以人為研究對象的把關(guān)者---研究倫理審查委員會

InstitutionalReviewBoard,IRB

HumanResearchEthicsCommittee,HREC是否曾經(jīng)參與過臨床試驗(Clinicaltrial)呢?有簽署同意書嗎?內(nèi)容你都看得懂嗎?路邊問卷調(diào)查、邀請?zhí)囟ㄈ宋镌L問、教學(xué)現(xiàn)場資料回溯、使用「次級數(shù)據(jù)庫」的信息作分析(例如，全民健康保險研究數(shù)據(jù)庫)等，這些行為需要「被核準(zhǔn)」才能執(zhí)行嗎?/申請文件不是已經(jīng)交給經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助單位(如，科技部)??

不然還要送去哪??為什么需要再送其他單位?這么麻煩!

不能一起審查嗎?

審查的內(nèi)容有差別嗎?什么是「研究倫理審查」?審查目的是什么?哪些研究該送審查?

以下所從事的行為，需要送研究倫理審查嗎?0OO銀行舉辦公益路跑活動，T大研究團(tuán)隊欲了解群眾運(yùn)動狀況，

于賽后收集參賽者的年紀(jì)、心跳、體溫等信息研究少數(shù)民族痛風(fēng)的地理/親緣關(guān)系，進(jìn)入部落采血，分析DNA健身房與C大團(tuán)隊合作，開發(fā)測量肌肉強(qiáng)度儀器，招募民眾參與蘇媽媽到教學(xué)醫(yī)院拔智齒后，護(hù)士小姐說要把「剩余檢體」做后續(xù)研究賴?yán)蠋熣n堂研究新式教學(xué)方法，需要OO小學(xué)學(xué)生一起參與，為期3周調(diào)查前往演唱會的民眾，對于購票入場的動機(jī)，而在巨蛋門口發(fā)問卷想了解成人影片拍攝過程，應(yīng)征成為工作人員，直接進(jìn)入論文研究場域私人企業(yè)老板為在職碩專班學(xué)生，論文內(nèi)容為企業(yè)文化，要求秘書將問卷直接發(fā)送給員工填寫，且須接受5分鐘專訪，完成后才可下班ALLNEED!!那么，研究計劃審查的規(guī)范為何??第4條：人體研究：指從事取得、調(diào)查、分析、運(yùn)用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫(yī)學(xué)等有關(guān)信息之研究。第5條：研究主持人實(shí)施研究前，應(yīng)擬訂計劃，經(jīng)倫理審查委員會（以下簡稱審查

會）審查通過，使得為之。但研究計劃屬主管機(jī)關(guān)公告得免審查之研究案件范圍者，不在此限。

前項審查，應(yīng)以研究機(jī)構(gòu)設(shè)立之審查會為之。但未設(shè)審查會者，得委托其他審查會為之。依據(jù)《人體研究法》依據(jù)《醫(yī)療法》第8條：本法所稱人體試驗，系指醫(yī)療機(jī)構(gòu)依醫(yī)學(xué)理論于人體施行新醫(yī)療技術(shù)、新藥品、新醫(yī)療器材及學(xué)名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。

人體試驗之施行應(yīng)尊重接受試驗者之自主意愿，并保障其健康權(quán)益與隱私權(quán)。第11條：研究計劃中涉及人體試驗、采集人體檢體、人類胚胎、人類胚胎干細(xì)胞者，應(yīng)檢附醫(yī)學(xué)倫理委員會或人體試驗委員會核準(zhǔn)文件；涉及基因重組相關(guān)實(shí)驗者，應(yīng)檢附生物實(shí)驗安全委員會核準(zhǔn)之基因重組實(shí)驗申請同意書；涉及基因轉(zhuǎn)殖田間試驗者，應(yīng)檢附主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)文件；涉及動物實(shí)驗者，應(yīng)檢附實(shí)驗動物管理委員會核準(zhǔn)文件；涉及第二級以上感染性生物材料試驗者，應(yīng)檢附相關(guān)單位核準(zhǔn)文件。核準(zhǔn)文件未能于申請時提交者，須先提交已送審之證明文件，并于六個月內(nèi)補(bǔ)齊核準(zhǔn)文件。依據(jù)《補(bǔ)助專題研究計劃作業(yè)要點(diǎn)》依照上述法規(guī)與作業(yè)要點(diǎn)，指出研究計劃內(nèi)容只要與「人」相關(guān)、從「人」拿到任何生理或心理信息，皆需通過「研究倫理」審查，核發(fā)通過審查證明書后，才可進(jìn)行研究行為。以成功大學(xué)為例，2個倫理審查單位：「某成功大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院人體研究倫理審查委員會」

