醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)知識(shí)課件XX有限公司20XX/01/01匯報(bào)人：XX目錄醫(yī)療器械法規(guī)概述醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)與審批醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入與銷售醫(yī)療器械法規(guī)的更新與培訓(xùn)010203040506醫(yī)療器械法規(guī)概述章節(jié)副標(biāo)題PARTONE法規(guī)定義與分類法規(guī)定義確保器械安全有效法規(guī)分類按風(fēng)險(xiǎn)程度管理法規(guī)制定背景醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，現(xiàn)有法規(guī)已難以適應(yīng)，亟需立法。行業(yè)快速發(fā)展為響應(yīng)全面依法治國(guó)，完善醫(yī)療器械管理法規(guī)體系。響應(yīng)依法治國(guó)法規(guī)的法律效力法律與條例法律具有最高效力，全國(guó)普遍適用；條例效力低于法律?？臻g與調(diào)整范圍法律空間效力全國(guó)；調(diào)整范圍廣泛；條例效力局限，內(nèi)容具體。醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)章節(jié)副標(biāo)題PARTTWO主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能負(fù)責(zé)安全監(jiān)督、注冊(cè)管理國(guó)家藥監(jiān)局宏觀調(diào)控行業(yè)發(fā)展國(guó)家發(fā)改委制定并監(jiān)督政策實(shí)施國(guó)家衛(wèi)健委監(jiān)管機(jī)構(gòu)的國(guó)際合作與EMA、APECMRA等建合作框架合作框架建立分享監(jiān)管政策，互認(rèn)評(píng)審結(jié)果信息交流與互認(rèn)應(yīng)急響應(yīng)協(xié)調(diào)協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)安全事件，保障患者安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管范圍01注冊(cè)管理負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批，確保產(chǎn)品安全有效。02生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程，確保符合質(zhì)量管理規(guī)范。醫(yī)療器械注冊(cè)與審批章節(jié)副標(biāo)題PARTTHREE注冊(cè)流程概述確定分類，產(chǎn)品檢驗(yàn)產(chǎn)品分類檢驗(yàn)0102準(zhǔn)備體系與注冊(cè)資料，提交申請(qǐng)準(zhǔn)備提交資料03技術(shù)審評(píng)，現(xiàn)場(chǎng)審核，行政審批制證審評(píng)核查制證審批標(biāo)準(zhǔn)與要求產(chǎn)品分類確認(rèn)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定分類，了解注冊(cè)要求。技術(shù)文件準(zhǔn)備技術(shù)規(guī)格等文件需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。注冊(cè)文件準(zhǔn)備準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等基礎(chǔ)資料。申請(qǐng)表與資料包括技術(shù)報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件及臨床試驗(yàn)報(bào)告（如適用）。技術(shù)與管理文件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理章節(jié)副標(biāo)題PARTFOUR質(zhì)量管理體系要求遵循ISO13485等標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求確保產(chǎn)品安全有效質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)生產(chǎn)過(guò)程控制原材料采購(gòu)檢驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制遵循法規(guī)強(qiáng)化培訓(xùn)質(zhì)量控制策略產(chǎn)品追溯與召回啟動(dòng)調(diào)查，實(shí)施并跟蹤召回流程保障安全，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)追溯重要性醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入與銷售章節(jié)副標(biāo)題PARTFIVE市場(chǎng)準(zhǔn)入條件01需獲NMPA注冊(cè)證02按一類二類三類分級(jí)注冊(cè)證書(shū)要求分類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)銷售與廣告規(guī)定醫(yī)療器械廣告應(yīng)真實(shí)合法，不得虛假夸大。廣告內(nèi)容真實(shí)發(fā)布前須向廣告審查機(jī)關(guān)申請(qǐng)，并按審查內(nèi)容發(fā)布。廣告需經(jīng)審查市場(chǎng)監(jiān)督與檢查檢查注冊(cè)證、備案憑證等資質(zhì)文件。01產(chǎn)品資質(zhì)審查確保企業(yè)遵循法規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量。02生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督醫(yī)療器械法規(guī)的更新與培訓(xùn)章節(jié)副標(biāo)題PARTSIX法規(guī)更新動(dòng)態(tài)發(fā)布二代基因測(cè)序試劑分類界定指導(dǎo)原則，加強(qiáng)監(jiān)管。二代測(cè)序指導(dǎo)原則01實(shí)施藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)政策。舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)公告02培訓(xùn)課程內(nèi)容01法規(guī)更新解讀解讀最新醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，包括注冊(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)等。02合規(guī)操作實(shí)踐通過(guò)案例分析，提升學(xué)員在實(shí)際工作中的合規(guī)操作能力。培訓(xùn)效果評(píng)估01問(wèn)卷反饋收集通過(guò)問(wèn)卷形式收集學(xué)員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度及滿意度