中藥飲片廠GMP質(zhì)量管理規(guī)程培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種文件不屬于GMP要求的文件系統(tǒng)（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.財(cái)務(wù)報(bào)表D.批生產(chǎn)記錄答案：C。解析：GMP要求的文件系統(tǒng)主要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的文件，財(cái)務(wù)報(bào)表不屬于GMP文件系統(tǒng)范疇。2.中藥飲片廠的潔凈區(qū)溫度一般應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.20-28℃C.22-30℃D.24-32℃答案：A。解析：根據(jù)GMP規(guī)范，中藥飲片廠潔凈區(qū)溫度通?？刂圃?8-26℃，以保證生產(chǎn)環(huán)境適宜，防止微生物滋生和藥品質(zhì)量受影響。3.物料的取樣應(yīng)在（）進(jìn)行。A.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)B.取樣間C.生產(chǎn)車(chē)間D.化驗(yàn)室答案：B。解析：為了保證取樣的準(zhǔn)確性和避免物料受到污染，物料的取樣應(yīng)在專(zhuān)門(mén)的取樣間進(jìn)行。4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后（）內(nèi)完成審核。A.1天B.3天C.5天D.7天答案：B。解析：批生產(chǎn)記錄審核需要及時(shí)完成，一般要求在生產(chǎn)結(jié)束后3天內(nèi)完成審核，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題并采取措施。5.中藥材驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查的項(xiàng)目不包括（）A.來(lái)源B.產(chǎn)地C.價(jià)格D.雜質(zhì)答案：C。解析：中藥材驗(yàn)收主要關(guān)注其來(lái)源、產(chǎn)地、質(zhì)量（如雜質(zhì)含量等），價(jià)格不屬于驗(yàn)收檢查的項(xiàng)目。6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）Pa。A.5B.10C.15D.20答案：B。解析：為了防止非潔凈區(qū)的空氣對(duì)潔凈區(qū)造成污染，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa。7.以下哪種人員不需要進(jìn)行GMP培訓(xùn)（）A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量管理人員C.倉(cāng)庫(kù)管理人員D.后勤保安人員答案：D。解析：生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和倉(cāng)庫(kù)管理人員直接參與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程，需要進(jìn)行GMP培訓(xùn)。后勤保安人員主要負(fù)責(zé)安全保衛(wèi)等工作，一般不需要進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的GMP培訓(xùn)。8.中藥飲片的包裝材料應(yīng)符合（）要求。A.美觀B.經(jīng)濟(jì)C.質(zhì)量和衛(wèi)生D.輕便答案：C。解析：中藥飲片的包裝材料首先要符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求，以保證藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全，美觀、經(jīng)濟(jì)和輕便等是次要考慮因素。9.企業(yè)應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行（），以確保設(shè)備的正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。A.清潔B.維護(hù)C.驗(yàn)證D.以上都是答案：D。解析：對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期清潔、維護(hù)和驗(yàn)證是保證設(shè)備正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施。清潔可以防止設(shè)備污染藥品，維護(hù)可以保證設(shè)備性能穩(wěn)定，驗(yàn)證可以確認(rèn)設(shè)備的適用性和可靠性。10.不合格的中藥材應(yīng)存放在（）。A.合格區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.不合格區(qū)D.退貨區(qū)答案：C。解析：不合格的中藥材應(yīng)存放在專(zhuān)門(mén)的不合格區(qū)，以防止與合格物料混淆。11.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)（）處理。A.隨意丟棄B.集中存放，定期清理C.直接排放D.賣(mài)給廢品收購(gòu)站答案：B。解析：生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)集中存放，并定期清理，以防止對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和周邊環(huán)境造成污染。12.以下哪種情況不屬于偏差（）A.生產(chǎn)過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍B.產(chǎn)品檢驗(yàn)合格C.物料領(lǐng)用數(shù)量與生產(chǎn)指令不符D.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)異常答案：B。解析：偏差是指偏離了既定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等情況。產(chǎn)品檢驗(yàn)合格說(shuō)明產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，不屬于偏差。13.驗(yàn)證工作應(yīng)遵循（）原則。A.科學(xué)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)B.準(zhǔn)確、及時(shí)、全面C.客觀、公正、公開(kāi)D.以上都是答案：A。解析：驗(yàn)證工作應(yīng)遵循科學(xué)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)的原則。科學(xué)是指驗(yàn)證方法和過(guò)程要符合科學(xué)原理；實(shí)用是指驗(yàn)證結(jié)果要能滿足實(shí)際生產(chǎn)和質(zhì)量管理的需要；經(jīng)濟(jì)是指在保證驗(yàn)證效果的前提下，盡量降低驗(yàn)證成本。14.質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)（）對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：C。解析：質(zhì)量控制部門(mén)一般每月對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求。15.中藥飲片的有效期應(yīng)根據(jù)（）確定。A.企業(yè)規(guī)定B.市場(chǎng)需求C.穩(wěn)定性考察結(jié)果D.客戶要求答案：C。解析：中藥飲片的有效期應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果來(lái)確定，以保證在有效期內(nèi)藥品質(zhì)量穩(wěn)定。