執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力提升試題及答案詳解一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過(guò)程負(fù)責(zé)C.可以委托未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估D.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯2.關(guān)于處方藥與非處方藥的分類管理，下列符合規(guī)定的是：A.甲類非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，乙類非處方藥可省略B.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，但需標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”C.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，也可在互聯(lián)網(wǎng)上向公眾推薦D.經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，乙類非處方藥零售企業(yè)可配備經(jīng)培訓(xùn)的藥品銷售人員3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品儲(chǔ)存的要求，正確的是：A.麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于3年B.麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９?，專?kù)應(yīng)當(dāng)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方至少保存2年，精神藥品處方至少保存3年D.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理運(yùn)輸證明，運(yùn)輸證明有效期為3年4.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對(duì)陳列的藥品進(jìn)行定期檢查，導(dǎo)致某批次感冒藥因儲(chǔ)存不當(dāng)失效。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)該企業(yè)的處罰不包括：A.責(zé)令改正，給予警告B.拒不改正的，處5000元以上5萬(wàn)元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告和監(jiān)測(cè)，下列說(shuō)法正確的是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并于30日內(nèi)完成評(píng)價(jià)報(bào)告B.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告D.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局6.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存的要求，錯(cuò)誤的是：A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開陳列，中藥材和中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開陳列B.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝和說(shuō)明書C.儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%～75%D.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，非處方藥可以開架，但需設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)7.某藥品批發(fā)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，貨值金額5萬(wàn)元。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)該企業(yè)的處罰應(yīng)為：A.沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算B.責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處貨值金額15倍以上30倍以下的罰款C.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款D.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款8.關(guān)于疫苗流通和預(yù)防接種管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)B.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用，非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi)C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對(duì)過(guò)期疫苗應(yīng)采取填埋方式銷毀D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接9.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列藥品不得發(fā)布廣告的是：A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.軍隊(duì)特需藥品D.以上均是10.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理，下列說(shuō)法正確的是：A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理B.第二類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可D.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門11.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的規(guī)定，錯(cuò)誤的是：A.普通處方、急診處方、兒科處方保存1年B.醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年C.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年D.中藥飲片處方保存期限與普通處方一致12.某藥店銷售超過(guò)有效期的藥品，貨值金額2萬(wàn)元。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)該行為的處罰不包括：A.沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得B.并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款13.關(guān)于藥品召回，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.藥品召回完成后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告14.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，關(guān)于中藥保護(hù)品種的說(shuō)法，正確的是：A.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的期限B.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為10年，期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年C.中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門保密D.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理15.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理，下列說(shuō)法正確的是：A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的信息B.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證的有效期為3年，非經(jīng)營(yíng)性為5年C.網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者可以自行修改藥品說(shuō)明書的內(nèi)容16.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是：A.毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)B.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售D.毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃17.關(guān)于藥品注冊(cè)管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品分類注冊(cè)管理B.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)C.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度下，藥用輔料、包裝材料和容器在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)D.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?8.某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑療效顯著，擬在市場(chǎng)上銷售。根據(jù)《藥品管理法》，該行為：A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可以銷售B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后可以銷售C.不得銷售，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用D.可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)19.關(guān)于藥品價(jià)格管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.藥品價(jià)格和廣告應(yīng)當(dāng)接受市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查C.國(guó)家建立藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和成本調(diào)查制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展成本價(jià)格調(diào)查D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，醫(yī)院制劑可以不公示價(jià)格20.根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的下列行為中，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的是：A.對(duì)其商品的性能作虛假宣傳B.在商品上偽造認(rèn)證標(biāo)志C.以明示方式給交易相對(duì)方折扣，并如實(shí)入賬D.利用商業(yè)秘密損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的利益二、配伍選擇題（共30題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[2123]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門21.