2025年國家注冊(cè)質(zhì)量審核員(QMS)審核知識(shí)考試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，組織確定質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，可不考慮的因素是（）。A.組織的環(huán)境B.相關(guān)方的要求C.產(chǎn)品和服務(wù)的類型D.員工的學(xué)歷構(gòu)成答案：D解析：ISO9001:2015第4.3條款要求，確定范圍時(shí)應(yīng)考慮組織的環(huán)境、相關(guān)方的要求及產(chǎn)品和服務(wù)的類型，員工學(xué)歷構(gòu)成非必要因素。2.某企業(yè)在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，未識(shí)別與產(chǎn)品安全相關(guān)的法律法規(guī)要求，這可能違反標(biāo)準(zhǔn)的（）。A.5.1.1（a）最高管理者的承諾B.6.1.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的策劃C.7.2能力D.8.1運(yùn)行的策劃和控制答案：B解析：6.1.1要求策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施時(shí)，需考慮適用的法律法規(guī)要求，產(chǎn)品安全相關(guān)法規(guī)屬于重要外部風(fēng)險(xiǎn)。3.審核員在某電子廠發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)線員工未按作業(yè)指導(dǎo)書要求對(duì)焊接溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，僅在班后補(bǔ)填數(shù)據(jù)。這不符合標(biāo)準(zhǔn)的（）。A.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制B.7.5.3形成文件的信息的控制C.9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)D.10.2.1不合格輸出的控制答案：A解析：8.5.1要求在生產(chǎn)過程中實(shí)施控制，包括“在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量”，未實(shí)時(shí)記錄屬于過程控制未有效執(zhí)行。4.關(guān)于管理評(píng)審的輸入，下列哪項(xiàng)不符合ISO9001:2015要求？（）A.顧客滿意的信息B.質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度C.員工滿意度調(diào)查結(jié)果D.上次管理評(píng)審改進(jìn)措施的實(shí)施情況答案：C解析：管理評(píng)審輸入（9.3.2）包括顧客滿意、質(zhì)量目標(biāo)、外部審核結(jié)果、改進(jìn)機(jī)會(huì)等，員工滿意度非標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制輸入項(xiàng)（但可作為補(bǔ)充）。5.某公司將“客戶投訴率降低至3%以下”作為質(zhì)量目標(biāo)，這體現(xiàn)了質(zhì)量目標(biāo)的（）特性。A.可測量B.與質(zhì)量方針一致C.考慮適用的要求D.可更新答案：A解析：質(zhì)量目標(biāo)需可測量（6.2.1），“3%以下”是具體量化指標(biāo)，符合可測量要求。6.審核員在審核中發(fā)現(xiàn)，某工序的設(shè)備校準(zhǔn)證書已過期3個(gè)月仍在使用，這不符合標(biāo)準(zhǔn)的（）。A.7.1.5.1總則B.7.1.5.2測量溯源C.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制D.9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)答案：B解析：7.1.5.2要求測量設(shè)備應(yīng)得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證，過期未校準(zhǔn)違反測量溯源要求。7.以下哪項(xiàng)屬于“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”的內(nèi)容？（）A.設(shè)計(jì)評(píng)審記錄B.顧客對(duì)產(chǎn)品功能的要求C.設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告D.設(shè)計(jì)更改的審批答案：B解析：8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入包括功能和性能要求（如顧客需求），其他選項(xiàng)為設(shè)計(jì)和開發(fā)過程或輸出的控制。8.某企業(yè)未對(duì)新入職的檢驗(yàn)員進(jìn)行崗位培訓(xùn)，導(dǎo)致其誤判一批不合格品為合格品。這主要違反了標(biāo)準(zhǔn)的（）。A.7.2能力B.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C.9.1.2顧客滿意D.10.2.1不合格輸出的控制答案：A解析：7.2要求對(duì)影響質(zhì)量的人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，未培訓(xùn)導(dǎo)致能力不足，是根本原因。9.依據(jù)ISO9001:2015，以下關(guān)于內(nèi)部審核的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)B.審核方案應(yīng)考慮過程的重要性C.審核結(jié)果應(yīng)向最高管理者報(bào)告D.內(nèi)部審核必須每年進(jìn)行一次答案：D解析：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定內(nèi)部審核的固定頻率（9.2.1），頻率應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)和過程重要性確定。10.某企業(yè)將“產(chǎn)品交付及時(shí)率98%”作為質(zhì)量目標(biāo)，其對(duì)應(yīng)的質(zhì)量方針中最可能包含的內(nèi)容是（）。A.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系B.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)C.確保員工參與D.遵守環(huán)境法規(guī)答案：B解析：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針一致（6.2.1），交付及時(shí)率直接關(guān)聯(lián)顧客需求，體現(xiàn)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.以下屬于ISO9001:2015“領(lǐng)導(dǎo)作用”（第5章）要求的有（）。A.制定質(zhì)量方針B.確保資源的獲得C.分配職責(zé)和權(quán)限D(zhuǎn).