2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(739號令)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（739號令），國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的D.涉及特殊人群使用，需特殊審批的答案：C2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，以下不屬于其法定義務(wù)的是（）A.對醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)B.委托生產(chǎn)時無需對受托方質(zhì)量管理能力進行評估C.建立并保存產(chǎn)品追溯記錄D.定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查答案：B3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C6.醫(yī)療機構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、使用日期、使用人員等信息記載于（）A.病歷B.進貨臺賬C.驗收記錄D.不良事件報告表答案：A7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械不良事件信息的（），并按照規(guī)定及時將有關(guān)信息反饋給相關(guān)部門A.收集、分析和評價B.銷毀、歸檔和保密C.復(fù)制、傳播和共享D.修改、刪除和更新答案：A8.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，注冊人應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用B.繼續(xù)銷售，待后續(xù)整改后召回C.僅在企業(yè)內(nèi)部通報，無需對外公開D.向省級市場監(jiān)督管理部門報告后繼續(xù)銷售答案：A9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準(zhǔn)A.企業(yè)自行設(shè)計的宣傳資料B.市場推廣方案C.經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證書D.行業(yè)協(xié)會推薦的宣傳模板答案：C10.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款A(yù).5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：D11.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A12.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）已上市銷售的醫(yī)療器械A(chǔ).出口國（地區(qū)）B.中國境內(nèi)C.歐盟D.世界衛(wèi)生組織成員國答案：A13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（注：植入類等產(chǎn)品保存期限不得少于使用期限終止后5年）14.對需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，以下說法錯誤的是（）A.可以通過臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行評價B.需開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定條件的臨床試驗機構(gòu)進行C.臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，取得受試者書面知情同意D.所有醫(yī)療器械均需開展大規(guī)模人體臨床試驗答案：D15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）A.向原發(fā)證部門申請變更登記B.重新申請生產(chǎn)許可C.向市級市場監(jiān)督管理部門備案D.無需辦理任何手續(xù)答案：B16.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B17.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.不合格醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的傷害事件C.患者使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)D.醫(yī)護人員操作失誤導(dǎo)致的傷害事件答案：A18.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B19.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，向（）申請類別確認(rèn)A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：A20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款A(yù).5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃C.收集并分析產(chǎn)品不良事件D.對已上市產(chǎn)品進行持續(xù)研究答案：ABCD2.下列屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案材料的有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料D.生產(chǎn)地址證明文件答案：ABD（注：第一類醫(yī)療器械無需提交臨床評價資料）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.有2名以上專業(yè)技術(shù)人員答案：ABC4.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范使用醫(yī)療器械B.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒C.對植入類醫(yī)療器械建立使用記錄D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時，立即停止使用并通知供貨者答案：ABCD5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的職責(zé)包括（）A.收集、分析不良事件信息B.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評價C.向相關(guān)部門報告監(jiān)測結(jié)果D.對企業(yè)進行行政處罰答案：ABC6.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD8.下列情形中，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證的有（）A.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的B.醫(yī)療器械注冊人依法終止的C.醫(yī)療器械注冊證被依法撤銷、撤回或者吊銷的D.產(chǎn)品因質(zhì)量問題被全部召回的答案：ABC9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.原材料采購記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.質(zhì)量檢驗記錄D.產(chǎn)品銷售記錄答案：ABCD10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，可能被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的情形包括（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動C.生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√2.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。（）答案：√3.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理備案，經(jīng)營第二類、第三類需要辦理許可。（）答案：×（注：第一類無需備案，第二類備案，第三類許可）5.醫(yī)療機構(gòu)可以使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：×6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。（）答案：√7.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）答案：√8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查。（）答案：√9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)車間租賃給其他企業(yè)使用，無需變更生產(chǎn)許可。（）答案：×10.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的基本原則。答案：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。分類規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況及時調(diào)整。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的核心責(zé)任有哪些？答案：（1）對醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)；（2）建立并有效運行質(zhì)量管理體系；（3）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃；（4）收集、分析產(chǎn)品不良事件，及時開展風(fēng)險評估；（5）對已上市產(chǎn)品進行持續(xù)研究，必要時開展再評價；（6）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；（7）履行產(chǎn)品召回義務(wù)；（8）依法提供產(chǎn)品信息和技術(shù)支持。3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗義務(wù)。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)（如生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、備案憑證）和醫(yī)療器械的合格證明文件（如注冊證、備案憑證、檢驗報告等），并建立進貨查驗記錄制度。記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購進日期等內(nèi)容。進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年；對植入類醫(yī)療器械，保存期限不得少于使用期限終止后5年。4.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括哪些？報告的基本要求是什么？答案：報告主體包括醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）以及使用者（如患者）?；疽螅海?）發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時向不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告；（2）注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動收集不良事件信息，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告，對群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報告；（3）使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)向監(jiān)測機構(gòu)報告；（4）報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞、緩報、謊報。5.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的常見違法行為及對應(yīng)的法律責(zé)任。答案：（1）未取得生產(chǎn)/經(jīng)營許可生產(chǎn)/經(jīng)營第三類醫(yī)療器械：沒收違法所得、產(chǎn)品及工具，貨值不足1萬的處50萬-100萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人等追責(zé)。（2）生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械：沒收違法所得，貨值不足1萬的處10萬-20萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。（3）使用未依法注冊的醫(yī)療器械：責(zé)令改正，沒收違法產(chǎn)品；貨值不足1萬的處5萬-20萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的對責(zé)任人追責(zé)。（4）未履行不良事件報告義務(wù)：責(zé)令改正，處1萬-5萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的處5萬-20萬罰款。（5）發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告：由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布，處廣告費用5-10倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷廣告批準(zhǔn)文件。五、案例分析題（共25分）案例1（15分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）未經(jīng)許可擅自擴大生產(chǎn)范圍，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械“血管支架”。監(jiān)管部門檢查時發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)車間未達(dá)到第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求，部分產(chǎn)品未按注冊技術(shù)要求進行檢驗，且已售出5000套，貨值金額80萬元。問題：（1）該企業(yè)存在哪些違法行為？（5分）（2）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？（10分）答案：（1）違法行為包括：①未取得第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可擅自生產(chǎn)；②生產(chǎn)場所不符合第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)條件；