2025年醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療器械法規(guī)與監(jiān)管試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A.國(guó)家B.省級(jí)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)D.縣級(jí)答案：C。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中（）負(fù)責(zé)。A.產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.產(chǎn)品的美觀性和實(shí)用性C.產(chǎn)品的價(jià)格合理性D.產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率答案：A。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需對(duì)醫(yī)療器械全生命周期負(fù)責(zé)，主要是對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交申請(qǐng)資料。A.國(guó)家B.省級(jí)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)D.縣級(jí)答案：B。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交申請(qǐng)資料。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，并建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)自身標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果D.銷售人員介紹答案：B。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)，確保真實(shí)合法，避免虛假宣傳。6.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請(qǐng)類別確認(rèn)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)答案：A。對(duì)于新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械，可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)。7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。A.過期、失效、淘汰B.價(jià)格過高C.外觀損壞D.說明書缺失答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用過期、失效、淘汰等不符合要求的醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)Γǎ┑尼t(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。A.存在缺陷B.質(zhì)量一般C.銷量不佳D.包裝損壞答案：A。醫(yī)療器械召回針對(duì)的是存在缺陷的醫(yī)療器械。10.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以（）。A.拒絕檢驗(yàn)B.自行確定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)C.按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)D.要求企業(yè)提供檢驗(yàn)方法答案：B。在特定情況下，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可自行確定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。11.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，保證產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。A.生產(chǎn)管理體系B.質(zhì)量保證體系C.售后服務(wù)體系D.市場(chǎng)營(yíng)銷體系答案：B。應(yīng)建立健全質(zhì)量保證體系以確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。12.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，向（）報(bào)告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)B.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)答案：A。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.價(jià)格最低的供應(yīng)商B.有資質(zhì)的供應(yīng)商C.熟悉的供應(yīng)商D.本地供應(yīng)商答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從有資質(zhì)的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。14.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行（），并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.更換零部件C.外觀清潔D.性能測(cè)試答案：A。使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說明書要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全面的檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)等工作。15.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查，（）應(yīng)當(dāng)予以配合。A.廣告主B.廣告經(jīng)營(yíng)者C.廣告發(fā)布者D.以上都是答案：D。廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者和廣告發(fā)布者都應(yīng)配合醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)廣告的監(jiān)督檢查。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方式答案：ABCD。醫(yī)療器械分類依據(jù)包括風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征和使用方式等多方面因素。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD。以上都是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）等過程作出明確規(guī)定。A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)C.銷售和售后服務(wù)D.運(yùn)輸和貯存答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)開發(fā)到運(yùn)輸貯存等全過程都有明確規(guī)定。4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需具備相應(yīng)的場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理制度和專業(yè)服務(wù)能力等條件。5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.采取相應(yīng)措施B.進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄C.定期進(jìn)行檢查D.僅在出現(xiàn)問題時(shí)處理答案：ABC。對(duì)有特殊環(huán)境要求的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)采取相應(yīng)措施、進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄和定期檢查。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）的依據(jù)。A.加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理B.指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)C.監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械上市后質(zhì)量D.調(diào)整醫(yī)療器械價(jià)格答案：ABC。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料用于加強(qiáng)監(jiān)管、開展再評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)上市后質(zhì)量，與價(jià)格調(diào)整無關(guān)。7.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)（）進(jìn)行檢驗(yàn)。A.醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品B.進(jìn)口醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)答案：AB。經(jīng)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)。8.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)使用的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械答案：ABD。選項(xiàng)C有單獨(dú)的處罰規(guī)定，本題答案為ABD。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，保證產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)和人員C.廠房與設(shè)施、設(shè)備D.文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)答案：ABCD。質(zhì)量保證體系涵蓋質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施設(shè)備以及文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)等多方面內(nèi)容。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.責(zé)令限期改正B.逾期不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證D.對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：ABCD。以上都是對(duì)相關(guān)單位不配合不良事件監(jiān)測(cè)等行為的處罰措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：正確。這是醫(yī)療器械分類管理的基本規(guī)定。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假、夸大內(nèi)容。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。（）答案：正確。注冊(cè)人、備案人有自主銷售或委托銷售的權(quán)利。5.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身需求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械使用單位不得擅自對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝，如需改動(dòng)應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定。6.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。（）答案：正確。醫(yī)療器械召回包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種方式。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需取得相應(yīng)許可。8.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告具有法律效力。（）答案：正確。經(jīng)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告具有法律效力。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。（）答案：正確。這是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的定義。10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)不符合法定要求的醫(yī)療器械，有權(quán)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。（）答案：正確。監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)不符合要求的醫(yī)療器械采取查封、扣押措施。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要義務(wù)包括：（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量可控。（2）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，持續(xù)評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。（3）依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在的問題并采取相應(yīng)措施。（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，以便在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)能夠及時(shí)追溯和處理。（5）按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。（6）保證醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過程符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（7）對(duì)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，廣告內(nèi)容應(yīng)以產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的流程。答：醫(yī)療器械召回流程如下：（1）發(fā)現(xiàn)缺陷：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人通過各種途徑，如不良事件監(jiān)測(cè)、用戶反饋等，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械可能存在缺陷。（2）評(píng)估缺陷：對(duì)發(fā)現(xiàn)的可能缺陷進(jìn)行