(NCKUInstitutionalReviewBoard,IRB)使用醫(yī)院資料、醫(yī)療法之人體試驗，需向IRB送繳研究計劃

「某成功大學(xué)人類研究倫理審查委員會」

(NCKUHumanResearchEthics

Committee,HREC)研究內(nèi)容涉及個人或群體，使用介入、互動之方式、或使用可識別特定當(dāng)事人訊息，需向HREC送繳研究計劃尚有其他教育部查核合格的研究倫理審查單位

為何需要送「研究倫理」審查?

維護(hù)研究參與者(即研究對象)各項權(quán)益、尊重其自主權(quán)及隱私(privacy/informationalautonomy)確保研究參與者充分了解研究內(nèi)容后而同意(informedconsent)減低參與者因研究過程所造成的傷害如︰研究將調(diào)查觀眾對于購買演唱會的動機(jī)，然而研究者的訪問方式是否干擾觀眾享受表演的過程?這是HREC的審查項目嗎?對觀眾而言，該訪問為高風(fēng)險?還是低風(fēng)險?

審查的核心概念是甚么?跟科技部的審查方式是一樣的嗎?「研究倫理」審查與科技部所做的「學(xué)術(shù)」審查并不相同研究倫理審查主要在保護(hù)研究參與者，對于研究議題、實(shí)驗架構(gòu)等并不干涉科技部所做的學(xué)術(shù)審查︰經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助單位認(rèn)為該研究是否值得進(jìn)行、具備新穎性、對學(xué)術(shù)進(jìn)展是否有其貢獻(xiàn)性，核定是否給予經(jīng)費(fèi)支持研究進(jìn)行一個研究計劃要被審查2次?

如果審核不通過，研究計劃就無法申請嗎?經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助機(jī)關(guān)如果要求研究計劃須通過倫理審查，那「通過證明」則變成申請經(jīng)費(fèi)的必備文件，只提供「送審證明」，效力是不足的以成大REC做法為例，若研究計劃執(zhí)行可能對被研究對象產(chǎn)生負(fù)面影響的風(fēng)險，透過研究倫理審查的提醒及建議，降低傷害風(fēng)險的準(zhǔn)備及配措施，確保研究執(zhí)行盡可能完善、不危害任何人權(quán)益，即可通過并開始執(zhí)行計劃有哪些經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助單位會要求呢?科技部?醫(yī)院?

科技部有兩種要求「送審證明」︰計劃送繳倫審單位即可取得「通過證明」︰計劃需透過倫審單位審核通過，才能取得至于是要求哪種證明，端看科技部對該計劃的要求；補(bǔ)件后才會將審核通過的經(jīng)費(fèi)核撥醫(yī)院的研究計劃通常直接與人體相關(guān)，通常會要求「通過證明」有些期刊也會要求須檢附研究倫理審查「通過證明」!!通過，不通過，很重要嗎?

審核期，通常需要多久時間呢?

