2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試(試題及參考答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，其核心是（）。A.確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并持續(xù)改進(jìn)C.滿足客戶訂單需求D.符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求答案：B（依據(jù)：規(guī)范總則第四條，質(zhì)量管理體系核心是實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并持續(xù)改進(jìn)）2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度宜控制在（），相對濕度宜控制在（）。A.18-26℃；45%-65%B.20-28℃；30%-70%C.16-24℃；50%-70%D.18-28℃；40%-60%答案：A（依據(jù)：規(guī)范第三章廠房與設(shè)施第二十條）3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行識別和確認(rèn)，特殊過程的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定B.工藝參數(shù)的驗證C.記錄的保存D.以上均是答案：D（依據(jù)：規(guī)范第五章生產(chǎn)管理第三十五條，特殊過程確認(rèn)需包括設(shè)備認(rèn)可、人員資格、工藝參數(shù)驗證及記錄）4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計開發(fā)控制程序，設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足（）。A.設(shè)計輸入的要求B.采購、生產(chǎn)、檢驗的要求C.產(chǎn)品安全和性能的要求D.以上均是答案：D（依據(jù)：規(guī)范第四章設(shè)計開發(fā)第二十八條，設(shè)計開發(fā)輸出需滿足輸入、生產(chǎn)、安全性能等要求）5.原材料采購前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行評價，評價內(nèi)容不包括（）。A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.原材料的價格C.原材料的檢驗報告D.供應(yīng)商的歷史供貨質(zhì)量答案：B（依據(jù)：規(guī)范第六章采購第三十七條，供應(yīng)商評價應(yīng)關(guān)注質(zhì)量、體系、歷史表現(xiàn)，價格非必評內(nèi)容）6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行有效的工藝規(guī)程編制，記錄內(nèi)容不包括（）。A.生產(chǎn)批次B.操作人員簽名C.設(shè)備清潔記錄D.客戶訂單號答案：D（依據(jù)：規(guī)范第五章生產(chǎn)管理第三十四條，批生產(chǎn)記錄需包含生產(chǎn)過程關(guān)鍵信息，客戶訂單號非必記項）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，產(chǎn)品追溯的范圍不包括（）。A.原材料來源B.生產(chǎn)過程記錄C.產(chǎn)品銷售流向D.員工考勤記錄答案：D（依據(jù)：規(guī)范第八章銷售和售后服務(wù)第五十二條，追溯體系覆蓋原料、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)）8.不合格品處理方式不包括（）。A.返工B.讓步接收C.銷毀D.降價銷售答案：D（依據(jù)：規(guī)范第九章不合格品控制第五十六條，不合格品可返工、讓步接收（需批準(zhǔn)）或銷毀，禁止直接銷售）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展自檢，自檢周期最長不超過（）。A.3個月B.6個月C.12個月D.24個月答案：C（依據(jù)：規(guī)范第十二章自檢第六十八條，自檢至少每年一次）10.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）Pa。A.5B.10C.15D.20答案：B（依據(jù)：規(guī)范第三章廠房與設(shè)施第二十一條）11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量管理體系文件B.崗位操作技能C.安全生產(chǎn)知識D.企業(yè)文化宣傳答案：D（依據(jù)：規(guī)范第二章機(jī)構(gòu)與人員第九條，培訓(xùn)需覆蓋質(zhì)量、技能、安全，企業(yè)文化非強(qiáng)制要求）12.產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)由（）對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄進(jìn)行審核，確認(rèn)符合要求后方可放行。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.