2025年藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明（）A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.用法、用量和不良反應(yīng)C.用量、禁忌和注意事項(xiàng)D.用法、用量和禁忌答案：A解析：《藥品管理法》要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)準(zhǔn)確無(wú)誤并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，以保障患者用藥安全合理。不良反應(yīng)是藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，并非銷售時(shí)必須說(shuō)明的核心內(nèi)容；禁忌只是注意事項(xiàng)的一部分。所以選A。2.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)更宏觀層面的監(jiān)管和對(duì)一些重大事項(xiàng)的審批；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)介于省級(jí)和縣級(jí)之間；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定和重大監(jiān)管工作。所以選C。3.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。因?yàn)槭〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中具有較強(qiáng)的管理能力和資源，能夠?qū)λ幤窂V告進(jìn)行有效的審查和監(jiān)管，確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在權(quán)限和能力上相對(duì)較弱；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)性的政策制定和重大事項(xiàng)監(jiān)管，不會(huì)具體負(fù)責(zé)藥品廣告的審批。所以選A。4.以下哪種藥品不屬于特殊管理的藥品（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：D解析：特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動(dòng)物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑，不屬于特殊管理藥品的范疇。所以選D。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。這是為了防止患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作，從而保證藥品質(zhì)量和用藥安全。半年檢查過(guò)于頻繁，會(huì)增加企業(yè)和機(jī)構(gòu)的成本；每?jī)赡昊蛎咳隀z查間隔時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，可能無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化。所以選B。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。這是確保所購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。質(zhì)量檢驗(yàn)通常是由專門的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或企業(yè)內(nèi)部具備相應(yīng)資質(zhì)和設(shè)備的部門進(jìn)行；保管養(yǎng)護(hù)是藥品購(gòu)進(jìn)后的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)工作；出庫(kù)復(fù)核是藥品銷售出庫(kù)時(shí)的操作。所以選A。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制主要是為了滿足本單位臨床醫(yī)療的特殊需求，且市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)，這樣可以保證制劑的針對(duì)性和實(shí)用性?？蒲行枰⒎轻t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的主要目的，供應(yīng)不足并不符合配制制劑的條件，只有市場(chǎng)上沒有供應(yīng)才符合規(guī)定。所以選A。8.藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的（）A.通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)D.以上都是答案：D解析：藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。這些信息對(duì)于醫(yī)生準(zhǔn)確用藥、患者正確使用藥品以及保障用藥安全至關(guān)重要。所以選D。9.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的（）。A.緊急控制措施B.行政處罰措施C.行政強(qiáng)制措施D.行政命令答案：A解析：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。這是為了及時(shí)避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品繼續(xù)危害公眾健康，屬于應(yīng)急性的處理措施。行政處罰措施主要是對(duì)違法行為進(jìn)行制裁；行政強(qiáng)制措施是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀等采取的暫時(shí)性措施；行政命令表述不準(zhǔn)確。所以選A。10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.沒收、罰款C.停產(chǎn)、停業(yè)整頓D.吊銷許可證答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。這是為了防止可能危害人體健康的藥品繼續(xù)流通和使用，便于進(jìn)一步調(diào)查和處理。沒收、罰款是行政處罰措施；停產(chǎn)、停業(yè)整頓和吊銷許可證也是較為嚴(yán)厲的行政處罰手段，而非在有證據(jù)證明可能危害人體健康時(shí)首先采取的行政強(qiáng)制措施。所以選A。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）。A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.技術(shù)培訓(xùn)D.質(zhì)量考核答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在專業(yè)技術(shù)和業(yè)務(wù)方面具有更豐富的經(jīng)驗(yàn)和資源，能夠?yàn)槠髽I(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)工作提供指導(dǎo)，幫助其提高檢驗(yàn)水平和質(zhì)量。監(jiān)督檢查主要是對(duì)企業(yè)和機(jī)構(gòu)的合規(guī)性進(jìn)行檢查；技術(shù)培訓(xùn)和質(zhì)量考核可以是業(yè)務(wù)指導(dǎo)的一部分，但業(yè)務(wù)指導(dǎo)更全面地涵蓋了這些方面。所以選A。12.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理C.發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處理D.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、監(jiān)測(cè)和處理答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)是基礎(chǔ)，及時(shí)報(bào)告可以使監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)了解情況，評(píng)價(jià)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和影響范圍，進(jìn)而采取有效的控制措施，以保障公眾用藥安全。調(diào)查可以包含在發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)過(guò)程中；監(jiān)測(cè)是貫穿整個(gè)過(guò)程的手段，而處理更側(cè)重于對(duì)已發(fā)生不良反應(yīng)的具體應(yīng)對(duì)，不如控制全面。所以選A。13.藥品召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指（）A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都不對(duì)答案：A解析：藥品召回分為三級(jí)，一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以選A。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上五萬(wàn)元以下的罰款D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，藥品監(jiān)督管理部門首先會(huì)責(zé)令限期改正，給予企業(yè)改正的機(jī)會(huì)；同時(shí)給予警告，引起企業(yè)重視。如果逾期不改正，會(huì)責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上五萬(wàn)元以下的罰款。這樣的處罰措施是逐步遞進(jìn)的，以促使企業(yè)遵守相關(guān)規(guī)范。所以選D。15.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以（）A.緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.決定低價(jià)銷售企業(yè)藥品C.征用企業(yè)藥品D.無(wú)償使用企業(yè)藥品答案：A解析：國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。這是為了保障在突發(fā)事件情況下藥品的及時(shí)供應(yīng)，滿足救治需求。低價(jià)銷售、征用和無(wú)償使用企業(yè)藥品不符合相關(guān)規(guī)定，緊急調(diào)用企業(yè)藥品后會(huì)按照規(guī)定給予相應(yīng)的補(bǔ)償。所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。風(fēng)險(xiǎn)管理強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品全生命周期中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制；全程管控要求對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理；社會(huì)共治鼓勵(lì)政府、企業(yè)、社會(huì)組織和公眾共同參與藥品管理，形成全社會(huì)共同治理的格局。質(zhì)量第一雖然也是藥品管理的重要理念，但不是藥品管理法明確規(guī)定的原則。所以選ABC。2.以下屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍都屬于假藥的情形。這些情況都嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量和安全性，會(huì)對(duì)患者的健康造成危害。所以選ABCD。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲E.