醫(yī)療器械使用安全管理制度及操作手冊(cè)一、引言（一）制定目的為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的使用與管理，保障患者、醫(yī)護(hù)人員及公眾的生命安全，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定本制度及操作手冊(cè)。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有醫(yī)療器械（包括診斷、治療、護(hù)理、康復(fù)等各類(lèi)設(shè)備及耗材）的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、不良事件處理等全流程管理，涉及設(shè)備管理部門(mén)、臨床科室、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量控制部門(mén)等相關(guān)主體。（三）法規(guī)依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）；2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）；3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕47號(hào)）；4.《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第380號(hào)）；5.相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)。二、管理職責(zé)（一）設(shè)備管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、維護(hù)、報(bào)廢等全流程管理；2.建立醫(yī)療器械臺(tái)賬（包括名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)、采購(gòu)日期、使用科室、維護(hù)記錄等）；3.組織醫(yī)療器械不良事件的收集、上報(bào)及跟蹤；4.制定醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃，組織醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)與考核；5.定期對(duì)臨床科室醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。（二）臨床科室1.負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的日常使用、保管及清潔；2.制定本科室醫(yī)療器械使用細(xì)則（如專(zhuān)用設(shè)備操作流程）；3.及時(shí)向設(shè)備管理部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械故障或不良事件；4.配合設(shè)備管理部門(mén)進(jìn)行醫(yī)療器械的維護(hù)與檢查。（三）醫(yī)護(hù)人員1.嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械；2.使用前檢查醫(yī)療器械狀態(tài)，確認(rèn)正常后方可使用；3.密切觀察患者使用醫(yī)療器械后的反應(yīng)，如有異常立即停止并報(bào)告；4.做好醫(yī)療器械使用記錄，妥善保管相關(guān)資料；5.參與醫(yī)療器械培訓(xùn)與考核，掌握最新操作規(guī)范。（四）質(zhì)量控制部門(mén)1.負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械使用安全管理制度的執(zhí)行情況；2.每季度對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查；3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)，跟蹤整改落實(shí)情況；4.參與醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查與分析。三、醫(yī)療器械使用安全管理制度（一）采購(gòu)與驗(yàn)收管理1.采購(gòu)管理：采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商（需審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等）；優(yōu)先采購(gòu)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定、安全性高的產(chǎn)品；簽訂采購(gòu)合同時(shí)，應(yīng)明確產(chǎn)品質(zhì)量要求、售后服務(wù)及不良事件處理責(zé)任。2.