技術(shù)部門負(fù)責(zé)人答案：B（依據(jù)：規(guī)范第七章質(zhì)量控制第四十九條，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)批記錄審核和放行）13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)向監(jiān)管部門報告。A.3B.5C.7D.10答案：B（依據(jù)：規(guī)范第十章不良事件監(jiān)測第六十一條，嚴(yán)重傷害或死亡事件需5個工作日內(nèi)報告）14.工藝用水應(yīng)當(dāng)符合（）要求，注射用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A.純化水；注射用水B.飲用水；純化水C.純化水；純化水D.飲用水；注射用水答案：A（依據(jù)：規(guī)范第三章廠房與設(shè)施第二十三條，工藝用水一般為純化水，注射用水需符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)）15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，設(shè)備維護(hù)和維修的記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.設(shè)備報廢后1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.設(shè)備使用后3年D.產(chǎn)品放行后2年答案：B（依據(jù)：規(guī)范第三章設(shè)備第十五條，設(shè)備記錄保存期限不短于產(chǎn)品有效期后1年）16.設(shè)計開發(fā)驗證的目的是（）。A.確保設(shè)計輸出滿足預(yù)期用途B.確保設(shè)計輸入完整準(zhǔn)確C.確保設(shè)計過程符合法規(guī)要求D.確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求答案：D（依據(jù)：規(guī)范第四章設(shè)計開發(fā)第三十條，驗證是確認(rèn)輸出滿足輸入要求）17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出設(shè)定范圍時，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停產(chǎn)整改B.記錄數(shù)據(jù)并繼續(xù)生產(chǎn)C.調(diào)查原因并采取糾正措施D.調(diào)整設(shè)定范圍以符合數(shù)據(jù)答案：C（依據(jù)：規(guī)范第三章廠房與設(shè)施第二十二條，超標(biāo)時需調(diào)查原因并糾正）18.采購的原材料應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗證或檢驗合格后方可使用，驗證方式不包括（）。A.查看供應(yīng)商出廠檢驗報告B.企業(yè)自行全項檢驗C.第三方檢測報告D.查看供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照答案：D（依據(jù)：規(guī)范第六章采購第三十八條，驗證關(guān)注質(zhì)量，營業(yè)執(zhí)照非質(zhì)量驗證內(nèi)容）19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序，標(biāo)識內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號C.操作人員工號D.生產(chǎn)日期答案：C（依據(jù)：規(guī)范第五章生產(chǎn)管理第三十三條，標(biāo)識需包含產(chǎn)品信息、批次、日期，操作人員工號非必標(biāo)）20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量投訴進(jìn)行記錄和處理，記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.投訴處理完畢后1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.企業(yè)存續(xù)期間D.投訴發(fā)生后3年答案：B（依據(jù)：規(guī)范第八章銷售和售后服務(wù)第五十四條，質(zhì)量投訴記錄保存至產(chǎn)品有效期后1年）二、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人可以不參與質(zhì)量管理體系的建立和運行，只需授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人即可。（）答案：×（依據(jù)：規(guī)范第二章機(jī)構(gòu)與人員第七條，企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量第一責(zé)任人，需參與體系建立和運行）2.潔凈區(qū)內(nèi)可以使用木質(zhì)或竹質(zhì)工具，只要清潔徹底即可。（）答案：×（依據(jù)：規(guī)范第三章廠房與設(shè)施第二十條，潔凈區(qū)應(yīng)使用無脫落物、易清潔的材質(zhì)，木質(zhì)工具易產(chǎn)塵，禁止使用）3.設(shè)計開發(fā)更改只需技術(shù)部門批準(zhǔn)即可，無需重新驗證和確認(rèn)。（）答案：×（依據(jù)：規(guī)范第四章設(shè)計開發(fā)第三十二條，設(shè)計更改需評估影響，必要時重新驗證確認(rèn)）4.