醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者信息保護(hù)管理制度一、總則（一）制定目的為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者信息的收集、存儲(chǔ)、使用、共享等行為，保障患者個(gè)人信息安全與合法權(quán)益，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定本制度。（二）制定依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》；2.《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》；3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則；4.《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》；5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》；6.其他相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件。（三）適用范圍本制度適用于本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有涉及患者信息處理的活動(dòng)，包括但不限于臨床診療、醫(yī)療管理、科研教學(xué)、第三方合作等場(chǎng)景，覆蓋電子病歷、紙質(zhì)檔案、檢驗(yàn)報(bào)告、影像資料等各類(lèi)患者信息載體。（四）基本原則1.合法合規(guī)原則：患者信息處理活動(dòng)必須符合法律法規(guī)要求，不得違反法律禁止性規(guī)定。2.最小必要原則：收集、使用患者信息應(yīng)限于診療、管理等必要范圍，不得過(guò)度收集。3.知情同意原則：除法律規(guī)定的例外情形外，處理患者信息前應(yīng)向患者或其監(jiān)護(hù)人充分告知目的、范圍、方式等內(nèi)容，取得明確同意。4.安全保障原則：采取技術(shù)、物理、人員等多重措施，確保患者信息不泄露、不篡改、不毀損。5.權(quán)責(zé)一致原則：明確各部門(mén)、崗位的職責(zé)權(quán)限，落實(shí)信息保護(hù)責(zé)任。二、管理職責(zé)（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任本機(jī)構(gòu)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人是患者信息保護(hù)第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)以下工作：1.建立健全患者信息保護(hù)管理制度及組織架構(gòu)；2.明確各部門(mén)、崗位的患者信息保護(hù)職責(zé)；3.保障患者信息保護(hù)所需的經(jīng)費(fèi)、技術(shù)及人員投入；4.定期聽(tīng)取患者信息保護(hù)工作匯報(bào)，解決重大問(wèn)題。（二）信息管理部門(mén)職責(zé)信息管理部門(mén)（如信息中心、病案室）是患者信息保護(hù)的技術(shù)與流程管理責(zé)任部門(mén)，具體職責(zé)包括：1.負(fù)責(zé)患者信息管理系統(tǒng)（如電子病歷系統(tǒng)、LIS、PACS）的開(kāi)發(fā)、維護(hù)與安全保障；2.制定患者信息收集、存儲(chǔ)、使用、共享的技術(shù)規(guī)范與操作流程；3.實(shí)施患者信息訪問(wèn)權(quán)限管理，定期審核權(quán)限設(shè)置；4.監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)處置安全隱患；5.配合開(kāi)展患者信息安全審計(jì)與應(yīng)急處置工作。（三）臨床科室及醫(yī)務(wù)人員職責(zé)1.臨床科室主任：監(jiān)督本科室醫(yī)務(wù)人員遵守患者信息保護(hù)規(guī)定，及時(shí)處理本科室信息安全問(wèn)題；2.經(jīng)治醫(yī)師/護(hù)士：嚴(yán)格按照診療需要收集患者信息，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確；不得超范圍使用患者信息，不得泄露患者信息；3.實(shí)習(xí)/進(jìn)修人員：在帶教老師指導(dǎo)下處理患者信息，遵守本制度及帶教要求。（四）其他部門(mén)職責(zé)1.人事部門(mén)：將患者信息保護(hù)納入員工入職培訓(xùn)與考核，與員工簽訂《保密協(xié)議》；2.財(cái)務(wù)部門(mén)：在收費(fèi)、報(bào)銷(xiāo)等環(huán)節(jié)處理患者信息時(shí)，遵守最小必要原則；3.科研教學(xué)部門(mén)：使用患者信息開(kāi)展科研、教學(xué)活動(dòng)時(shí)，需經(jīng)患者同意并去標(biāo)識(shí)化處理。三、患者信息收集與存儲(chǔ)（一）收集規(guī)范1.