驗(yàn)收管理：醫(yī)療器械到貨后，由設(shè)備管理部門(mén)會(huì)同臨床科室進(jìn)行驗(yàn)收；核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)等信息；檢查產(chǎn)品外觀是否有破損、污染、變形，配件是否齊全；對(duì)需要調(diào)試的設(shè)備（如心電圖機(jī)、輸液泵），應(yīng)進(jìn)行性能測(cè)試，確認(rèn)符合要求；填寫(xiě)《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄》，留存驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及相關(guān)證件復(fù)印件，保存期限不少于5年。（二）儲(chǔ)存與維護(hù)管理1.儲(chǔ)存管理：根據(jù)醫(yī)療器械的性能要求，分類(lèi)儲(chǔ)存（如冷藏類(lèi)、干燥類(lèi)、避光類(lèi)）；冷藏類(lèi)醫(yī)療器械（如胰島素泵、生物制品配套設(shè)備）應(yīng)存放在2-8℃的冷藏柜中，每日記錄溫度；干燥類(lèi)醫(yī)療器械（如手術(shù)器械、電子設(shè)備）應(yīng)存放在通風(fēng)、干燥、無(wú)腐蝕性氣體的環(huán)境中，遠(yuǎn)離水源和熱源；避光類(lèi)醫(yī)療器械（如某些激光治療設(shè)備）應(yīng)存放在遮光容器或房間內(nèi)；醫(yī)療器械應(yīng)擺放整齊，標(biāo)識(shí)清晰（如“待使用”“維修中”“報(bào)廢”）。2.維護(hù)管理：日常保養(yǎng)：由臨床科室醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)，每日擦拭設(shè)備表面灰塵，檢查電源線是否破損，配件是否齊全；定期檢修：由設(shè)備管理部門(mén)委托專(zhuān)業(yè)維修人員進(jìn)行，每半年一次，檢查設(shè)備性能、電路、機(jī)械部件等，填寫(xiě)《醫(yī)療器械檢修記錄》；故障處理：醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時(shí)，臨床科室應(yīng)立即停止使用，貼上“故障”標(biāo)識(shí)，聯(lián)系設(shè)備管理部門(mén)維修；維修完成后，需經(jīng)性能測(cè)試合格方可重新使用；報(bào)廢管理：對(duì)于無(wú)法修復(fù)或超過(guò)使用期限的醫(yī)療器械，由臨床科室提出申請(qǐng)，設(shè)備管理部門(mén)審核，院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》進(jìn)行拆解、銷(xiāo)毀，填寫(xiě)《醫(yī)療器械報(bào)廢記錄》。（三）使用與操作管理1.操作規(guī)程：所有醫(yī)療器械應(yīng)制定書(shū)面操作規(guī)程（如《心電圖機(jī)操作流程》《輸液泵使用指南》），放置在設(shè)備旁或科室便于查閱的位置；醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，不得擅自修改參數(shù)或違規(guī)操作。2.患者安全保障：使用前核對(duì)患者身份（姓名、住院號(hào)、床號(hào)），向患者解釋操作目的、方法及注意事項(xiàng)，取得患者配合；對(duì)于侵入性醫(yī)療器械（如輸液管、吸痰管），應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作，避免交叉感染；操作中密切觀察患者反應(yīng)（如面色、呼吸、心率、血氧飽和度），如有異常（如頭暈、心悸、呼吸困難），立即停止操作，采取相應(yīng)措施（如給予氧氣吸入、通知醫(yī)生）。3.設(shè)備狀態(tài)檢查：使用前檢查設(shè)備外觀是否有破損、污漬，電源插頭是否完好，配件是否齊全；確認(rèn)設(shè)備處于正常工作狀態(tài)（如指示燈亮、屏幕顯示正常、無(wú)報(bào)警提示）；對(duì)于需要校準(zhǔn)的設(shè)備（如血壓計(jì)、血糖儀），應(yīng)定期校準(zhǔn)（每季度一次），確保測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確。（四）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理1.不良事件定義：醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者傷害、死亡或其他不良后果的事件（如設(shè)備故障導(dǎo)致患者皮膚灼傷、輸液泵誤操作導(dǎo)致輸液過(guò)快）。2.報(bào)告流程：醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)立即停止使用該設(shè)備，采取措施保護(hù)患者安全（如更換設(shè)備、對(duì)癥處理），并向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告；科室負(fù)責(zé)人應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（內(nèi)容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、患者信息、設(shè)備信息、事件經(jīng)過(guò)、處理措施、結(jié)果等），提交設(shè)備管理部門(mén)；設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)在收到報(bào)告后1個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)；對(duì)嚴(yán)重不良事件（如導(dǎo)致患者死亡、重度殘疾），應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)口頭報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)提交書(shū)面報(bào)告。