人血白蛋白臨床應(yīng)用管理中國專家共識（2024）解讀匯報(bào)人：2025-05-01目錄CONTENTS02臨床應(yīng)用規(guī)范01人血白蛋白概述03管理措施04特殊人群應(yīng)用05質(zhì)量控制與安全06未來展望01人血白蛋白概述PART定義與生理功能核心成分與來源人血白蛋白（HA）是從健康人血漿中分離純化的膠體蛋白溶液，含96%以上白蛋白（ALB），是維持血漿膠體滲透壓的主要成分（占比血漿總蛋白50%-60%）。其原料需通過嚴(yán)格病毒滅活工藝處理確保安全性。多重生理機(jī)制1gALB可結(jié)合18ml水分，25g輸注可擴(kuò)容血漿約450ml；同時(shí)具有物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)（結(jié)合膽紅素、藥物等）、抗氧化（清除自由基）、內(nèi)皮穩(wěn)定（降低毛細(xì)血管通透性）及免疫調(diào)節(jié)功能（調(diào)控炎癥因子）。規(guī)格差異特性臨床常用5%（等滲擴(kuò)容）、20%/25%（高滲脫水）規(guī)格，5%溶液每100ml含5gALB，滲透壓與血漿相當(dāng)；高濃度制劑適用于需快速提升膠體滲透壓的危重癥患者。多學(xué)科應(yīng)用場景在ICU（膿毒癥液體復(fù)蘇）、肝病科（肝硬化腹水）、燒傷科（大面積燒傷休克期）、心臟外科（體外循環(huán)預(yù)充液）等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，2023年我國年使用量超3000萬瓶。臨床應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)口依賴現(xiàn)狀國內(nèi)70%HA依賴進(jìn)口（主要來自歐美血漿站），日均治療費(fèi)用高達(dá)1500-3000元，部分基層醫(yī)院存在供應(yīng)短缺現(xiàn)象。循證應(yīng)用矛盾國際指南（如SAFE研究）對膿毒癥患者ALB使用持保守態(tài)度，但國內(nèi)超說明書用藥率仍達(dá)35%-40%，尤其在低蛋白血癥（<30g/L）的預(yù)防性使用中存在爭議。不合理使用問題超說明書用藥亂象包括營養(yǎng)支持（無低血容量時(shí)補(bǔ)充蛋白質(zhì)）、術(shù)后常規(guī)提升白蛋白水平（非急性低蛋白血癥）、與利尿劑聯(lián)用治療非頑固性腹水等不符合適應(yīng)癥的情況。資源浪費(fèi)嚴(yán)重調(diào)查顯示約28%的HA處方未達(dá)到臨界血清ALB<25g/L的使用標(biāo)準(zhǔn)，每年造成超10億元醫(yī)療資源浪費(fèi)。監(jiān)測體系缺失63%醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏處方前置審核系統(tǒng)，處方點(diǎn)評僅覆蓋12%的HA使用病例，導(dǎo)致不合理用藥難以及時(shí)干預(yù)。02臨床應(yīng)用規(guī)范PART適應(yīng)癥與禁忌癥明確適應(yīng)癥范圍人血白蛋白適用于嚴(yán)重低蛋白血癥（血漿ALB<25g/L）、大面積燒傷、肝硬化腹水、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）等需快速擴(kuò)容或糾正膠體滲透壓的危急重癥患者。對于非危急情況（如營養(yǎng)支持、慢性腎?。?yīng)嚴(yán)格評估必要性。絕對禁忌癥超說明書使用規(guī)范包括對白蛋白制劑過敏者、嚴(yán)重心力衰竭患者（因擴(kuò)容可能加重心臟負(fù)荷）以及高血容量狀態(tài)（如未經(jīng)控制的嚴(yán)重高血壓）。相對禁忌癥需個(gè)體化評估，如腎功能不全患者需謹(jǐn)慎使用以防鈉負(fù)荷過重。共識強(qiáng)調(diào)超說明書用藥需經(jīng)醫(yī)院藥事委員會審批，并簽署知情同意書。例如腫瘤患者化療后低蛋白血癥的預(yù)防性使用缺乏循證依據(jù)，需避免濫用。123濃度選擇原則成人推薦初始劑量為0.5-1g/kg/d，最大不超過2g/kg/d。肝硬化患者單次輸注不超過25g，間隔8-12小時(shí)重復(fù)。兒童按1g/kg計(jì)算，但總量不超過成人標(biāo)準(zhǔn)。劑量計(jì)算方法輸注速度控制初始15分鐘需以0.5-1ml/min（約10-20滴/分）緩慢輸注觀察反應(yīng)，穩(wěn)定后可調(diào)整為2ml/min。心功能不全者全程不得超過1ml/min，并需持續(xù)心電監(jiān)護(hù)。5%HA用于等滲擴(kuò)容（如休克復(fù)蘇），20%-25%高濃度制劑適用于嚴(yán)重低蛋白血癥伴水腫患者，需聯(lián)合利尿劑使用以避免血容量驟增。燒傷患者建議采用交替輸注晶體液與白蛋白的方案。用法用量指南不良反應(yīng)監(jiān)測急性反應(yīng)處理常見發(fā)熱、寒戰(zhàn)等過敏樣反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予抗組胺藥。