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.GMP的基本要素包括（）A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件答案：ABCD。解析：GMP的基本要素涵蓋人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備和文件等方面。人員是實(shí)施GMP的主體，廠房與設(shè)施為生產(chǎn)提供合適的環(huán)境，設(shè)備是生產(chǎn)的工具，文件則是規(guī)范生產(chǎn)和質(zhì)量管理的依據(jù)。2.中藥材儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)注意（）A.分類(lèi)存放B.控制溫度和濕度C.防止蟲(chóng)蛀和霉變D.定期檢查答案：ABCD。解析：中藥材儲(chǔ)存時(shí)需要分類(lèi)存放，避免相互影響；控制適宜的溫度和濕度可以防止藥材變質(zhì)；采取措施防止蟲(chóng)蛀和霉變是保證藥材質(zhì)量的關(guān)鍵；定期檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取處理措施。3.以下哪些屬于生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（）A.中藥材炮制B.粉碎C.混合D.包裝答案：ABCD。解析：中藥材炮制直接影響飲片的質(zhì)量和藥效，粉碎、混合過(guò)程會(huì)影響物料的均勻性和粒度等質(zhì)量指標(biāo)，包裝則關(guān)系到藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量保護(hù)，這些都是生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。4.企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.質(zhì)量責(zé)任制C.質(zhì)量檢驗(yàn)制度D.質(zhì)量投訴處理制度答案：ABCD。解析：企業(yè)應(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度，包括明確質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制，建立質(zhì)量檢驗(yàn)制度以保證產(chǎn)品質(zhì)量，以及質(zhì)量投訴處理制度以處理客戶反饋的質(zhì)量問(wèn)題。5.設(shè)備的清潔驗(yàn)證應(yīng)包括（）A.清潔方法的驗(yàn)證B.清潔效果的驗(yàn)證C.清潔周期的驗(yàn)證D.清潔人員的驗(yàn)證答案：ABC。解析：設(shè)備的清潔驗(yàn)證主要包括清潔方法的有效性驗(yàn)證、清潔效果是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證以及合理清潔周期的驗(yàn)證。清潔人員主要通過(guò)培訓(xùn)和資質(zhì)審核來(lái)確保其具備清潔能力，不屬于清潔驗(yàn)證的范疇。6.以下哪些文件屬于批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容（）A.生產(chǎn)指令B.物料領(lǐng)用記錄C.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控記錄D.成品檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABC。解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含生產(chǎn)指令、物料領(lǐng)用記錄、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控記錄等與生產(chǎn)過(guò)程直接相關(guān)的信息。成品檢驗(yàn)報(bào)告屬于質(zhì)量檢驗(yàn)文件，雖然與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)，但不屬于批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容。7.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)溝通D.風(fēng)險(xiǎn)回顧答案：ABCD。解析：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，即識(shí)別和分析潛在的風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制，采取措施降低或消除風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)溝通，在相關(guān)人員之間交流風(fēng)險(xiǎn)信息；風(fēng)險(xiǎn)回顧，定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的效果進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)。8.中藥飲片廠的衛(wèi)生管理應(yīng)包括（）A.人員衛(wèi)生B.廠房衛(wèi)生C.設(shè)備衛(wèi)生D.物料衛(wèi)生答案：ABCD。解析：中藥飲片廠的衛(wèi)生管理涉及人員衛(wèi)生，防止人員攜帶污染物進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域；廠房衛(wèi)生，保證生產(chǎn)環(huán)境清潔；設(shè)備衛(wèi)生，避免設(shè)備污染藥品；物料衛(wèi)生，確保投入生產(chǎn)的物料符合質(zhì)量要求。9.驗(yàn)證方案應(yīng)包括（）A.驗(yàn)證目的B.驗(yàn)證方法C.驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)D.驗(yàn)證人員職責(zé)答案：ABCD。解析：驗(yàn)證方案應(yīng)明確驗(yàn)證目的，確定采用的驗(yàn)證方法，規(guī)定驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)，以及明確驗(yàn)證人員的職責(zé)，以確保驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行和結(jié)果的可靠性。10.以下哪些情況需要進(jìn)行偏差調(diào)查（）A.產(chǎn)品質(zhì)量不合格B.生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備故障C.物料檢驗(yàn)不合格D.人員操作失誤答案：ABCD。解析：產(chǎn)品質(zhì)量不合格、生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備故障、物料檢驗(yàn)不合格和人員操作失誤等情況都可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，需要進(jìn)行偏差調(diào)查，找出原因并采取糾正措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.GMP只適用于西藥生產(chǎn)企業(yè)，中藥飲片廠不需要遵循。（）答案：錯(cuò)誤。解析：GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本規(guī)范，適用于所有藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括中藥飲片廠，以確保藥品質(zhì)量和安全。2.