藥品采購與管理法規(guī)制度指南一、法規(guī)體系概述藥品采購與管理是醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的核心環(huán)節(jié)，其合規(guī)性直接關(guān)系到公眾用藥安全、醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)?；鹗褂眯б?。我國已建立以《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）為根本，以配套法規(guī)、專項規(guī)章和規(guī)范性文件為補充的法規(guī)體系，覆蓋藥品采購、入庫、儲存、調(diào)配、使用全流程。（一）核心法律：《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法》是藥品監(jiān)管的“母法”，其第二章“藥品生產(chǎn)”、第三章“藥品經(jīng)營”、第四章“醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理”對藥品采購與管理作出原則性規(guī)定。例如：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度（第二十六條）；必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品（第二十七條）；對麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品實行嚴格的管理制度（第三十五條）。（二）配套法規(guī)：《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《藥品管理法實施條例》細化了《藥品管理法》的操作要求，如醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的驗收記錄保存期限（超過藥品有效期1年，但不得少于3年）；《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號）明確了醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)，要求建立藥品采購供應(yīng)管理制度，規(guī)范采購流程。（三）專項規(guī)章：集中采購與監(jiān)督管理《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》（國糾辦發(fā)〔2010〕6號）：規(guī)范藥品集中采購活動，明確監(jiān)管部門職責(zé)，禁止商業(yè)賄賂等違法行為；《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（國辦發(fā)〔2019〕2號）及后續(xù)擴展文件：推行國家組織藥品集中帶量采購（簡稱“國采”），要求醫(yī)療機構(gòu)落實中選藥品采購量，執(zhí)行中選價格。二、藥品采購環(huán)節(jié)的法規(guī)要求藥品采購是藥品管理的第一步，其合規(guī)性直接影響后續(xù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。法規(guī)對采購方式、供應(yīng)商管理、采購流程均有明確規(guī)定。（一）集中采購：政策要求與執(zhí)行規(guī)范集中采購是當(dāng)前藥品采購的主要方式，分為國家組織集中采購（國采）、省級集中采購（省采）和跨區(qū)域聯(lián)盟采購。法規(guī)要求：醫(yī)療機構(gòu)必須參加國采及本地區(qū)組織的集中采購，不得規(guī)避或拒絕執(zhí)行中選結(jié)果（《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》）；集中采購藥品應(yīng)優(yōu)先納入醫(yī)保目錄，醫(yī)?；鸢醇s定比例支付（《關(guān)于推進藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化的意見》）；采購量應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)臨床需求掛鉤，確保中選藥品“進得去、用得上”（《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》）。（二）分散采購：適用情形與備案管理分散采購僅適用于集中采購目錄外的藥品，如急救藥品、短缺藥品、特殊病種用藥等。法規(guī)要求：分散采購應(yīng)遵循“公開、公平、公正”原則，采用詢價、競爭性談判等方式；采購結(jié)果需向衛(wèi)生健康行政部門備案，備案內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、采購價格等（《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》）；短缺藥品采購應(yīng)符合《短缺藥品供應(yīng)保障應(yīng)急預(yù)案》要求，優(yōu)先選擇定點生產(chǎn)企業(yè)或儲備企業(yè)。（三）供應(yīng)商管理：資質(zhì)審核與質(zhì)量協(xié)議供應(yīng)商資質(zhì)審核是采購環(huán)節(jié)的關(guān)鍵，法規(guī)要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對供應(yīng)商進行資質(zhì)審查，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：資質(zhì)審查內(nèi)容：供應(yīng)商的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》（或《藥品經(jīng)營許可證》）、《GMP證書》（或《GSP證書》）、藥品注冊證（或備案憑證）、質(zhì)量標(biāo)準等；質(zhì)量保證協(xié)議：應(yīng)明確供應(yīng)商對藥品質(zhì)量的責(zé)任，包括藥品運輸條件、有效期、不良反應(yīng)報告義務(wù)、不合格藥品召回義務(wù)等（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第一百六十條）；供應(yīng)商評估：定期對供應(yīng)商的供貨能力、藥品質(zhì)量、售后服務(wù)進行評估，淘汰不符合要求的供應(yīng)商（《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十八條）。