第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)保健食品召回管理，保障消費(fèi)者身體健康和生命安全，維護(hù)市場(chǎng)秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的保健食品。第三條保健食品召回管理遵循以下原則：（一）預(yù)防為主，及時(shí)召回；（二）依法行政，公正透明；（三）企業(yè)主體責(zé)任，政府監(jiān)管；（四）科學(xué)評(píng)估，合理處理。第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“總局”）負(fù)責(zé)全國(guó)保健食品召回的監(jiān)督管理工作。第五條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品召回的監(jiān)督管理工作。第六條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立健全召回管理制度，落實(shí)召回責(zé)任。第二章召回分類與啟動(dòng)第七條保健食品召回分為以下三類：（一）一級(jí)召回：存在可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害的缺陷，需要立即停止銷售、使用，并采取召回措施。（二）二級(jí)召回：存在可能導(dǎo)致一般健康危害的缺陷，需要及時(shí)停止銷售、使用，并采取召回措施。（三）三級(jí)召回：存在可能導(dǎo)致輕微健康危害的缺陷，需要根據(jù)情況采取召回措施。第八條保健食品召回的啟動(dòng)方式包括：（一）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者自行發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，主動(dòng)啟動(dòng)召回；（二）消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體等向生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品存在缺陷，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)召回；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者啟動(dòng)召回。第九條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查，評(píng)估產(chǎn)品缺陷的性質(zhì)、范圍和可能產(chǎn)生的危害，并按照以下規(guī)定啟動(dòng)召回：（一）一級(jí)召回：立即停止銷售、使用，通知銷售者、消費(fèi)者，并報(bào)告總局；（二）二級(jí)召回：在停止銷售、使用后，通知銷售者、消費(fèi)者，并報(bào)告省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門；（三）三級(jí)召回：在停止銷售、使用后，根據(jù)情況通知銷售者、消費(fèi)者，并報(bào)告省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。第十條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者啟動(dòng)召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（一）立即停止生產(chǎn)、銷售、使用存在缺陷的保健食品；（二）通知銷售者、消費(fèi)者停止銷售、使用；（三）發(fā)布召回公告，告知消費(fèi)者召回原因、范圍、方式及聯(lián)系方式；（四）采取有效措施，防止缺陷產(chǎn)品繼續(xù)銷售、使用。第三章召回實(shí)施與處理第十一條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、方式、時(shí)間、責(zé)任人員等。第十二條召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回范圍：包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；（二）召回方式：包括直接通知、媒體公告、消費(fèi)者查詢等；（三）召回時(shí)間：包括召回開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間；（四）召回責(zé)任人員：包括召回工作負(fù)責(zé)人、召回執(zhí)行人員等；（五）召回費(fèi)用：包括產(chǎn)品回收、處理、運(yùn)輸?shù)荣M(fèi)用。第十三條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃，采取以下措施：（一）通知銷售者、消費(fèi)者停止銷售、使用；（二）回收存在缺陷的保健食品；（三）對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理或者銷毀；（四）對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行賠償；（五）對(duì)召回情況進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。第十四條召回過程中，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)督管理部門保持溝通，及時(shí)報(bào)告召回進(jìn)展情況。第十五條召回結(jié)束后，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告，包括以下內(nèi)容：（一）召回范圍、方式、時(shí)間；（二）召回效果；（三）召回費(fèi)用；（四）召回過程中存在的問題及改進(jìn)措施。第四章監(jiān)督與責(zé)任第十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)保健食品召回的監(jiān)督，對(duì)召回不力或者隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)召回信息的，依法予以查處。第十七條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未按規(guī)定啟動(dòng)召回的；（二）未按規(guī)定報(bào)告召回信息的；（三）未按規(guī)定采取召回措施的；（四）未按規(guī)定提交召回總結(jié)報(bào)告的；（五）召回過程中存在其他違法行為的。第十八條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者召回產(chǎn)品給消費(fèi)者造成損失的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第五章附則第十九條本制度由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第二十條本制度自發(fā)布之日起施行。