通常倫審需要作業(yè)時間(安排外審專家審理等)，所需時間不會少于學(xué)術(shù)審查同時送件最有效率(一邊是經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助單位，一邊是倫理審查單位)成大REC提醒，如果研究計劃已經(jīng)結(jié)束，才將研究計劃內(nèi)容送審，將不會受理例如︰投稿期刊的要求因為，研究內(nèi)容已執(zhí)行、并且完成，再送審已無意義(對受試者的傷害已造成)

拿到送審證明、或是等待審核期間，可以先行招募研究參與者嗎?

母湯喔(不行)!!送審證明只是收到該研究計劃稿件所給予的回覆，尚未進(jìn)行研究倫理審查必須確定研究倫理審查通過，才可開始招募送審需要看「日子」嗎?

學(xué)倫/研究倫理辦公室提醒學(xué)術(shù)研究需要建立在社會大眾所信任的根基，才能繼續(xù)往下發(fā)展，特別是以「人」為研究主體的研究。如果研究參與者感到不適或不被尊重，將使得越來越少人愿意參與研究，往后研究將難以繼續(xù)執(zhí)行。因此，不僅是提出研究計劃的研究人員須對整個研究內(nèi)容負(fù)責(zé)，研究人員所屬科研單位、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助單位皆須承擔(dān)研究行為所造成的影響。當(dāng)局者迷，透過第三方研倫審查委員會的提醒及建議，多一層把關(guān)，確保能夠降低研究參與者潛在風(fēng)險，以及保障個人或團(tuán)體權(quán)益。招募研究參與者(即研究對象)前，我需要準(zhǔn)備些甚么?研究人員需要準(zhǔn)備知情同意書

當(dāng)研究計劃送交研究倫理審查時，便會要求一并附上知情同意文件/聲明。內(nèi)容主要是告訴參與者研究計劃目的及自身權(quán)益?！逗諣栃粱浴返?3條：「在受試者具知情同意能力之醫(yī)學(xué)研究當(dāng)中，需適當(dāng)

告知每位潛在受試者研究之目的、方法、經(jīng)費(fèi)來源、

任何可能的利益衝突、研究者所屬機(jī)構(gòu)；研究可預(yù)

