2025年醫(yī)療器械知識考試試題庫與答案一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理的核心依據是：A.產品材質B.風險程度C.市場需求D.生產規(guī)模答案：B2.下列哪類醫(yī)療器械需向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊？A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別答案：C3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證產品符合強制性標準和經注冊、備案的產品技術要求。A.ISO13485B.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》C.《藥品生產質量管理規(guī)范》D.企業(yè)內部標準答案：B4.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產企業(yè)B.醫(yī)療器械經營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.患者家屬答案：D5.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝應當標注的內容不包括：A.滅菌方法B.滅菌日期C.失效日期D.生產批次答案：D（注：最小包裝需標注滅菌方法、滅菌日期、失效日期，但生產批次通常標注于中包裝或大包裝）6.第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案部門是：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C7.醫(yī)療器械說明書和標簽中，禁止含有的內容是：A.產品名稱B.適用范圍C.“療效最佳”等絕對化用語D.生產企業(yè)聯系方式答案：C8.醫(yī)療器械產品技術要求是指：A.企業(yè)內部制定的質量標準B.經注冊或備案的產品性能指標和檢驗方法C.行業(yè)協(xié)會發(fā)布的推薦性標準D.國際標準的翻譯版本答案：B9.醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度級別應根據（）確定。A.產品預期用途B.產品風險等級C.生產工藝對微生物和微粒的控制要求D.企業(yè)規(guī)模答案：C10.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”不包括：A.危及生命B.導致住院治療或住院時間延長C.導致永久性功能喪失D.輕微皮膚紅腫答案：D11.第一類醫(yī)療器械產品備案的備案人是：A.生產企業(yè)B.經營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.研發(fā)機構答案：A12.醫(yī)療器械廣告批準文號的核發(fā)部門是：A.國家藥監(jiān)局B.省級市場監(jiān)管部門C.省級藥監(jiān)局D.市級市場監(jiān)管部門答案：C13.醫(yī)療器械生產許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B14.下列哪項不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.手術器械B.心電圖機C.醫(yī)用脫脂棉D.保健食品答案：D15.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應當由（）抽取。A.注冊申請人B.檢驗機構C.藥監(jiān)局工作人員D.第三方認證機構答案：B16.醫(yī)療器械經營企業(yè)庫房的溫濕度記錄應保存至少：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（注：與醫(yī)療器械有效期一致，無有效期的至少保存5年）17.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應保存至：A.產品使用后1年B.產品使用后3年C.產品使用后5年D.產品使用后終身答案：D18.醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）備案的臨床試驗機構中進行。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.衛(wèi)生健康主管部門D.臨床試驗機構所在市級部門答案：A19.醫(yī)療器械標簽上的“無菌”字樣表示：A.產品包裝內無活的微生物B.產品在使用前無需再次消毒C.產品生產環(huán)境為無菌環(huán)境D.產品材質為無菌材料答案：A20.下列哪項屬于第三類醫(yī)療器械？A.血壓計B.體溫計C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂紗布答案：C21.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對關鍵工序進行：A.自檢B.互檢C.專檢D.以上都是答案：D22.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求中，導致死亡的事件應在（）個工作日內報告。A.3B.5C.7D.15答案：B23.醫(yī)療器械產品技術要求中，性能指標應包括：A.物理性能B.化學性能C.生物性能D.以上都是答案：D24.第一類醫(yī)療器械備案憑證的格式為：A.國械備××××××××號B.省械備××××××××號C.市械備××××××××號D.縣械備××××××××號答案：B（注：省級行政區(qū)劃代碼+年份+流水號）25.醫(yī)療器械經營企業(yè)在采購時，應當索取并保存供貨者的資質證明文件，保存期限為：A.至產品售出后1年B.至產品售出后3年C.至產品售出后5年D.超過產品有效期1年，無有效期的至少5年答案：D26.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊應當包括：A.質量方針和目標B.組織機構及職責C.質量管理體系的范圍D.以上都是答案：D27.醫(yī)療器械臨床使用前，醫(yī)療機構應當檢查的內容不包括：A.產品注冊/備案信息B.包裝完整性C.有效期D.生產企業(yè)員工數量答案：D28.醫(yī)療器械召回的責任主體是：A.生產企業(yè)B.經營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥監(jiān)局答案：A29.下列哪項屬于醫(yī)療器械的“使用錯誤”？A.患者自行調整設備參數B.設備因老化出現故障C.說明書未標注正確操作方法D.以上都是答案：D30.醫(yī)療器械標準分為：A.國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準B.強制標準、推薦標準C.國際標準、國內標準D.A+B答案：D二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械分類的依據包括：A.結構特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風險程度答案：ABCD2.下列需辦理醫(yī)療器械經營許可的是：A.第一類醫(yī)療器械經營B.第二類醫(yī)療器械經營C.第三類醫(yī)療器械經營D.所有類別的網絡銷售答案：C（注：第三類需許可，第二類備案，第一類無需）3.醫(yī)療器械生產企業(yè)的驗證活動包括：A.工藝驗證B.清潔驗證C.滅菌驗證D.設備驗證答案：ABCD4.醫(yī)療器械說明書應當包含的內容有：A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產日期和使用期限或失效日期C.安裝和使用說明及圖示D.禁忌證、注意事項和警示答案：ABCD5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括：A.