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藥物、器械GCP考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共30分)1.下列哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D.研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法答案:B。臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備和必要條件包括有充分理由開(kāi)展試驗(yàn)、申辦者準(zhǔn)備和提供試驗(yàn)用藥品、研究者了解相關(guān)藥品管理法等,而病例報(bào)告表真實(shí)準(zhǔn)確是在試驗(yàn)過(guò)程中需要保證的,并非試驗(yàn)前的必要條件。2.倫理委員會(huì)的工作應(yīng):A.接受申辦者意見(jiàn)B.接受研究者意見(jiàn)C.接受參試者意見(jiàn)D.獨(dú)立進(jìn)行答案:D。倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立開(kāi)展工作,不受申辦者、研究者等的不當(dāng)影響,以確保對(duì)試驗(yàn)的倫理審查公正、客觀。3.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?A.公正B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害答案:D。藥品臨床試驗(yàn)道德原則包括公正、尊重人格、使受試者最大程度受益等,但在科學(xué)研究中,完全避免受試者受到傷害是很難做到的,只能盡量降低風(fēng)險(xiǎn),將傷害控制在可接受范圍內(nèi)。4.試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查答案:C。試驗(yàn)方案的制定、試驗(yàn)監(jiān)查以及試驗(yàn)稽查等工作的職責(zé)分工通常是申辦者和研究者在職責(zé)分工協(xié)議中明確的內(nèi)容,而藥品生產(chǎn)一般是由專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé),不屬于申辦者和研究者職責(zé)分工協(xié)議的范疇。5.以下哪種文件不屬于臨床試驗(yàn)必備文件?A.病例報(bào)告表B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告C.研究者手冊(cè)D.受試者的健康保險(xiǎn)證明答案:D。病例報(bào)告表用于記錄受試者的試驗(yàn)數(shù)據(jù),藥品檢驗(yàn)報(bào)告可證明試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量,研究者手冊(cè)為研究者提供試驗(yàn)相關(guān)信息,它們都是臨床試驗(yàn)必備文件。而受試者的健康保險(xiǎn)證明并非臨床試驗(yàn)必備文件。6.倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案?A.保護(hù)受試者權(quán)益B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C.技術(shù)的先進(jìn)性D.疾病的危害性答案:A。倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是從保護(hù)受試者權(quán)益的角度對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審查,確保受試者在試驗(yàn)中的安全和權(quán)益得到保障。7.試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括:A.數(shù)量B.裝運(yùn)C.遞送D.以上都是答案:D。試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)涵蓋數(shù)量、裝運(yùn)、遞送等多方面信息,以便對(duì)藥品的流向和使用情況進(jìn)行準(zhǔn)確追溯。8.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),必須通知:A.受試者B.倫理委員會(huì)C.申辦者D.以上都是答案:D。研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),需要通知受試者,保障其知情權(quán);通知倫理委員會(huì),讓其了解試驗(yàn)情況;通知申辦者,因?yàn)樯贽k者對(duì)試驗(yàn)有總體管理和監(jiān)督的責(zé)任。9.以下哪項(xiàng)不是監(jiān)查員的職責(zé)?A.確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件B.確認(rèn)研究者具備承擔(dān)該項(xiàng)試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)C.協(xié)助研究者處理嚴(yán)重不良事件D.負(fù)責(zé)藥品的市場(chǎng)推廣答案:D。監(jiān)查員的職責(zé)包括確認(rèn)試驗(yàn)單位條件、研究者專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)以及協(xié)助處理嚴(yán)重不良事件等。藥品的市場(chǎng)推廣不屬于監(jiān)查員的職責(zé)范疇。10.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的,研究者應(yīng)當(dāng)在()小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告。A.6B.12C.24D.48答案:C。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的,研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告。11.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于:A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)B.人體生物利用度試驗(yàn)C.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn),包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)D.新藥上市后的臨床試驗(yàn)答案:C。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn),包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。12.以下關(guān)于受試者知情同意的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是:A.應(yīng)使受試者了解試驗(yàn)性質(zhì)、目的等信息B.受試者應(yīng)在充分理解信息后自愿簽署知情同意書(shū)C.受試者簽署知情同意書(shū)后不能退出試驗(yàn)D.知情同意書(shū)應(yīng)采用受試者能理解的語(yǔ)言和文字答案:C。