原材料檢驗不合格時，經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可以緊急放行。（）答案：×（依據(jù)：規(guī)范第六章采購第三十九條，緊急放行需質(zhì)量部門批準(zhǔn)并追溯）5.批生產(chǎn)記錄可以在生產(chǎn)結(jié)束后3個工作日內(nèi)補(bǔ)記，只要內(nèi)容準(zhǔn)確即可。（）答案：×（依據(jù)：規(guī)范第五章生產(chǎn)管理第三十四條，記錄需實時填寫，不得后補(bǔ)）6.不合格品標(biāo)識只需在存放區(qū)域懸掛“不合格”牌，無需記錄具體信息。（）答案：×（依據(jù)：規(guī)范第九章不合格品控制第五十五條，不合格品需標(biāo)識名稱、批次、不合格原因等具體信息）7.企業(yè)可以將產(chǎn)品銷售給未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)，只要對方承諾合法使用。（）答案：×（依據(jù)：規(guī)范第八章銷售和售后服務(wù)第五十一條，需銷售給合法資質(zhì)的經(jīng)營或使用單位）8.工藝用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)定期清洗和消毒，記錄保存至產(chǎn)品放行后2年。（）答案：√（依據(jù)：規(guī)范第三章廠房與設(shè)施第二十三條，工藝用水記錄保存期限符合要求）9.自檢應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量部門獨立完成，無需其他部門參與。（）答案：×（依據(jù)：規(guī)范第十二章自檢第六十八條，自檢需覆蓋全體系，各部門需配合）10.企業(yè)可以委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計開發(fā)，但需對委托過程進(jìn)行控制，確保符合要求。（）答案：√（依據(jù)：規(guī)范第四章設(shè)計開發(fā)第二十七條，委托設(shè)計需控制并承擔(dān)責(zé)任）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求。答案：企業(yè)應(yīng)建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，包括：（1）明確質(zhì)量方針和目標(biāo)；（2）設(shè)置與生產(chǎn)相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員；（3）配備符合要求的廠房、設(shè)施和設(shè)備；（4）制定并執(zhí)行文件化的程序（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等）；（5）對設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施控制；（6）定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審；（7）持續(xù)改進(jìn)體系有效性。（依據(jù)：規(guī)范總則第四條至第十二條）2.潔凈室（區(qū)）管理的關(guān)鍵要求有哪些？答案：（1）壓差控制：不同級別潔凈區(qū)及與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa；（2）溫濕度控制：無特殊要求時溫度18-26℃，濕度45%-65%；（3）人員管理：限制進(jìn)入人數(shù)，穿戴符合要求的潔凈服，定期培訓(xùn)；（4）物料管理：進(jìn)入潔凈區(qū)前需清潔或消毒，傳遞需通過緩沖設(shè)施；（5）環(huán)境監(jiān)測：定期監(jiān)測懸浮粒子、微生物等指標(biāo)并記錄；（6）清潔消毒：制定清潔規(guī)程，記錄清潔過程和結(jié)果；（7）設(shè)備管理：使用無脫落物、易清潔的設(shè)備，定期維護(hù)。（依據(jù)：規(guī)范第三章廠房與設(shè)施第十九至二十二條）3.設(shè)計開發(fā)驗證與確認(rèn)的區(qū)別是什么？答案：（1）目的不同：驗證是確認(rèn)設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入要求（“是否做對了”）；確認(rèn)是確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足預(yù)期用途或規(guī)定要求（“是否做對了產(chǎn)品”）。（2）時機(jī)不同：驗證通常在設(shè)計開發(fā)過程中進(jìn)行（如樣機(jī)測試）；確認(rèn)一般在設(shè)計開發(fā)完成后，產(chǎn)品交付前進(jìn)行（如臨床評價）。（3）方法不同：驗證方法包括試驗、計算、比對等；確認(rèn)方法包括臨床試用、用戶測試等。（4）對象不同：驗證對象是設(shè)計輸出文件或樣品；確認(rèn)對象是最終產(chǎn)品。（依據(jù)：規(guī)范第四章設(shè)計開發(fā)第三十至三十一條）4.不合格品控制的主要流程包括哪些步驟？答案：（1）識別：通過檢驗、生產(chǎn)過程或投訴發(fā)現(xiàn)不合格品；（2）標(biāo)識：明確標(biāo)注不合格狀態(tài)（如標(biāo)簽、區(qū)域隔離）；（3）記錄：記錄不合格品的名稱、批次、數(shù)量、不合格原因等信息；（4）隔離：將不合格品存放于指定區(qū)域，防止誤用；（5）評審：由質(zhì)量部門組織對不合格品進(jìn)行評估（如是否可返工、讓步接收或報廢）；（6）處理：根據(jù)評審結(jié)果實施返工（需重新檢驗）、讓步接收（需批準(zhǔn)并記錄）或銷毀；（7）追溯：分析不合格原因，追溯至原料、生產(chǎn)或設(shè)計環(huán)節(jié)，采取糾正措施；（8）記錄保存：保存不合格品處理記錄至產(chǎn)品有效期后1年。