醫(yī)藥公司包衣設(shè)備管理辦法

一、總則1.目的為加強(qiáng)本醫(yī)藥公司包衣設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，提高設(shè)備的使用效率，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，結(jié)合公司實際情況，特制定本辦法。2.依據(jù)依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及公司的整體發(fā)展戰(zhàn)略和管理制度制定本辦法。3.管理原則遵循“預(yù)防為主、科學(xué)管理、安全第一、效益優(yōu)先”的原則，對包衣設(shè)備進(jìn)行全生命周期管理，確保設(shè)備在滿足安全生產(chǎn)要求的同時，為公司創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。二、適用范圍本辦法適用于醫(yī)藥公司內(nèi)所有用于藥品包衣生產(chǎn)的設(shè)備，包括但不限于各類包衣機(jī)、配套的加熱系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等設(shè)備及其附屬設(shè)施。適用人員涵蓋設(shè)備的操作人員、維護(hù)人員、管理人員以及與設(shè)備管理相關(guān)的各級部門和全體員工。三、組織架構(gòu)與職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門-負(fù)責(zé)制定和完善包衣設(shè)備管理制度、操作規(guī)程和維護(hù)計劃，并監(jiān)督執(zhí)行。-組織設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試、驗收等工作。-定期對設(shè)備進(jìn)行巡檢、評估和更新改造，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和性能提升。-負(fù)責(zé)設(shè)備故障的協(xié)調(diào)處理，組織維修人員進(jìn)行維修，并對維修質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。-建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的采購、安裝、調(diào)試、運(yùn)行、維護(hù)、維修、報廢等全過程信息。2.生產(chǎn)部門-按照操作規(guī)程正確使用包衣設(shè)備，負(fù)責(zé)設(shè)備的日常清潔和保養(yǎng)工作。-及時反饋設(shè)備運(yùn)行過程中的異常情況，協(xié)助設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備維修和故障排查。-根據(jù)生產(chǎn)計劃，合理安排設(shè)備的使用時間，提高設(shè)備的使用效率。3.質(zhì)量控制部門-監(jiān)督包衣設(shè)備的運(yùn)行是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，確保設(shè)備不對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。-參與設(shè)備的驗證工作，對設(shè)備的性能、清潔效果等進(jìn)行檢測和評估，為設(shè)備的合格使用提供質(zhì)量依據(jù)。4.采購部門-根據(jù)設(shè)備管理部門的需求，負(fù)責(zé)包衣設(shè)備及相關(guān)配件的采購工作。-對供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇，確保所采購的設(shè)備和配件質(zhì)量可靠、價格合理。-負(fù)責(zé)采購合同的簽訂和執(zhí)行，協(xié)調(diào)解決采購過程中的問題。四、管理內(nèi)容與流程1.設(shè)備選型與采購-需求提出：生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃和工藝要求，提出包衣設(shè)備的選型需求，明確設(shè)備的功能、性能、規(guī)格等參數(shù)。-調(diào)研論證：設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對市場上的包衣設(shè)備進(jìn)行調(diào)研，收集設(shè)備信息，分析比較不同品牌、型號設(shè)備的優(yōu)缺點，并進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證。-采購決策：根據(jù)調(diào)研論證結(jié)果，由設(shè)備管理部門會同采購部門、財務(wù)部門等相關(guān)部門提出采購方案，報公司領(lǐng)導(dǎo)審批后實施采購。-合同簽訂：采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.設(shè)備安裝與調(diào)試-安裝準(zhǔn)備：設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員做好安裝場地、水電設(shè)施等準(zhǔn)備工作，并通知供應(yīng)商按時到貨。-安裝實施：由供應(yīng)商或?qū)I(yè)安裝團(tuán)隊按照設(shè)備安裝說明書進(jìn)行設(shè)備的安裝，設(shè)備管理部門安排專人進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督，確保安裝質(zhì)量。-調(diào)試驗收：設(shè)備安裝完成后，供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)試，設(shè)備管理部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員參與調(diào)試過程，對設(shè)備的運(yùn)行性能、各項技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行檢測和驗收。驗收合格后，填寫設(shè)備驗收報告，辦理驗收手續(xù)。3.設(shè)備日常運(yùn)行管理-操作規(guī)程制定：設(shè)備管理部門組織編寫包衣設(shè)備操作規(guī)程，明確設(shè)備的操作步驟、注意事項、緊急情況處理等內(nèi)容，并對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保操作人員熟悉操作規(guī)程。-日常操作：操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備操作，做好設(shè)備運(yùn)行記錄，包括設(shè)備的啟動時間、運(yùn)行參數(shù)、停機(jī)時間等信息。