2025年新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考核試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.大專以上學(xué)歷，且為醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，且為醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)C.大專以上學(xué)歷，且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.本科以上學(xué)歷，且具有5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：B（依據(jù)規(guī)范第七條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）2.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）自動(dòng)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)A.每15分鐘B.每30分鐘C.每1小時(shí)D.每2小時(shí)答案：A（規(guī)范第二十三條：溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每15分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)）3.企業(yè)采購首營品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.供貨單位銷售人員授權(quán)書D.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明答案：C（首營品種審核需審核產(chǎn)品資質(zhì)，銷售人員授權(quán)書屬于首營企業(yè)審核內(nèi)容，見規(guī)范第十五條）4.對(duì)需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄的溫度數(shù)據(jù)保存期限是（）A.至少5年B.超過醫(yī)療器械有效期1年C.至少3年D.超過醫(yī)療器械有效期2年答案：B（規(guī)范第三十九條：運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年；冷藏運(yùn)輸?shù)臏囟扔涗洃?yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）A.暫停銷售，放置于待驗(yàn)區(qū)B.立即銷毀，做好記錄C.暫停銷售，放置于不合格品區(qū)D.通知供貨單位協(xié)商處理答案：C（規(guī)范第二十九條：對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員確認(rèn)；對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)存放于不合格品區(qū)，并標(biāo)明“不合格”字樣，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理）6.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)保存的銷售記錄內(nèi)容不包括（）A.患者姓名B.產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格C.生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.供貨者名稱、聯(lián)系方式答案：A（規(guī)范第三十二條：植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、銷售價(jià)格、銷售對(duì)象名稱及聯(lián)系方式、供貨者名稱及聯(lián)系方式、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)等；患者姓名非強(qiáng)制要求）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，這些措施應(yīng)當(dāng)形成（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.質(zhì)量記錄D.作業(yè)指導(dǎo)書答案：C（規(guī)范第四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，并按照本規(guī)范要求建立健全質(zhì)量管理制度，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，形成并保存相關(guān)記錄）8.對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)賬物不符的，應(yīng)當(dāng)（）A.調(diào)整系統(tǒng)數(shù)據(jù)以匹配實(shí)物B.立即查明原因，及時(shí)處理并記錄C.通知財(cái)務(wù)部門調(diào)整賬目D.上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案答案：B（規(guī)范第二十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符；對(duì)盤盈、盤虧的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，并根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理制度進(jìn)行處理）9.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)B.承運(yùn)方的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告C.承運(yùn)方的員工學(xué)歷D.承運(yùn)方的質(zhì)量保證協(xié)議答案：C（規(guī)范第三十八條：委托運(yùn)輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，包括審核承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量保證能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械，對(duì)有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.與其他醫(yī)療器械混放，做好標(biāo)識(shí)B.單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)措施C.存放在常溫庫，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)D.存放在待驗(yàn)區(qū)，待確認(rèn)后轉(zhuǎn)移答案：B（規(guī)范第二十四條：貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行，對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)的貯存區(qū)域或設(shè)備；對(duì)貯存條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在貯存場(chǎng)所的顯著位置標(biāo)示，并采取必要的防護(hù)措施）11.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每（）評(píng)審一次，必要時(shí)及時(shí)修訂A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B（規(guī)范第六條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，確保制度有效執(zhí)行；質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每年評(píng)審一次，必要時(shí)及時(shí)修訂）12.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，不需要提供的證明文件是（）A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證B.進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明C.產(chǎn)品中文說明書、標(biāo)簽D.境外生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書答案：D（規(guī)范第十七條：驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨單位公章的醫(yī)療器械注冊(cè)證、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢疫證明復(fù)印件；核對(duì)產(chǎn)品中文說明書、標(biāo)簽是否符合規(guī)定）13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售的醫(yī)療器械提供售后服務(wù)，對(duì)（）醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照合同約定提供安裝、維修等服務(wù)A.高值耗材類B.植入類C.需要定期檢查、維護(hù)的D.第三類答案：C（規(guī)范第三十四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，為醫(yī)療器械供貨者、購貨者提供必要的技術(shù)支持；對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；對(duì)使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供技術(shù)支持）14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)及操作技能D.企業(yè)文化與團(tuán)隊(duì)建設(shè)答案：D（規(guī)范第八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行與其崗位相關(guān)的法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并經(jīng)考核合格后方可上崗）15.企業(yè)庫房的待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)當(dāng)采用（）色標(biāo)識(shí)A.紅、綠、黃、藍(lán)B.黃、綠、紅、黃C.黃、綠、紅、藍(lán)D.黃、紅、綠、黃答案：B（規(guī)范第二十一條：庫房的待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色）16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有的功能不包括（）A.記錄醫(yī)療器械采購、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息B.對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制C.對(duì)近效期醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)警D.自動(dòng)生成員工績(jī)效考核結(jié)果答案：D（規(guī)范第十條：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（一）記錄醫(yī)療器械采購、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息；（二）對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，對(duì)近效期的進(jìn)行預(yù)警；（三）拒絕超數(shù)量、超范圍經(jīng)營的操作；（四）其他需要的功能）17.企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容不包括（）A.明確質(zhì)量責(zé)任B.明確售后服務(wù)責(zé)任C.明確供貨價(jià)格D.