質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查表與標準指南一、內(nèi)審自查的應(yīng)用背景與核心價值質(zhì)量管理體系（QMS）作為企業(yè)規(guī)范管理、提升產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的基石，其有效性依賴于持續(xù)的內(nèi)部監(jiān)督與改進。內(nèi)審自查作為體系自我診斷的核心機制，是企業(yè)驗證標準符合性、識別管理漏洞、推動持續(xù)改進的關(guān)鍵手段。1.1應(yīng)用場景認證維持需求：針對已通過ISO9001等質(zhì)量管理體系認證的企業(yè)，需通過內(nèi)審自查滿足認證機構(gòu)監(jiān)督審核要求，保證證書持續(xù)有效。體系優(yōu)化驅(qū)動：當企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量波動（如客戶投訴率上升、過程不合格項增加）或業(yè)務(wù)流程調(diào)整（如新產(chǎn)品導(dǎo)入、組織架構(gòu)變更）時，需通過內(nèi)審自查定位問題根源，優(yōu)化體系運行。管理評審輸入：為最高管理層的體系評審提供客觀依據(jù)，通過內(nèi)審結(jié)果分析體系的適宜性、充分性和有效性，支撐戰(zhàn)略決策。風險防控：通過系統(tǒng)化檢查識別質(zhì)量風險點（如關(guān)鍵控制措施缺失、人員能力不足），提前采取預(yù)防措施，降低質(zhì)量發(fā)生概率。1.2核心目標驗證符合性：確認質(zhì)量活動是否滿足ISO9001標準、體系文件（手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書）及法律法規(guī)要求。評價有效性：評估質(zhì)量目標達成情況（如產(chǎn)品一次合格率、客戶滿意度）、過程運行效率及資源保障能力。識別改進機會：通過發(fā)覺不符合項和觀察項，挖掘流程冗余、職責不清、資源配置不當?shù)葐栴}，推動體系迭代升級。二、內(nèi)審自查標準化流程與操作步驟內(nèi)審自查需遵循“策劃-實施-報告-改進”的PDCA循環(huán)，保證過程規(guī)范、結(jié)果可信。具體操作步驟：（一）準備階段：奠定審核基礎(chǔ)1.成立內(nèi)審組成員要求：由管理者代表任命審核組長（*），審核員需具備獨立性和專業(yè)能力，熟悉被審核部門業(yè)務(wù)及ISO9001標準，且審核與被審核部門無直接責任關(guān)系（如生產(chǎn)部門人員不得審核生產(chǎn)過程）。職責分工：組長負責整體策劃、協(xié)調(diào)及報告審核；組員負責編制檢查表、現(xiàn)場檢查、記錄證據(jù)。2.明確審核范圍與準則審核范圍：界定審核的邊界，包括“部門/場所”（如研發(fā)部、生產(chǎn)車間）、“過程/活動”（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)過程控制）、“產(chǎn)品/服務(wù)”（如型號產(chǎn)品、售后服務(wù)）。審核準則：依次為ISO9001:2015標準、企業(yè)質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、法律法規(guī)（如《產(chǎn)品質(zhì)量法》）、客戶合同要求。3.編制內(nèi)審計劃內(nèi)審計劃是審核實施的“路線圖”，需明確審核目的、范圍、依據(jù)、時間、人員及日程安排。示例項目內(nèi)容審核目的驗證QMS符合ISO9001標準及內(nèi)部文件要求，評價體系運行有效性審核范圍研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部（設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗過程）審核依據(jù)ISO9001:2015標準、公司《質(zhì)量手冊》(QM-01)、《設(shè)計控制程序》(QP-02)等審核時間2024年X月X日-X月X日（共3天）審核組組長：（管理者代表）；組員：（質(zhì)量工程師）、*（生產(chǎn)主管）日程安排首次會議：X月X日9:00-10:00；研發(fā)部審核：X月X日10:30-16:00；生產(chǎn)部審核：X月X日9:00-12:00；質(zhì)量部審核：X月X日13:30-16:00；末次會議：X月X日16:30-17:304.