防鼠答案：ABCDE解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。不同的藥品對(duì)儲(chǔ)存條件有不同的要求，冷藏可以保證一些生物制品、抗生素等藥品的有效性；防凍可以防止藥品因低溫?fù)p壞；防潮能避免藥品受潮變質(zhì)；防蟲和防鼠可以防止藥品被蟲蛀、鼠咬等。所以選ABCDE。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品其他標(biāo)識(shí)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)答案：AB解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。這是確保所購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)檢查合格證明可以確認(rèn)藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查其他標(biāo)識(shí)可以了解藥品的基本信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)在采購(gòu)前的供應(yīng)商審核環(huán)節(jié)進(jìn)行審查，而非進(jìn)貨檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)的主要內(nèi)容。所以選AB。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書C.藥品標(biāo)簽D.藥品包裝答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其內(nèi)容準(zhǔn)確、科學(xué)，能夠真實(shí)反映藥品的特性和使用要求。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品廣告的審批，但廣告內(nèi)容應(yīng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書為依據(jù)；藥品標(biāo)簽和包裝的內(nèi)容也是基于說(shuō)明書，但不能作為藥品廣告內(nèi)容的最終依據(jù)。所以選A。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)和指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的分析，藥品監(jiān)督管理部門可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品存在的問(wèn)題，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如責(zé)令企業(yè)修改說(shuō)明書、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)等；同時(shí)，醫(yī)生可以根據(jù)這些信息，更加合理地選擇和使用藥品，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。藥品不良反應(yīng)報(bào)告主要是關(guān)于藥品在正常使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，并非解決醫(yī)療糾紛和處理藥品質(zhì)量事故的直接依據(jù)。所以選AB。7.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：藥品召回的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)主動(dòng)實(shí)施召回；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)，并協(xié)助召回。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回工作的實(shí)施，并非召回的主體。所以選ABC。8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥品的全生命周期都需要進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，從研制階段確保藥品的安全性和有效性，到生產(chǎn)階段保證藥品質(zhì)量，經(jīng)營(yíng)階段規(guī)范藥品流通，使用階段保障患者用藥安全。所以選ABCD。9.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，（）。A.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)C.并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABD解析：違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。并處的罰款是十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下，而非一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下。所以選ABD。10.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（）A.處方藥B.非處方藥C.中藥D.西藥答案：AB解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。中藥和西藥是按照藥品的來(lái)源和成分進(jìn)行的分類，并非藥品分類管理制度的分類方式。所以選AB。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將其持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)藥品的合法憑證，不得轉(zhuǎn)讓。轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)文號(hào)會(huì)導(dǎo)致藥品生產(chǎn)的混亂，無(wú)法保證藥品質(zhì)量和用藥安全。所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以確保所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和來(lái)源的合法性。從無(wú)相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品會(huì)增加藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，違反藥品管理法規(guī)。所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本單位使用，不得在市場(chǎng)上銷售。這是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是為滿足本單位臨床需要而配制的，其生產(chǎn)條件和質(zhì)量控制相對(duì)有限，且未經(jīng)全面的市場(chǎng)流通和監(jiān)管審批，在市場(chǎng)銷售可能會(huì)帶來(lái)安全隱患。所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.藥品廣告中可以使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語(yǔ)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告中不得使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)。這些用語(yǔ)容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，夸大藥品的功效，違反了藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、合法的原則。所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義。該定義明確了藥品不良反應(yīng)的前提是合格藥品、正常用法用量，且反應(yīng)與用藥目的無(wú)關(guān)且有害。所以該說(shuō)法正確。6.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）答案：正確解析：藥品召回的目的就是為了及時(shí)收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，以保障公眾用藥安全，其程序是按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的。所以該說(shuō)法正確。7.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)出示證明文件是依法行政的要求，保護(hù)被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密是對(duì)企業(yè)合法權(quán)益的保護(hù)，也是監(jiān)管部門應(yīng)盡的義務(wù)。所以該說(shuō)法正確。8.對(duì)已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，以假藥論處。（）答案：正確解析：已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，其生產(chǎn)和銷售已失去合法依據(jù)，等同于假藥，應(yīng)按照假藥進(jìn)行處理。所以該說(shuō)法正確。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本單位使用，不得在市場(chǎng)上流通，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。10.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。（）答案：正確解析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任和義務(wù)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。所以該說(shuō)法正確。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)中的職責(zé)。答案：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)：-建立并完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。-主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。-對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。-對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施。-配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：-建立并落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)置機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)管理。-及時(shí)收集、報(bào)告所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。-獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。-配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：-建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。-主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。-對(duì)藥品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。-配合藥品