保健食品召回管理制度旨在確保消費(fèi)者在使用保健食品時(shí)的安全，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品召回的監(jiān)督，確保本制度的有效實(shí)施。同時(shí)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)認(rèn)真履行召回責(zé)任，保障消費(fèi)者權(quán)益。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)保健食品召回管理，保障消費(fèi)者健康，維護(hù)市場(chǎng)秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的保健食品的召回活動(dòng)。第三條保健食品召回應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）預(yù)防為主，安全第一；（二）及時(shí)、有效，確保消費(fèi)者健康；（三）公平、公正，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益；（四）責(zé)任明確，追究到底。第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)保健食品召回的監(jiān)督管理工作。第二章召回的范圍和分類第五條保健食品召回的范圍包括：（一）因生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等原因，導(dǎo)致保健食品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康造成危害的；（二）保健食品標(biāo)簽、說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的；（三）保健食品中含有國(guó)家禁止使用的成分或者不符合國(guó)家規(guī)定的成分含量的；（四）保健食品質(zhì)量不合格，可能對(duì)人體健康造成危害的；（五）其他需要召回的保健食品。第六條保健食品召回分為以下兩類：（一）主動(dòng)召回：保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者自行發(fā)現(xiàn)或者接到舉報(bào)、投訴后，認(rèn)為產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康造成危害，主動(dòng)采取召回措施的行為；（二）責(zé)令召回：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者地方食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采取召回措施的行為。第三章召回程序第七條主動(dòng)召回程序：（一）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理局；（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)召回程序，制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、召回方式、召回期限等；（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將召回計(jì)劃報(bào)送所在地食品藥品監(jiān)督管理局備案；（四）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將召回信息及時(shí)公布，告知消費(fèi)者；（五）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理或者銷毀，并做好記錄。第八條責(zé)令召回程序：（一）食品藥品監(jiān)督管理局接到消費(fèi)者舉報(bào)、投訴或者通過監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)保健食品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康造成危害的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查核實(shí)；（二）食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要召回的，應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采取召回措施；（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并按照責(zé)令召回的要求采取召回措施；（四）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將召回情況報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局；（五）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，確保召回措施落實(shí)到位。第四章召回信息的公布和處理第九條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將召回信息及時(shí)公布，包括：（一）召回的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；（二）召回的原因和依據(jù)；（三）召回的范圍和方式；（四）召回期限；（五）聯(lián)系人和聯(lián)系方式。第十條食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布召回信息，包括：（一）召回的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；（二）召回的原因和依據(jù)；（三）召回的范圍和方式；（四）召回期限；（五）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名稱、地址和聯(lián)系方式。第十一條召回信息的處理：（一）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)召回信息進(jìn)行核實(shí)，確保信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性；（二）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)召回情況進(jìn)行跟蹤調(diào)查，確保召回措施落實(shí)到位；（三）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)布召回信息；（四）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)召回中的違法行為進(jìn)行查處。第五章法律責(zé)任第十二條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未按照本制度規(guī)定召回保健食品的，由食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處一萬元以上十萬元以下罰款。