《中華人民共和國(guó)藥品管理法》考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列哪類物質(zhì)不屬于“藥品”范疇？A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.診斷藥品D.保健食品答案：D解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。保健食品以調(diào)節(jié)機(jī)體功能為主要目的，不直接用于疾病治療，不屬于藥品。2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。下列哪項(xiàng)不屬于MAH的法定義務(wù)？A.委托生產(chǎn)時(shí)對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估B.建立并實(shí)施藥品追溯制度C.直接參與藥品零售終端的銷(xiāo)售活動(dòng)D.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；可以自行銷(xiāo)售藥品，也可以委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。法律未強(qiáng)制要求MAH直接參與零售終端銷(xiāo)售，因此C項(xiàng)不屬于法定義務(wù)。3.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為多少年？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)放。4.根據(jù)規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A解析：《藥品管理法》第九十八條明確，假藥包括“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”等情形。因此未取得批準(zhǔn)文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品直接認(rèn)定為假藥。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門(mén)審查批準(zhǔn)？A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心答案：B解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位：A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床急需而市場(chǎng)上價(jià)格昂貴的品種D.臨床特殊需求而市場(chǎng)上有替代的品種答案：A解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。記錄保存期限不得少于5年；疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保存期限不得少于5年。（注：根據(jù)最新修訂，普通藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄保存至有效期滿后1年，無(wú)有效期的保存5年；特殊管理藥品保存5年。本題選項(xiàng)A為正確，需結(jié)合具體條款。）8.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用B.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得D.處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款答案：A解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展。對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，最高可處多少罰款？A.50萬(wàn)元B.200萬(wàn)元C.500萬(wàn)元D.1000萬(wàn)元答案：C解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。10.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額多少倍的罰款？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C解析：《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。11.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，其中“處方藥”與“非處方藥”的分類依據(jù)是：A.藥品的有效性B.藥品的安全性C.藥品的價(jià)格D.藥品的研發(fā)成本答案：B解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。分類的核心依據(jù)是藥品的安全性，處方藥需憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)，非處方藥可自行購(gòu)買(mǎi)。12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年向哪個(gè)部門(mén)提交藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況的年度報(bào)告？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：《藥品管理法》第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。13.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），其炮制應(yīng)當(dāng)符合：A.企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)B.地方中藥飲片炮制規(guī)范C.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處多少罰款？A.一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下B.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下C.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下答案：C解析：《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑和違法所得，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額多少倍的罰款？A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑和違法所得，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。16.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強(qiáng)制措施是：A.查封、扣押B.沒(méi)收、銷(xiāo)毀C.罰款、停業(yè)D.警告、通報(bào)答案：A解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在查處涉嫌藥品違法案件時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出處理決定。17.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌全國(guó)藥品儲(chǔ)備工作的部門(mén)是：A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.國(guó)務(wù)院答案：D解析：《藥品管理法》第六十三條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。統(tǒng)籌全國(guó)藥品儲(chǔ)備工作的主體是國(guó)務(wù)院。18.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處多少罰款？A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。19.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未在境外上市的新藥，應(yīng)當(dāng)通過(guò)哪種途徑在中國(guó)境內(nèi)上市？A.直接提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.在中國(guó)境內(nèi)完成全部臨床試驗(yàn)C.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可在境內(nèi)外同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)D.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批答案：C解析：《藥品管理法》第十九條規(guī)定，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知申請(qǐng)人；逾期未通知的，視為同意。開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)共同制定。未在境外上市的新藥，可經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。20.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格，并處多少罰款？A.違法所得一倍以上三倍以下B.違法所得三倍以上五倍以下C.違法所得五倍以上十倍以下D.違法所得十倍以上二十倍以下答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，并處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格。其中，對(duì)單位罰款的倍數(shù)未明確，但對(duì)直接責(zé)任人員的罰款為2萬(wàn)-20萬(wàn)元，本題選項(xiàng)A為干擾項(xiàng)，正確依據(jù)為法條原文。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.經(jīng)濟(jì)效益優(yōu)先答案：ABC解析：《藥品管理法》第三條規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。2.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括：A.對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.委托生產(chǎn)時(shí)，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督其履行義務(wù)D.對(duì)受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售行為承擔(dān)全部民事賠償責(zé)任答案：ABC解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他選項(xiàng)中，D項(xiàng)“全部民事賠償責(zé)任”表述不準(zhǔn)確，MAH與受托方的責(zé)任劃分需依據(jù)協(xié)議約定，但MAH對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)首要責(zé)任。3.下列哪些情形屬于假藥？A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.以淀粉冒充降壓藥C.未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的中藥制劑D.變質(zhì)的藥品答案：BCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。A項(xiàng)屬于劣藥（成分含量不符）。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP（生產(chǎn)環(huán)節(jié)）、GLP（非臨床研究）、GCP（臨床試驗(yàn)）；GSP是經(jīng)營(yíng)企業(yè)需遵守的規(guī)范。5.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得說(shuō)明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；不得含有法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要滿足的條件包括：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.制劑品種為市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的本單位臨床需要品種答案：ABCD解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。7.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的措施包括：A.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用）C.對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大的藥品申請(qǐng)注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)D.