2025年《疫苗管理法》知識測試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國家對疫苗實行（）的管理原則。A.分類管理、重點監(jiān)督B.風(fēng)險分級、動態(tài)調(diào)整C.最嚴(yán)格監(jiān)管D.企業(yè)主體、政府指導(dǎo)答案：C2.下列哪類疫苗不屬于《疫苗管理法》定義的“疫苗”范疇？（）A.用微生物及其代謝產(chǎn)物制備的用于預(yù)防疾病的生物制品B.用細(xì)胞、動物毒素等制備的用于預(yù)防疾病的生物制品C.用于治療已感染疾病的免疫制劑D.用人工改造的微生物抗原成分制備的用于預(yù)防疾病的生物制品答案：C3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（），對疫苗全生命周期質(zhì)量安全進(jìn)行管理。A.質(zhì)量追溯體系B.風(fēng)險管理體系C.責(zé)任連帶制度D.不良反應(yīng)快報機(jī)制答案：B4.從事疫苗生產(chǎn)活動，除符合《藥品管理法》規(guī)定的一般條件外，還應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備B.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備C.符合疾病預(yù)防、控制需要D.企業(yè)注冊資本不低于10億元答案：D5.疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行（），符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。A.資料審核和現(xiàn)場檢查B.抽樣檢驗或者審核檢驗C.安全性評價和有效性驗證D.生產(chǎn)過程追溯和質(zhì)量復(fù)盤答案：B6.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后（）備查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B7.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守（）制定的免疫程序、接種方案和工作規(guī)范。A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.縣級衛(wèi)生健康主管部門答案：A8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向（）報告。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B9.因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，（）應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。A.接種單位B.疫苗上市許可持有人C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.運輸企業(yè)答案：B10.國家實行疫苗全程電子追溯制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（），與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接。A.企業(yè)內(nèi)部追溯系統(tǒng)B.疫苗電子追溯系統(tǒng)C.質(zhì)量控制數(shù)據(jù)庫D.不良反應(yīng)監(jiān)測平臺答案：B11.接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的接種記錄，保存時間不得少于（）年。A.5B.10C.15D.20答案：B12.對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行監(jiān)測、評估、預(yù)警，由（）負(fù)責(zé)組織。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生健康主管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.縣級衛(wèi)生健康主管部門答案：A13.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立疫苗（），收集、記錄疫苗的質(zhì)量問題與接種反應(yīng)信息，及時向相關(guān)部門報告并處理。A.不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)B.質(zhì)量投訴平臺C.追溯查詢系統(tǒng)D.風(fēng)險預(yù)警機(jī)制答案：A14.國家免疫規(guī)劃疫苗由（）組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院財政部門會同衛(wèi)生健康主管部門D.省級人民政府答案：A15.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立并保存疫苗追溯記錄的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.5萬元以上50萬元以下B.10萬元以上100萬元以下C.20萬元以上200萬元以下D.50萬元以上500萬元以下答案：B16.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予（）。A.記過處分B.降級、撤職處分C.開除處分D.批評教育答案：B17.接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）的罰款，并可以責(zé)令暫停相關(guān)責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)活動。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A18.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，未按照規(guī)定提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B19.國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行（），嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。A.準(zhǔn)入審批制度B.產(chǎn)能備案制度C.重點監(jiān)管名錄D.信用評價體系答案：A20.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向（）供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.接種單位C.藥品批發(fā)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.《疫苗管理法》的立法目的包括（）。A.加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)B.規(guī)范預(yù)防接種C.促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展D.保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全答案：ABCD2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立疫苗質(zhì)量保證體系B.開展疫苗上市后研究C.對疫苗進(jìn)行追溯管理D.承擔(dān)疫苗異常反應(yīng)補償責(zé)任答案：ABC（注：異常反應(yīng)補償由政府或保險承擔(dān)，企業(yè)依法賠償質(zhì)量問題損害）3.從事疫苗生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)等方面的專業(yè)技術(shù)人員B.有與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備C.有能對所生產(chǎn)疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.符合國家生物安全管理相關(guān)規(guī)定答案：ABCD4.疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括（）。A.對疫苗上市許可持有人提交的批簽發(fā)申請資料進(jìn)行審核B.對疫苗進(jìn)行抽樣檢驗C.對符合要求的疫苗發(fā)放批簽發(fā)證明D.對不符合要求的疫苗發(fā)布風(fēng)險警示答案：ABC5.疫苗流通環(huán)節(jié)中，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的責(zé)任包括（）。A.按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗B.記錄疫苗的運輸溫度、接收時間和數(shù)量C.對疫苗質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核檢驗D.對接種單位的儲存、運輸條件進(jìn)行指導(dǎo)答案：ABD6.