受試者簽署知情同意書(shū)后,在任何時(shí)候都有權(quán)退出試驗(yàn),這是受試者的基本權(quán)利之一。13.申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括:A.試驗(yàn)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.試驗(yàn)藥物的毒理學(xué)資料C.試驗(yàn)藥物的價(jià)格D.試驗(yàn)藥物的藥理學(xué)資料答案:C。研究者手冊(cè)應(yīng)包含試驗(yàn)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、毒理學(xué)資料、藥理學(xué)資料等信息,以便研究者全面了解試驗(yàn)藥物。而試驗(yàn)藥物的價(jià)格不屬于研究者手冊(cè)的內(nèi)容。14.為確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可溯源性,以下做法錯(cuò)誤的是:A.原始數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)記錄B.更改數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)注明更改原因和日期C.數(shù)據(jù)記錄可以隨意涂改D.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確答案:C。為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可溯源性,原始數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)、清晰、準(zhǔn)確記錄,更改數(shù)據(jù)時(shí)要注明更改原因和日期,不可以隨意涂改數(shù)據(jù)。15.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?A.向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)方案B.向申辦者收取試驗(yàn)費(fèi)用C.確保試驗(yàn)用藥品正確使用D.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪答案:B。研究者的職責(zé)包括向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)方案、確保試驗(yàn)用藥品正確使用、對(duì)受試者進(jìn)行隨訪等。向申辦者收取試驗(yàn)費(fèi)用不屬于研究者的核心職責(zé)范疇。二、多項(xiàng)選擇題(每題3分,共30分)1.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括:A.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員C.法律專(zhuān)家D.獨(dú)立于研究、試驗(yàn)單位之外的人員答案:ABCD。倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)多元化,包括醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家以及獨(dú)立于研究、試驗(yàn)單位之外的人員,以確保倫理審查的全面性和公正性。2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容有:A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.入選標(biāo)準(zhǔn)D.療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)答案:ABCD。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)涵蓋試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、入選標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等多方面內(nèi)容,以指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展。3.申辦者的職責(zé)包括:A.提供試驗(yàn)用藥品B.任命監(jiān)查員C.向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)D.制定試驗(yàn)方案答案:ABCD。申辦者的職責(zé)包括提供試驗(yàn)用藥品、任命監(jiān)查員、向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)以及制定試驗(yàn)方案等,對(duì)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展起著重要的組織和管理作用。4.以下哪些情況屬于嚴(yán)重不良事件?A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾答案:ABCD。導(dǎo)致死亡、危及生命、需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾等情況都屬于嚴(yán)重不良事件,需要及時(shí)報(bào)告和處理。5.監(jiān)查員的訪視內(nèi)容包括:A.確認(rèn)研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況B.檢查病例報(bào)告表的填寫(xiě)質(zhì)量C.核實(shí)試驗(yàn)用藥品的使用情況D.評(píng)估受試者的依從性答案:ABCD。監(jiān)查員的訪視內(nèi)容包括確認(rèn)研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、檢查病例報(bào)告表的填寫(xiě)質(zhì)量、核實(shí)試驗(yàn)用藥品的使用情況以及評(píng)估受試者的依從性等,以保證試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。6.臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者權(quán)益的措施有:A.倫理審查B.知情同意C.數(shù)據(jù)保密D.保險(xiǎn)賠償答案:ABCD。倫理審查可從制度層面保障試驗(yàn)符合倫理要求;知情同意確保受試者在了解試驗(yàn)情況后自愿參與;數(shù)據(jù)保密保護(hù)受試者的隱私;保險(xiǎn)賠償可在受試者受到傷害時(shí)給予一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償,這些都是保護(hù)受試者權(quán)益的重要措施。7.關(guān)于病例報(bào)告表,以下說(shuō)法正確的是:A.應(yīng)按照試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)B.應(yīng)記錄所有觀察結(jié)果C.填寫(xiě)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確D.可以隨意修改答案:ABC。病例報(bào)告表應(yīng)按照試驗(yàn)方案設(shè)計(jì),記錄所有觀察結(jié)果,填寫(xiě)要清晰、準(zhǔn)確。