第十三條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未按照本制度規(guī)定公布召回信息的，由食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。第十四條食品藥品監(jiān)督管理局工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六章附則第十五條本制度自發(fā)布之日起施行。第十六條本制度由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十七條本制度未盡事宜，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)保健食品召回管理，保障消費(fèi)者身體健康和生命安全，維護(hù)市場(chǎng)秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的保健食品。第三條保健食品召回是指保健食品生產(chǎn)者、銷售者對(duì)其生產(chǎn)的、銷售的保健食品，因存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成危害，而主動(dòng)采取的措施，回收已經(jīng)銷售或使用的保健食品。第四條保健食品召回應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）安全第一，以人為本；（二）及時(shí)、有效，防止危害擴(kuò)大；（三）公開透明，接受社會(huì)監(jiān)督；（四）責(zé)任明確，追究相關(guān)責(zé)任。第二章召回范圍第五條以下情況屬于保健食品召回范圍：（一）經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)保健食品不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的；（二）保健食品中含有可能危害人體健康的物質(zhì)或者成分的；（三）保健食品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中存在污染，可能對(duì)人體健康造成危害的；（四）保健食品標(biāo)簽、說明書存在虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容，可能誤導(dǎo)消費(fèi)者使用的；（五）保健食品生產(chǎn)者、銷售者根據(jù)科學(xué)評(píng)估，認(rèn)為可能對(duì)人體健康和生命安全造成危害的。第六條保健食品召回范圍包括：（一）已經(jīng)銷售或使用的保健食品；（二）尚未銷售或使用的保健食品；（三）已召回的保健食品。第三章召回程序第七條保健食品召回程序分為以下步驟：（一）發(fā)現(xiàn)隱患：生產(chǎn)者、銷售者、消費(fèi)者、監(jiān)管部門等發(fā)現(xiàn)保健食品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（二）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)：生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)安全隱患進(jìn)行評(píng)估，確定是否存在召回的必要。（三）制定召回計(jì)劃：生產(chǎn)者根據(jù)評(píng)估結(jié)果，制定召回計(jì)劃，包括召回范圍、召回時(shí)間、召回方式等。（四）通知消費(fèi)者：生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)通過媒體、網(wǎng)絡(luò)、電話等方式，及時(shí)通知消費(fèi)者召回事宜。（五）實(shí)施召回：生產(chǎn)者按照召回計(jì)劃，采取有效措施，回收已經(jīng)銷售或使用的保健食品。（六）跟蹤調(diào)查：生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的保健食品進(jìn)行跟蹤調(diào)查，了解召回效果。（七）報(bào)告監(jiān)管部門：生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)將召回情況報(bào)告給所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第八條保健食品召回方式包括：（一）召回通知：通過媒體、網(wǎng)絡(luò)、電話等方式，通知消費(fèi)者召回事宜；（二）退貨退款：消費(fèi)者憑購(gòu)買憑證，到銷售點(diǎn)退貨并退款；（三）更換產(chǎn)品：消費(fèi)者憑購(gòu)買憑證，到銷售點(diǎn)更換同種類、同規(guī)格的保健食品；（四）其他方式：根據(jù)具體情況，采取其他有效措施。第四章召回責(zé)任第九條保健食品召回責(zé)任主體為生產(chǎn)者。第十條生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）對(duì)召回的保健食品進(jìn)行評(píng)估，確定召回范圍和召回時(shí)間；（二）制定召回計(jì)劃，并報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案；（三）通知消費(fèi)者召回事宜，并采取有效措施，回收已經(jīng)銷售或使用的保健食品；（四）對(duì)召回的保健食品進(jìn)行跟蹤調(diào)查，了解召回效果；（五）將召回情況報(bào)告給所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第十一條銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）對(duì)銷售的保健食品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（二）發(fā)現(xiàn)召回的保健食品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并協(xié)助生產(chǎn)者回收；（三）對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行告知，協(xié)助消費(fèi)者進(jìn)行退貨、退款或更換產(chǎn)品。第五章監(jiān)督管理第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)保健食品召回的監(jiān)督管理。第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）制定保健食品召回管理制度，并組織實(shí)施；（二）對(duì)保健食品召回情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（三）對(duì)違反本制度的行為，依法予以查處；（四）對(duì)召回的保健食品進(jìn)行跟蹤調(diào)查，了解召回效果。第十四條鼓勵(lì)社會(huì)公眾、新聞媒體等對(duì)保健食品召回進(jìn)行監(jiān)督。第六章法律責(zé)任第十五條違反本制度，生產(chǎn)者、銷售者有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未按照規(guī)定