企業(yè)全面質(zhì)量管理手冊范本1前言1.1目的本手冊依據(jù)全面質(zhì)量管理（TQM）核心思想及ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實際情況編制。旨在規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理活動，明確各部門質(zhì)量職責(zé)，建立持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客需求及法規(guī)要求，提升企業(yè)競爭力。1.2適用范圍本手冊適用于企業(yè)所有部門（包括研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售、質(zhì)量、行政等）及所有產(chǎn)品/服務(wù)實現(xiàn)過程（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)的全流程）。1.3發(fā)布與修訂本手冊由質(zhì)量部組織編制，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)布。修訂需經(jīng)原審批流程，版本號按“A.0→A.1→A.2……”遞增。2引用標(biāo)準(zhǔn)與術(shù)語定義2.1引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》；GB/T____:2016《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》；企業(yè)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如制造業(yè)可引用ISO/TS____）。2.2關(guān)鍵術(shù)語定義質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度（注：要求包括顧客要求、法規(guī)要求、企業(yè)自身要求）；全面質(zhì)量管理（TQM）：以顧客為中心，全員參與，通過持續(xù)改進(jìn)實現(xiàn)質(zhì)量、成本、交付期等目標(biāo)的管理方法；PDCA循環(huán)：計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、處理（Act）的循環(huán)改進(jìn)模式；顧客滿意度：顧客對其需求被滿足程度的感受；不合格品：未滿足要求的產(chǎn)品或服務(wù)；糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施；預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)3.1質(zhì)量方針【示例】"以顧客為中心，持續(xù)改進(jìn)，提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)，打造行業(yè)信賴品牌。"（注：方針需體現(xiàn)顧客導(dǎo)向、持續(xù)改進(jìn)及企業(yè)核心價值，由最高管理者批準(zhǔn)。）3.2質(zhì)量目標(biāo)【示例】顧客滿意度≥95%（每年調(diào)查1次）；產(chǎn)品合格率≥99%（過程檢驗+最終檢驗）；每年完成改進(jìn)項目≥10個（來自顧客反饋、數(shù)據(jù)分析）；供應(yīng)商準(zhǔn)時交付率≥98%（每月統(tǒng)計）。（注：目標(biāo)需可測量、可實現(xiàn)，與方針一致，定期評審更新。）4管理職責(zé)4.1最高管理者職責(zé)制定并批準(zhǔn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊》及重大質(zhì)量管理文件；提供質(zhì)量管理所需資源（人力、財力、設(shè)備、技術(shù)）；主持管理評審（每年至少1次）；確保顧客需求及法規(guī)要求得到滿足；任命管理者代表（負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施與改進(jìn)）。4.2管理者代表職責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，向最高管理者報告體系績效；協(xié)調(diào)各部門解決質(zhì)量管理問題；組織內(nèi)部審核（每年至少1次）；推動持續(xù)改進(jìn)活動。