不可以隨意修改,如需修改應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定并注明原因和日期。8.以下哪些文件需要保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后一定時(shí)間?A.臨床試驗(yàn)方案B.知情同意書(shū)C.病例報(bào)告表D.監(jiān)查報(bào)告答案:ABCD。臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、監(jiān)查報(bào)告等文件都需要保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后一定時(shí)間,以備后續(xù)查詢(xún)和審計(jì)。9.研究者應(yīng)具備的條件包括:A.具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B.熟悉試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)C.有足夠的時(shí)間和精力參與試驗(yàn)D.能對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療照顧答案:ABCD。研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),熟悉試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī),有足夠的時(shí)間和精力參與試驗(yàn),并且能對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療照顧,以確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行和受試者的安全。10.申辦者在選擇研究者時(shí)應(yīng)考慮的因素有:A.研究者的專(zhuān)業(yè)能力B.研究者的臨床經(jīng)驗(yàn)C.研究機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件D.研究者的學(xué)術(shù)聲譽(yù)答案:ABCD。申辦者在選擇研究者時(shí),應(yīng)綜合考慮研究者的專(zhuān)業(yè)能力、臨床經(jīng)驗(yàn)、研究機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件以及研究者的學(xué)術(shù)聲譽(yù)等因素,以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和可靠性。三、判斷題(每題2分,共20分)1.倫理委員會(huì)可以由申辦者指定成員組成。(×)倫理委員會(huì)應(yīng)保持獨(dú)立性,不能由申辦者指定成員組成,以確保倫理審查的公正性。2.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過(guò)程中隨時(shí)退出試驗(yàn)。(√)這是受試者的基本權(quán)利之一,以保障其自主意愿和權(quán)益。3.試驗(yàn)用藥品可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。(×)試驗(yàn)用藥品是專(zhuān)門(mén)用于臨床試驗(yàn)的,不能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。4.監(jiān)查員只需要在試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)進(jìn)行訪視。(×)監(jiān)查員需要在臨床試驗(yàn)的不同階段進(jìn)行多次訪視,以保證試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。5.研究者可以不經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)修改試驗(yàn)方案。(×)任何對(duì)試驗(yàn)方案的修改都需要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn),以確保受試者權(quán)益不受影響。6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以由研究者隨意銷(xiāo)毀。(×)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需要按照規(guī)定保存一定時(shí)間,不能隨意銷(xiāo)毀。7.申辦者不需要對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。(×)申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)有重要責(zé)任,包括提供試驗(yàn)用藥品、組織監(jiān)查等。8.只要受試者簽署了知情同意書(shū),就意味著他們完全理解了試驗(yàn)內(nèi)容。(×)簽署知情同意書(shū)不代表受試者完全理解試驗(yàn)內(nèi)容,研究者應(yīng)確保受試者充分理解并自愿參與。9.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)是最終決定,不可更改。(×)如果有新的情況或信息,倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后,申辦者可以不向受試者提供試驗(yàn)結(jié)果。(×)申辦者有義務(wù)向受試者提供試驗(yàn)結(jié)果,保障受試者的知情權(quán)。四、簡(jiǎn)答題(每題10分,共20分)1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中知情同意的重要性及實(shí)施要點(diǎn)。重要性:-保護(hù)受試者權(quán)益:確保受試者在充分了解試驗(yàn)信息的基礎(chǔ)上自愿參與,避免其在不知情的情況下受到傷害。-體現(xiàn)倫理原則:符合尊重人格、自主決定等倫理原則。-保證試驗(yàn)的合法性:是臨床試驗(yàn)合規(guī)開(kāi)展的必要條件。實(shí)施要點(diǎn):-提供充分信息:向受試者詳細(xì)介紹試驗(yàn)的性質(zhì)、目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等。-使用易懂語(yǔ)言:信息應(yīng)以受試者能理解的語(yǔ)言和文字表達(dá)。-給予足夠時(shí)間考慮:讓受試者有足夠的時(shí)間思考是否參與試驗(yàn)。-確保自愿參與:不得強(qiáng)迫或誘導(dǎo)受試者簽署知情同意書(shū)。-持續(xù)溝通:在試驗(yàn)過(guò)程中,及時(shí)向受試者提供新的信息,并確保其理解。2.簡(jiǎn)述監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。-試驗(yàn)前:-確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件,包括人員、設(shè)備、設(shè)施等。-確認(rèn)研究者具備承擔(dān)該項(xiàng)試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和經(jīng)驗(yàn)。-協(xié)助研究者熟悉試驗(yàn)方案和相關(guān)文件。-試驗(yàn)

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