見之益處，潛在風(fēng)險與可能伴隨的不適，研究結(jié)束

後之服務(wù)提供，以及其他相關(guān)資訊。…」目前不論是人體或人類研究，多以《人體研究法》第14條作為知情同意必要信息的依據(jù)第14條：研究主持人取得第十二條之同意前，應(yīng)以研究對象或其關(guān)系人、法定代理人、監(jiān)護(hù)人、輔助人可理解之方式告知下列事項：研究機(jī)構(gòu)名稱及經(jīng)費(fèi)來源研究目的及方法研究主持人之姓名、職稱及職責(zé)研究計劃聯(lián)絡(luò)人姓名及聯(lián)絡(luò)方式研究對象之權(quán)益及個人資料保護(hù)機(jī)制研究對象得隨時撤回同意之權(quán)利及撤回之方式可預(yù)見之風(fēng)險及造成損害時之救濟(jì)措施研究材料之保存期限及運(yùn)用規(guī)劃研究可能衍生之商業(yè)利益及其應(yīng)用之約定研究主持人取得同意，不得強(qiáng)制、利誘或其他不正當(dāng)方式行為之。依據(jù)《人體研究法》知情同意書模板(成功大學(xué)人類研究倫理行政辦公室提供)盡一切能力說明研究計劃核心目的，必須確保研究參與者完全清楚自身權(quán)益及須配合研究活動的細(xì)節(jié)；強(qiáng)調(diào)隨時皆可退出研究參與，并提供相關(guān)疑慮咨詢管道?！稹稹鹉茫哼@是一份由（請?zhí)罱?jīng)費(fèi)補(bǔ)助單位）補(bǔ)助關(guān)于（請?zhí)钛芯恐黝}）的調(diào)查問卷，主要希望透過本問卷了解（請?zhí)钛芯磕康模?，調(diào)查對象為（請?zhí)钫{(diào)查對象的納入條件，例如年齡、性別等）。問卷內(nèi)容（請?zhí)顔柧韮?nèi)容的簡介及題數(shù)，例如分為兩個部份：基本資料5題及網(wǎng)絡(luò)消費(fèi)經(jīng)驗調(diào)查20題），約需（請?zhí)顚懰钑r間），感謝您撥冗填答。本問卷采（請?zhí)钣浢?、不記名、編碼）及（無法、有可能直接或間接）辨識個人的方式作答，紙本資料（請?zhí)钶斎胗嬎銠C(jī)后或保存至○年○月）即銷毀，電子資料保存至○年○月即刪除(如有搜集可辨識個人信息將編碼，且與問卷填寫內(nèi)容分開存檔等)。研究團(tuán)隊將盡力維護(hù)您的隱私及善盡保密責(zé)任，盡量減少可能的風(fēng)險。填寫完畢后，請將問卷（放入信封或交給施測人員等請說明回收方式）繳回。（如有提供獎勵金或贈品，請敘明約等值金額）此研究未來發(fā)表采整體分析，您不會被辨識出，將發(fā)表于（如學(xué)位論文、期刊、教學(xué)、教材出版等之資料運(yùn)用規(guī)劃），亦無衍生的商業(yè)利益。（如規(guī)劃將編制量表及授權(quán)出版社等，可寫「衍生商業(yè)利益○○且將與您分享○○」；非人體研究可斟酌刪除）。請您自由決定是否填寫，亦可中途不填寫，無需感到壓力，惟一旦繳交，本問卷無記名且無編碼，研究團(tuán)隊將無法辨識本問卷，恕無法刪除您填寫的內(nèi)容（如問卷有記名或編碼，得以辨識研究參與者填寫的問卷，請?zhí)峁┦潞髣h除資料的選項）。若您想詢問本問卷內(nèi)容，或有興趣得知研究結(jié)果，此研究將于(請?zhí)顚憰r間)完成，歡迎您依照下述聯(lián)絡(luò)方式索取研究結(jié)果摘要（計劃主持/聯(lián)絡(luò)人:○○○，電話:○○○-○○○○，email:_______________；或請自行參閱○○網(wǎng)站，網(wǎng)址：

）。（研究計劃主持人、共同主持人）○○大學(xué)○○○系、○○大學(xué)○○○系○○○老師、○○○老師敬上（如為學(xué)位論文，請加填論文指導(dǎo)教授姓名及聯(lián)絡(luò)方式）○○年○○月○○日※本頁視同免簽署的知情同意說明書提供您留存參考本研究由OO大學(xué)委托某成功大學(xué)人類研究倫理審查委員會倫理審查通過，若想咨詢參與研究的權(quán)益或提出申訴，請聯(lián)絡(luò)該委員會，電話:，email：(成功大學(xué)人類研究倫理行政辦公室提供)知情同意書_問卷免簽署模板簡化上述表單，3件事情一定要明確告知告知后同意充分告知(講白話)讓受試者了解研究目的，且加入研究、研究受試前得到同意未成年、無自行決定能力的大人、重病患者，該如何取得?以成大HREC為例，須簽署「兒童家長/法定代理人知情同意書」、

「青少年參與意愿書暨家長知情同意書」(12歲-未滿20歲使用)Tip1退出的權(quán)利可隨時退出(無需理由)受訪者在訪問過程回憶過往而覺得不適、參與研究過程嚴(yán)重影響生活作息、新藥測試越想越害怕無記名問卷則無法剔除Tip2預(yù)期風(fēng)險提供過往研究資料、相關(guān)經(jīng)驗等信息，告知可能產(chǎn)生的風(fēng)險研究過程所造成的損害，是否能協(xié)助受試者、研究參與者重回生活水平Tip3醫(yī)師未于術(shù)前明確告知病患目前正執(zhí)行該研究計劃，病患以此告上法院!!實(shí)際案例T大W醫(yī)師與C麻醉師(被告)，因未于術(shù)前告知C病患(原告)