準備檢查表檢查表是審核員的“工作指引”，需基于過程方法（如“組織環(huán)境-領(lǐng)導(dǎo)作用-策劃-支持-運行-績效評價-改進”邏輯）編制，明確檢查項目、內(nèi)容、方法及抽樣規(guī)則。示例詳見本章第三節(jié)工具表格。5.通知受審核方提前3個工作日向被審核部門發(fā)送審核通知，包括審核計劃、檢查表（可提前提供核心條款），以便部門準備相關(guān)文件和記錄。（二）實施階段：現(xiàn)場證據(jù)收集1.首次會議參會人員：審核組、最高管理者、管理者代表、各部門負責人。會議內(nèi)容：組長介紹審核目的、范圍、計劃及溝通方式；明確審核紀律（如客觀公正、保守機密）；確認審核資源（如辦公場所、記錄查閱權(quán)限）。2.現(xiàn)場審核審核方法：綜合運用“問、查、看、記”四步法：問：針對關(guān)鍵過程提問（如“設(shè)計變更如何控制？”“生產(chǎn)首件檢驗如何執(zhí)行？”），提問需具體、開放（避免“是否”類封閉問題）。查：查閱記錄（如設(shè)計評審記錄、檢驗報告、培訓(xùn)檔案），保證記錄完整、簽字規(guī)范、日期清晰。看：現(xiàn)場觀察過程實際運行情況（如生產(chǎn)人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作、檢驗器具是否在校準有效期內(nèi)）。記：實時記錄審核發(fā)覺，注明時間、地點、人員、證據(jù)編號（如“研發(fā)部-設(shè)計評審記錄-DTR-2024-001”）。抽樣原則：隨機抽樣，覆蓋不同時間段（如近3個月）、不同批次（如3個生產(chǎn)批次）、不同人員（如3名操作工），樣本量一般不少于3個。3.審核組內(nèi)部溝通每日審核結(jié)束后召開組內(nèi)會議，匯總檢查結(jié)果，統(tǒng)一判定標準（如“文件未版本控制”是否構(gòu)成不符合），避免主觀差異。4.與受審核方溝通對發(fā)覺的不符合項，與部門負責人初步溝通，確認事實準確性（如“您確認這份未簽字的檢驗報告是2024年X月的嗎？”），避免爭議。（三）報告階段：輸出審核結(jié)論1.編制不符合項報告對審核中發(fā)覺的不符合項，需詳細記錄事實、判定依據(jù)及嚴重程度。不符合項分為“嚴重”和“一般”：嚴重不符合：體系失效（如關(guān)鍵過程無控制措施）、多次發(fā)生的一般不符合、可能導(dǎo)致嚴重質(zhì)量后果（如無檢驗報告放行產(chǎn)品）。一般不符合：偶發(fā)、孤立的問題（如記錄填寫不完整、文件未及時更新）。不符合項報告模板詳見本章第三節(jié)工具表格。2.編制內(nèi)審報告內(nèi)審報告是審核結(jié)果的總結(jié)，需經(jīng)管理者代表批準后分發(fā)至管理層及相關(guān)部門，內(nèi)容包括：審核概況（目的、范圍、時間、人員）；審核過程簡述；審核結(jié)論（體系符合性、有效性評價，如“體系整體符合ISO9001標準要求，但設(shè)計變更控制存在漏洞，需改進”）；不符合項統(tǒng)計（數(shù)量、分布部門）；改進建議（如“加強設(shè)計人員培訓(xùn)，完善變更審批流程”）。3.末次會議參會人員：首次會議全體成員。會議內(nèi)容：組長宣讀審核報告，說明不符合項；受審核方確認改進要求；最高管理層總結(jié)發(fā)言，強調(diào)整改重要性。（四）改進階段：閉環(huán)管理1.制定糾正措施責任部門針對不符合項，分析根本原因（如用“5Why法”），制定糾正措施（包括短期糾正和長期預(yù)防），明確完成時限及責任人。示例：不符合事實：生產(chǎn)批號20240501的產(chǎn)品檢驗報告未簽字。原因分析：檢驗員工作疏忽，未明確簽字要求。糾正措施：立即補簽報告；修訂《檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》，增加“檢驗報告必須經(jīng)檢驗員、復(fù)核員簽字”條款；組織檢驗員培訓(xùn)（2024年X月X日前完成）。2.驗證措施有效性審核組跟蹤糾正措施實施情況，通過查閱記錄（如培訓(xùn)簽到表、修訂后的作業(yè)指導(dǎo)書）、現(xiàn)場檢查（如后續(xù)報告簽字規(guī)范性）驗證是否解決問題，驗證結(jié)果需記錄在《糾正措施跟蹤表》中（詳見本章第三節(jié)工具表格）。3.更新體系文件若改進涉及體系文件修訂，需按《文件控制程序》進行審批、發(fā)放，保證版本受控。三、內(nèi)審自查核心工具表格設(shè)計與應(yīng)用內(nèi)審自查需借助標準化表格實現(xiàn)過程規(guī)范化、記錄可視化。