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證審批的是（）22.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）審批的是（）23.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）審批的是（）[2426]A.1年B.2年C.3年D.5年24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限為（）25.第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限為（）26.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）[2729]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處27.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）28.以非藥品冒充藥品的是（）29.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品是（）[3032]A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回30.使用藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，屬于（）31.使用藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，屬于（）32.使用藥品可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害甚至死亡的，屬于（）[3335]A.30日B.60日C.90日D.180日33.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)之日起（）內(nèi)完成評(píng)價(jià)并報(bào)告34.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記35.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的時(shí)限為（）[3638]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品36.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量的是（）37.處方保存期限為3年的是（）38.每次處方劑量不得超過(guò)2日極量的是（）[3940]A.生物制品B.化學(xué)藥C.中藥D.體外診斷試劑39.含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于（）40.人血白蛋白屬于（）三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個(gè)案例，每個(gè)問(wèn)題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）案例：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”與非處方藥“感冒靈顆?！遍_架混放，未設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)；（2）中藥飲片“黃芪”的包裝上未標(biāo)明產(chǎn)地、生產(chǎn)日期；（3）銷售的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）未查驗(yàn)購(gòu)買者身份證，且一次性銷售10瓶（每瓶100片）；（4）近效期藥品“奧美拉唑腸溶膠囊”（有效期至2023年6月）未設(shè)置近效期標(biāo)識(shí)，仍陳列在貨架上銷售。41.針對(duì)問(wèn)題（1），該藥房違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪項(xiàng)規(guī)定？A.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得開架銷售B.外用藥與其他藥品應(yīng)分開陳列C.中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開陳列D.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜42.問(wèn)題（2）中，中藥飲片包裝未標(biāo)明產(chǎn)地、生產(chǎn)日期的行為，根據(jù)《藥品管理法》應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處43.問(wèn)題（3）中，“復(fù)方甘草片”屬于：A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品44.對(duì)于銷售“復(fù)方甘草片”未查驗(yàn)身份證且超量銷售的行為，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，正確的處罰是：A.給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以下的罰款B.沒(méi)收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.對(duì)直接責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款45.問(wèn)題（4）中，近效期藥品未設(shè)置標(biāo)識(shí)的行為，違反了GSP的哪項(xiàng)要求？A.藥品陳列應(yīng)當(dāng)定期檢查，對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行重點(diǎn)檢查B.近效期藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于近效期專柜，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)C.近效期藥品不得陳列銷售，需單獨(dú)存放D.近效期藥品的陳列溫度應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）生產(chǎn)的“XX牌降壓片”在上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，有10名患者服用后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷，其中2例發(fā)展為肝衰竭。經(jīng)調(diào)查，該藥品的生產(chǎn)工藝存在缺陷，導(dǎo)致有效成分含量不穩(wěn)定。46.該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)：A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回47.該企業(yè)應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用？A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)48.對(duì)于已使用該藥品的患者，企業(yè)應(yīng)當(dāng)：A.僅記錄不良反應(yīng)，無(wú)需采取其他措施B.配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展救治，進(jìn)行跟蹤觀察C.向患者賠償損失后即可免責(zé)D.向媒體公開患者個(gè)人信息以澄清責(zé)任49.若該企業(yè)未主動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)：A.責(zé)令召回B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款D.對(duì)法定代表人處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款50.該藥品的不良反應(yīng)屬于：A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.群體不良事件D.以上均是四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）51.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍52.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止行為，正確的有：A.不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C.不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品D.不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所53.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人的責(zé)任包括：A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.制定疫苗質(zhì)量年度報(bào)告并提交C.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量D.發(fā)生疫苗質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即停止生產(chǎn)，召回已上市疫苗54.關(guān)于藥品廣告的禁止性規(guī)定，正確的有：A.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的名義作推薦C.不得說(shuō)明治愈率或者有效率D.非處方藥廣告可以標(biāo)明“安全無(wú)毒副作用”55.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的要求包括：A.配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售56.關(guān)于特殊管理藥品的運(yùn)輸，正確的有：A.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）C.運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窡o(wú)需辦理運(yùn)輸證明D.運(yùn)輸醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施57.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)：A.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)B.對(duì)收集到的ADR報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重ADR的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾D.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件58.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，正確的有：A.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案B.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理C.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年59.根據(jù)《中藥飲片管理規(guī)范》，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的要求包括：A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》B.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.中藥飲片出廠前必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，不合格的不得出廠60.關(guān)于藥品追溯體系，正確的有：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人建立藥品追溯系統(tǒng)D.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可