該次手術(shù)將為研究計劃之內(nèi)容，僅于術(shù)后藉由被告之助理交付C病患母親一份

「T大醫(yī)院臨床試驗/研究受試者說明及同意書」，

C病患認(rèn)為未善盡術(shù)前告知之義務(wù)，影響選擇麻醉方式的選擇。因此，根據(jù)上述案情，行政院衛(wèi)生署發(fā)函至某北市衛(wèi)生局︰「涉未取得研究對象同意即進(jìn)行人體研究乙節(jié)，請貴局依法卓處。」另外，T大醫(yī)院依此決議要求被告須于3個月內(nèi)再接受6小時GCP教育訓(xùn)練(需含知情同意課程)。最終，依上述(1)衛(wèi)生署發(fā)函至某北市衛(wèi)生局之函文、(2)

T大醫(yī)院針對案情所做出的決議，法官認(rèn)為，被告未于術(shù)前告知C病患有上開研究計劃，影響其麻醉方式的選擇，確實(shí)違反知情同意法則。

背景說明：100.07.01

C病患至T大醫(yī)院尋求被告進(jìn)行診療感性膽結(jié)石，依據(jù)診斷結(jié)果被告建議C病患進(jìn)行腹腔鏡膽囊切除手術(shù)。麻醉方式有兩種，(1)傳統(tǒng)氣管插管式全身麻醉，另有(2)硬脊膜外半身麻醉方式(于后背腰部打針、常用于無痛分娩)。依據(jù)7/29

C病患麻醉同意書，C病患因被告說明麻醉(1)的方式會有喉嚨痛之術(shù)后不適，而麻醉(2)如同無痛分娩一樣，因此C病患選擇麻醉(2)。于7/30手術(shù)當(dāng)天，因

C病患身心狀況(害怕打針勝過插管)，要求改回麻醉(1)。C病患因造成醫(yī)療行為延宕感到不安及抱歉，并且經(jīng)被告知說明，誤以為麻醉(2)打針更為簡單安全，C病患最終選擇麻醉(2)。背景說明：7/31，C病患因術(shù)后下背疼痛、下肢無力等并發(fā)癥，認(rèn)為與被告所采用麻醉(2)有關(guān)；另，當(dāng)日早上，被告之助理前往病房，C病患表明下背腰痠難以忍受，助理僅告知為正?，F(xiàn)象，并交付一份「T大醫(yī)院臨床試驗/研究受試者說明及同意書，倫審會案號∶00000000RC」后隨即離開，

C病患深覺自己為醫(yī)師研究之白老鼠，認(rèn)為被告明知該麻醉方式并不合適卻未盡告知義務(wù)，并且認(rèn)為麻醉前評估紀(jì)錄(氣管插管麻醉屬于全身麻醉)與實(shí)際手術(shù)之麻醉方式(硬脊膜麻醉屬于半身麻醉+喉頭面罩式全身麻醉)不符，因而提起損害賠償。法官得心證之理由說明：依據(jù)C病患身心狀況建議麻醉方式為麻醉(1)，麻醉前評估紀(jì)錄亦同。C病患并不否認(rèn)被告在術(shù)前有告知尚有麻醉(2)可供選擇，并于術(shù)中詢問C病患采用何種方式后，才使用麻醉(2)。法官認(rèn)為被告已于術(shù)前說明2種麻醉方式之差異及風(fēng)險，并無違反告知說明義務(wù)。C病患認(rèn)為實(shí)際麻醉方式與術(shù)前麻醉評估內(nèi)容不符，由委外成大醫(yī)院解釋現(xiàn)今腹腔鏡膽囊切除手術(shù)以全身麻醉方式進(jìn)行為多，氣管插管麻醉

