藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)申報(bào)指南一、前言《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的核心資質(zhì)，有效期為5年。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等規(guī)定，企業(yè)需在許可證有效期屆滿前6個(gè)月提出延續(xù)申請(qǐng)。未按期申報(bào)或申報(bào)未通過的，許可證將失效，企業(yè)需重新辦理《藥品生產(chǎn)許可證》（而非延續(xù)），嚴(yán)重影響生產(chǎn)連續(xù)性。本指南結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，梳理延續(xù)申報(bào)的核心要求、材料清單、流程步驟及注意事項(xiàng)，旨在幫助企業(yè)規(guī)范準(zhǔn)備、高效完成申報(bào)。二、延續(xù)申報(bào)的基本要求（一）時(shí)間要求需在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月提交申請(qǐng)（例：許可證有效期至2025年12月31日，需在2025年6月30日前申報(bào)）。逾期未申報(bào)的，許可證自動(dòng)失效，企業(yè)需重新申請(qǐng)新證。（二）主體資格要求1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)為現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)許可證》的持證企業(yè)（許可證狀態(tài)為“有效”）；2.企業(yè)未被列入“嚴(yán)重違法失信名單”或因違反藥品監(jiān)管法規(guī)被吊銷、注銷許可證；3.企業(yè)生產(chǎn)范圍未發(fā)生重大變更（如新增生產(chǎn)地址、新增劑型等，需先辦理變更申報(bào)，再申請(qǐng)延續(xù)）。（三）合規(guī)性要求企業(yè)需滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，近5年生產(chǎn)活動(dòng)無重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重違法違規(guī)行為（如生產(chǎn)假藥、劣藥被查處）。三、延續(xù)申報(bào)材料清單及要求延續(xù)申報(bào)材料需真實(shí)、完整、可追溯，并通過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）指定的網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)提交（如國家藥監(jiān)局“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”或省藥監(jiān)局“網(wǎng)上辦事大廳”）。以下為必備材料及具體要求：（一）《藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》1.在線填寫，內(nèi)容包括企業(yè)基本信息（名稱、地址、法定代表人、負(fù)責(zé)人）、許可證信息（證號(hào)、有效期、生產(chǎn)范圍）、延續(xù)申請(qǐng)理由等；2.申請(qǐng)表需加蓋企業(yè)公章（電子章或掃描件），法定代表人簽字確認(rèn)。（二）《藥品生產(chǎn)許可證》原件（正、副本）1.提交原件掃描件（需清晰顯示證號(hào)、有效期、生產(chǎn)范圍等信息）；2.若許可證副本有變更記錄（如地址變更、負(fù)責(zé)人變更），需同時(shí)提交變更頁掃描件。（三）企業(yè)自查報(bào)告按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，對(duì)近5年生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行全面自查，內(nèi)容包括：1.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與人員情況（是否配備足夠的質(zhì)量管理、生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員，是否定期培訓(xùn)）；2.場地、設(shè)施與設(shè)備情況（生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗(yàn)儀器是否符合GMP要求，是否定期維護(hù)校準(zhǔn)）；3.物料與產(chǎn)品管理情況（原輔料、包裝材料的采購與驗(yàn)收，產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售記錄是否完整）；4.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證情況（檢驗(yàn)方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)，偏差、變更、召回等管理是否規(guī)范）；5.