2025年醫(yī)療器械知識(shí)考試試題庫(kù)及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共60分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的定義核心是：A.用于疾病診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B.通過(guò)藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的C.僅用于人體外部D.無(wú)需與人體接觸即可發(fā)揮作用答案：A2.我國(guó)醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是：A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.臨床使用頻率答案：B3.下列屬于第二類醫(yī)療器械的是：A.手術(shù)衣（非無(wú)菌）B.電子血壓計(jì)C.植入式心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉（非無(wú)菌）答案：B4.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案部門(mén)是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局答案：C5.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B6.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的核心技術(shù)文件不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告D.產(chǎn)品廣告設(shè)計(jì)樣稿答案：D7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)：A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.經(jīng)銷商要求答案：C8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需取得：A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.無(wú)需特殊資質(zhì)答案：B9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品注冊(cè)/備案信息B.包裝完整性C.銷售人員學(xué)歷D.有效期或使用期限答案：C10.醫(yī)療器械不良事件中的"嚴(yán)重傷害"不包括：A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)C.造成永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫答案：D11.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械導(dǎo)致患者死亡的不良事件，報(bào)告時(shí)限為：A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日答案：A12.無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)應(yīng)至少包括：A.物理性能測(cè)試B.微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)C.包裝美觀度檢測(cè)D.原材料產(chǎn)地證明答案：B13.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.銷售人員聯(lián)系方式D.禁忌癥、注意事項(xiàng)答案：C14.下列屬于醫(yī)療器械軟件（SaMD）的是：A.醫(yī)院收費(fèi)管理系統(tǒng)B.醫(yī)學(xué)影像輔助診斷軟件C.辦公用文檔處理軟件D.實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)軟件答案：B15.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的核心目的是：A.評(píng)估產(chǎn)品外觀質(zhì)量B.確認(rèn)材料與人體接觸的安全性C.測(cè)試產(chǎn)品電氣性能D.驗(yàn)證包裝密封性答案：B16.植入類醫(yī)療器械的留樣觀察期應(yīng)不少于：A.產(chǎn)品使用期限B.1年C.3年D.5年答案：A17.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)銷商答案：C18.下列不屬于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的是：A.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》B.YY/T0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》C.ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》D.GB/T16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》答案：C（注：ISO標(biāo)準(zhǔn)為推薦性，我國(guó)等同采用為YY/T0287）19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者知情同意書(shū)必須包含的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本B.試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.研究人員的個(gè)人收入D.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的盈利情況答案：B20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄中，保存期限至少為產(chǎn)品使用期限屆滿后2年的是：A.采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)記錄C.銷售記錄D.不合格品處理記錄答案：C21.下列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在產(chǎn)品最小銷售單元C.僅用于進(jìn)口醫(yī)療器械D.是醫(yī)療器械的"數(shù)字身份證"答案：C22.體外診斷試劑中，用于血源篩查的試劑屬于：A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.藥品管理范疇答案：C23.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品適用范圍B.專家推薦語(yǔ)C.注冊(cè)證編號(hào)D.不良反應(yīng)提示答案：B24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房溫度要求中，冷藏設(shè)備的溫度范圍通常是：A.2-8℃B.10-20℃C.20-30℃D.0-4℃答案：A25.無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的主要作用不包括：A.防止微生物污染B.保持產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)C.提升產(chǎn)品美觀度D.保護(hù)產(chǎn)品物理完整性答案：C26.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能指標(biāo)應(yīng)包括：A.外觀顏色偏好B.臨床療效數(shù)據(jù)C.關(guān)鍵尺寸公差D.銷售人員培訓(xùn)要求答案：C27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)期醫(yī)療器械的法律責(zé)任不包括：A.