（依據(jù)：規(guī)范第九章不合格品控制第五十五至五十八條）5.企業(yè)開展自檢的主要內(nèi)容和要求是什么？答案：（1）內(nèi)容：覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過程，包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測等。（2）要求：①制定年度自檢計劃，明確時間、范圍、人員；②自檢人員需經(jīng)過培訓(xùn)，與被檢部門無直接責(zé)任；③記錄自檢發(fā)現(xiàn)的問題（不符合項），包括描述、嚴(yán)重程度、責(zé)任部門；④對不符合項制定整改措施，明確期限并跟蹤驗證；⑤形成自檢報告，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核；⑥自檢至少每年一次，發(fā)生重大質(zhì)量問題或體系變更時應(yīng)增加頻次。（依據(jù)：規(guī)范第十二章自檢第六十八至七十條）四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在某次生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一批次產(chǎn)品（批號20230801）的包裝密封性檢測不合格，不合格率為15%。經(jīng)調(diào)查，不合格原因為包裝機(jī)密封溫度設(shè)置低于工藝規(guī)程要求（工藝要求180℃，實際設(shè)置165℃）。問題：請結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，分析企業(yè)應(yīng)如何處理該批次不合格品，并采取哪些糾正措施？答案：處理不合格品流程：（1）標(biāo)識與隔離：立即對該批次產(chǎn)品（20230801）進(jìn)行標(biāo)識（如“不合格-包裝密封不合格”），存放于不合格品區(qū)，防止流入下工序或市場。（2）記錄信息：記錄不合格品數(shù)量（假設(shè)為5000支）、不合格原因（包裝機(jī)溫度設(shè)置錯誤）、檢測時間、操作人員等信息。（3）評審與處理：質(zhì)量部門組織評審，因包裝密封不合格可能導(dǎo)致產(chǎn)品無菌性失效，屬于嚴(yán)重不合格，不可讓步接收。決定對該批次產(chǎn)品進(jìn)行銷毀（或返工：若返工可行，需重新密封并全檢，合格后放行）。（4）追溯：追溯該批次產(chǎn)品的原料（包裝材料）、生產(chǎn)記錄（包裝機(jī)操作記錄、溫度監(jiān)控記錄）、人員（操作人員是否培訓(xùn)），確認(rèn)是否存在其他潛在不合格。糾正措施：（1）設(shè)備控制：對包裝機(jī)進(jìn)行校準(zhǔn)，確認(rèn)溫度傳感器準(zhǔn)確性；修訂設(shè)備操作規(guī)程，增加溫度設(shè)置雙人復(fù)核要求。（2）人員培訓(xùn)：對包裝工序操作人員進(jìn)行工藝規(guī)程和設(shè)備操作培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。（3）過程監(jiān)控：增加包裝工序的巡檢頻次，實時記錄溫度數(shù)據(jù)（如每30分鐘記錄一次），發(fā)現(xiàn)異常立即停機(jī)。（4）體系改進(jìn)：審查生產(chǎn)管理文件，確認(rèn)工藝規(guī)程中溫度參數(shù)的合理性；將此次事件納入管理評審，分析體系漏洞（如設(shè)備參數(shù)設(shè)置的控制措施不足）。（依據(jù)：規(guī)范第五章生產(chǎn)管理第三十五條、第九章不合格品控制第五十五至五十八條、第十二章自檢第六十九條）案例2：某企業(yè)生產(chǎn)植入性骨科鋼板，在年度自檢中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈區(qū)壓差監(jiān)控記錄顯示，2023年7月15日10:00壓差為8Pa（標(biāo)準(zhǔn)≥10Pa），未記錄處理措施；（2）原料（鈦合金板材）的供應(yīng)商A未提供最新的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（上次認(rèn)證為2020年），企業(yè)仍繼續(xù)采購；（3）2023年5月生產(chǎn)的批號20230502的產(chǎn)品，其批生產(chǎn)記錄中缺失關(guān)鍵工序（熱處理）的溫度曲線記錄。問題：針對上述三個問題，分別說明企業(yè)違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款，并提出整改建議。答案：問題（1）：違反規(guī)范第三章廠房與設(shè)施第二十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子、微生物等進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄并定期分析。當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出設(shè)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查原因并采取糾正措