三、藥品入庫與驗收管理藥品入庫驗收是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，法規(guī)要求醫(yī)療機構(gòu)必須建立入庫驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。（一）驗收依據(jù)：法定標(biāo)準與隨貨憑證驗收應(yīng)依據(jù)以下文件：法定標(biāo)準：《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》）、藥品注冊標(biāo)準或其他法定標(biāo)準；隨貨憑證：供應(yīng)商提供的隨貨同行單（票），內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等；檢驗報告：對于首營品種或質(zhì)量可疑品種，應(yīng)索取藥品檢驗報告書（原件或復(fù)印件）。（二）驗收流程：項目、人員與記錄驗收流程應(yīng)規(guī)范，確保全覆蓋、無遺漏：驗收項目：包裝檢查：包裝是否完整、無破損，標(biāo)簽是否清晰，是否有“藥品批準文號”“生產(chǎn)日期”“有效期”等標(biāo)識；外觀檢查：藥品性狀是否符合法定標(biāo)準（如片劑是否崩解、注射劑是否澄明）；數(shù)量核對：核對隨貨同行單（票）與實際到貨數(shù)量是否一致；有效期檢查：藥品有效期應(yīng)符合采購合同要求，距有效期不足6個月的藥品（特殊藥品除外）應(yīng)拒絕入庫。驗收人員：應(yīng)由藥師或具備藥學(xué)專業(yè)知識的人員負責(zé)，特殊藥品（麻醉、精神藥品）需雙人驗收（《藥品管理法實施條例》第二十六條）；驗收記錄：應(yīng)如實填寫驗收結(jié)果，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、驗收日期、驗收人員簽名等。記錄保存期限超過藥品有效期1年，但不得少于3年（《藥品管理法實施條例》第二十六條）。（三）特殊藥品驗收：麻醉、精神藥品的特別規(guī)定麻醉藥品、第一類精神藥品（以下簡稱“麻精藥品”）的驗收需嚴格遵守《麻醉藥品和精神藥品管理條例》：驗收時需核對運輸證明（麻精藥品專用），確保運輸過程符合規(guī)定；藥品包裝上必須有麻精藥品專用標(biāo)識（如“麻”“精一”）；驗收記錄需雙人簽名，并保存至藥品有效期滿后5年（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條）。四、藥品儲存與養(yǎng)護規(guī)范藥品儲存與養(yǎng)護是保持藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，法規(guī)要求醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)藥品性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲存條件，并定期進行養(yǎng)護。（一）儲存條件：溫濕度分類與設(shè)施要求藥品儲存應(yīng)遵循“分類存放”原則，根據(jù)藥品說明書要求的溫濕度條件分類儲存：常溫儲存：10℃~30℃，適用于大多數(shù)藥品；陰涼儲存：不超過20℃，適用于遇熱易變質(zhì)的藥品（如生物制品、疫苗除外）；冷藏儲存：2℃~8℃，適用于生物制品、血液制品、疫苗等；冷凍儲存：-20℃以下，適用于某些特殊藥品（如胰島素、干擾素）。設(shè)施要求：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備（如溫濕度記錄儀）、冷藏柜（箱）、陰涼庫等設(shè)施，確保儲存條件符合要求。溫濕度記錄應(yīng)每日至少記錄2次（上午、下午各1次），異常情況需及時處理（《GSP》第一百六十七條）。（二）養(yǎng)護管理：定期檢查與效期預(yù)警養(yǎng)護工作應(yīng)常態(tài)化，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定：定期檢查：每月對庫存藥品進行全面檢查，重點檢查易變質(zhì)、近效期、儲存條件特殊的藥品；效期預(yù)警：對距有效期不足6個月的藥品進行標(biāo)識（如“近效期”標(biāo)簽），并通知臨床優(yōu)先使用；溫濕度管理：每日監(jiān)測儲存環(huán)境的溫濕度，超過規(guī)定范圍時應(yīng)采取措施（如開啟空調(diào)、除濕機），并記錄處理情況。（三）不合格藥品處理：標(biāo)識、記錄與銷毀對驗收不合格、儲存中變質(zhì)或超過有效期的藥品，應(yīng)按以下流程處理：標(biāo)識：用“不合格藥品”標(biāo)簽進行標(biāo)識，與合格藥品分開存放；記錄：填寫《不合格藥品臺賬》，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因、處理日期等；銷毀：不合格藥品應(yīng)集中銷毀，銷毀前需向衛(wèi)生健康行政部門備案（特殊藥品需向藥監(jiān)部門備案），銷毀過程需有2人以上在場，并記錄銷毀情況（《藥品管理法》第五十八條）。五、藥品調(diào)配與使用監(jiān)管藥品調(diào)配與使用是直接關(guān)系患者用藥安全的環(huán)節(jié)，法規(guī)對處方審核、調(diào)配發(fā)放、用藥指導(dǎo)均有嚴格要求。