4.3各部門質(zhì)量職責(zé)部門質(zhì)量職責(zé)研發(fā)部設(shè)計開發(fā)滿足顧客需求的產(chǎn)品；執(zhí)行設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)；控制設(shè)計變更。生產(chǎn)部按作業(yè)指導(dǎo)書生產(chǎn)；監(jiān)控過程參數(shù)；管理設(shè)備與設(shè)施；控制不合格品。質(zhì)量部制定檢驗標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)行進(jìn)貨/過程/最終檢驗；組織內(nèi)部審核；跟蹤糾正預(yù)防措施。采購部選擇合格供應(yīng)商；評審供應(yīng)商績效；控制采購物品質(zhì)量；處理供應(yīng)商投訴。銷售部識別顧客需求；簽訂銷售合同；交付產(chǎn)品；處理顧客投訴；收集顧客反饋。人力資源部制定崗位能力要求；組織質(zhì)量培訓(xùn)；評估培訓(xùn)效果；考核員工績效。行政部管理文件與記錄；提供辦公資源；協(xié)調(diào)跨部門活動。5核心過程管理（PDCA循環(huán)應(yīng)用）5.1市場調(diào)研與顧客需求識別（Plan階段）輸入：市場趨勢、顧客反饋、競爭對手信息；輸出：《顧客需求清單》《市場調(diào)研報告》；職責(zé)：銷售部主導(dǎo)，研發(fā)、質(zhì)量部參與；關(guān)鍵活動：1.銷售部通過問卷、訪談、展會收集顧客需求；2.分析需求的優(yōu)先級（如功能、性能、價格、交付期）；3.形成《顧客需求清單》，經(jīng)銷售部經(jīng)理審核后提交研發(fā)部。5.2產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制（Do階段）流程：設(shè)計策劃→輸入確認(rèn)→輸出編制→評審→驗證→確認(rèn)→變更控制；關(guān)鍵控制點(diǎn)：設(shè)計評審：在概念設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、試生產(chǎn)前組織跨部門評審（研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售）；設(shè)計驗證：通過試驗、模擬確認(rèn)輸出是否滿足輸入（如性能試驗、可靠性試驗）；設(shè)計確認(rèn)：通過顧客試用或鑒定確認(rèn)是否滿足顧客需求（如樣品交付、第三方認(rèn)證）；記錄：《設(shè)計開發(fā)計劃》《設(shè)計評審報告》《設(shè)計驗證報告》。5.3采購管理（Do階段）流程：供應(yīng)商選擇→評審→采購→驗證→績效評估；關(guān)鍵控制點(diǎn)：供應(yīng)商選擇：評估資質(zhì)、能力、績效（如ISO9001認(rèn)證、過往供貨記錄）；采購驗證：進(jìn)貨檢驗（按《采購物品檢驗標(biāo)準(zhǔn)》）或供應(yīng)商提供的合格證明；績效評估：每月統(tǒng)計交付率、合格率、服務(wù)質(zhì)量，季度評審供應(yīng)商等級（A/B/C類）；記錄：《供應(yīng)商評估表》《采購訂單》《進(jìn)貨檢驗記錄》。5.4生產(chǎn)制造過程控制（Do階段）流程：生產(chǎn)準(zhǔn)備→過程監(jiān)控→產(chǎn)品標(biāo)識→不合格品控制；關(guān)鍵控制點(diǎn)：生產(chǎn)準(zhǔn)備：檢查設(shè)備、材料、作業(yè)指導(dǎo)書是否齊全；過程監(jiān)控：用控制圖、直方圖監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間）；產(chǎn)品標(biāo)識：用標(biāo)簽區(qū)分合格、不合格、待檢產(chǎn)品（如“合格”“不合格”“待檢”印章）；不合格品控制：隔離→評審→處置（返工、報廢、讓步接收）；記錄：《生產(chǎn)日報表》《過程監(jiān)控記錄》《不合格品處置單》。5.5檢驗與測試管理（Check階段）類型：進(jìn)貨檢驗（采購物品）、過程檢驗（生產(chǎn)中產(chǎn)品）、最終檢驗（成品）；依據(jù)：《產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范》《檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》；關(guān)鍵活動：1.檢驗人員需經(jīng)培訓(xùn)考核（如持證上崗）；2.檢驗設(shè)備需定期校準(zhǔn)（如游標(biāo)卡尺每年校準(zhǔn)1次）；3.