特殊管理規(guī)定的藥品管理演講人：日期:目錄CATALOGUE法規(guī)框架與適用范圍分類管理要求儲存與運輸標準使用與處方規(guī)范監(jiān)督與報告機制應(yīng)急與培訓(xùn)體系01法規(guī)框架與適用范圍PART法律層級與效力范圍法律法規(guī)《藥品管理法》、《特殊藥品管理條例》等。01行政法規(guī)國務(wù)院發(fā)布的有關(guān)特殊藥品管理的行政法規(guī)。02部門規(guī)章國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局等部門發(fā)布的特殊藥品管理規(guī)定。03規(guī)范性文件地方政府及有關(guān)部門發(fā)布的特殊藥品管理規(guī)范性文件。04特殊藥品分類定義6px6px6px具有依賴性潛力，易產(chǎn)生濫用，需特殊管理的藥品。麻醉藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療用毒性藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品010302用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或其標記化合物。放射性藥品04負責(zé)特殊藥品的采購、銷售、儲存和運輸。特殊藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)特殊藥品的使用、管理和安全監(jiān)測。醫(yī)療機構(gòu)01020304負責(zé)特殊藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和安全管理。特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)特殊藥品的審批、監(jiān)管和處罰違法違規(guī)行為。行政部門適用機構(gòu)與責(zé)任主體02分類管理要求PART管制類藥品目錄清單指國家制定法律制度，實行比其他藥品更加嚴格的管制的藥品。管制類藥品定義包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。管制類藥品范圍由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安、衛(wèi)生等部門制定。管制類藥品目錄麻醉與精神藥品管控麻醉藥品管理實行“五?！惫芾?，即專人負責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專冊登記、專用處方。01精神藥品管理實行第一類、第二類分類管理，第一類精神藥品需嚴格控制，第二類精神藥品需嚴格管理。02購銷管理實行定點購銷制度，嚴格控制購銷渠道，確保麻醉與精神藥品的合法使用。03醫(yī)療用毒性藥品規(guī)范醫(yī)療用毒性藥品使用必須憑醫(yī)生簽名的處方調(diào)配，且每次處方劑量不得超過二日極量。03實行專人、專庫（柜）、專賬、專用處方管理，確保賬物相符。02醫(yī)療用毒性藥品管理醫(yī)療用毒性藥品定義指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。0103儲存與運輸標準PART專用庫房安全條件符合特殊藥品儲存要求，具有防火、防潮、防鼠、防蟲等特性。專用庫房設(shè)計安全設(shè)施衛(wèi)生條件配備防盜、防火、報警等安全設(shè)施，確保庫房安全。保持庫房干凈整潔，無污染物和塵土。安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測庫房溫濕度。溫濕度監(jiān)測自動記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)準確、可追溯。數(shù)據(jù)記錄設(shè)置溫濕度超限報警，及時采取措施調(diào)整。報警系統(tǒng)溫濕度實時監(jiān)控系統(tǒng)雙人雙鎖交接流程雙人雙鎖特殊藥品實行雙人雙鎖管理，確保安全。01交接記錄交接時填寫交接記錄，詳細記錄交接時間、數(shù)量等信息。02簽字確認交接雙方需簽字確認，確保責(zé)任明確。0304使用與處方規(guī)范PART處方權(quán)資格限制特殊情況在某些特殊情況下，如緊急救治等，可適度放寬處方權(quán)限制。03藥師需對醫(yī)師開具的處方進行審核，確保藥品的合理使用。02藥師審核醫(yī)師資質(zhì)必須是經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)和考核合格的醫(yī)師，具有相應(yīng)的處方權(quán)。01限量開方與追蹤機制根據(jù)患者病情和藥品特性，設(shè)置每次開方的最大數(shù)量，避免濫用和浪費。限量開方追蹤機制特殊情況處理建立藥品使用追蹤體系，對患者使用情況進行記錄和監(jiān)測，確保藥品流向和使用合法。對于某些特殊疾病或特殊情況，需經(jīng)過特定程序批準后方可超量開方。銷毀申請對于過期、失效或無法再使用的藥品，需由使用單位提出申請，并說明銷毀原因和數(shù)量。監(jiān)管部門審核監(jiān)管部門對銷毀申請進行審核，確認無誤后批準銷毀。銷毀過程監(jiān)督銷毀過程需由監(jiān)管部門進行現(xiàn)場監(jiān)督，確保藥品銷毀徹底、不污染環(huán)境。銷毀后報備銷毀完成后，使用單位需向監(jiān)管部門報備銷毀情況和處理結(jié)果。銷毀報備監(jiān)管程序05監(jiān)督與報告機制PART異常流向預(yù)警系統(tǒng)實時監(jiān)測藥品流向利用現(xiàn)代信息技術(shù)，對藥品的采購、銷售、庫存等流向進行實時監(jiān)測，確保藥品流向合法。01預(yù)警信息處理當出現(xiàn)藥品流向異常時，系統(tǒng)自動發(fā)出預(yù)警信息，提醒相關(guān)管理人員及時核查處理。02數(shù)據(jù)分析與風(fēng)險評估對異常流向數(shù)據(jù)進行深入分析，評估潛在風(fēng)險，為監(jiān)管部門提供決策依據(jù)。03定期自查報告要求自查整改自查中發(fā)現(xiàn)的問題需及時整改，并加強內(nèi)部管理，確保類似問題不再發(fā)生。03自查報告需詳細記錄自查情況，并按時提交給監(jiān)管部門，以便監(jiān)管部門了解企業(yè)情況。02自查報告提交自查內(nèi)容企業(yè)需定期自查藥品管理情況，包括藥品來源、銷售渠道、庫存管理等方面。01違法事件處置流程企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品管理違法事件時，需立即向監(jiān)管部門報告，并配合監(jiān)管部門調(diào)查處理。事件報告監(jiān)管部門調(diào)查處置措施監(jiān)管部門接到報告后，將立即開展調(diào)查，核實情況，并依法進行處理。根據(jù)違法情況，監(jiān)管部門可采取責(zé)令整改、罰款、吊銷許可證等多種措施進行處置，以保障公眾用藥安全。06應(yīng)急與培訓(xùn)體系PART安全風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案應(yīng)急響應(yīng)流程制定詳細、可行的應(yīng)急響應(yīng)流程，確保在緊急情況下能夠迅速、有效地采取措施，控制事態(tài)發(fā)展。應(yīng)急設(shè)備與物資應(yīng)急演練與評估配備必要的應(yīng)急設(shè)備和物資，如應(yīng)急藥品、器械、防護用品等，確保應(yīng)急處理的順利進行。定期組織應(yīng)急演練，對應(yīng)急響應(yīng)流程和設(shè)備進行全面檢驗和評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。123包括藥品管理法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等方面的考核，確保專職人員具備從事特殊管理藥品管理的能力和素質(zhì)。專職人員考核認證考核內(nèi)容制定科學(xué)、合理的考核標準，確?？己说墓院陀行浴？己藰藴式Ｂ毴藛T認證制度，對考核合格者頒發(fā)證書，作為從事特殊管理藥品管理的資格證明。認證制度年度法規(guī)培訓(xùn)制度培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)效果評估培訓(xùn)形式包括國家藥品管理