核心工具表格模板及使用說明：（一）內(nèi)審檢查計劃表審核基本信息審核目的驗證QMS符合ISO9001標準及內(nèi)部文件要求，評價體系運行有效性審核范圍研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部（設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗過程）審核依據(jù)ISO9001:2015標準、公司《質(zhì)量手冊》(QM-01)、《設(shè)計控制程序》(QP-02)等審核時間2024年X月X日-X月X日（共3天）審核組組長：（管理者代表）；組員：（質(zhì)量工程師）、*（生產(chǎn)主管）日程安排日期時間————————2024–9:00-10:0010:30-16:002024–9:00-12:0013:30-16:002024–16:30-17:30（二）內(nèi)審檢查表（按過程編制）過程名稱：設(shè)計開發(fā)（依據(jù)標準條款：ISO9001:20188.3.1-8.3.4）檢查項目檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果（符合/不符合/觀察項）證據(jù)記錄設(shè)計開發(fā)策劃是否有設(shè)計開發(fā)計劃，明確階段、職責、輸入輸出、評審活動？查閱《設(shè)計開發(fā)計劃》(DDP-001)符合DDP-001，2024-03-15發(fā)布設(shè)計開發(fā)輸入輸入是否包括功能要求、法規(guī)要求、以往類似設(shè)計信息？是否經(jīng)過評審？查閱《設(shè)計輸入評審記錄》(DIR-001)不符合DIR-001未明確法規(guī)要求設(shè)計開發(fā)輸出輸出（如圖紙、BOM）是否滿足輸入要求？是否包含驗收標準？是否經(jīng)批準？查閱產(chǎn)品圖紙(PD-2024-001)、BOM(BOM-001)符合PD-2024-001經(jīng)*審核批準設(shè)計開發(fā)評審是否按計劃開展設(shè)計評審？記錄是否完整（包括評審意見、結(jié)論）？查閱《設(shè)計評審記錄》(DRR-001)觀察項DRR-001缺少評審人員簽字使用說明：檢查內(nèi)容需對應(yīng)體系文件條款，保證覆蓋標準要求；檢查結(jié)果判定依據(jù)：完全符合“符合”；未滿足要求“不符合”；有改進空間但不構(gòu)成不符合“觀察項”；證據(jù)記錄需具體，便于追溯（如文件編號、日期、人員）。（三）不符合項報告表基本信息受審核部門研發(fā)部審核員*審核日期2024年X月X日不符合項編號NC-2024-001不符合事實描述《設(shè)計輸入評審記錄》(DIR-001)中未包含相關(guān)法規(guī)要求（如《產(chǎn)品安全規(guī)范》），僅列出了功能和功能要求，無法保證設(shè)計輸出符合法規(guī)強制性條款。不符合判定違反ISO9001:20188.3.2條款“組織應(yīng)保持有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的文件化信息，包括：…適用的法律法規(guī)要求”；不符合公司《設(shè)計控制程序》4.2.1條“設(shè)計輸入必須包含法規(guī)要求”。嚴重程度一般不符合（偶發(fā)問題，未造成實際影響，但存在潛在風險）糾正措施要求1.立即補充DIR-001的法規(guī)要求，重新組織評審（2024年X月X日前完成）；2.修訂《設(shè)計輸入模板》，增加“法規(guī)要求”欄目，明確收集渠道（2024年X月X日前完成）。責任部門/人研發(fā)部/*（設(shè)計經(jīng)理）驗證結(jié)果□已關(guān)閉□未關(guān)閉（說明：查閱修訂后的DIR-001及《設(shè)計輸入模板》，已補充法規(guī)要求條款，經(jīng)*確認符合要求。）使用說明：不符合事實描述需客觀（基于證據(jù)）、具體（時間、地點、文件編號）、不含主觀評價；判定依據(jù)需同時引用標準條款和內(nèi)部文件，增強說服力；糾正措施需明確“做什么、誰來做、何時做”，保證可執(zhí)行。（四）內(nèi)審報告表報告基本信息報告編號IA-2024-001審核組長*報告日期2024年X月X日審核概況審核目的：驗證QMS符合性及有效性；審核范圍：研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部；審核時間：2024年X月X日-X月X日；審核組：3人。審核結(jié)論1.