檢驗記錄需真實完整（如記錄檢驗時間、人員、結(jié)果）；記錄：《進(jìn)貨檢驗記錄》《過程檢驗記錄》《最終檢驗報告》。5.6銷售與服務(wù)管理（Act階段）流程：合同評審→產(chǎn)品交付→顧客服務(wù)→反饋處理；關(guān)鍵控制點(diǎn)：合同評審：評審顧客需求的可行性（如交付期、質(zhì)量要求）；產(chǎn)品交付：按合同要求包裝、運(yùn)輸，確保產(chǎn)品完好；顧客服務(wù)：提供咨詢、培訓(xùn)、維修服務(wù)（如24小時響應(yīng)投訴）；反饋處理：銷售部收到顧客投訴后，2個工作日內(nèi)啟動處理流程（如調(diào)查原因、制定措施、跟蹤結(jié)果）；記錄：《合同評審表》《產(chǎn)品交付記錄》《顧客投訴處理單》。6支持過程管理6.1人力資源管理能力要求：崗位說明書明確學(xué)歷、經(jīng)驗、技能（如研發(fā)工程師需本科及以上學(xué)歷，3年以上設(shè)計經(jīng)驗）；培訓(xùn)：新員工：入職培訓(xùn)（質(zhì)量方針、崗位職責(zé)、安全規(guī)范）；在崗員工：崗位技能培訓(xùn)（如生產(chǎn)操作、檢驗方法）、質(zhì)量意識培訓(xùn)（如TQM、PDCA循環(huán)）；評估：通過考試、考核評估培訓(xùn)效果（如培訓(xùn)后考試合格率≥90%）；記錄：《員工培訓(xùn)記錄》《崗位說明書》。6.2設(shè)備與設(shè)施管理流程：采購→安裝→調(diào)試→維護(hù)→校準(zhǔn)→報廢；關(guān)鍵活動：設(shè)備采購：根據(jù)生產(chǎn)需要選擇（如產(chǎn)能、精度符合要求）；維護(hù)：制定《設(shè)備維護(hù)計劃》（如車床每月保養(yǎng)1次）；校準(zhǔn)：計量設(shè)備送第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)（如電子秤每年校準(zhǔn)1次）；記錄：《設(shè)備臺賬》《設(shè)備維護(hù)記錄》《校準(zhǔn)證書》。6.3文件與記錄控制文件分類：A類：質(zhì)量手冊（本手冊）；B類：程序文件（如《糾正預(yù)防措施控制程序》）；C類：作業(yè)指導(dǎo)書（如《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》）；D類：記錄（如檢驗記錄、培訓(xùn)記錄）；文件控制：1.編制：由相關(guān)部門編制，符合格式要求（如字體、頁碼、版本號）；2.審批：由授權(quán)人員審批（如程序文件由管理者代表審批）；3.發(fā)放：發(fā)放給需要的部門（如生產(chǎn)部發(fā)放《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》）；4.修改：修改需審批（如程序文件修改由管理者代表批準(zhǔn)），發(fā)放新版本，收回舊版本；5.作廢：作廢文件標(biāo)注“作廢”（如蓋“作廢”章），防止誤用；記錄控制：記錄需真實、完整、可追溯（如記錄填寫日期、簽名）；保存期限：按文件規(guī)定（如檢驗記錄保存3年，顧客投訴記錄保存5年）；查閱：需經(jīng)相關(guān)部門審批（如外部機(jī)構(gòu)查閱需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)）；記錄：《文件發(fā)放記錄》《文件修改記錄》《記錄清單》。6.4糾正與預(yù)防措施管理糾正措施（針對已發(fā)生的不合格）：流程：識別不合格→分析原因→制定措施→實施→驗證；示例：顧客投訴產(chǎn)品外觀劃傷，質(zhì)量部調(diào)查原因（生產(chǎn)過程中未戴手套），制定措施（要求員工戴手套），實施后驗證（連續(xù)1周無劃傷）；預(yù)防措施（針對潛在的不合格）：流程：識別潛在不合格→分析原因→制定措施→實施→驗證；示例：通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)某設(shè)備故障率上升，生產(chǎn)部分析原因（維護(hù)不及時），制定措施（增加維護(hù)頻率），實施后驗證（故障率下降）；記錄：《糾正措施處理單》《預(yù)防措施處理單》。7測量、分析與改進(jìn)7.1監(jiān)視和測量顧客滿意度測量：銷售部每年發(fā)放《顧客滿意度調(diào)查表》，統(tǒng)計滿意度得分（如95分以上為滿意）；過程績效測量：生產(chǎn)部每月統(tǒng)計過程合格率（如99%）、交付期（如準(zhǔn)時交付率98%）；產(chǎn)品質(zhì)量測量：質(zhì)量部每月統(tǒng)計產(chǎn)品合格率（如99%）、不合格品率（如1%）；體系績效測量：管理者代表每年統(tǒng)計內(nèi)部審核不合格項（如0項）、管理評審改進(jìn)措施完成率（如100%）。