告知義務(wù)：收集患者信息前，應(yīng)通過(guò)書(shū)面、電子或口頭方式向患者或其監(jiān)護(hù)人告知以下內(nèi)容（敏感個(gè)人信息需單獨(dú)告知）：收集的目的、范圍（如姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、病史、診療記錄、檢驗(yàn)結(jié)果等）；信息處理的方式（如電子存儲(chǔ)、紙質(zhì)歸檔）；信息的保存期限；患者的權(quán)利（如查詢(xún)、更正、刪除、投訴等）。2.同意要求：患者或其監(jiān)護(hù)人需以簽字、點(diǎn)擊確認(rèn)等方式作出明確同意；對(duì)于未成年人、精神障礙患者等無(wú)民事行為能力或限制民事行為能力人，需取得其監(jiān)護(hù)人同意。3.最小必要：不得收集與診療無(wú)關(guān)的信息（如患者的宗教信仰、收入狀況等，除非診療需要）。（二）存儲(chǔ)規(guī)范1.分類(lèi)存儲(chǔ)：電子信息：存儲(chǔ)于本機(jī)構(gòu)專(zhuān)用服務(wù)器或符合安全標(biāo)準(zhǔn)的云服務(wù)平臺(tái)，采用加密技術(shù)（如AES-256）保障數(shù)據(jù)保密性；紙質(zhì)信息：存放在專(zhuān)用檔案室，實(shí)行“專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜存放、定期歸檔”，檔案室需配備防火、防盜、防潮、防蛀等設(shè)備。2.備份與恢復(fù)：電子患者信息需定期備份（至少每日一次），備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于異地或離線介質(zhì)，確保數(shù)據(jù)丟失后可及時(shí)恢復(fù)。3.保存期限：電子病歷：保存期限不少于30年（符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》要求）；紙質(zhì)病歷：保存期限不少于30年；其他臨時(shí)信息（如掛號(hào)記錄）：保存期限根據(jù)實(shí)際需要確定，最長(zhǎng)不超過(guò)3年。四、患者信息使用與共享（一）使用規(guī)范1.使用范圍：患者信息僅能用于診療、護(hù)理、醫(yī)療質(zhì)量控制、醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)等與患者健康相關(guān)的活動(dòng)，不得用于商業(yè)推廣、非法交易等非醫(yī)療目的。2.權(quán)限管理：根據(jù)崗位職能設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限（如醫(yī)師可訪問(wèn)本人診療患者的信息，護(hù)士可訪問(wèn)分管患者的信息，行政人員僅能訪問(wèn)統(tǒng)計(jì)類(lèi)去標(biāo)識(shí)化信息），實(shí)現(xiàn)“最小授權(quán)”。3.操作日志：信息系統(tǒng)需記錄患者信息的訪問(wèn)、修改、刪除等操作，日志內(nèi)容包括操作人員、操作時(shí)間、操作內(nèi)容、操作終端等，保存期限不少于5年。（二）共享規(guī)范1.內(nèi)部共享：醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)或本機(jī)構(gòu)各科室之間共享患者信息時(shí)，需符合診療需要，并經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審批；共享信息需去標(biāo)識(shí)化（如隱藏患者姓名、聯(lián)系方式等個(gè)人識(shí)別信息），除非確需識(shí)別患者身份。2.外部共享：向第三方（如保險(xiǎn)公司、科研機(jī)構(gòu)、政府部門(mén)）共享患者信息時(shí)，需取得患者書(shū)面同意，并簽訂《患者信息共享保密協(xié)議》，明確共享范圍、用途及保密責(zé)任；法律規(guī)定的例外情形（如傳染病報(bào)告、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置、司法機(jī)關(guān)依法查詢(xún)）無(wú)需取得患者同意，但需留存相關(guān)證明材料。3.第三方監(jiān)督：對(duì)接收患者信息的第三方，需定期檢查其信息使用情況，確保符合協(xié)議約定；若發(fā)現(xiàn)第三方違反規(guī)定，應(yīng)立即終止共享并要求其刪除相關(guān)信息。（三）公開(kāi)規(guī)范除法律規(guī)定的情形（如公益宣傳、學(xué)術(shù)交流）外，不得公開(kāi)患者信息；公開(kāi)時(shí)需去標(biāo)識(shí)化，確保無(wú)法識(shí)別患者身份。五、安全保障措施（一）技術(shù)保障1.加密技術(shù)：電子患者信息的存儲(chǔ)、傳輸需采用加密技術(shù)，防止數(shù)據(jù)被竊取或篡改；2.訪問(wèn)控制：采用身份認(rèn)證（如用戶(hù)名+密碼、人臉識(shí)別）、權(quán)限分級(jí)等方式，限制非授權(quán)人員訪問(wèn)；3.漏洞管理：定期對(duì)信息系統(tǒng)進(jìn)行安全檢測(cè)（至少每季度一次），及時(shí)修復(fù)漏洞；4.