3.記錄與跟蹤：不良事件記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年；設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)跟蹤不良事件的處理結(jié)果，分析事件原因（如設(shè)備質(zhì)量問(wèn)題、操作不當(dāng)、維護(hù)不到位），提出改進(jìn)措施（如更換設(shè)備、加強(qiáng)培訓(xùn)）。（五）培訓(xùn)與考核管理1.培訓(xùn)內(nèi)容：法規(guī)培訓(xùn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等；操作培訓(xùn)：醫(yī)療器械操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)方法、應(yīng)急處理流程；安全培訓(xùn)：患者安全保障、不良事件報(bào)告、感染控制。2.培訓(xùn)方式：新入職醫(yī)護(hù)人員：崗前培訓(xùn)（不少于8學(xué)時(shí)），包括理論學(xué)習(xí)（法規(guī)、操作規(guī)程）和實(shí)操訓(xùn)練（設(shè)備使用）；在職醫(yī)護(hù)人員：每年復(fù)訓(xùn)（不少于4學(xué)時(shí)），更新知識(shí)（如新增設(shè)備操作、法規(guī)變化）；專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)：針對(duì)新引進(jìn)的醫(yī)療器械（如大型影像設(shè)備），組織廠家工程師進(jìn)行培訓(xùn)。3.考核與評(píng)估：考核方式：理論考試（占40%，內(nèi)容包括法規(guī)、操作規(guī)程）和實(shí)操考核（占60%，內(nèi)容包括設(shè)備操作、應(yīng)急處理）；考核結(jié)果：考核合格者頒發(fā)《醫(yī)療器械操作資格證》，不合格者重新培訓(xùn)，直至合格；評(píng)估改進(jìn)：定期對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估（如通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、操作考核），調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容與方式。（六）應(yīng)急管理1.應(yīng)急預(yù)案制定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定《醫(yī)療器械使用安全應(yīng)急預(yù)案》，內(nèi)容包括：設(shè)備故障應(yīng)急處理流程（如輸液泵故障時(shí)，立即更換為手動(dòng)輸液，同時(shí)聯(lián)系設(shè)備管理部門(mén)維修）；患者不良反應(yīng)應(yīng)急處理流程（如使用電除顫儀時(shí)患者出現(xiàn)皮膚灼傷，立即停止使用，給予冷敷，報(bào)告醫(yī)生）；應(yīng)急物資儲(chǔ)備（如備用輸液泵、手動(dòng)吸引器、氧氣袋）；應(yīng)急聯(lián)系人及聯(lián)系方式（設(shè)備管理部門(mén)、臨床科室、維修人員）。2.應(yīng)急演練：每年組織一次應(yīng)急演練（如“輸液泵故障應(yīng)急處理”“吸痰管阻塞應(yīng)急處理”）；演練后進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)存在的問(wèn)題（如反應(yīng)速度慢、流程不熟悉），修訂應(yīng)急預(yù)案。四、醫(yī)療器械操作手冊(cè)（一）通用操作規(guī)范1.使用前準(zhǔn)備：檢查設(shè)備外觀：無(wú)破損、污漬、變形；檢查電源與配件：電源插頭完好，配件（如導(dǎo)聯(lián)線、輸液管）齊全、無(wú)老化；確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)：指示燈亮，屏幕顯示正常，無(wú)報(bào)警提示；核對(duì)患者信息：姓名、住院號(hào)、床號(hào)，確認(rèn)操作目的與醫(yī)囑一致。2.操作過(guò)程：嚴(yán)格按照操作規(guī)程連接設(shè)備配件（如心電圖機(jī)導(dǎo)聯(lián)線對(duì)應(yīng)顏色連接）；設(shè)置參數(shù)：根據(jù)患者情況調(diào)整（如輸液速度、吸引器負(fù)壓）；啟動(dòng)設(shè)備：觀察運(yùn)行狀態(tài)（如輸液泵是否有氣泡報(bào)警、心電圖機(jī)記錄是否清晰）；觀察患者反應(yīng)：操作中密切關(guān)注患者面色、呼吸、心率等，如有異常立即停止。