我國藥品政策發(fā)展歷程演講人：日期:目

錄CATALOGUE02調(diào)整與規(guī)范發(fā)展階段01初創(chuàng)與基礎建設階段03深化改革與國際化接軌04安全監(jiān)管與民生保障強化05高質(zhì)量發(fā)展與創(chuàng)新驅(qū)動06未來政策方向展望初創(chuàng)與基礎建設階段01藥品立法體系初步建立藥品審批制度初步建立確立了新藥審批和藥品注冊制度，規(guī)范了藥品上市前的評價和審批流程。03制定了涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的標準體系，提高了藥品質(zhì)量。02藥品標準體系建立藥品管理法實施1984年頒布《中華人民共和國藥品管理法》，奠定了我國藥品法制化管理的基礎。01生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）引入GMP認證制度實施1998年發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并推行GMP認證制度，提高了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平。01藥品生產(chǎn)監(jiān)管加強通過GMP認證，加強了對藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)管，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。02生產(chǎn)工藝和技術(shù)創(chuàng)新GMP的推行促進了企業(yè)生產(chǎn)工藝和技術(shù)的創(chuàng)新，提高了藥品的生產(chǎn)效率和安全性。03藥品流通監(jiān)管框架形成發(fā)布了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，規(guī)范了藥品流通秩序。藥品流通法規(guī)出臺實施藥品經(jīng)營許可證制度，對藥品經(jīng)營企業(yè)進行資質(zhì)審核和管理。藥品經(jīng)營許可制度建立加強了對藥品批發(fā)和零售環(huán)節(jié)的監(jiān)管，打擊了藥品流通領(lǐng)域的違法行為。藥品流通渠道監(jiān)管調(diào)整與規(guī)范發(fā)展階段02藥品分類管理制度實施藥品分類管理制度的初步建立按照藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性和適宜性進行分類管理，對藥品進行風險評估和分類管理。處方藥與非處方藥分類管理藥品分類管理的推進與完善加強處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的管理，保障人民用藥安全有效。逐步擴大藥品分類管理的范圍，不斷完善分類管理制度，提高藥品監(jiān)管的科學性和有效性。123價格管控與集中招標采購試點價格監(jiān)管與反壟斷措施加強對藥品價格的監(jiān)管，防止價格壟斷行為，維護藥品市場公平競爭秩序。03對醫(yī)療機構(gòu)藥品采購實行集中招標采購，規(guī)范藥品購銷行為，降低藥品虛高價格。02集中招標采購試點實施藥品價格形成機制改革通過改革藥品價格形成機制，控制藥品價格，降低群眾用藥負擔。01醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制探索醫(yī)保目錄的初步建立制定基本醫(yī)療保險藥品目錄，明確醫(yī)保支付范圍和標準，保障參保人員的基本用藥需求。01醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整根據(jù)藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性和臨床需求等因素，對醫(yī)保目錄進行動態(tài)調(diào)整，及時更新目錄。02醫(yī)保支付方式的改革探索按病種付費、按人頭付費等醫(yī)保支付方式，引導醫(yī)療機構(gòu)合理用藥，提高醫(yī)保資金使用效率。03深化改革與國際化接軌03通過一致性評價，提高仿制藥的質(zhì)量，確保其與原研藥在質(zhì)量和療效上一致。仿制藥質(zhì)量提升鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，提升仿制藥技術(shù)水平，促進醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。推動醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型優(yōu)質(zhì)仿制藥的上市，有助于降低患者用藥成本，提高藥品可及性。降低用藥成本仿制藥一致性評價全面推行藥品上市許可持有人制度試點將上市許可與生產(chǎn)許可分離，鼓勵藥品研發(fā)機構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)積極研發(fā)新藥。鼓勵創(chuàng)新研發(fā)優(yōu)化資源配置強化責任追究通過持有人制度，實現(xiàn)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的優(yōu)化配置，提高資源利用效率。明確持有人對藥品全生命周期的責任，加強監(jiān)管，保障公眾用藥安全。創(chuàng)新藥優(yōu)先審評審批政策落地滿足臨床需求加速創(chuàng)新藥上市，有助于解決臨床急需，提高患者生活質(zhì)量。03鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。02激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力加速創(chuàng)新藥上市對具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥實行優(yōu)先審評審批，縮短上市周期。01安全監(jiān)管與民生保障強化04疫苗全程電子追溯體系構(gòu)建疫苗信息化追溯建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、流通、接種等全過程可追溯，保障疫苗安全。01追溯數(shù)據(jù)互通推動追溯數(shù)據(jù)在不同部門、地區(qū)之間互通共享，提高監(jiān)管效率。02追溯體系公眾查詢?yōu)楣娞峁┍憬莸囊呙缱匪莶樵兎眨鰪姽妼σ呙绲男湃巍?3短缺藥品監(jiān)測預警機制完善建立短缺藥品監(jiān)測網(wǎng)絡，實時監(jiān)測短缺藥品的生產(chǎn)、供應和使用情況。短缺藥品監(jiān)測及時發(fā)布短缺藥品預警信息，引導企業(yè)生產(chǎn)和供應，保障臨床用藥需求。預警信息發(fā)布建立短缺藥品儲備制度，確保在藥品短缺時能夠及時供應。短缺藥品儲備醫(yī)藥反腐專項治理行動推進加強對醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的監(jiān)管，嚴厲打擊醫(yī)藥購銷中的腐敗行為。嚴打醫(yī)藥購銷腐敗糾正行業(yè)不正之風加強廉政建設加強行業(yè)自律，糾正醫(yī)藥購銷中的不正之風，推動行業(yè)健康發(fā)展。加強醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員廉政建設，提高醫(yī)務人員職業(yè)道德水平。高質(zhì)量發(fā)展與創(chuàng)新驅(qū)動05國家藥品集采常態(tài)化實施集采價格顯著降低通過以量換價、集中采購等方式，藥品價格大幅降低，減輕患者負擔。03從最初的抗生素、抗腫瘤藥物等逐步擴展到更多常見病、慢性病用藥，以及高值醫(yī)用耗材等。02集采品種范圍不斷擴大集采制度逐步完善國家藥品集采政策逐步落地，從試點到全面推開，采購規(guī)則、流程、標準等逐步規(guī)范。01中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展政策支持中醫(yī)藥法規(guī)體系逐步健全國家出臺中醫(yī)藥法等相關(guān)法規(guī)，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提供法律保障。中醫(yī)藥服務體系建設加強中醫(yī)藥科研和創(chuàng)新投入增加國家推動中醫(yī)藥服務體系建設，提升中醫(yī)藥服務能力，鼓勵社會力量辦中醫(yī)診所等。國家加大對中醫(yī)藥科研和創(chuàng)新投入，支持中醫(yī)藥理論、技術(shù)、藥物等方面的研究和創(chuàng)新。123國家建立真實世界數(shù)據(jù)平臺，收集、整理、分析臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)，為藥品監(jiān)管和研發(fā)提供數(shù)據(jù)支持。真實世界數(shù)據(jù)應用試點啟動真實世界數(shù)據(jù)平臺搭建將真實世界證據(jù)應用于藥品注冊、審批、評價等環(huán)節(jié)，提高藥品監(jiān)管和決策效率。真實世界證據(jù)應用范圍擴大政府、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)、患者等各方參與機制逐步完善，共同推動真實世界數(shù)據(jù)應用發(fā)展。各方參與機制逐步完善未來政策方向展望06大數(shù)據(jù)應用人工智能輔助利用大數(shù)據(jù)技術(shù)進行藥品全過程監(jiān)管，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)控。運用人工智能技術(shù)提高藥品審評審批效率，以及通過智能監(jiān)測和預警系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)藥品安全風險。智慧監(jiān)管與數(shù)字化升級路徑電子化追溯體系建立藥品電子化追溯體系，實現(xiàn)藥品全生命周期的追溯，保障藥品質(zhì)量和安全。信息化管理平臺建設加強藥品信息化管理系統(tǒng)建設，提升藥品監(jiān)管的效率和水平。罕見病用藥保障機制深化完善罕見病目錄醫(yī)療保障政策支持加大研發(fā)力度社會共助機制進一步擴充國家罕見病目錄，將更多罕見病納入保障范圍。鼓勵藥品研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)開展罕見病藥物的研發(fā)和生產(chǎn)，提高罕見病用藥的供應保障水平。通過醫(yī)保、醫(yī)療救助等渠道，減輕罕見病患者用藥負擔，提高用藥可及性。建立多方參與、共同分擔的罕見病用藥保障機制，包括政府、企業(yè)、社會組織等。全球公共衛(wèi)生合作參與策略加強國際合作積極參與全球公共衛(wèi)生治理，與各國政府、國際組織等加強合作，共同應對全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)?？鐕幤繁O(jiān)管合作加強跨國藥品監(jiān)