警告B.沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械C.處貨值金額10-20倍罰款D.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：D（注：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)期器械的處罰依據(jù)《條例》第八十九條）28.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的是：A.患者自行修改設(shè)備參數(shù)導(dǎo)致的傷害B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)未標(biāo)注禁忌癥導(dǎo)致的誤用C.正常使用時(shí)出現(xiàn)的預(yù)期副作用D.運(yùn)輸過(guò)程中因暴力裝卸導(dǎo)致的損壞答案：B29.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是：A.控制生產(chǎn)成本B.確保產(chǎn)品質(zhì)量一致性C.提升生產(chǎn)效率D.優(yōu)化員工福利答案：B30.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國(guó)境內(nèi)銷售前，應(yīng)當(dāng)：A.向海關(guān)備案B.取得進(jìn)口藥品通關(guān)單C.完成產(chǎn)品注冊(cè)或備案D.在境外完成臨床試驗(yàn)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括：A.用于人體疾病的預(yù)防、診斷、治療B.主要通過(guò)物理方式發(fā)揮作用C.需經(jīng)過(guò)藥理學(xué)代謝過(guò)程D.對(duì)人體產(chǎn)生創(chuàng)傷性影響答案：AB2.第三類醫(yī)療器械的管理特點(diǎn)包括：A.實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理B.由國(guó)家藥監(jiān)局審批C.需進(jìn)行嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)D.僅需備案即可上市答案：ABC3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)能力B.有完善的質(zhì)量管理體系C.在中國(guó)境內(nèi)有住所或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（進(jìn)口產(chǎn)品）D.注冊(cè)資本不低于1000萬(wàn)元答案：ABC4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)覆蓋：A.原材料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程C.成品檢驗(yàn)D.售后服務(wù)答案：ABCD5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立的制度包括：A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.員工考勤制度答案：ABC6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的規(guī)范要求包括：A.建立使用記錄B.定期檢查維護(hù)C.對(duì)一次性使用器械重復(fù)使用D.按說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)存答案：ABD7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義包括：A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.推動(dòng)產(chǎn)品改進(jìn)C.保障患者用械安全D.降低企業(yè)生產(chǎn)成本答案：ABC8.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)需考慮的接觸情況包括：A.表面接觸（皮膚、黏膜）B.外部接入（血管內(nèi)導(dǎo)管）C.植入接觸（骨釘）D.間接接觸（醫(yī)療器械包裝材料）答案：ABC9.醫(yī)療器械召回的類型包括：A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.全部召回答案：ABCD10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的組成部分包括：A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）C.企業(yè)標(biāo)識(shí)（EI）D.地區(qū)標(biāo)識(shí)（RI）答案：AB11.體外診斷試劑的分類依據(jù)包括：A.檢測(cè)方法的復(fù)雜性B.檢測(cè)結(jié)果的臨床意義C.檢測(cè)樣本類型D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：AB12.醫(yī)療器械廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：A.是否存在虛假宣傳B.是否與注冊(cè)內(nèi)容一致C.是否標(biāo)注禁忌內(nèi)容D.廣告發(fā)布媒介答案：ABC13.無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌方法包括：A.環(huán)氧乙烷滅菌B.輻照滅菌C.濕熱滅菌D.紫外線滅菌答案：ABC14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求包括：A.保護(hù)受試者權(quán)益B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)D.允許受試者隨時(shí)退出答案：ABCD15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括：A.術(shù)語(yǔ)和定義B.性能指標(biāo)C.檢驗(yàn)方法D.包裝要求答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市。（×）（注：第一類醫(yī)療器械無(wú)需臨床試驗(yàn)，第二類部分產(chǎn)品可通過(guò)同品種比對(duì)免臨床）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（×）（注：需符合委托生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定，且受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件）3.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可。（×）（注：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理）4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以使用"最佳""首選"等絕對(duì)化用語(yǔ)。（×）（注：禁止使用絕對(duì)化、夸大性用語(yǔ)）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行教學(xué)演示。（×）（注：任何使用未注冊(cè)醫(yī)療器械的行為均違法）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行"可疑即報(bào)"原則。（√）7.植入類醫(yī)療器械的有效期應(yīng)標(biāo)注在產(chǎn)品和包裝上。（√）8.醫(yī)療器械軟件更新后無(wú)需重新注冊(cè)。（×）（注：軟件功能重大變更需重新注冊(cè)）9.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說(shuō)明書(shū)可以僅提供關(guān)鍵內(nèi)容翻譯。