔料的名稱及用量；原料、輔料的總量應(yīng)能供制成不同規(guī)格的成品。原料、輔料有特殊加工的，應(yīng)寫明其加工方法。5.3生產(chǎn)工藝應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品主要的制備過程和工藝參數(shù)，并寫明包裝材料的名稱和性質(zhì)。5.4性狀應(yīng)明確表述產(chǎn)品內(nèi)容物的外觀、色澤、澄清度和氣味。5.5鑒別應(yīng)規(guī)定對配方中的君藥、含毒性成分的藥味和貴細(xì)藥的科學(xué)、準(zhǔn)確、專屬性、操作簡便的鑒別方法；若采用薄層色譜法作為鑒別方法，則應(yīng)對上述藥味進(jìn)行三種以上方法的研究，并選擇其中的最優(yōu)方法列入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。5.6檢查5.6.1可選的檢查項(xiàng)目根據(jù)本類保健用品的溶劑或使用方式的不同，其檢查項(xiàng)目應(yīng)分別符合以下規(guī)定：a)對于以水或稀乙醇為溶劑的本類保健用品應(yīng)規(guī)定相對密度檢查、pH值檢查；b)對于以乙醇為溶劑的本類保健用品應(yīng)規(guī)定乙醇量檢查；c)對于以油為溶劑的本類保健用品應(yīng)規(guī)定無酸敗等變質(zhì)現(xiàn)象，并應(yīng)規(guī)定折光率檢查；d)對于噴劑型式的保健用品應(yīng)規(guī)定噴射試驗(yàn)；上述檢查應(yīng)按照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法執(zhí)行，并應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況對各項(xiàng)指標(biāo)規(guī)定合理的限度值。5.6.2裝量差異檢查除另有規(guī)定，裝量差異檢查應(yīng)取受試品5個,其中標(biāo)示量為50mL以上者取3個，開啟時應(yīng)避免損失，將內(nèi)容物分別傾入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量筒中，黏稠液體傾出后，將容器倒置15分鐘以上，傾凈。讀出每個容器內(nèi)容物的裝量，均不得低于標(biāo)示量；標(biāo)示裝量以克為單位者，取供試品5個，其中標(biāo)示量為50g以上者取3個，開啟時應(yīng)避免損失，稱取每個包裝中內(nèi)容物的量，均不得低于標(biāo)示量。6產(chǎn)品檢測6.1毒性成分的限量檢查3若配方中的中草藥含有毒性成分的，應(yīng)制定其毒性成分的限量檢查方法并規(guī)定合理的限度值。6.2感官要求表1感官要求要求形態(tài)粉狀或絨狀色澤根據(jù)產(chǎn)品描述色澤氣味根據(jù)產(chǎn)品描述氣味雜質(zhì)無明顯肉眼可見外來雜質(zhì)6.3理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2理化指標(biāo)檢測方法鉛(以Pb計(jì))，mg/kg（黑膏貼不檢）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版砷(以As計(jì))，mg/kg《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版汞(以Hg計(jì))，mg/kg≤0.5《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版鎘(以Cd計(jì))，mg/kg《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版農(nóng)藥殘留不得檢出6.4微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)檢測方法菌落總數(shù)CFU/ml800（兒童用品300）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版霉菌和酵母菌總數(shù)CFU/ml耐熱大腸菌群CFU/ml不得檢出銅綠假單胞菌CFU/ml不得檢出金黃色葡萄球菌CFU/ml不得檢出6.5其他要求霉變、長螨的樣品應(yīng)判定為不合格。6.6安全性指標(biāo)無毒、無害，對皮膚或眼部無明顯刺激性，或其他不良反應(yīng)。按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的方法進(jìn)行檢測。6.7含量測定對貴細(xì)藥材或配方中藥味的毒性成分宜規(guī)定含量測定方法及合理的限度值。6.8安全性按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進(jìn)行。46.9凈含量根據(jù)市場需求確定產(chǎn)品規(guī)格，允許短缺量應(yīng)符合《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。按JJF1070規(guī)定的方法進(jìn)行。6.10生產(chǎn)質(zhì)量管理按T/HNJK9-2025《保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通則》執(zhí)行。6.11安全性按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進(jìn)行。6.12使用方法與說明應(yīng)明確描述產(chǎn)品的使用方法及保健作用和適宜的亞健康人群。不得有虛假、夸大內(nèi)容，不得涉及疾病治療。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1組批以每投一次料、同時配置、同一規(guī)格、生產(chǎn)日期相同的產(chǎn)品為一批。7.2抽樣每批產(chǎn)品按3‰隨機(jī)抽樣，每批抽樣量至少為全檢所需樣品量的三倍。7.3出廠檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)為逐批檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格，簽發(fā)合格證后方可出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為感官、菌落總數(shù)、凈含量及允許短缺量。