、硬脊膜外合并使用喉頭面罩式麻醉皆為全身麻醉，因此確定為該次使用麻醉方式均符合醫(yī)療常規(guī)，并非C病患所訴之使用創(chuàng)新麻醉方式。依據(jù)醫(yī)療常規(guī)，麻醉說明會告知施行全身麻醉，至于是否會進(jìn)一步說明為「氣管插管麻醉」或「面罩式麻醉」，則依各家醫(yī)院常規(guī)及病患愿意理解程度而有所不同不論麻醉(1)、(2)皆屬醫(yī)療常規(guī)行為，被告亦無違反醫(yī)療常規(guī)。法官得心證之理由說明：被告并未否認(rèn)于術(shù)后，才透過助理轉(zhuǎn)交臨床試驗同意書給C病患，可見被告并未于術(shù)前告知C病患主持該研究計劃，應(yīng)為事實(shí)。被告辯稱該研究計劃是采行回溯性之病歷內(nèi)容調(diào)查分析，針對選用不同麻醉方式下的各種數(shù)據(jù)差異，用以了解不同麻醉之副作用發(fā)生及疼痛與術(shù)后身體恢復(fù)情形，采病歷資料輔以術(shù)后人員對病患的訪談，為一種「回溯性的病例分析研究」，但對于病患選用何種形式麻醉方式系常規(guī)選擇，與研究計劃無關(guān)。在病患完成手術(shù)后，取得病患同意提供手術(shù)及麻醉病例，以供該臨床試驗計劃分析研究，與C病患選擇麻醉方式無關(guān)，亦無需于術(shù)前說明或取得同意。法官得心證之理由說明：依據(jù)「T大醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院臨床試驗/研究受試者說明及同意書」中「四、試驗方法及相關(guān)檢驗」固記載︰

「本研究將收取100名腹腔鏡膽囊切除手術(shù)的患者，其中一組采用

硬膜外麻醉。而另一組則采用全身麻醉，每組各50名。研究人員

依照常規(guī)為您選擇麻醉方式，經(jīng)您同意參加本式驗后才會收集您的

病歷資料進(jìn)行研究。我們將協(xié)助您在腹腔鏡膽囊切除手術(shù)過程中采

用您所屬的麻醉方式，手術(shù)全程中有麻醉科人員監(jiān)測您的生命征象、

身體血氧飽和濃度、血液動力學(xué)等相關(guān)數(shù)據(jù)及麻醉產(chǎn)生之副作用，

手術(shù)后第一天會有研究護(hù)士到病房了解您的身體活動、飲食、排泄、

疼痛情形與麻醉可能產(chǎn)生的合并癥狀」法官認(rèn)為，如果C病患知道該研究計劃，應(yīng)該會因計劃內(nèi)容影響選擇麻醉方式，盡管為回溯性病例分析研究，也應(yīng)該于術(shù)前告知并協(xié)助C病患選擇最適當(dāng)?shù)穆樽矸绞郊皼Q定是否加入該研究計劃。法官得心證之理由說明：又，依照以下2份函文1)行政院衛(wèi)生署發(fā)函某北市衛(wèi)生局

「二、本案經(jīng)參酌相關(guān)醫(yī)學(xué)團(tuán)體之專業(yè)意見，系屬人體研究之范疇」

「四、本案研究團(tuán)隊在進(jìn)行研究前(手術(shù)前)

并未讓研究對象簽署臨床

研究受試者說明及同意書，涉未取得研究對象同意即進(jìn)行人體研究乙

節(jié)，請貴局依法卓處」。(行政院衛(wèi)生署衛(wèi)署醫(yī)字號函，102.03.18)

2)