合規(guī)性情況（近5年是否接受過監(jiān)管部門檢查，是否存在違法違規(guī)行為及整改情況）；6.結(jié)論：明確說明企業(yè)是否符合延續(xù)許可證的條件。要求：自查報(bào)告需加蓋企業(yè)公章，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。（四）許可證有效期內(nèi)變更情況說明若許可證有效期內(nèi)發(fā)生以下變更，需逐一說明變更內(nèi)容、變更時(shí)間、是否辦理了變更手續(xù)（如已辦理，需附變更批件掃描件）：1.企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址變更；2.生產(chǎn)地址名稱變更（非遷址）；3.生產(chǎn)范圍變更（如新增規(guī)格、調(diào)整劑型，需附相關(guān)批準(zhǔn)文件）；4.其他需備案的變更（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更）。（五）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告1.近5年企業(yè)GMP認(rèn)證或符合性檢查情況（如通過GMP認(rèn)證的時(shí)間、檢查結(jié)論）；2.內(nèi)部質(zhì)量審核與管理評(píng)審情況（每年至少1次，需附審核報(bào)告、評(píng)審記錄）；3.供應(yīng)商審計(jì)情況（主要原輔料、包裝材料供應(yīng)商的審計(jì)頻率與結(jié)論）。（六）場地、設(shè)施、設(shè)備情況說明1.生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（掃描件）；2.生產(chǎn)車間、倉庫的平面布局圖（需標(biāo)注功能區(qū)、潔凈級(jí)別）；3.主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的清單（包括名稱、型號(hào)、數(shù)量、購置時(shí)間、校準(zhǔn)/驗(yàn)證情況）。（七）產(chǎn)品清單及生產(chǎn)情況1.近5年生產(chǎn)的所有藥品品種清單（包括通用名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、銷售情況）；2.重點(diǎn)品種（如麻醉藥品、精神藥品、生物制品）的生產(chǎn)與質(zhì)量管理情況（需附相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件）。（八）法律法規(guī)要求的其他材料1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本掃描件（需與許可證名稱一致）；2.法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明及簡歷（需注明從業(yè)經(jīng)歷）；3.委托辦理的，需提交授權(quán)委托書及受托人身份證明（掃描件）。四、延續(xù)申報(bào)流程（一）網(wǎng)上申報(bào)1.注冊(cè)登錄：通過省藥監(jiān)局指定的網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)（如“XX省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”）注冊(cè)企業(yè)賬號(hào)，登錄后進(jìn)入“藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)”申報(bào)模塊。2.填寫申請(qǐng)表：在線填寫《藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》，確保信息與許可證原件一致。3.上傳材料：按照材料清單順序上傳掃描件（格式要求：PDF或JPG，單文件大小不超過500KB，清晰可辨）。4.提交申請(qǐng)：確認(rèn)材料無誤后，點(diǎn)擊“提交”，系統(tǒng)生成申報(bào)受理號(hào)（需保存?zhèn)洳椋?.打印申請(qǐng)表：提交后打印《藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》（需加蓋企業(yè)公章），與其他紙質(zhì)材料（若有）一并留存，供現(xiàn)場核查使用。（二）材料受理省藥監(jiān)局收到申報(bào)材料后，在5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查：材料齊全、符合要求的，出具《受理通知書》；材料不全或不符合要求的，出具《補(bǔ)正材料通知書》，企業(yè)需在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)正（逾期未補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)）。（三）現(xiàn)場核查1.核查啟動(dòng)：省藥監(jiān)局自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)（特殊情況可延長10個(gè)工作日）組織現(xiàn)場核查（由藥品監(jiān)管人員及GMP專家組成核查組）。