《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)試題附參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理的依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險程度C.市場需求D.技術(shù)復(fù)雜度2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門4.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)是（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外銷售企業(yè)D.境內(nèi)經(jīng)銷商5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門7.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)慣例C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對不良事件信息的（），并按照規(guī)定及時將有關(guān)情況報告同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。A.收集與銷毀B.分析與評價C.篡改與刪除D.隱瞞與拖延9.對人體具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械目錄由（）制定、調(diào)整并公布。A.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局10.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生主管部門D.廣電部門11.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運行（），確保產(chǎn)品全生命周期信息可追溯。A.銷售管理體系B.售后服務(wù)體系C.產(chǎn)品追溯體系D.財務(wù)核算體系12.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證件，對相關(guān)責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.經(jīng)濟(jì)責(zé)任15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.企業(yè)自定義B.強制性標(biāo)準(zhǔn)C.推薦性標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)慣例16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效17.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（），并符合產(chǎn)品說明書規(guī)定的要求。A.英文標(biāo)簽和說明書B.中文標(biāo)簽和說明書C.原產(chǎn)國語言標(biāo)簽和說明書D.國際通用語言標(biāo)簽和說明書18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.銷售記錄B.進(jìn)貨查驗記錄C.不良反應(yīng)記錄D.庫存盤點記錄19.對需要進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，開展（）或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)的分析，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。A.動物實驗B.臨床試用C.臨床試驗D.實驗室檢測20.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（）承擔(dān)責(zé)任。A.外觀設(shè)計B.廣告宣傳C.全生命周期質(zhì)量D.價格定位二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分）1.下列屬于醫(yī)療器械分類依據(jù)的有（）。A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險程度2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系B.有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)條件D.有能力對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行管理3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)B.建立健全質(zhì)量管理體系C.定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查D.對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗4.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標(biāo)明有效期的醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.按照產(chǎn)品說明書的要求使用醫(yī)療器械D.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有（）。A.虛假、夸大的內(nèi)容B.說明治愈率或者有效率的內(nèi)容C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品進(jìn)行比較的內(nèi)容D.法律法規(guī)禁止的其他內(nèi)容9.醫(yī)療器械注冊證載明的內(nèi)容包括（）。A.注冊人名稱和住所B.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格C.生產(chǎn)地址D.有效期10.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本條例規(guī)定，有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。A.未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度C.未按照規(guī)定對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄D.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測三、判斷題（每題2分，共10題，合計20分）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要許可。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒即可。（）5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)審查批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請生產(chǎn)許可變更。（）7.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。（）8.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）9.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施信用管理。（）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不建立產(chǎn)品追溯體系，只要保證產(chǎn)品質(zhì)量即可。（）四、簡答題（每題6分，共5題，合計30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類醫(yī)療器械的定義。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括哪些核心要求？4.醫(yī)療器械使用單位在采購和使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的和報告流程是什么？五、案例分析題（每題10分，共2題，合計20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)某型號血壓計（貨值金額8000元）。藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)該行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，分析該企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售一批未依法備案的第一類醫(yī)療器械（貨值金額2萬元），且無法提供進(jìn)貨查驗記錄。藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查確認(rèn)該企業(yè)存在上述行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，分析該企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.C4.A5.D6.C7.A8.B9.B10.B11.C12.D13.A14.C15.B16.B17.B18.B19.C20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.×（第一類無需許可或備案）4.×（禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械）5.√6.√7.√8.√9.√10.×（必須建立追溯體系）四、簡答題1.分類原則：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度，結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素，實行分類管理。三類定義：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.主要區(qū)別：-管理對象：注冊針對第二類、第三類醫(yī)療器械，備案針對第一類醫(yī)療器械；-審查部門：注冊由國家或省級藥品監(jiān)督管理部門審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案；-審查要求：注冊需提交詳細(xì)的技術(shù)資料并可能進(jìn)行臨床試驗，備案僅需提交基本信息和技術(shù)資料；-法律效力：注冊證具有行政許可性質(zhì)，備案為告知性登記。3.核心要求：-建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)；-按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；-對生產(chǎn)設(shè)備、工藝、原材料進(jìn)行有效管理；-定期開展質(zhì)量管理體系自查并提交報告；-對出廠產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。4.采購與使用義務(wù)：-采購時查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄；-妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息可追溯；-按照產(chǎn)品說明書要求使用，對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行記錄；-禁止使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；-對重復(fù)使用的醫(yī)療器械按規(guī)定處理，對一次性使用的醫(yī)療器械按規(guī)定銷毀。5.主要目的：及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，采取控制措施，保障公眾用械安全；推動醫(yī)療器械產(chǎn)品改進(jìn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。報告流程：注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，應(yīng)及時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告；其中嚴(yán)重傷害或死亡事件需在24小時內(nèi)報告；監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)對報告信息進(jìn)行分析評價，向監(jiān)管部門提交報告；監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施。五、案例分析題案例1分析：-違法行為：未取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械（違反條例第22條“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可”）。-法律責(zé)任：根據(jù)條例第81條，未取得生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得；違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。本案例貨值8000元，應(yīng)處5萬-15萬元罰款，同時沒收違法產(chǎn)品和違法所得。案例2分析：-違法行為：銷售未依法備案的第一類醫(yī)療器械（違反條例第14條“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理”）；未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度（違反條例第45條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)