2025年藥事法律法規(guī)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項不屬于“假藥”的認定情形？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品2.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列表述錯誤的是？A.應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.無需建立藥品上市放行規(guī)程，只需依賴生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗D.應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯3.依據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)需與以下哪一平臺對接？A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）業(yè)務(wù)平臺B.國家疫苗電子追溯協(xié)同平臺C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）D.國家醫(yī)保談判藥品管理平臺4.某藥店未憑處方銷售第二類精神藥品，根據(jù)《藥品管理法》，可能面臨的最低罰款金額是？A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上二百萬元以下C.違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下D.違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下5.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括？A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商B.藥品規(guī)格、數(shù)量、價格C.患者姓名、身份證號D.銷售日期6.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的規(guī)定，下列哪項不符合《藥品管理法》要求？A.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期B.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號C.可以僅標(biāo)注“中藥飲片”通用名稱，無需具體產(chǎn)地信息D.標(biāo)簽需符合藥品標(biāo)簽管理的一般規(guī)定7.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實施情況進行年度自檢，根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括？A.給予警告B.責(zé)令限期改正C.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款D.直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》8.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下哪類藥品注冊申請無需進行臨床試驗？A.創(chuàng)新藥上市許可申請B.仿制藥上市許可申請（生物類似藥除外）C.已上市藥品增加新適應(yīng)癥的補充申請D.通過一致性評價的仿制藥變更處方中無關(guān)緊要的輔料9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需取得批準(zhǔn)文號后方可使用，其批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機構(gòu)所在地衛(wèi)生健康主管部門10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)企業(yè)銷售假藥，根據(jù)《藥品管理法》，除沒收違法所得外，最低罰款金額為？A.二十萬元以上二百萬元以下B.違法所得五倍以上十倍以下C.一百萬元以上五百萬元以下D.違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于“劣藥”的情形有？A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品2.疫苗上市許可持有人的法定義務(wù)包括？A.建立全生命周期質(zhì)量管理體系B.按照規(guī)定對疫苗進行質(zhì)量審核、檢驗C.建立疫苗上市后風(fēng)險管理計劃D.對疫苗進行價格管控，確保全國統(tǒng)一零售價3.藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗的資料包括？A.藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.銷售人員授權(quán)書及身份證明D.藥品出廠檢驗合格證明4.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸管理，正確的規(guī)定有？A.托運人應(yīng)當(dāng)向承運人提交運輸證明副本B.承運人應(yīng)當(dāng)查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝C.沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運D.運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運輸證明正本備查5.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括？A.藥品采購、儲存、調(diào)配管理B.臨床用藥指導(dǎo)與合理用藥監(jiān)測C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告D.參與新藥臨床試驗并推廣使用三、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2023年5月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)某連鎖藥店（A店）存在以下行為：（1）從無《藥品生產(chǎn)許可證》的個人手中采購中藥飲片“黃芪”，貨值金額5000元；（2）銷售的“感冒靈顆?！保ㄅ?0230101）經(jīng)檢驗，有效成分含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（3）未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，涉及金額3000元。問題：（1）A店采購中藥飲片的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？（2）銷售“感冒靈顆?！钡男袨閼?yīng)如何定性？可能面臨哪些處罰？（3）未憑處方銷售處方藥的行為違反了哪些規(guī)定？法律責(zé)任是什么？案例2：某生物制藥公司（B公司）是新冠疫苗上市許可持有人，2023年6月被舉報存在以下問題：（1）未按規(guī)定對疫苗生產(chǎn)過程中的偏差進行記錄和評估；（2）將部分疫苗委托給無疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)分裝；（3）未在規(guī)定時間內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告嚴重疫苗不良反應(yīng)。問題：（1）B公司未記錄生產(chǎn)偏差的行為違反了《疫苗管理法》的哪些規(guī)定？法律后果是什么？（2）委托無資質(zhì)企業(yè)分裝疫苗的行為如何定性？可能面臨的最高處罰是什么？（3）未報告嚴重不良反應(yīng)的行為違反了哪部法規(guī)的規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任？四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品追溯制度的核心要求及實施主體。2.列舉《藥品管理法》中關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定。五、論述題（15分）結(jié)合《藥品管理法》2019年修訂要點，論述“四個最嚴”（最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)）在藥品監(jiān)管中的具體體現(xiàn)。答案及解析一、單項選擇題1.答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》第98條，假藥包括：（1）成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥（第98條第3款）。2.答案：C解析：MAH需建立藥品上市放行規(guī)程，對生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行（《藥品管理法》第31條）。