T大醫(yī)院亦因上述決議，要求被告須于3個月內(nèi)參與6小時GCP教育

訓(xùn)練(需含知情同意課程)。(T大醫(yī)院校附醫(yī)倫字號函，102.05.30)由1)、2)證實(shí)被告未于術(shù)前未取得C病患同意，即要求C病患于術(shù)后簽署同意書，加入該研究計劃，確實(shí)不妥。故C病患主張被告未于術(shù)前告知該研究計劃，影響選擇麻醉方式，確實(shí)違反知情同意法則。法官得心證之理由說明：C病患主張下背疼痛等相關(guān)術(shù)后不適，要求被告須連帶給付160萬。法官認(rèn)為，雖被告未于術(shù)前告知上開研究計劃，影響其選擇麻醉方式，然而，除了院方提供護(hù)理問題與措施紀(jì)錄及病歷專用紙外(并未具體記載是何原因發(fā)生疼痛或背痛)，均無提出診斷證明書等具體證據(jù)，難以證明麻醉方式與下背痛有關(guān)，故請求連帶給付，尚非有理。C病患已成年，就算有損害，亦僅限于C病患本身之損害，并未涉及其母親，故要求連帶給付40萬，亦非有理。法官得心證之理由說明：最后C病患請求連帶給付及假執(zhí)行之聲請，因舉證實(shí)有不足，一并駁回被告雖無民事懲處，但因未盡術(shù)前知情同意而被要求研究倫理6小時教育訓(xùn)練。研究倫理辦公室的提醒上述案例屬于人體研究案例，其嚴(yán)重性相對于人類研究而言，造成的影響或可能的危害，比較容易察覺。因此，對于人類研究(如第4頁，案例5-8)而言，人類研究倫理審查委員(HREC)更加重視研究前的「知情同意」。強(qiáng)調(diào)「研究倫理審查申請表」需明確說明招募研究參與者、充分告知研究規(guī)劃、征求參與同意的過程，以保障受試者的權(quán)益。計劃主持人：「審查有分等級嗎?

多年計劃也只要審查一次嗎?」衛(wèi)生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會所制定

[免予審查、簡易審查及一般審查程序]

以成大HREC為例，分為3種層級：

免審、簡審、會審(即會議審查或稱一般審查)第一種審查制度：免予審查(免審)研究參與者：

不是以下各類人員

收容人、未成年人、原住民、新住民、孕婦、身心障礙、精神病人、受不當(dāng)脅迫、無法以自由意愿做決定者調(diào)查方式：于公開場合、進(jìn)行非記名、非互動、非介入性研究，并且無法搜集個人辨識信息使用已合法公開的個人資料，且使用目的符合受公務(wù)機(jī)關(guān)委托，由專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行公共政策成效評估一般教學(xué)環(huán)境場域，進(jìn)行教育評量、測試、策略、成效評估參與者于過程中所遭受危害或不適的機(jī)率，低于日常生活之最低風(fēng)險研究倫理辦公室的提醒免予審查，不代表免送!!計劃主持人當(dāng)然可以自行判斷是否符合免予審查條件；不過，仍建議送審的理由是：透過研究倫理審查委員會加以「認(rèn)定」，將核發(fā)免審證明，亦即取得第三方公正認(rèn)可。第二種審查制度：簡易審查(簡審)50公斤以上成年人，8周內(nèi)采血不超過320毫升，每周不超過2次，每次不超過20毫升非侵入性方式參與人體研究，如收集毛發(fā)、指甲、體液等非侵入性方式使用醫(yī)療器材，并收集資料，如核磁共振造影、心電圖、體溫等臨床常規(guī)治療或診斷病歷，含個案報告。(HIV陽性患者除外)錄音/影、影像資料，不含可辨識、影響研究對象等信息個人或群體特質(zhì)或行為，但不含造成個人或族群歧視的潛在可能已審核通過的計劃自合法生物數(shù)據(jù)庫取得去連結(jié)、無法辨識特定個資、檔案、文件、檢體，不包含涉及族群或群體利益，如全民健康保險研究數(shù)據(jù)庫、某灣BioBank、學(xué)術(shù)調(diào)查研究數(shù)據(jù)庫承接其他合法審查會通過的計劃補(bǔ)充說明次級數(shù)據(jù)庫(Secondarydatabase)∶于研究計劃執(zhí)行之前已搜集完畢而存在的「既存資料」(existingdata)，一般系提供給尚未特定的研究上使用。不論既存