明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任答案：C（規(guī)范第十四條：質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括明確雙方質(zhì)量責(zé)任、供貨者提供的資料應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定、供貨者應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票、醫(yī)療器械質(zhì)量問題的處理方式、供貨者應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械售后技術(shù)支持等內(nèi)容；供貨價(jià)格屬于商業(yè)條款，非質(zhì)量保證協(xié)議必須內(nèi)容）18.對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證復(fù)印件C.法定代表人授權(quán)書D.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告答案：D（首營企業(yè)審核需查驗(yàn)資質(zhì)文件，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告屬于首營品種審核內(nèi)容，見規(guī)范第十五條）19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B（規(guī)范第三十六條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，并有記錄；內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)至少每年一次）20.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知購貨者暫停銷售和使用B.向供貨者索賠C.銷毀剩余庫存D.向媒體公布問題答案：A（規(guī)范第三十五條：企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨者暫停銷售和使用，及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，必要時(shí)協(xié)助召回）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理制度C.醫(yī)療器械退、換貨管理制度D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度答案：ABCD（規(guī)范第六條：質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度；（四）不合格醫(yī)療器械管理制度；（五）醫(yī)療器械退、換貨管理制度；（六）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；（七）質(zhì)量考核制度等）2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所B.符合醫(yī)療器械特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備C.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)D.必要的辦公設(shè)備答案：ABCD（規(guī)范第九條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；第十條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；第十一條：庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備）3.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.供貨者的合法資格答案：ABC（規(guī)范第十七條：驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求；核對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者、購貨者等；檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合要求；查驗(yàn)注冊(cè)證或備案憑證；D選項(xiàng)屬于采購環(huán)節(jié)審核內(nèi)容）4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證（）A.冷庫B.冷藏車C.保溫箱D.普通貨架答案：ABC（規(guī)范第二十二條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、冷藏車、保溫箱以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證）5.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.銷售數(shù)量、銷售日期D.購貨者名稱及聯(lián)系方式答案：ABCD（規(guī)范第三十二條：銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、銷售價(jià)格、銷售對(duì)象名稱及聯(lián)系方式、供貨者名稱及聯(lián)系方式、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)等）6.企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)對(duì)采購的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量審核C.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)D.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的處理答案：BCD（規(guī)范第七條：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（二）負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（三）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（四）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（五）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（六）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（七）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)；（八）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的審核；（九）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)及操作技能D.崗位操作規(guī)程答案：ABCD（規(guī)范第八條：培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等）8.企業(yè)貯存醫(yī)療器械的要求包括（）A.按說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存B.分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰C.與非醫(yī)療器械分開存放D.對(duì)有特殊貯存要求的單獨(dú)存放答案：ABCD（規(guī)范第二十四條：貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行；第二十一條：庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分；第二十五條：醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放）9.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容包括（）A.運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任B.運(yùn)輸條件的要求C.溫度記錄的傳遞方式D.應(yīng)急處理措施答案：ABCD（規(guī)范第三十八條：質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸條件的要求、溫度記錄的傳遞方式、應(yīng)急處理措施等）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.貯存記錄D.銷售記錄答案：ABCD（規(guī)范第四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)形成并保存采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的相關(guān)記錄）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)不需要辦理經(jīng)營備案憑證。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營無需許可和備案，但需符合規(guī)范要求）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（規(guī)范第七條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得由其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人兼任）3.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需查驗(yàn)中文說明書和標(biāo)簽，無需核對(duì)進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明。（）答案：×（規(guī)范第十七條：驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明復(fù)印件）4.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在居民住宅內(nèi)。（）答案：×（規(guī)范第九條：貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存要求，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)）5.對(duì)近效期醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查。（）答案：√（規(guī)范第二十九條：對(duì)近效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查）6.企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，只需審核承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)，無需關(guān)注其冷鏈設(shè)備。（）答案：×（規(guī)范第三十八條：需審核承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量保證能力等）7.銷售記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少為醫(yī)療器械有效期后1年。（）答案：×（規(guī)范第三十二條：銷售記錄保存期限應(yīng)當(dāng)至少為醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年）8.企業(yè)可以銷售未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械。（）答案：×（規(guī)范第十七條：未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械不得入庫或者銷售）9.企業(yè)質(zhì)量管理制度可以直接引用供貨者的質(zhì)量管理制度。（）答案：×（規(guī)范第六條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，不能直接引用）10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：√（規(guī)范第三十七條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定收集、記錄醫(yī)療器械不良事件信息，及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（2）質(zhì)量管理的規(guī)定；（3）采購、驗(yàn)收、貯存、銷售