（根據(jù)具體產(chǎn)品的特性增加相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目）7.4型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)為本標(biāo)準(zhǔn)中全部項(xiàng)目，一般情況下每兩年進(jìn)行一次，有下列情況之一時，也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)產(chǎn)品定型投產(chǎn)時；b)產(chǎn)品原料來源發(fā)生重大改變，有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；c)產(chǎn)品停產(chǎn)六個月以上恢復(fù)生產(chǎn)時；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時；e)國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)要求時。7.5判定規(guī)則當(dāng)檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，則判為合格產(chǎn)品，有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，可自保留樣品中或同批產(chǎn)品再次隨機(jī)加倍抽取樣品進(jìn)行復(fù)檢，若結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，則判為合格產(chǎn)品，若仍有一項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，則判為不合格產(chǎn)品。微生物指標(biāo)不得進(jìn)行復(fù)檢。8標(biāo)簽、包裝、標(biāo)準(zhǔn)號、運(yùn)輸、儲存和保質(zhì)期8.1標(biāo)簽銷售包裝上應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、規(guī)格數(shù)量、企業(yè)名稱及地址、生產(chǎn)日期批號、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號（標(biāo)準(zhǔn)使用證書編號）、商標(biāo)、保健作用、注意事項(xiàng)及使用說明等。8.2包裝產(chǎn)品內(nèi)包裝采用符合衛(wèi)生要求的塑料袋外加紙盒包裝，外包裝采用瓦楞紙箱包裝，包裝儲運(yùn)圖5示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的有關(guān)規(guī)定。8.3保健作用應(yīng)明確描述產(chǎn)品的保健作用和適用部位、健康功能和適應(yīng)人群。不得有虛假、夸大內(nèi)容，不得涉及疾病治療。8.4規(guī)格應(yīng)規(guī)定每支或每瓶產(chǎn)品的裝量，并應(yīng)以毫升或克為單位。8.5注意事項(xiàng)a)應(yīng)標(biāo)明不良反應(yīng)和使用禁忌。b)兒童類產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)明使用后情況不見好轉(zhuǎn)者，請停止使用。c)應(yīng)標(biāo)明：如屬質(zhì)量問題，請與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系。d)應(yīng)標(biāo)明：本品為保健用品，不代替藥品和醫(yī)療器械治療。e)應(yīng)明確描述產(chǎn)品的使用方法。8.6標(biāo)準(zhǔn)證書使用及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號采用本標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品經(jīng)第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測或第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證，符合本標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)使用單位申請，由歸口管理單位或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)授權(quán)使用“保健用品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)使用證書”或認(rèn)證證書，有效期三年，標(biāo)準(zhǔn)使用證書編號：豫健用準(zhǔn)字[年份]××××號。生產(chǎn)企業(yè)在包裝上印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：T/HNJK011—2025。8.7運(yùn)輸運(yùn)輸工具應(yīng)清潔衛(wèi)生，產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)避免雨淋、日曬，不得與有毒、有害、有異味等能對產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響的物品混裝運(yùn)輸。8.8貯存產(chǎn)品應(yīng)貯存在干燥、通風(fēng)良好的倉庫內(nèi)，與地面距離20cm以上，離墻30cm以上，不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕等物品同庫貯存。8.9保質(zhì)期在上述規(guī)定條件下，產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起，應(yīng)標(biāo)識產(chǎn)品的有效保質(zhì)期。6[