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常情況，應(yīng)立即停機(jī)，并及時報告設(shè)備管理部門。-日常維護(hù)保養(yǎng)：生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)設(shè)備的日常清潔、潤滑、緊固等保養(yǎng)工作，按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃定期對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，并做好保養(yǎng)記錄。設(shè)備管理部門定期對設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作進(jìn)行檢查和監(jiān)督。4.設(shè)備維修與故障處理-故障報告：設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)及時報告設(shè)備管理部門，并詳細(xì)描述故障現(xiàn)象。-故障診斷：設(shè)備管理部門接到故障報告后，組織維修人員對故障進(jìn)行診斷，分析故障原因，確定維修方案。-維修實施：維修人員按照維修方案進(jìn)行設(shè)備維修，如需更換配件，應(yīng)及時從設(shè)備配件庫領(lǐng)取或通知采購部門采購。維修完成后，對設(shè)備進(jìn)行調(diào)試，確保設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行。-維修記錄：維修人員做好設(shè)備維修記錄，包括故障現(xiàn)象、故障原因、維修方法、維修時間、更換的配件等信息，并存入設(shè)備檔案。5.設(shè)備的更新改造與報廢-更新改造：隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和生產(chǎn)需求的變化，設(shè)備管理部門定期對包衣設(shè)備進(jìn)行評估，提出設(shè)備更新改造計劃。更新改造計劃經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后實施，以提高設(shè)備的性能和生產(chǎn)效率。-報廢管理：對于已無法修復(fù)、技術(shù)落后、能耗高、經(jīng)濟(jì)效益差的包衣設(shè)備，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行鑒定，提出報廢申請。報廢申請經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后，按照公司固定資產(chǎn)管理規(guī)定進(jìn)行報廢處理，并做好相關(guān)記錄。五、權(quán)利與義務(wù)1.員工權(quán)利-員工有權(quán)獲得包衣設(shè)備操作、維護(hù)、安全等方面的培訓(xùn)，以提高自身的業(yè)務(wù)能力和操作水平。-員工有權(quán)對設(shè)備管理工作提出合理化建議，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在安全隱患或不合理的管理情況，有權(quán)向上級部門反映。-在設(shè)備出現(xiàn)故障影響正常生產(chǎn)時，員工有權(quán)要求設(shè)備管理部門及時進(jìn)行維修，以保障生產(chǎn)的順利進(jìn)行。2.員工義務(wù)-員工應(yīng)嚴(yán)格遵守包衣設(shè)備的操作規(guī)程和各項管理制度，正確使用和維護(hù)設(shè)備，確保設(shè)備的安全運(yùn)行。-員工在設(shè)備運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，有義務(wù)及時報告，并配合設(shè)備管理部門進(jìn)行故障排查和維修。-員工有義務(wù)參加公司組織的設(shè)備管理培訓(xùn)和學(xué)習(xí)活動，不斷提高自身的設(shè)備管理意識和技能水平。3.公司權(quán)利-公司有權(quán)對包衣設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一管理和調(diào)配，以確保設(shè)備的合理使用和資源優(yōu)化配置。-公司有權(quán)制定和調(diào)整包衣設(shè)備管理辦法及相關(guān)制度，要求員工嚴(yán)格遵守執(zhí)行。-對于違反設(shè)備管理制度的員工，公司有權(quán)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。4.公司義務(wù)-公司有義務(wù)為員工提供必要的設(shè)備操作培訓(xùn)和技術(shù)支持，確保員工能夠正確操作和維護(hù)設(shè)備。-公司應(yīng)保證包衣設(shè)備的正常維護(hù)和維修資金投入，及時更新改造設(shè)備，提高設(shè)備的性能和可靠性。-公司應(yīng)關(guān)注員工在設(shè)備操作過程中的安全和健康，提供必要的勞動保護(hù)用品和安全防護(hù)設(shè)施。六、監(jiān)督與考核機(jī)制1.監(jiān)督機(jī)制-設(shè)備管理部門定期對包衣設(shè)備的運(yùn)行情況、維護(hù)保養(yǎng)情況、操作規(guī)程執(zhí)行情況等進(jìn)行檢查和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。-質(zhì)量控制部門對包衣設(shè)備的運(yùn)行是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行監(jiān)督，對不符合要求的情況及時通知設(shè)備管理部門進(jìn)行整改，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。-公司內(nèi)部審計部門定期對包衣設(shè)備的采購、使用、維護(hù)、報廢等管理環(huán)節(jié)進(jìn)行審計監(jiān)督，檢查是否存在違規(guī)操作和浪費現(xiàn)象，保障公司資產(chǎn)的安全和有效使用。2.考核機(jī)制-建立設(shè)備管理績效考核指標(biāo)體系，對設(shè)備管理部門、生產(chǎn)部門、維修人員等相關(guān)部門和人員進(jìn)行考核。考核指標(biāo)包括設(shè)備完好率、設(shè)備故障率、維修及時率、設(shè)備保養(yǎng)完成率等。-將設(shè)備管理工作納入部門和員工的績效考核體系，根據(jù)考核結(jié)果進(jìn)行獎懲。對設(shè)備管理工作表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人給予表彰和獎勵，對設(shè)備管理不善、導(dǎo)致設(shè)備故障頻繁發(fā)生或影響生產(chǎn)的部門和個人進(jìn)行相應(yīng)的處罰。-定期對設(shè)備管理考核結(jié)果進(jìn)行分析