3.使用后處理：關(guān)閉設(shè)備電源，斷開(kāi)電源插頭；拆除配件：如輸液管、吸痰管，按照醫(yī)療廢物管理要求處理（感染性廢物放入黃色垃圾袋）；清潔設(shè)備：用含氯消毒液（500mg/L）擦拭表面，作用30分鐘后用清水擦拭干凈；歸位存放：將設(shè)備放回指定地點(diǎn)，擺放整齊，貼上標(biāo)識(shí)（如“已清潔”）。4.記錄要求：填寫(xiě)《醫(yī)療器械使用記錄》，內(nèi)容包括：使用日期、時(shí)間、患者姓名、住院號(hào)、設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、使用情況（正常/異常）、操作人簽名；記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改。（二）專(zhuān)用設(shè)備操作指南1.心電圖機(jī)操作流程（1）準(zhǔn)備：打開(kāi)心電圖機(jī)電源，預(yù)熱3-5分鐘；檢查導(dǎo)聯(lián)線是否完好，電極片是否在有效期內(nèi)（無(wú)干燥、破損）；協(xié)助患者取平臥位，暴露胸部、手腕、腳踝，用酒精棉球擦拭皮膚（去除油脂，增強(qiáng)導(dǎo)電性）。（2）操作：粘貼電極片：右手腕（紅）、左手腕（黃）、左腳腕（綠）、右腳腕（黑）、胸部V1-V6（按照標(biāo)準(zhǔn)位置）；連接導(dǎo)聯(lián)線：對(duì)應(yīng)顏色插入心電圖機(jī)接口；設(shè)置參數(shù)：走紙速度25mm/s，增益10mm/mV；啟動(dòng)記錄：按下“開(kāi)始”鍵，記錄至少3個(gè)完整的心動(dòng)周期；停止記錄：按下“停止”鍵，打印心電圖。（3）結(jié)束：拆除電極片，協(xié)助患者整理衣物；關(guān)閉電源，繞好導(dǎo)聯(lián)線，放回設(shè)備盒；清潔電極片粘貼部位（用溫水擦拭）；填寫(xiě)《心電圖檢查記錄》：患者信息、檢查時(shí)間、心電圖結(jié)果、操作人簽名。（4）注意事項(xiàng)：電極片應(yīng)貼于皮膚清潔、無(wú)破損處；導(dǎo)聯(lián)線避免扭曲、拉扯；記錄過(guò)程中患者保持安靜，避免移動(dòng)；如記錄不清晰，檢查電極片粘貼是否牢固、導(dǎo)聯(lián)線是否連接正確。2.輸液泵操作流程（1）準(zhǔn)備：核對(duì)醫(yī)囑：患者姓名、住院號(hào)、藥液名稱(chēng)、劑量、速度；檢查藥液：無(wú)過(guò)期、渾濁、沉淀；準(zhǔn)備輸液管：使用輸液泵專(zhuān)用管，排氣（排盡管內(nèi)空氣）；打開(kāi)輸液泵電源，檢查泵體無(wú)破損，屏幕顯示正常。（2）操作：安裝輸液管：按照泵體指示方向放置輸液管；設(shè)置參數(shù)：輸液速度（如50ml/h）、輸液總量（如250ml）；連接患者：確認(rèn)針頭在血管內(nèi)，連接輸液管；啟動(dòng)輸液：按下“啟動(dòng)”鍵，觀察泵運(yùn)行狀態(tài)（無(wú)報(bào)警）。（3）結(jié)束：輸液完成：泵發(fā)出“完成”報(bào)警，按下“停止”鍵；斷開(kāi)連接：拆除輸液管，放入黃色垃圾袋；關(guān)閉電源，清潔泵體（含氯消毒液擦拭）；填寫(xiě)《輸液記錄》：患者信息、藥液名稱(chēng)、劑量、速度、輸液時(shí)間、操作人簽名。（4）注意事項(xiàng)：輸液泵固定放置，避免移動(dòng)；定期檢查輸液部位（無(wú)紅腫、滲液）；如出現(xiàn)“氣泡”報(bào)警，立即停止，排出空氣；如出現(xiàn)“阻塞”報(bào)警，檢查輸液管是否扭曲、針頭是否堵塞。3.電動(dòng)吸引器操作流程（1）準(zhǔn)備：檢查吸引器電源：連接正常，儲(chǔ)液瓶清潔、無(wú)破損；連接吸引管：一端接儲(chǔ)液瓶，另一端接吸痰管；打開(kāi)電源，調(diào)節(jié)負(fù)壓（成人40-53kPa，兒童20-40kPa）。（2）操作：患者體位：半坐臥位或側(cè)臥位；解釋說(shuō)明：向患者說(shuō)明操作目的，取得配合；潤(rùn)滑吸痰管：用生理鹽水潤(rùn)滑前端；插入吸痰管：經(jīng)口（14-16cm）或經(jīng)鼻（20-25cm），邊吸邊旋轉(zhuǎn)退出（時(shí)間≤15秒）；沖洗吸痰管：用生理鹽水沖洗，清除管內(nèi)痰液；觀察患者：呼吸、面色、血氧飽和度（如呼吸困難，立即停止，給予氧氣）。（3）結(jié)束：關(guān)閉電源，斷開(kāi)吸引管；處理痰液：將儲(chǔ)液瓶?jī)?nèi)痰液倒入醫(yī)療廢物桶，用含氯消毒液浸泡儲(chǔ)液瓶30分鐘，沖洗干凈；清潔吸引器：用含氯消毒液擦拭表面；填寫(xiě)《吸痰記錄》：患者信息、吸痰時(shí)間、痰液性質(zhì)（顏色、量、黏稠度）、操作人簽名。（4）注意事項(xiàng)：吸痰前給予高流量氧氣（2-3分鐘）；吸痰管一次性使用，避免交叉感染；負(fù)壓不宜過(guò)大，以免損傷呼吸道黏膜；吸痰過(guò)程中密切觀察患者反應(yīng)。五、附則（一）制度修訂本制度每?jī)赡晷抻喴淮危鶕?jù)法規(guī)變化（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