《藥品管理法》培訓(xùn)考題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下哪類不屬于“藥品”范疇？A.化學(xué)原料藥及其制劑B.生物制品C.診斷藥品（用于血源篩查的體外診斷試劑）D.保健品答案：D（依據(jù)第二條，藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等，保健品不屬于藥品定義范疇）2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.經(jīng)濟(jì)效益B.質(zhì)量安全C.創(chuàng)新研發(fā)D.患者需求答案：B（依據(jù)第三條，藥品管理以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，核心是質(zhì)量安全）3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C（依據(jù)第三十條，上市許可持有人需配備專門質(zhì)量管理人員獨(dú)立負(fù)責(zé)質(zhì)量）4.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C（依據(jù)第一百一十五條，無證生產(chǎn)處罰為貨值金額15-30倍罰款）5.以下哪種情形不屬于假藥？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C（依據(jù)第九十八條，成分含量不符屬于劣藥，變質(zhì)、成分不符、冒充藥品屬于假藥）6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)（）。A.來源可查、去向可追、責(zé)任可究B.生產(chǎn)可查、流通可追、使用可究C.原料可查、工藝可追、質(zhì)量可究D.研發(fā)可查、生產(chǎn)可追、銷售可究答案：A（依據(jù)第十條，追溯制度要求來源可查、去向可追、責(zé)任可究）7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的（）。A.質(zhì)量保證協(xié)議B.銷售憑證C.檢驗(yàn)報(bào)告D.運(yùn)輸記錄答案：B（依據(jù)第五十九條，銷售藥品需開具銷售憑證）8.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.責(zé)令召回C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.以上都是答案：D（依據(jù)第八十三條，對嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品可采取暫停生產(chǎn)銷售使用、責(zé)令召回、撤銷批文等措施）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.可以在市場上銷售B.不得在市場上銷售，但可以在本機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后可在市場上銷售D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后可在市場上銷售答案：B（依據(jù)第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場銷售，特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑）10.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳資料答案：A（依據(jù)第八十九條，藥品廣告內(nèi)容以藥品說明書為準(zhǔn)）11.國家對藥品實(shí)施（）制度，對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品管理法律法規(guī)的情況進(jìn)行檢查。A.飛行檢查B.日常檢查C.專項(xiàng)檢查D.以上都是答案：D（依據(jù)第一百條，藥品監(jiān)管部門可實(shí)施飛行檢查、日常檢查、專項(xiàng)檢查等）12.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B（依據(jù)第一百三十四條，未履行ADR監(jiān)測義務(wù)的，逾期不改處10萬-50萬罰款）13.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A（依據(jù)第五十二條，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需執(zhí)行GMP）14.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊，未在境外上市的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后可進(jìn)口B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后可進(jìn)口C.禁止進(jìn)口D.經(jīng)海關(guān)備案后可進(jìn)口答案：A（依據(jù)第六十二條，未在境外上市的藥品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)可進(jìn)口）15.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以（）。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.責(zé)令召回答案：A（依據(jù)第一百條，監(jiān)管部門可查封、扣押相關(guān)藥品及材料）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.以下屬于藥品上市許可持有人法定責(zé)任的有（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理C.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)D.委托生產(chǎn)時(shí)無需對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估答案：ABC（依據(jù)第三十條、第三十一條，上市許可持有人需建立質(zhì)量體系、全生命周期管理，委托生產(chǎn)需評(píng)估受托方）2.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括（）。A.假藥B.劣藥C.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品D.超過有效期的藥品（未被認(rèn)定為劣藥的）答案：ABC（依據(jù)第九十八條、第一百二十四條，假藥、劣藥、無證生產(chǎn)藥品均禁止，超過有效期屬于劣藥，同樣禁止）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行審核，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。A.原料供應(yīng)商B.生產(chǎn)工藝C.質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)D.銷售人員資質(zhì)答案：ABC（依據(jù)第四十三條，生產(chǎn)企業(yè)需審核原料、工藝、質(zhì)量控制等，銷售人員資質(zhì)屬經(jīng)營企業(yè)管理范疇）4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（）。A.藥品合格證明B.相關(guān)許可證明文件C.藥品追溯信息D.銷售人員個(gè)人征信記錄答案：ABC（依據(jù)第五十七條，購進(jìn)藥品需查驗(yàn)合格證明、許可文件、追溯信息，征信記錄非法定要求）5.以下情形中，按劣藥論處的有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABCD（依據(jù)第九十八條，成分含量不符、被污染、未標(biāo)/更改有效期、擅自添加防腐劑均屬劣藥）6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展（）。A.藥品上市后研究B.不良反應(yīng)監(jiān)測C.質(zhì)量跟蹤分析D.價(jià)格調(diào)整答案：ABC（依據(jù)第三十六條，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃包括上市后研究、ADR監(jiān)測、質(zhì)量跟蹤分析，價(jià)格調(diào)整非法定要求）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要具備的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有管理制度C.有檢驗(yàn)儀器D.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD（依據(jù)第七十五條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備設(shè)施、制度、檢驗(yàn)儀器、藥學(xué)技術(shù)人員）8.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較C.利用廣告代言人作推薦、證明D.說明藥品不良反應(yīng)答案：ABC（依據(jù)第九十條，廣告不得含斷言保證、比較、代言人推薦，需說明不良反應(yīng)）9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布（），接受社會(huì)監(jiān)督。A.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果B.對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果C.藥品監(jiān)管人員個(gè)人聯(lián)系方式D.藥品安全信用檔案信息答案：ABD（依據(jù)第一百零五條，監(jiān)管部門需公布抽查結(jié)果、檢查結(jié)果、信用檔案，個(gè)人聯(lián)系方式不公開）10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。