定期提交藥品上市后評(píng)價(jià)報(bào)告答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八十條至第八十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，必要時(shí)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。8.下列哪些行為屬于違反藥品追溯制度的情形？A.藥品上市許可持有人未建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提供追溯信息C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定記錄購(gòu)銷(xiāo)信息D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定保存藥品購(gòu)進(jìn)記錄答案：ABCD解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在查處涉嫌藥品違法案件時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以查封、扣押；可以進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場(chǎng)所，查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；對(duì)可能滅失或者以后難以取得的證據(jù)，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存。行政拘留屬于公安機(jī)關(guān)職權(quán)，藥品監(jiān)管部門(mén)無(wú)此權(quán)限。10.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的法律責(zé)任包括：A.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。11.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的禁止性規(guī)定包括：A.不得銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品B.不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品C.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”D.第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品銷(xiāo)售活動(dòng)答案：ABD解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)等部門(mén)制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。C項(xiàng)中，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥需憑處方，但標(biāo)明提示語(yǔ)并非禁止性規(guī)定，而是管理要求。12.藥品上市許可持有人的信息公開(kāi)義務(wù)包括：A.公開(kāi)藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).公開(kāi)藥品上市后研究數(shù)據(jù)C.公開(kāi)藥品不良反應(yīng)信息D.公開(kāi)企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表答案：ABC解析：《藥品管理法》第三十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。同時(shí)，法律要求MAH公開(kāi)藥品相關(guān)信息以保障公眾知情權(quán)，但企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表不屬于法定公開(kāi)范圍。13.下列哪些情形屬于從重處罰的情形？A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品屬于假藥、劣藥C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，造成人身傷害后果答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定，有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品屬于假藥、劣藥；（四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：A.供貨單位和采購(gòu)品種審核制度B.藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度C.藥品銷(xiāo)售及出庫(kù)復(fù)核制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：ABCD解析：《藥品管理法》第五十三條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。具體制度包括供貨審核、驗(yàn)收儲(chǔ)存、銷(xiāo)售復(fù)核、不良反應(yīng)報(bào)告等。15.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥的措施包括：A.對(duì)兒童用藥品、罕見(jiàn)病藥品優(yōu)先審評(píng)審批B.對(duì)符合條件的藥品給予專利期限補(bǔ)償C.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審批通道D.對(duì)仿制藥實(shí)行與原研藥質(zhì)量和療效一致的評(píng)價(jià)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第十三條規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程追溯制度。國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。第十四條規(guī)定，國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。第十六條規(guī)定，國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。對(duì)批準(zhǔn)上市的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其市場(chǎng)獨(dú)占期作出規(guī)定；在市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)，不再批準(zhǔn)相同的新藥上市。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。三、判斷題（每題1分，共15分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。2.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。（）答案：√解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。未標(biāo)明有效期的藥品不得購(gòu)進(jìn)。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）答案：×解析：《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可以在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（）答案：√解析：《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。6.藥品上市后評(píng)價(jià)僅需關(guān)注藥品的療效，無(wú)需評(píng)估安全性。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。8.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算罰款。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算罰款。9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者不需要對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施GSP的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。11.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行特殊管理。（）答案：√解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有特殊管理要求的藥品實(shí)行特殊管理。12.藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售，但無(wú)需對(duì)受托方的銷(xiāo)售行為承擔(dān)責(zé)任。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并對(duì)受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督。13.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量的最終裁決，當(dāng)事人不得申請(qǐng)復(fù)檢。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十七條規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢。受理復(fù)檢的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。14.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，屬于無(wú)證生產(chǎn)，應(yīng)責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及其意義。答案：核心內(nèi)容：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全生命周期承擔(dān)責(zé)任。MAH可以自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，自行銷(xiāo)售或委托銷(xiāo)售，但需對(duì)受托方的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)督其履行義務(wù)。意義：（1）分離藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，降低新藥上市成本；（2）明確責(zé)任主體，強(qiáng)化全鏈條質(zhì)量管控；（3）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)資源整合，促進(jìn)專業(yè)化分工（如研發(fā)機(jī)構(gòu)專注研發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)專注生產(chǎn)）；（4）提升藥品質(zhì)量安全水平，保障公眾用藥權(quán)益。2.假藥與劣藥的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是什么？請(qǐng)分別列舉3種假藥和劣藥的情形。答案：區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)：假藥是“本質(zhì)屬性”違法（成分不符、冒充藥品、功能主治超范圍等），直接危害用藥安全；劣藥是“質(zhì)量缺陷”違法（成分含量不足、污染、標(biāo)簽不符合規(guī)定等），可能影響療效或安全性。假藥情形：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品；（3）變質(zhì)的藥品。劣藥情形：（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未注明或者更改有效期的藥品。3.簡(jiǎn)述藥品追溯制度的要求及實(shí)施意義。答案：要求：國(guó)家建立健全藥品追溯制度，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定統(tǒng)一追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立并實(shí)施追溯制度，按規(guī)定提供追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。實(shí)施意義：（1）強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管，及時(shí)定位質(zhì)量問(wèn)題來(lái)源；（2）保障藥品可追溯性，防控假劣藥流通；（3）提升藥品質(zhì)量安全透明度，增強(qiáng)公眾信任；（4）為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回等提供數(shù)據(jù)支持。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？