接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.配備專職疫苗管理人員答案：ABC7.疫苗異常反應(yīng)補償應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.及時B.便民C.合理D.公開答案：ABC8.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制，定期通報（）等情況。A.疫苗質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果B.違法行為查處C.異常反應(yīng)監(jiān)測D.疫苗供應(yīng)保障答案：ABCD9.疫苗上市許可持有人有下列（）情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。A.未按照規(guī)定建立疫苗質(zhì)量保證體系B.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更未按照規(guī)定報告C.未按照規(guī)定對疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢驗D.未按照規(guī)定進(jìn)行疫苗追溯答案：ABC10.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列（）情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分。A.未按照規(guī)定供應(yīng)、接收疫苗B.未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄C.未按照規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況D.未按照規(guī)定報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)答案：ABCD11.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，涵蓋（）環(huán)節(jié)。A.研制B.生產(chǎn)C.流通D.上市后管理答案：ABCD12.國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研發(fā)投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升（）。A.疫苗質(zhì)量B.生產(chǎn)效率C.供應(yīng)保障能力D.市場競爭力答案：ABC13.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.運輸工具名稱和運輸時間B.啟運和到達(dá)時的疫苗數(shù)量、溫度記錄C.途中溫度變化D.異常情況處理答案：ABCD14.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)在其接種場所的顯著位置公示（）。A.疫苗的品種B.疫苗的價格C.接種方法D.預(yù)防接種異常反應(yīng)補償方式答案：ABC15.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定開展疫苗上市后研究或者未按照規(guī)定設(shè)立信息收集機(jī)制的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責(zé)令改正B.給予警告C.拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.疫苗上市許可持有人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)疫苗，但需對受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：√2.國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他疫苗（非免疫規(guī)劃疫苗）可以由接種單位直接向疫苗上市許可持有人采購。（）答案：×（需通過疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)）3.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)核對受種者的姓名、年齡和疫苗品名、規(guī)格、劑量、有效期等信息，確認(rèn)無誤后方可接種。（）答案：√4.疫苗異常反應(yīng)是指合格疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。（）答案：√5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√6.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位可以自行處理過期疫苗。（）答案：×（需按照規(guī)定銷毀并記錄）7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等進(jìn)行定期或者不定期的監(jiān)督檢查。（）答案：√8.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：√9.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務(wù)費。（）答案：√10.國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述《疫苗管理法》中“疫苗全程電子追溯制度”的核心要求。答案：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，記錄疫苗的生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程信息，實現(xiàn)最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實記錄疫苗流通、接種等信息，并接入電子追溯系統(tǒng)。2.疫苗上市許可持有人在疫苗質(zhì)量控制方面需履行哪些義務(wù)？答案：需建立健全疫苗質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；對疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢驗，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可出廠；開展疫苗上市后研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，每年向省級藥品監(jiān)督管理部門報告質(zhì)量情況；對可能存在質(zhì)量問題的疫苗主動召回并報告。3.接種單位在預(yù)防接種過程中需遵守哪些規(guī)范？答案：需核對受種者信息，確認(rèn)疫苗品種、規(guī)格、劑量、有效期；遵循免疫程序和接種方案；在接種場所公示疫苗品種、接種方法等信息；記錄接種時間、部位、劑量等信息，保存接種記錄不少于10年；按照規(guī)定報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證冷鏈完整。4.疫苗異常反應(yīng)補償與疫苗質(zhì)量問題賠償?shù)膮^(qū)別是什么？答案：異常反應(yīng)補償針對合格疫苗規(guī)范接種后發(fā)生的無過錯損害，由政府或保險基金補償；質(zhì)量問題賠償針對因疫苗質(zhì)量不合格造成的損害，由疫苗上市許可持有人承擔(dān)賠償責(zé)任，實行過錯責(zé)任或嚴(yán)格責(zé)任（視具體情形）。5.簡述對疫苗上市許可持有人違法行為的處罰原則。答案：對疫苗上市許可持有人的違法行為，處罰力度嚴(yán)于一般藥品，包括高額罰款（如貨值金額15-50倍罰款）、吊銷藥品注冊證書、禁止從業(yè)等；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；生產(chǎn)、銷售假劣疫苗的，終身禁止從事疫苗生產(chǎn)經(jīng)營活動。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某疫苗上市許可持有人在生產(chǎn)某批次疫苗時，未按照規(guī)定對生產(chǎn)過程中的溫度進(jìn)行實時監(jiān)測，導(dǎo)致部分疫苗效價低于標(biāo)準(zhǔn)。該批次疫苗已通過批簽發(fā)并流通至多地接種單位，部分受種者接種后出現(xiàn)接種部位紅腫、發(fā)熱等癥狀。問題：（1）該疫苗上市許可持有人違反了《疫苗管理法》的哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處罰？答案：（1）違反規(guī)定包括：未嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（未監(jiān)測生產(chǎn)溫度）；未保證疫苗質(zhì)量（效價不符合標(biāo)準(zhǔn)）；未主動召回存在質(zhì)量問題的疫苗。（2）處罰措施：由省級以上藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款（貨值金額不足50萬元的，按50萬元計算）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上100%以下的罰款，終身禁止從事疫苗