以下屬于可能涉及的罪名有（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.妨害藥品管理罪D.非法經(jīng)營罪答案：ABCD（依據(jù)《刑法》相關(guān)規(guī)定及藥品管理法銜接條款，以上罪名均可能涉及）三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（依據(jù)第三十條，上市許可持有人可為企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或個(gè)人）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品等特殊藥品。（）答案：×（依據(jù)第三十二條，疫苗、血液制品等不得委托生產(chǎn)）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，但需自行補(bǔ)標(biāo)。（）答案：×（依據(jù)第五十七條，購進(jìn)藥品需查驗(yàn)合格證明，未標(biāo)明批號(hào)的藥品不得購進(jìn)）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將其配制的制劑在市場上銷售，只要經(jīng)過批準(zhǔn)。（）答案：×（依據(jù)第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場銷售，特殊情況可在指定機(jī)構(gòu)間調(diào)劑）5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無需對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×（依據(jù)第六十二條，第三方平臺(tái)需審核入駐者資質(zhì)）6.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)是藥品上市許可持有人的義務(wù)。（）答案：√（依據(jù)第三十七條，上市許可持有人需開展上市后評(píng)價(jià)）7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。（）答案：×（依據(jù)第一百條，被檢查單位需配合，不得拒絕）8.銷售超過有效期的藥品按劣藥論處。（）答案：√（依據(jù)第九十八條，超過有效期屬劣藥）9.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。（）答案：×（依據(jù)第九十條，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期一般為1年）10.未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，最高可處違法銷售貨值金額50倍的罰款。（）答案：√（依據(jù)第一百一十五條，無證經(jīng)營處罰為貨值金額15-30倍，貨值不足10萬按10萬計(jì)算，情節(jié)嚴(yán)重可處30-50倍）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門質(zhì)量管理人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量；（2）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量跟蹤分析；（3）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；（4）委托生產(chǎn)時(shí)，對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求；（5）建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；（6）依法開展藥品廣告宣傳，對廣告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；（7）履行藥品召回義務(wù)，對存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并召回；（8）定期對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行自查，及時(shí)消除隱患。（依據(jù)第三十條、第三十一條、第三十六條、第三十七條、第五十三條等）2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？答案：假藥的界定標(biāo)準(zhǔn)（第九十八條）：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)（第九十八條）：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。核心區(qū)別：假藥是“成分不符”或“冒充”“變質(zhì)”“超范圍”，本質(zhì)是“非真藥”；劣藥是“成分含量不符”或“質(zhì)量缺陷”，本質(zhì)是“質(zhì)量不達(dá)標(biāo)但仍屬藥品”。3.藥品追溯制度的具體要求是什么？答案：藥品追溯制度的具體要求包括：（1）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度；（2）按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯；（3）追溯信息應(yīng)覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程；（4）追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（5）國家建立健全藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；（6）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通；（7）鼓勵(lì)運(yùn)用信息技術(shù)促進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。（依據(jù)第十條、第五十三條、第一百二十條）4.藥品廣告的禁止性規(guī)定有哪些？答案：藥品廣告的禁止性規(guī)定包括：（1）不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；（2）不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；（3）不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；（4）不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性進(jìn)行比較；（5）不得違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀；（6）不得含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等表述，不得含有明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容；（7）非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。（依據(jù)第八十九條、第九十條）5.簡述《藥品管理法》中規(guī)定的從重處罰情形。答案：根據(jù)第一百三十七條，有下列情形之一的，在法定處罰幅度內(nèi)從重處罰：（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；（3）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（4）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（5）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（6）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例一：某藥品生產(chǎn)企業(yè)A公司，未取得藥品生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)中藥飲片“黃芪”，貨值金額為8萬元。經(jīng)檢驗(yàn)，該批“黃芪”二氧化硫殘留量嚴(yán)重超標(biāo)（超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的3倍），且部分飲片已霉變。市場監(jiān)管部門在查處過程中，A公司負(fù)責(zé)人張某故意銷毀生產(chǎn)記錄，并阻撓執(zhí)法人員進(jìn)入生產(chǎn)車間。問題：（1）A公司存在哪些違法行為？（2）應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法行為包括：①未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品（無證生產(chǎn)）；②生產(chǎn)劣藥（二氧化硫殘留超標(biāo)屬“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，霉變屬假藥中的“變質(zhì)的藥品”）；③阻礙監(jiān)督檢查（銷毀生產(chǎn)記錄、阻撓執(zhí)法）。（2）處罰依據(jù)及措施：①無證生產(chǎn)：依據(jù)第一百一十五條，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)貨值金額15-30倍罰款（貨值8萬，按8萬計(jì)算，罰款120萬-240萬）；②生產(chǎn)假藥（霉變部分）：依據(jù)第一百一十六條，生產(chǎn)假藥的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處貨值金額15-30倍罰款（貨值按對應(yīng)部分計(jì)算），情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、禁止從業(yè)；③生產(chǎn)劣藥（二氧化硫超標(biāo)部分）：依據(jù)第一百一十七條，生產(chǎn)劣藥的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款（貨值按對應(yīng)部分計(jì)算）；④阻礙監(jiān)督檢查：依據(jù)第一百三十七條第（六）項(xiàng)，屬于從重處罰情形，在法定幅度內(nèi)