發(fā)現潛在風險B.采取控制措施C.保障公眾用械安全D.處罰相關企業(yè)答案：ABC6.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.人工晶體B.一次性使用無菌注射器C.血管支架D.電子血壓計答案：ABC7.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的核心要求包括：A.機構與人員B.廠房與設施C.設備D.文件管理答案：ABCD8.醫(yī)療器械注冊時需提交的資料包括：A.產品技術要求B.臨床評價資料C.生產質量管理體系核查報告D.產品說明書答案：ABCD9.醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的要求包括：A.建立采購驗收制度B.對重復使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒C.對植入類器械進行追溯D.無需保存使用記錄答案：ABC10.醫(yī)療器械廣告禁止出現的內容有：A.表示功效的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產品檢驗。（×）（注：需提交產品檢驗報告或質量安全自我保證聲明）2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械。（×）（注：必須取得注冊/備案憑證）3.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產全部產品。（×）（注：需符合委托生產規(guī)定，且保留關鍵工序）4.醫(yī)療器械不良事件報告中的“事件”僅指導致傷害的情況，不包括可能導致傷害的情況。（×）（注：包括已發(fā)生和可能發(fā)生的傷害）5.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最新技術”“首選”等宣傳用語。（×）（注：禁止使用絕對化、誤導性用語）6.第三類醫(yī)療器械的經營企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。（√）7.醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度級別越高越好。（×）（注：應與產品生產工藝要求匹配）8.醫(yī)療器械臨床試驗可以在未備案的機構中進行，只要機構具備相應條件。（×）（注：必須在國家藥監(jiān)局備案的機構中開展）9.醫(yī)療器械召回分為一級、二級、三級，其中一級召回是指使用后可能導致嚴重健康損害的情況。（√）10.醫(yī)療機構可以使用過期的醫(yī)療器械，只要未開封。（×）（注：過期醫(yī)療器械禁止使用）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：①管理類別：注冊適用于第二類、第三類，備案適用于第一類；②審批部門：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批，備案由市級藥監(jiān)局備案；③資料要求：注冊需提交臨床評價資料、生產體系核查報告等，備案僅需提交產品技術要求、檢驗報告等；④程序復雜度：注冊需技術審評和行政審批，備案為形式審查。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制應包括哪些關鍵環(huán)節(jié)？答案：①原材料采購與檢驗；②生產過程控制（關鍵工序、特殊過程的監(jiān)控）；③半成品和成品檢驗（包括出廠檢驗）；④不合格品管理（標識、隔離、處理）；⑤質量記錄的保存（至少保存至產品有效期后2年，無有效期的至少5年）。3.醫(yī)療機構在使用醫(yī)療器械時應履行哪些義務？答案：①建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，查驗供貨者資質和產品合格證明文件；②對重復使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒，并做好記錄；③對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，記錄永久保存；④發(fā)現不良事件及時向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報告；⑤不得使用無注冊證、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械不良事件報告的流程是什么？答案：①發(fā)現或獲知不良事件后，生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告；②導致死亡的事件：5個工作日內報告；導致嚴重傷害或可能導致死亡的事件：15個工作日內報告；③生產企業(yè)應開展調查，分析事件原因，及時提交補充報告；④省級監(jiān)測機構對報告進行審核，必要時開展調查；⑤國家監(jiān)測中心匯總分析，發(fā)布風險警示。5.簡述醫(yī)療器械分類目錄的制定與調整程序。答案：①國家藥監(jiān)局負責制定、調整分類目錄；②制定前需組織專家對醫(yī)療器械的風險程度進行評估；③征求相關部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)和公眾的意見；④發(fā)布前需公告草案，聽取反饋；⑤正式發(fā)布后，企業(yè)應根據新目錄調整產品管理類別，需要變更注冊或備案的應及時辦理。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)療器械生產企業(yè)生產一次性使用無菌注射器（第三類），在未取得《醫(yī)療器械生產許可證》的情況下，擅自采購原材料并生產，且未對生產環(huán)境進行潔凈度控制（實際為普通車間），產品出廠前未進行無菌檢驗。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據什么法規(guī)？應如何處罰？答案：違法行為及依據：①未取得生產許可證生產第三類醫(yī)療器械：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條“從事第三類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可”；②生產環(huán)境不符合要求：違反《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》對潔凈車間的要求（無菌器械需在潔凈車間生產）；③未進行出廠檢驗：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條“生產企業(yè)應當對出廠的醫(yī)療器械進行質量檢驗，檢驗合格后方可出廠”。處罰依據及措施：根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，未取得生產許可從事生產的，責令停止生產，沒收違法生產的醫(yī)療器械和違法所得；違法生產的貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，10年內不受理相關責任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請。案例2：某醫(yī)院使用某品牌心臟起搏器（第三類），患者植入后出現心律失常，經檢測發(fā)現起搏器電極導線存在斷裂。醫(yī)院未及時報告該事件，而是與生產企業(yè)協(xié)商私下賠償。問題：醫(yī)院的行為是否違法？應承擔什么責任？正確的處理流程是什么？答案：醫(yī)院行為違法，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條“醫(yī)療機構發(fā)現醫(yī)療器械不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告”。責任：根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條