（一）處方審核：藥師職責(zé)與審核要點處方審核是調(diào)配前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師負責(zé)（《藥品管理法》第二十七條）：審核內(nèi)容：合法性：處方是否由具有處方權(quán)的醫(yī)師開具，格式是否符合規(guī)定；合理性：用藥劑量、用法是否符合藥品說明書要求，是否有配伍禁忌（如青霉素與慶大霉素合用）、重復(fù)用藥（如同一患者使用兩種降壓藥）；適宜性：藥品是否適合患者病情（如孕婦禁用致畸藥物）、是否有過敏史（如青霉素皮試陰性）。審核結(jié)果：對合格處方予以調(diào)配；對不合格處方應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知醫(yī)師修改（《處方管理辦法》第三十六條）。（二）調(diào)配發(fā)放：核對流程與用藥指導(dǎo)調(diào)配發(fā)放應(yīng)遵循“四查十對”原則（《處方管理辦法》第三十七條）：四查：查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性；十對：對科別、姓名、年齡、藥名、規(guī)格、數(shù)量、劑型、用法用量、臨床診斷、日期。用藥指導(dǎo)：發(fā)藥時應(yīng)向患者說明藥品的用法用量（如“每日3次，每次1片”）、注意事項（如“飯后服用”“避免飲酒”）、不良反應(yīng)（如“可能引起頭暈”），確保患者正確使用藥品（《藥品管理法》第二十七條）。（三）使用監(jiān)測：不良反應(yīng)報告與合理用藥藥品使用過程中應(yīng)加強監(jiān)測，確保合理用藥：不良反應(yīng)報告：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對使用中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)及時報告（《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十二條）；報告時限：一般不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告，嚴重不良反應(yīng)（如過敏性休克）應(yīng)在15日內(nèi)報告，死亡病例應(yīng)在立即報告；報告內(nèi)容：填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，內(nèi)容包括患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等。合理用藥管理：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期開展處方點評，對不合理用藥情況進行通報（如超劑量用藥、無指征用藥），并提出改進措施（《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條）。六、監(jiān)督與責(zé)任追究藥品采購與管理的合規(guī)性需通過監(jiān)督檢查保障，法規(guī)明確了監(jiān)管主體、監(jiān)督內(nèi)容及法律責(zé)任。（一）監(jiān)管主體：多部門協(xié)同監(jiān)管機制藥品采購與管理的監(jiān)管由多部門協(xié)同負責(zé)：藥監(jiān)部門：負責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)管，檢查醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存條件、驗收記錄、不合格藥品處理等；衛(wèi)生健康行政部門：負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理監(jiān)督，檢查采購流程、處方審核、合理用藥等；醫(yī)保部門：負責(zé)醫(yī)保基金使用監(jiān)管，檢查集中采購藥品執(zhí)行情況、醫(yī)保報銷合規(guī)性等；紀檢監(jiān)察部門：負責(zé)查處藥品采購中的商業(yè)賄賂、濫用職權(quán)等違紀違法行為。（二）監(jiān)督內(nèi)容：全流程合規(guī)性檢查監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括：采購環(huán)節(jié)：是否參加集中采購，供應(yīng)商資質(zhì)是否齊全，是否存在商業(yè)賄賂；入庫驗收：是否執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收記錄是否完整；儲存養(yǎng)護：儲存條件是否符合要求，溫濕度記錄是否齊全，不合格藥品是否按規(guī)定處理；調(diào)配使用：處方審核是否規(guī)范，用藥指導(dǎo)是否到位，不良反應(yīng)報告是否及時。（三）法律責(zé)任：違規(guī)行為的處罰與追責(zé)違反藥品采購與管理法規(guī)的行為，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：行政責(zé)任：未建立進貨檢查驗收制度的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（《藥品管理法》第一百二十四條）；從無資質(zhì)企業(yè)購進藥品的，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上10倍以下的罰款（《藥品管理法》第一百二十九條）；未按規(guī)定儲存藥品的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款（《藥品管理法實施條例》第六十七條）。刑事責(zé)任：采購、使用假劣藥品的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪或生產(chǎn)、銷售劣藥罪，依法追究刑事責(zé)任（《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條）；藥品采購中收受商業(yè)賄賂的