嚴(yán)重者可能出現(xiàn)過敏性休克，需按ABCDE流程搶救，備好腎上腺素和氣管插管設(shè)備。容量負(fù)荷監(jiān)測輸注過程中需每30分鐘評估頸靜脈怒張、肺部濕啰音等征象，必要時(shí)行中心靜脈壓（CVP）監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)急性肺水腫征兆時(shí)應(yīng)立即停止輸注并啟動利尿治療。長期并發(fā)癥防范頻繁輸注可能導(dǎo)致免疫抑制（如IgG水平下降）和凝血功能異常（稀釋性凝血?。＝ㄗh每周檢測免疫球蛋白、凝血四項(xiàng)，并記錄累計(jì)輸注量。03管理措施PART供應(yīng)管理規(guī)范根據(jù)科室需求歷史數(shù)據(jù)制定分級供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，如ICU、燒傷科等高風(fēng)險(xiǎn)科室可適當(dāng)放寬儲備量，普通科室實(shí)行嚴(yán)格審批領(lǐng)用制度。需建立跨部門協(xié)調(diào)小組監(jiān)督執(zhí)行。分級管控策略明確要求全程2-8℃冷鏈運(yùn)輸，配備溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測設(shè)備，運(yùn)輸記錄保存至藥品有效期后1年。定期審計(jì)承運(yùn)商資質(zhì)及操作規(guī)范。冷鏈運(yùn)輸保障對超說明書用藥實(shí)行"臨床科室主任+藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人"雙簽批流程，需附患者病情評估報(bào)告及循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，審批有效期不超過72小時(shí)。急診情況可先用藥后補(bǔ)審。處方環(huán)節(jié)管理雙簽批制度在HIS系統(tǒng)設(shè)置處方前置審核規(guī)則，對非共識推薦適應(yīng)癥（如單純低蛋白血癥、營養(yǎng)支持等）自動彈出警示窗口并強(qiáng)制填寫超說明書用藥理由。適應(yīng)癥電子化攔截建立基于血清白蛋白水平、體重及疾病嚴(yán)重程度的劑量計(jì)算模型，要求醫(yī)師在處方系統(tǒng)中錄入實(shí)時(shí)檢測數(shù)據(jù)，系統(tǒng)自動生成推薦劑量區(qū)間。劑量動態(tài)調(diào)整全流程追溯系統(tǒng)采用區(qū)塊鏈技術(shù)記錄從血漿采集到臨床使用的全鏈條數(shù)據(jù)，包括批號、使用患者ID、用藥效果及不良反應(yīng)等，實(shí)現(xiàn)不良反應(yīng)的快速溯源分析。智能預(yù)警平臺整合電子病歷數(shù)據(jù)，對連續(xù)使用超過5天、日均劑量>20g或血清白蛋白>35g/L仍持續(xù)用藥的情況觸發(fā)多級預(yù)警，推送至藥學(xué)監(jiān)護(hù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行干預(yù)。大數(shù)據(jù)分析模塊每季度生成用藥分析報(bào)告，涵蓋科室使用強(qiáng)度、適應(yīng)癥符合率、超說明書用藥占比等核心指標(biāo)，結(jié)果與科室績效考核掛鉤。建立全國多中心數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行橫向?qū)Ρ取Ｐ畔⒒芾?4特殊人群應(yīng)用PART重癥患者使用液體復(fù)蘇與容量管理多器官功能支持低白蛋白血癥的糾正人血白蛋白（HSA）在重癥患者中主要用于糾正低血容量和維持膠體滲透壓，尤其適用于膿毒癥、創(chuàng)傷性休克等需快速擴(kuò)容的情況。其高膠體滲透壓特性可減少組織水腫風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)于晶體液。重癥患者常因毛細(xì)血管滲漏導(dǎo)致白蛋白丟失，當(dāng)血漿白蛋白<25g/L時(shí)，補(bǔ)充HSA可降低病死率（薈萃分析顯示每下降10g/L死亡率增加137%），并改善抗生素分布代謝。HSA的抗氧化和抗炎作用可減輕內(nèi)皮損傷，對急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）或急性腎損傷（AKI）患者可能具有器官保護(hù)效應(yīng)，但需結(jié)合具體臨床指征。肝病患者使用肝硬化伴腹水對于頑固性腹水患者，HSA聯(lián)合利尿劑可顯著提高利尿效果（每輸注1g白蛋白約吸引18mL水），推薦劑量為每放腹水1L補(bǔ)充8-10gHSA，以預(yù)防循環(huán)功能障礙。肝移植圍術(shù)期術(shù)前嚴(yán)重低白蛋白血癥（<30g/L）患者術(shù)中輸注HSA可減少術(shù)后并發(fā)癥，如感染和急性腎損傷，但需個(gè)體化評估出血與血栓風(fēng)險(xiǎn)。