7.2數(shù)據(jù)分析方法：用統(tǒng)計技術(shù)分析數(shù)據(jù)（如直方圖、控制圖、Pareto圖、因果圖）；示例：Pareto圖：分析顧客投訴原因，找出主要原因（如外觀劃傷占60%）；控制圖：監(jiān)控生產(chǎn)過程中的溫度，發(fā)現(xiàn)異常（如溫度超過上限）及時調(diào)整；因果圖：分析產(chǎn)品性能不合格的原因（如材料、設(shè)備、人員、方法、環(huán)境）；輸出：《數(shù)據(jù)分析報告》（每月/季度編制）。7.3持續(xù)改進(jìn)方法：PDCA循環(huán)（Plan→Do→Check→Act）；活動：員工提案：鼓勵員工提出改進(jìn)建議（如每月評選“最佳改進(jìn)提案”）；QC小組：成立QC小組（如生產(chǎn)部QC小組解決產(chǎn)品劃傷問題）；六西格瑪項目：針對關(guān)鍵問題開展六西格瑪改進(jìn)（如降低產(chǎn)品不良率）；記錄：《改進(jìn)項目清單》《QC小組活動記錄》。8內(nèi)部審核與管理評審8.1內(nèi)部審核目的：驗證質(zhì)量管理體系的符合性、有效性；頻率：每年至少1次，如有重大變更（如產(chǎn)品變更、流程變更）增加審核次數(shù)；流程：1.制定審核計劃（明確審核范圍、時間、人員）；2.召開首次會議（說明審核目的、范圍）；3.現(xiàn)場審核（檢查文件、記錄、現(xiàn)場操作）；4.召開末次會議（匯報審核結(jié)果）；5.編制審核報告（記錄不合格項、改進(jìn)建議）；6.跟蹤糾正措施（驗證不合格項關(guān)閉情況）；記錄：《內(nèi)部審核計劃》《內(nèi)部審核報告》《不合格項跟蹤記錄》。8.2管理評審目的：評審質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性；頻率：每年至少1次；輸入：內(nèi)部審核結(jié)果；顧客反饋（如投訴、建議）；過程績效（如合格率、交付期）；改進(jìn)建議（如員工提案、QC小組成果）；法規(guī)變化（如新增環(huán)保法規(guī)）；輸出：質(zhì)量管理體系的改進(jìn)措施（如修改程序文件）；質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的調(diào)整（如提高顧客滿意度目標(biāo)至96%）；資源需求（如增加檢驗設(shè)備）；記錄：《管理評審計劃》《管理評審報告》。9內(nèi)部審核與管理評審9.1內(nèi)部審核審核人員：內(nèi)部審核員需經(jīng)培訓(xùn)考核（如取得ISO9001審核員證書），獨(dú)立于被審核部門；審核依據(jù)：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、《質(zhì)量手冊》、程序文件；審核范圍：覆蓋所有部門、過程、場所；審核報告：包括審核目的、范圍、依據(jù)、結(jié)果、不合格項、改進(jìn)建議，由管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)放。9.2管理評審主持：最高管理者；參加人員：各部門負(fù)責(zé)人、管理者代表；流程：1.各部門提交評審資料（如銷售部提交顧客反饋報告，生產(chǎn)部提交過程績效報告）；2.最高管理者主持會議，討論評審資料；3.形成《管理評審報告》，明確改進(jìn)措施；4.管理者代表跟蹤改進(jìn)措施的實施（如每月檢查完成情況）。10附錄10.1質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)（詳見第3章）10.2部門職責(zé)分配表（詳見第4.3節(jié)）10.3核心過程流程圖（示例）設(shè)計開發(fā)流程：策劃→輸入→輸出→評審→驗證→確認(rèn)→變更；生產(chǎn)流程：準(zhǔn)備→生產(chǎn)→檢驗→包裝→交付；采購流程：選擇→評審→采購→驗證→績效評估。10.4記錄清單（示例）記錄名稱編號保存期限責(zé)任部門設(shè)計評審報告QR-研發(fā)-013年研發(fā)部進(jìn)貨檢驗記錄QR-質(zhì)量-023年質(zhì)量部顧客投訴處理單QR-銷售-035年銷售部糾正措施處理單QR-質(zhì)量-043年質(zhì)量部10.5相關(guān)文件清單（示例）文件名稱編號版本號責(zé)任部門質(zhì)