3.答案：B解析：《疫苗管理法》第18條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與國家疫苗電子追溯協(xié)同平臺對接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。4.答案：D解析：第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，未憑處方銷售的行為違反《藥品管理法》第124條，銷售特殊管理藥品的，處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。5.答案：C解析：GSP第163條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格、銷售日期的銷售憑證，無需患者個人信息。6.答案：C解析：《藥品管理法》第49條規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號。產(chǎn)地信息為必填項。7.答案：D解析：未按規(guī)定實施GMP年度自檢的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證（《藥品管理法》第126條）。直接吊銷許可證需“情節(jié)嚴重”，題干未提及。8.答案：D解析：《藥品注冊管理辦法》第83條規(guī)定，變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性無影響的事項（如無關(guān)緊要的輔料變更），無需進行臨床試驗。9.答案：B解析：《藥品管理法》第76條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號。10.答案：A解析：《藥品管理法》第131條規(guī)定，第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。二、多項選擇題1.答案：ABCD解析：《藥品管理法》第98條第3款規(guī)定，劣藥包括：（1）成分含量不符；（2）被污染；（3）未標(biāo)明/更改有效期、產(chǎn)品批號；（4）擅自添加防腐劑、輔料等。2.答案：ABC解析：《疫苗管理法》第22、24、29條規(guī)定，疫苗上市許可持有人需建立全生命周期管理體系、質(zhì)量審核檢驗、上市后風(fēng)險管理計劃；價格由市場調(diào)節(jié)，無需統(tǒng)一零售價（D錯誤）。3.答案：ABCD解析：GSP第62條規(guī)定，采購藥品時，應(yīng)當(dāng)核實供貨單位的合法資格（如《藥品生產(chǎn)許可證》）、藥品批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊證書）、銷售人員授權(quán)書及身份證明，并索取藥品出廠檢驗合格證明。4.答案：ABC解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第52條規(guī)定，托運人應(yīng)提交運輸證明副本，承運人需查驗并收存副本，檢查包裝；運輸過程中應(yīng)攜帶運輸證明副本（D錯誤）。5.答案：ABC解析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理主要涉及藥品全流程管理、合理用藥監(jiān)測、不良反應(yīng)報告等（《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》）；參與新藥臨床試驗需經(jīng)倫理審查和備案，非日常管理內(nèi)容（D錯誤）。三、案例分析題案例1（1）定性與依據(jù)：A店從無資質(zhì)個人采購中藥飲片的行為屬于“從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品”。依據(jù)《藥品管理法》第55條，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（2）定性與處罰：銷售“感冒靈顆?！庇行С煞趾康陀跇?biāo)準(zhǔn)，屬于銷售劣藥（《藥品管理法》第98條第3款）。根據(jù)第117條，處罰包括：沒收違法所得（銷售金額）及違法銷售的藥品；并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值不足十萬元的，按十萬元計算）；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷許可證。（3）違規(guī)與責(zé)任：未憑處方銷售處方藥違反《藥品管理法》第61條（處方藥憑處方銷售）及GSP第170條（零售企業(yè)銷售處方藥必須憑處方）。依據(jù)《藥品管理法》第124條，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，吊銷許可證。案例2（1）違規(guī)與后果：未記錄生產(chǎn)偏差違反《疫苗管理法》第27條（疫苗生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)嚴格按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進行，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有完整、準(zhǔn)確的記錄）。依據(jù)第85條，由省級以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證。（2）定性與處罰：委托無資質(zhì)企業(yè)分裝疫苗屬于“委托未取得相應(yīng)資質(zhì)的單位生產(chǎn)疫苗”，違反《疫苗管理法》第25條（疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出能力范圍的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)）。依據(jù)第80條，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（3）違規(guī)與責(zé)任：未報告嚴重不良反應(yīng)違反《疫苗管理法》第57條（疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)，及時報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)）及《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。依據(jù)《疫苗管理法》第89條，由省級以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。四、簡答題1.藥品追溯制度核心要求及實施主體：核心要求：以“一物一碼、物碼同追”為方向，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯、可核查（《藥品管理法》第11條）。實施主體包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，需建立并運行藥品追溯系統(tǒng)，與國家藥品追溯協(xié)同平臺對接，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。2.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定：（1）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品（《藥品管理法》第61條）；（2）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法向藥品監(jiān)督管理部門備案（第62條）；（3）第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動（第64條）；（4）通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實、可靠，并按照規(guī)定進行處方審核調(diào)配（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第10條）。五、論述題《藥品管理法》2019年修訂以“四個最嚴”為指導(dǎo)，具體體現(xiàn)如下：最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)：新增“國家建立健全藥品標(biāo)準(zhǔn)體系”（第10條），明確藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位，要求藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（第28條），并強調(diào)中藥飲片需符合炮制規(guī)范，生物制品需符合相應(yīng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，強化標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)支撐作用。最嚴格的監(jiān)