（×）（注：需完整翻譯，與原說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品的安全有效負(fù)主體責(zé)任。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的基本原則。答案：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，分為第一類、第二類和第三類。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)局審批；第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局審批。2.列舉醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：①管理對(duì)象：注冊(cè)針對(duì)二、三類，備案針對(duì)一類；②審批部門(mén)：注冊(cè)由國(guó)家/省級(jí)藥監(jiān)局，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局；③提交資料：注冊(cè)需臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系核查等，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等；④效力范圍：注冊(cè)證全國(guó)有效，備案憑證在備案地有效。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些關(guān)鍵質(zhì)量記錄？答案：包括采購(gòu)記錄（原材料來(lái)源、規(guī)格）、生產(chǎn)記錄（生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)、操作人員）、檢驗(yàn)記錄（檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果）、銷售記錄（產(chǎn)品流向、數(shù)量）、不合格品處理記錄（原因、處理措施）、設(shè)備維護(hù)記錄（維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容）等，保存期限至少為產(chǎn)品使用期限屆滿后2年，無(wú)使用期限的不得少于5年。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程。答案：①發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；②導(dǎo)致死亡的事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的需在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；③持有人需對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查分析，形成調(diào)查報(bào)告；④省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，必要時(shí)開(kāi)展調(diào)查；⑤國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果采取控制措施。5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的基本要求有哪些？答案：①內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)；②應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)/備案的相關(guān)內(nèi)容一致；③應(yīng)當(dāng)使用中文，境內(nèi)使用的必須有中文說(shuō)明書(shū)；④明確產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)/備案號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期和使用期限、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示信息、維護(hù)和保養(yǎng)方法等；⑤標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、持久，易于識(shí)別。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時(shí)，發(fā)現(xiàn)多例患者檢測(cè)結(jié)果與靜脈血檢測(cè)結(jié)果差異超過(guò)20%（標(biāo)準(zhǔn)要求≤15%）。經(jīng)核查，該血糖儀已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)院按說(shuō)明書(shū)正常使用，未修改任何參數(shù)。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？（2）醫(yī)院應(yīng)如何處理？（3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）屬于不良事件。因正常使用時(shí)出現(xiàn)超出預(yù)期的性能偏差，可能影響診斷準(zhǔn)確性，導(dǎo)致患者傷害風(fēng)險(xiǎn)。（2）醫(yī)院應(yīng)立即停止使用該批次血糖儀，記錄事件詳情（時(shí)間、患者信息、檢測(cè)結(jié)果等），24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并通知生產(chǎn)企業(yè)。（3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)啟動(dòng)不良事件調(diào)查，分析偏差原因（如校準(zhǔn)問(wèn)題、傳感器故障），對(duì)同批次產(chǎn)品進(jìn)行召回，向藥監(jiān)局提交調(diào)查報(bào)告，必要時(shí)修改產(chǎn)品技術(shù)要求或說(shuō)明書(shū)，完善質(zhì)量控制體系。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售第三類醫(yī)療器械"心臟起搏器"，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，且部分產(chǎn)品無(wú)中文說(shuō)明書(shū)。問(wèn)題：（1）該企業(yè)違反了哪些法規(guī)要求？（2）可能面臨的行政處罰有哪些？（3）應(yīng)如何整改？答案：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條（進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度）、第三十九條（說(shuō)明書(shū)要求）。（2）根據(jù)《條例》第八十八條，可處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證；造成危害后果的，依法追究刑事責(zé)任。（3）立即停止銷售問(wèn)題產(chǎn)品，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（查驗(yàn)注冊(cè)證、合格證明、中文說(shuō)明書(shū)等），對(duì)已售出產(chǎn)品追溯召回，完善質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)員工法規(guī)培訓(xùn)。案例3：某生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)的"智能血壓監(jiān)測(cè)手環(huán)"，聲稱可替代醫(yī)院血壓測(cè)量設(shè)備，未進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)即申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。問(wèn)題：（1）該企業(yè)的行為是否合法？（2）注