藥品GSP認(rèn)證之藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種系指（）A.國(guó)內(nèi)首次進(jìn)口的藥品B.國(guó)內(nèi)首次生產(chǎn)上市的藥品C.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤稤.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品2.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，內(nèi)容包括（）A.品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)批號(hào)B.供貨單位、購進(jìn)數(shù)量和復(fù)核人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、商品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格D.藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（）A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、有效期4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.藥品專利證明文件復(fù)印件5.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，不合格藥品為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色6.以下關(guān)于藥品陳列的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放C.易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放D.中藥材和中藥飲片可以同柜陳列7.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%75%B.45%75%C.35%85%D.45%85%8.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫的溫度應(yīng)符合（）A.常溫庫溫度為030℃B.陰涼庫溫度不高于20℃C.冷藏庫溫度為210℃D.以上都是9.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理的過程不包括（）A.發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)B.不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志C.不合格藥品應(yīng)進(jìn)行銷毀處理，無需記錄D.查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任10.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于4年11.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品12.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過程中，對(duì)近效期藥品應(yīng)（）A.按日填報(bào)效期報(bào)表B.按月填報(bào)效期報(bào)表C.按季填報(bào)效期報(bào)表D.按年填報(bào)效期報(bào)表13.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行（）A.校準(zhǔn)和檢查B.維護(hù)和保養(yǎng)C.清潔和消毒D.更換和報(bào)廢15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理C.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證等2.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料，包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C.銷售人員的學(xué)歷證明D.授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限3.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)（）A.明亮、整潔B.配備必要的陳列設(shè)備和冷藏設(shè)備C.設(shè)置顧客休息場(chǎng)所D.張貼藥品宣傳畫4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)遵循的原則有（）A.按批號(hào)堆碼B.不同批號(hào)的藥品不得混垛C.垛間距不小于5厘米D.與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米5.藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存B.檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理C.對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄D.對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品銷售過程中，應(yīng)（）A.嚴(yán)格執(zhí)行銷售管理制度B.確保藥品質(zhì)量和安全C.提供用藥咨詢服務(wù)D.做好銷售記錄7.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等B.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等C.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等D.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書8.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，正確的是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并及時(shí)報(bào)告C.對(duì)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不報(bào)告藥品不良反應(yīng)9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件包括（）A.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.具有藥師（含藥師和中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱C.熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)D.經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉庫應(yīng)設(shè)置（）A.合格品庫（區(qū)）B.不合格品庫（區(qū)）C.待驗(yàn)品庫（區(qū)）D.退貨品庫（區(qū)）三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，不同性質(zhì)的藥品可以混放。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。（）5.藥品驗(yàn)收時(shí)，只要藥品的數(shù)量和規(guī)格符合要求，就可以驗(yàn)收通過。（）6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。（）9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，無需開具銷售憑證。（）10.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)進(jìn)行控制性管理，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品GSP認(rèn)證的目的和意義。2.請(qǐng)闡述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售過程中如何確保藥品質(zhì)量。答案一、單項(xiàng)選擇題1.D。首營(yíng)品種是本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。2.D。藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)包含藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等內(nèi)容。3.B。藥品零售企業(yè)銷售憑證應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)。4.D。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核，無需查驗(yàn)藥品專利證明文件復(fù)印件。5.A。不合格藥品為紅色。6.D。中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，不能同柜陳列。7.A。藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%75%。8.D。常溫庫溫度為030℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為210℃。9.C。