病毒防護(hù)：安裝正版殺毒軟件，定期更新病毒庫(kù)，防止惡意軟件攻擊。（二）物理保障1.服務(wù)器機(jī)房實(shí)行24小時(shí)監(jiān)控，配備UPS電源、消防設(shè)備，禁止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入；2.紙質(zhì)檔案室實(shí)行“雙人雙鎖”管理，出入需登記，借閱需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審批；3.移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備（如U盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)）需加密處理，不得存儲(chǔ)患者信息，確需使用時(shí)需經(jīng)信息管理部門(mén)審批。（三）人員保障1.培訓(xùn)考核：新員工入職前需接受患者信息保護(hù)培訓(xùn)（不少于8學(xué)時(shí)），考核合格后方可上崗；在職員工每年需接受不少于4學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育；2.保密協(xié)議：所有員工需簽訂《患者信息保密協(xié)議》，明確保密義務(wù)及違約責(zé)任；3.離職管理：?jiǎn)T工離職時(shí)，需交還所有存儲(chǔ)患者信息的設(shè)備，刪除個(gè)人終端中的患者信息，并簽訂《離職保密承諾書(shū)》。（四）應(yīng)急保障1.應(yīng)急預(yù)案：制定《患者信息安全事件應(yīng)急預(yù)案》，明確事件分級(jí)、處置流程、責(zé)任分工等內(nèi)容；2.事件處置：發(fā)生患者信息泄露、篡改、毀損等事件時(shí)，應(yīng)立即采取以下措施：停止違規(guī)操作，封鎖相關(guān)系統(tǒng)或設(shè)備；排查事件原因，評(píng)估影響范圍；通知受影響的患者，采取補(bǔ)救措施（如修改密碼、更換聯(lián)系方式）；向衛(wèi)生健康行政部門(mén)、公安部門(mén)報(bào)告（若涉及敏感信息或重大影響）；3.事后評(píng)估：事件處置結(jié)束后，需對(duì)事件原因進(jìn)行分析，完善制度與技術(shù)措施，防止再次發(fā)生。六、監(jiān)督與問(wèn)責(zé)（一）內(nèi)部監(jiān)督1.定期檢查：信息管理部門(mén)每季度對(duì)患者信息處理活動(dòng)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查收集、使用、共享、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的合規(guī)性，形成檢查報(bào)告；2.安全審計(jì)：每年至少開(kāi)展一次患者信息安全審計(jì)，由內(nèi)部審計(jì)部門(mén)或委托第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施，審計(jì)內(nèi)容包括權(quán)限設(shè)置、操作日志、安全措施等；3.投訴處理：建立患者信息保護(hù)投訴渠道（如電話、郵箱、現(xiàn)場(chǎng)投訴），及時(shí)處理患者投訴，反饋處理結(jié)果（一般不超過(guò)15個(gè)工作日）。（二）外部監(jiān)督接受衛(wèi)生健康行政部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、患者及公眾的監(jiān)督；對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)整改并反饋。（三）責(zé)任追究1.員工違規(guī)：對(duì)違反本制度的員工，根據(jù)情節(jié)輕重給予以下處分：情節(jié)輕微（如未及時(shí)歸檔紙質(zhì)病歷）：批評(píng)教育、扣減績(jī)效；情節(jié)較重（如未經(jīng)同意共享患者信息）：警告、記過(guò)、降薪；情節(jié)嚴(yán)重（如泄露患者信息造成嚴(yán)重后果）：撤職、解除勞動(dòng)合同，依法追究法律責(zé)任；2.第三方違規(guī)：對(duì)違反《患者信息共享保密協(xié)議》的第三方，終止合作并要求賠償損失；情節(jié)嚴(yán)重的，移送司法機(jī)關(guān)；3.管理責(zé)任：對(duì)未履行管理職責(zé)的部門(mén)負(fù)責(zé)人，給予批評(píng)教育、降職等處分；因管理失職造成重大信息安全事件的，依法追究法律責(zé)任。七、附則（一）修訂與解釋本制度由信息管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋?zhuān)鶕?jù)法律法規(guī)變化或?qū)嶋H需要每2年修訂一次，修訂后需經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)。（二）生效日期本制度自______年______月______日起施行，原《______醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者