肝腎綜合征（HRS）HSA與血管收縮劑聯(lián)用是HRS的一線治療方案，通過擴(kuò)容改善腎灌注，目標(biāo)維持血清白蛋白≥30g/L，但需警惕容量超負(fù)荷風(fēng)險(xiǎn)。燒傷患者使用創(chuàng)面修復(fù)期燒傷后低白蛋白血癥（<35g/L）可能延遲創(chuàng)面愈合，補(bǔ)充HSA至≥30g/L可改善營養(yǎng)運(yùn)輸和炎癥調(diào)控，但需聯(lián)合高蛋白飲食。03感染防控HSA的免疫調(diào)節(jié)作用可能降低燒傷后膿毒癥風(fēng)險(xiǎn)，但需嚴(yán)格監(jiān)測輸注速度（推薦0.5-1g/kg/d），避免加重毛細(xì)血管滲漏綜合征。0201早期復(fù)蘇階段大面積燒傷（>20%體表面積）后24-72小時(shí)內(nèi)，HSA可作為膠體液選擇之一，與晶體液按比例輸注（如Parkland公式調(diào)整），以維持膠體滲透壓并減少水腫。05質(zhì)量控制與安全PART生產(chǎn)工藝要求人血白蛋白的生產(chǎn)需采用健康人血漿作為原料，需經(jīng)過嚴(yán)格的供體篩查和病毒核酸檢測（如HIV、HBV、HCV等），確保原料無病原體污染。生產(chǎn)過程中還需進(jìn)行多重病毒滅活/去除步驟（如巴氏消毒法、納米過濾技術(shù)）。嚴(yán)格原料篩選采用低溫乙醇分級分離法或?qū)游黾夹g(shù)提取白蛋白，確保蛋白純度≥96%，并嚴(yán)格控制聚合體含量（如二聚體≤10%）。生產(chǎn)過程需符合GMP要求，避免交叉污染。標(biāo)準(zhǔn)化分離純化每批次產(chǎn)品需進(jìn)行理化性質(zhì)（pH值、鋁殘留量）和生物學(xué)活性（滲透壓、氧結(jié)合能力）檢測，確保不同批次間質(zhì)量穩(wěn)定。批次一致性控制03質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范02安全性檢測必須通過無菌試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)（家兔法或鱟試劑法）和異常毒性試驗(yàn)，確保無細(xì)菌內(nèi)毒素及外源性毒性物質(zhì)殘留。臨床有效性驗(yàn)證需提供藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)（如半衰期15-20天），并通過多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其擴(kuò)容、維持膠體滲透壓等療效。01理化指標(biāo)成品需符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，包括蛋白質(zhì)濃度（20%或25%）、pH值（6.4-7.4）、鈉離子含量（≤160mmol/L）及穩(wěn)定性（60℃加熱10小時(shí)無沉淀）。儲存運(yùn)輸條件溫度控制未開啟的注射液需避光保存于2-8℃冷藏環(huán)境，嚴(yán)禁冷凍；運(yùn)輸過程中需使用冷鏈系統(tǒng)（溫度記錄儀全程監(jiān)控），防止蛋白變性。開封后時(shí)效開啟后應(yīng)立即使用，若需暫存應(yīng)置于25℃以下且不超過4小時(shí)，避免微生物滋生。包裝完整性檢查使用前需檢查瓶體無裂紋、溶液無渾濁或沉淀，鋁蓋密封性良好，標(biāo)簽信息（批號、有效期）清晰可辨。06未來展望PART新型適應(yīng)癥開發(fā)腫瘤輔助治療探索人血白蛋白在腫瘤微環(huán)境調(diào)節(jié)中的作用，如聯(lián)合化療藥物靶向遞送或免疫治療增效。神經(jīng)保護(hù)領(lǐng)域研究其在腦卒中、創(chuàng)傷性腦損傷等疾病中減輕氧化應(yīng)激和血腦屏障保護(hù)的潛力。罕見病治療針對遺傳性低白蛋白血癥或特定代謝性疾病，開發(fā)個(gè)體化補(bǔ)充方案及長期管理策略。精準(zhǔn)用藥劑量優(yōu)化白蛋白與利尿劑、抗生素等藥物的協(xié)同效應(yīng)研究取得進(jìn)展，例如在肝硬化腹水治療中，白蛋白聯(lián)合特利加壓素可顯著提高療效。聯(lián)合治療策略創(chuàng)新生物標(biāo)志物指導(dǎo)治療血清白蛋白水平聯(lián)合炎癥因子（如IL-6、PCT）的動態(tài)監(jiān)測，可能成為預(yù)測治療反應(yīng)和調(diào)整療程的關(guān)鍵依據(jù)?；谒幋鷦恿W(xué)模型的研究正在推進(jìn)個(gè)體化給藥方案，尤其針對肝硬化、ARDS患者，未來可能實(shí)現(xiàn)動態(tài)監(jiān)測指導(dǎo)下的劑量調(diào)整。臨床應(yīng)用研究進(jìn)展管理政策發(fā)展趨勢全國性使用規(guī)范統(tǒng)一預(yù)計(jì)2025年將出臺國家級白蛋白臨床應(yīng)用指南，整合多