中藥材可以直接進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：中藥材通常含有較多的雜質(zhì)和微生物，需要經(jīng)過(guò)預(yù)處理（如凈選、清洗等）后才能進(jìn)入潔凈區(qū)，以防止對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境造成污染。3.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄可以隨意涂改。（）答案：錯(cuò)誤。解析：生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄是設(shè)備管理的重要文件，應(yīng)保持記錄的真實(shí)性和完整性，不允許隨意涂改。如有錯(cuò)誤需要修改，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行更正。4.質(zhì)量控制部門(mén)只負(fù)責(zé)產(chǎn)品的檢驗(yàn)，不參與生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。（）答案：錯(cuò)誤。解析：質(zhì)量控制部門(mén)不僅要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的檢驗(yàn)，還應(yīng)參與生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。5.企業(yè)可以根據(jù)自身情況自行調(diào)整GMP規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：GMP規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的基本要求，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行，不得自行調(diào)整。如果需要對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和程序進(jìn)行。6.潔凈區(qū)的工作服可以在非潔凈區(qū)清洗。（）答案：錯(cuò)誤。解析：潔凈區(qū)的工作服應(yīng)在潔凈區(qū)專(zhuān)用的清洗設(shè)備和環(huán)境中清洗，以防止工作服在清洗過(guò)程中受到污染，影響潔凈區(qū)的環(huán)境和藥品質(zhì)量。7.批生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)記。（）答案：錯(cuò)誤。解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄，不允許事后補(bǔ)記，以保證記錄的真實(shí)性和及時(shí)性。8.不合格的藥品可以直接銷(xiāo)毀，不需要記錄。（）答案：錯(cuò)誤。解析：不合格的藥品銷(xiāo)毀需要有詳細(xì)的記錄，包括銷(xiāo)毀的藥品名稱(chēng)、數(shù)量、銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀方式和時(shí)間等信息，以便追溯和管理。9.驗(yàn)證工作只需要進(jìn)行一次，以后就不需要再進(jìn)行了。（）答案：錯(cuò)誤。解析：驗(yàn)證工作需要定期進(jìn)行再驗(yàn)證，當(dāng)設(shè)備、工藝、原料等發(fā)生變更時(shí)，也需要重新進(jìn)行驗(yàn)證，以確保生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。10.質(zhì)量投訴處理不屬于質(zhì)量管理的范疇。（）答案：錯(cuò)誤。解析：質(zhì)量投訴處理是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，通過(guò)處理質(zhì)量投訴可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，采取改進(jìn)措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述GMP對(duì)中藥飲片廠人員培訓(xùn)的要求。答：GMP對(duì)中藥飲片廠人員培訓(xùn)有以下要求：（1）培訓(xùn)內(nèi)容：包括GMP相關(guān)法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能、衛(wèi)生知識(shí)等。員工應(yīng)了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性，掌握生產(chǎn)操作技能和衛(wèi)生要求。（2）培訓(xùn)計(jì)劃：企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的時(shí)間、內(nèi)容、對(duì)象和方式。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)員工的崗位需求和企業(yè)的發(fā)展進(jìn)行調(diào)整和更新。（3）培訓(xùn)記錄：對(duì)員工的培訓(xùn)情況進(jìn)行記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、考核成績(jī)等。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，以便追溯和查詢(xún)。（4）培訓(xùn)效果評(píng)估：通過(guò)考核、實(shí)際操作等方式評(píng)估員工的培訓(xùn)效果，確保員工真正掌握了培訓(xùn)內(nèi)容。對(duì)于考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。（5）持續(xù)培訓(xùn)：人員培訓(xùn)是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，企業(yè)應(yīng)定期組織員工進(jìn)行再培訓(xùn)，以適應(yīng)法規(guī)的更新和企業(yè)發(fā)展的需要。2.請(qǐng)說(shuō)明中藥飲片廠偏差處理的流程。答：中藥飲片廠偏差處理流程如下：（1）偏差發(fā)現(xiàn)：生產(chǎn)、質(zhì)量控制等人員在工作過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偏差，如生產(chǎn)過(guò)程中的參數(shù)異常、產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)立即記錄偏差的詳細(xì)情況，包括時(shí)間、地點(diǎn)、偏差描述等。（2）偏差發(fā)現(xiàn)偏差的人員應(yīng)及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告偏差情況。部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)偏差進(jìn)行初步評(píng)估，判斷偏差的嚴(yán)重程度和影響范圍。（3）偏差調(diào)查：成立偏差調(diào)查小組，成員包括相關(guān)部門(mén)的人員，如生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)等。調(diào)查小組對(duì)偏差進(jìn)行全面調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的原因，確定偏差是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。（4）偏差評(píng)估：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)偏差進(jìn)行評(píng)估，確定偏差的類(lèi)別（如微小偏差、一般偏差、重大偏差），評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)進(jìn)度和客戶滿意度的影響。（