質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標準及公司體系文件要求；2.體系運行基本有效，質(zhì)量目標（如產(chǎn)品一次合格率98%）達成；3.存在2項一般不符合（詳見不符合項報告），需改進設(shè)計變更控制及文件管理流程。不符合項統(tǒng)計部門研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部改進建議1.研發(fā)部需加強法規(guī)識別能力，完善設(shè)計輸入管理；2.生產(chǎn)部強化首件檢驗流程執(zhí)行，保證記錄完整；3.質(zhì)量部組織內(nèi)審員培訓(xùn)，提升審核技巧。附件清單1.內(nèi)審檢查計劃表；2.內(nèi)審檢查表（共5份）；3.不符合項報告（共2份）；4.會議簽到表。（五）糾正措施跟蹤表不符合項編號NC-2024-001責任部門研發(fā)部責任人*（設(shè)計經(jīng)理）計劃完成時間2024年X月X日糾正措施實施情況1.2024年X月X日，補充DIR-001的《產(chǎn)品安全規(guī)范》要求，組織設(shè)計、法規(guī)人員重新評審，結(jié)論為“符合”；2.2024年X月X日，修訂《設(shè)計輸入模板》（版本號V2.1），增加“法規(guī)要求”欄目，明確法規(guī)信息來源于公司法規(guī)數(shù)據(jù)庫（由*維護）。驗證情況驗證人：*（質(zhì)量工程師）；驗證時間：2024年X月X日；驗證方式：查閱DIR-001修訂記錄、V2.1版模板及法規(guī)數(shù)據(jù)庫更新記錄；結(jié)論：糾正措施落實到位，問題已關(guān)閉。備注無四、內(nèi)審自查實施的關(guān)鍵注意事項4.1審核員的資質(zhì)與行為規(guī)范獨立性：審核員不得審核與自己有直接責任關(guān)系的部門（如原生產(chǎn)部門人員不得審核生產(chǎn)過程），避免“自己審核自己”；專業(yè)性：審核員需接受ISO9001標準及內(nèi)審技巧培訓(xùn)，具備相關(guān)專業(yè)知識（如質(zhì)量工程師需熟悉檢驗標準）；公正性：以事實為依據(jù)，不偏袒、不主觀臆斷，對不符合項的判定需經(jīng)組內(nèi)討論確認。4.2檢查表的編制技巧基于過程：按“輸入-過程-輸出”邏輯設(shè)計檢查內(nèi)容，避免條款式羅列（如“查7.5.1條款”），應(yīng)具體到“查文件控制記錄是否包含版本號、審批人”；突出重點：對關(guān)鍵過程（如設(shè)計變更、特殊過程）增加檢查頻次和深度，一般過程可適當簡化；動態(tài)調(diào)整：現(xiàn)場審核中若發(fā)覺計劃外問題，可臨時補充檢查項，但需經(jīng)組長批準。4.3客觀證據(jù)的收集原則充分性：證據(jù)需能完整反映審核發(fā)覺（如“檢驗報告未簽字”需附報告復(fù)印件或照片）；相關(guān)性：證據(jù)需與審核準則直接關(guān)聯(lián)（如“操作工未按作業(yè)指導(dǎo)書操作”需附作業(yè)指導(dǎo)書條款及現(xiàn)場觀察記錄）；有效性：證據(jù)需真實、未篡改（如記錄日期與實際日期一致，簽字為本人簽署）。4.4不符合項的溝通與確認及時溝通：發(fā)覺不符合項后，立即與部門負責人溝通，避免問題積累；尊重事實：用證據(jù)說話，避免使用“你們部門總是……”等指責性語言；書面確認：經(jīng)溝通確認后，要求責任部門在不符合項報告上簽字（若不簽字，需注明“拒絕簽字”，并由審核組長簽字確認）。4.5持續(xù)改進的閉環(huán)管理時限要求：糾正措施完成時限一般不超過30天（嚴重不符合項不超過15天），復(fù)雜問題可適當延長，但需說明原因；跟蹤驗證：審核組需定期（如每周）跟蹤措施進展，對逾期未完成的部門發(fā)出預(yù)警；成果固化：對驗證有效的改進措施，納入體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），防止問題重復(fù)發(fā)生。五、內(nèi)審自查結(jié)果的應(yīng)用與體系提升內(nèi)審自查的價值不僅在于發(fā)覺問題，更在于推動體系持續(xù)改進。企業(yè)需將審核結(jié)果與日常管理深度融合：管理評審輸入：將內(nèi)審報告、不符合項統(tǒng)計、糾正措施驗證結(jié)果作為管理評審的核心輸入，分析體系運行的薄弱環(huán)節(jié)，制定改進方向（如優(yōu)化資源配置、調(diào)整質(zhì)量目標）；績效考核掛鉤：將內(nèi)