不合格藥品處理需有記錄，不能直接銷毀不記錄。10.B。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。11.C。生物制品不屬于特殊管理藥品，特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。12.B。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。13.A。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。14.A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查。15.D。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核等。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2.ABD。購進(jìn)藥品時(shí)核實(shí)銷售人員資料，不包括學(xué)歷證明。3.AB。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，配備必要陳列和冷藏設(shè)備，設(shè)置顧客休息場(chǎng)所和張貼宣傳畫不是必須的。4.ABCD。藥品儲(chǔ)存按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻等設(shè)施間距不小于30厘米。5.ABCD。藥品養(yǎng)護(hù)工作包括指導(dǎo)儲(chǔ)存、檢查儲(chǔ)存條件、定期質(zhì)量檢查、對(duì)中藥材和中藥飲片采取養(yǎng)護(hù)方法。6.ABCD。藥品銷售應(yīng)執(zhí)行制度、確保質(zhì)量安全、提供咨詢服務(wù)、做好銷售記錄。7.ABCD。藥品驗(yàn)收包括外觀等、數(shù)量規(guī)格劑型、批準(zhǔn)文號(hào)等、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。8.ABC。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須報(bào)告藥品不良反應(yīng)。9.ABCD。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱、熟悉法規(guī)知識(shí)、經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。10.ABCD。倉庫應(yīng)設(shè)置合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、待驗(yàn)品庫（區(qū)）、退貨品庫（區(qū)）。三、判斷題1.×。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品。2.×。藥品零售企業(yè)不得開架銷售處方藥。3.×。不同性質(zhì)藥品不能混放，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量特性合理儲(chǔ)存。4.√。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)。5.×。藥品驗(yàn)收不僅要數(shù)量和規(guī)格符合要求，還要檢查外觀、包裝等多方面。6.√。藥品不良反應(yīng)定義正確。7.√。質(zhì)量管理制度應(yīng)定期審核和修訂。8.×。藥品批發(fā)企業(yè)不能將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。9.×。藥品零售企業(yè)銷售藥品必須開具銷售憑證。10.√。企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，防止流入市場(chǎng)。四、簡(jiǎn)答題1.藥品GSP認(rèn)證的目的和意義目的規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量控制。通過制定一系列嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)遵循規(guī)定的程序和要求，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平。GSP認(rèn)證要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括人員管理、設(shè)施設(shè)備管理、文件記錄管理等方面，有助于企業(yè)提升整體管理能力和運(yùn)營(yíng)效率。保障公眾用藥安全。通過對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程的監(jiān)管和控制，減少藥品在流通過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)，從而保障消費(fèi)者能夠使用到質(zhì)量可靠的藥品。意義對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，GSP認(rèn)證是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的重要依據(jù)。獲得認(rèn)證表明企業(yè)具備了符合國(guó)家規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)條件和能力，有助于提升企業(yè)的信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。從行業(yè)層面看，GSP認(rèn)證促進(jìn)了藥品流通行業(yè)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。推動(dòng)企業(yè)淘汰落后的經(jīng)營(yíng)模式和管理方式，提高整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量水平和服務(wù)質(zhì)量。對(duì)于政府監(jiān)管部門來說，GSP認(rèn)證是加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管的有效手段。通過認(rèn)證工作，可以更好地掌握藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理存在的問題，保障藥品市場(chǎng)的秩序和安全。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售過程中確保藥品質(zhì)量的措施采購過程供應(yīng)商審核：對(duì)供貨單位進(jìn)行嚴(yán)格的審核，包括其合法資質(zhì)，如《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明等。還要考察其質(zhì)量保證能力，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，查看《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書等。首營(yíng)品種審核：對(duì)于首次購進(jìn)的藥品，要審核其合法性和質(zhì)量可靠性。查驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等是否符合規(guī)定，索取藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料。合同簽訂：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。協(xié)議中應(yīng)規(guī)定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容，確保一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題能夠得到妥善解決。采購記錄：建立完整的采購記錄，詳細(xì)記錄藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)日期等信息。采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢。儲(chǔ)存過程倉儲(chǔ)設(shè)施：配備符合藥品儲(chǔ)存要求的倉儲(chǔ)設(shè)施，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，并確保倉庫的溫濕度條件符合規(guī)定。常溫庫溫度為030℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為210℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%75%。分區(qū)管理：對(duì)倉庫進(jìn)行合理分區(qū)，設(shè)置合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、待驗(yàn)品庫（區(qū)）、退貨品庫（區(qū)）等，并有明顯的標(biāo)識(shí)。不同性質(zhì)、不同批號(hào)的藥品應(yīng)分開存放，避免混垛。藥品養(yǎng)護(hù)：定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，根據(jù)藥品的特性采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。如對(duì)易受潮的藥品采取防潮措施，對(duì)易霉變的藥品進(jìn)行定期檢查和通風(fēng)等。同時(shí)，要做好養(yǎng)護(hù)記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題。銷售過程銷售管理制度：嚴(yán)格執(zhí)行銷售管理制度，確保銷售的藥品來源合法、質(zhì)量可靠。不得將藥品銷售給無合法資