2.核查內(nèi)容：企業(yè)自查報(bào)告的真實(shí)性（如現(xiàn)場核對(duì)人員、設(shè)備、記錄）；生產(chǎn)場地、設(shè)施、設(shè)備是否符合GMP要求；近5年生產(chǎn)活動(dòng)的合規(guī)性（如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄）；變更事項(xiàng)的落實(shí)情況（如變更后的生產(chǎn)地址是否符合要求）。3.核查結(jié)論：核查組出具《現(xiàn)場核查報(bào)告》，結(jié)論分為“符合要求”“整改后符合要求”“不符合要求”。若結(jié)論為“整改后符合要求”，企業(yè)需在15個(gè)工作日內(nèi)完成整改，提交整改報(bào)告，核查組復(fù)查；若結(jié)論為“不符合要求”，省藥監(jiān)局將作出“不予延續(xù)”的決定。（四）審批與領(lǐng)證1.審批決定：省藥監(jiān)局根據(jù)申報(bào)材料、現(xiàn)場核查結(jié)論，在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否延續(xù)的決定：符合條件的，頒發(fā)新的《藥品生產(chǎn)許可證》（有效期為5年，與原證一致的項(xiàng)目不變，變更項(xiàng)目注明“變更后”）；不符合條件的，出具《不予延續(xù)決定書》（說明理由）。2.領(lǐng)取許可證：企業(yè)憑《受理通知書》或法定代表人身份證明領(lǐng)取新證，同時(shí)交回原《藥品生產(chǎn)許可證》（正、副本）。五、注意事項(xiàng)（一）提前準(zhǔn)備，避免逾期建議企業(yè)在許可證有效期屆滿前8-10個(gè)月啟動(dòng)準(zhǔn)備工作（如自查、整理材料），預(yù)留足夠時(shí)間應(yīng)對(duì)材料補(bǔ)正或現(xiàn)場核查整改。（二）材料真實(shí)性是關(guān)鍵申報(bào)材料需真實(shí)、準(zhǔn)確，若發(fā)現(xiàn)虛假材料，省藥監(jiān)局將作出“不予延續(xù)”的決定，并納入“嚴(yán)重違法失信名單”。（三）變更事項(xiàng)需先辦理若許可證有效期內(nèi)發(fā)生重大變更（如遷址、新增生產(chǎn)范圍），需先向省藥監(jiān)局申請(qǐng)變更（提交《藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》及相關(guān)材料），待變更批準(zhǔn)后，再申請(qǐng)延續(xù)。（四）配合現(xiàn)場核查企業(yè)需提前準(zhǔn)備好現(xiàn)場核查所需資料（如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、培訓(xùn)記錄），并確保生產(chǎn)場地、設(shè)施、設(shè)備處于正常運(yùn)行狀態(tài)。核查過程中，企業(yè)需如實(shí)回答核查人員的問題，不得隱瞞或偽造記錄。（五）延續(xù)后的許可證管理1.新證有效期自原證屆滿之日起計(jì)算（例：原證有效期至2025年12月31日，新證有效期為2025年12月31日至2030年12月30日）；2.新證的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等項(xiàng)目與原證一致（變更項(xiàng)目除外）；3.企業(yè)需將新證懸掛于生產(chǎn)場所顯著位置，接受監(jiān)管部門檢查。六、常見問題解答（一）問：逾期未申報(bào)延續(xù)，怎么辦？答：若許可證已失效，企業(yè)需重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》（按照新辦流程提交材料，包括GMP認(rèn)證申請(qǐng)），無法通過延續(xù)恢復(fù)資質(zhì)。（二）問：現(xiàn)場核查不通過，能否重新申請(qǐng)？答：可以。企業(yè)需針對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問題完成整改，向省藥監(jiān)局提交《整改報(bào)告》，申請(qǐng)重新核查（重新核查的時(shí)間不計(jì)入原審批時(shí)限）。（三）問：延續(xù)申報(bào)時(shí)，是否需要提交GMP認(rèn)證證書？答：不需要。但企業(yè)需在自查報(bào)告中說明近5年GMP認(rèn)證或符合性檢查情況，現(xiàn)場核查時(shí)需提供GMP認(rèn)證證書原件（如有）。（四）問：企業(yè)名稱變更后，如何申請(qǐng)延續(xù)？答：需先辦理《藥品生產(chǎn)許可證》名稱變更（提交企業(yè)名稱變更證明、新營業(yè)執(zhí)照等材料），待變更批準(zhǔn)后，再申請(qǐng)延續(xù)（申請(qǐng)表中企業(yè)名稱需與新營業(yè)執(zhí)照一致）。七、結(jié)語《藥品生產(chǎn)許可證》延續(xù)是企業(yè)維持合法生產(chǎn)資質(zhì)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需嚴(yán)格遵守法律法規(guī)要求，提前準(zhǔn)備、規(guī)范申報(bào)。企