實(shí)施管理評(píng)審答案：ABCD解析：5.1.1要求最高管理者承諾（包括制定方針、確保資源），5.3分配職責(zé)權(quán)限，9.3管理評(píng)審由最高管理者主持，均屬領(lǐng)導(dǎo)作用范疇。2.關(guān)于“過程方法”，以下理解正確的有（）。A.將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來理解和管理B.關(guān)注過程間的接口和相互作用C.僅適用于生產(chǎn)過程D.有助于提高效率和有效性答案：ABD解析：過程方法（0.3.2）適用于整個(gè)質(zhì)量管理體系，而非僅生產(chǎn)過程，強(qiáng)調(diào)體系化管理和過程間的關(guān)聯(lián)。3.審核員在審核“顧客滿意”（9.1.2）時(shí)，應(yīng)收集的證據(jù)包括（）。A.顧客投訴處理記錄B.客戶滿意度調(diào)查統(tǒng)計(jì)表C.市場份額分析報(bào)告D.顧客對(duì)產(chǎn)品改進(jìn)的建議答案：ABD解析：9.1.2要求監(jiān)視顧客滿意，證據(jù)包括投訴處理、調(diào)查結(jié)果、顧客反饋（如改進(jìn)建議），市場份額非直接顧客滿意證據(jù)。4.以下哪些情況屬于“不符合輸出的控制”（10.2.1）的范疇？（）A.返工后的產(chǎn)品重新檢驗(yàn)B.讓步接收的不合格品經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)C.報(bào)廢的不合格品進(jìn)行記錄D.分析不合格原因并采取糾正措施答案：ABC解析：10.2.1要求對(duì)不合格輸出采取措施（如返工、讓步、報(bào)廢）并記錄，分析原因?qū)偌m正措施（10.2.2）。5.依據(jù)ISO9001:2015，組織在確定“與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求”（8.2）時(shí)，應(yīng)考慮（）。A.顧客規(guī)定的要求（包括交付和售后）B.顧客未明示但預(yù)期的要求（如安全）C.相關(guān)法律法規(guī)要求D.組織附加的要求（如更高的性能標(biāo)準(zhǔn)）答案：ABCD解析：8.2.2要求確定顧客規(guī)定的、隱含的、法規(guī)的及組織附加的要求。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.質(zhì)量方針必須由最高管理者親自制定，不能授權(quán)他人。（）答案：×解析：最高管理者需確保質(zhì)量方針的制定（5.2.1），可授權(quán)但最終責(zé)任在最高管理者。2.組織的質(zhì)量管理體系范圍可以刪減第8章“運(yùn)行”的部分要求，只要不影響提供合格產(chǎn)品的能力。（）答案：×解析：ISO9001:2015允許刪減的僅為第8章中不適用的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)（8.3），其他運(yùn)行要求不可刪減（4.3）。3.內(nèi)部審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并有效實(shí)施。（）答案：√解析：9.2.1明確內(nèi)部審核的目的是評(píng)價(jià)符合性和有效性。4.顧客反饋等同于顧客滿意，只需收集反饋即可，無需分析。（）答案：×解析：9.1.2要求監(jiān)視顧客滿意，需對(duì)反饋進(jìn)行分析，而非僅收集。5.質(zhì)量目標(biāo)可以是定性的，如“提高客戶服務(wù)響應(yīng)速度”，無需量化。（）答案：√解析：6.2.1要求質(zhì)量目標(biāo)可測量，定性描述（如“提高”）需通過方法實(shí)現(xiàn)可測量（如“響應(yīng)時(shí)間≤2小時(shí)”），但標(biāo)準(zhǔn)未強(qiáng)制必須數(shù)值量化。6.外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（8.4）僅適用于采購的原材料，不包括外包的設(shè)計(jì)服務(wù)。（）答案：×解析：8.4適用于所有外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，包括外包設(shè)計(jì)。7.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需求。（）答案：√解析：9.3.3管理評(píng)審輸出包括改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需求。8.組織應(yīng)保留“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”的成文信息（6.1.3）。（）答案：√解析：6.1.3要求保留應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的成文信息。9.設(shè)備維護(hù)記錄屬于“運(yùn)行過程的成文信息”（8.5.1），需按7.5控制。（）答案：√解析：運(yùn)行過程中產(chǎn)生的記錄（如維護(hù)記錄）屬于7.5.1的成文信息，需受控。10.糾正措施的目的是消除不合格的原因，防止再發(fā)生。（）答案：√解析：10.2.2明確糾正措施的目的是消除原因，防止再發(fā)生。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的主要應(yīng)用場景。答案：基于風(fēng)險(xiǎn)的思維貫穿標(biāo)準(zhǔn)全過程，主要應(yīng)用場景包括：（1）確定組織的環(huán)境（4.1）：識(shí)別內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；（2）策劃質(zhì)量管理體系（4.4、6.1）：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；（3）領(lǐng)導(dǎo)作用（5.1）：最高管理者確保關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)；（4）運(yùn)行過程控制（8.1、8.5）：識(shí)別過程中的風(fēng)險(xiǎn)并采取控制措施；（5）績效評(píng)價(jià)（9.1、9.2、9.3）：通過監(jiān)視、審核、管理評(píng)審識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)；（6）改進(jìn)（10.1、10.2）：通過糾正措施消除風(fēng)險(xiǎn)影響。2.審核員在審核“7.5形成文件的信息”時(shí)，應(yīng)關(guān)注哪些要點(diǎn)？答案：應(yīng)關(guān)注：（1）文件的充分性：是否涵蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息（如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件等）；（2）文件的適宜性：內(nèi)容是否與組織實(shí)際匹配（如作業(yè)指導(dǎo)書是否具體、可操作）；（3）文件的有效性：是否得到評(píng)審和更新（如版本控制、審批記錄）；（4）文件的可獲取性：使用場所是否能獲得適用版本（如現(xiàn)場是否有最新版作業(yè)指導(dǎo)書）；（5）記錄的完整性：是否按要求保留（如檢驗(yàn)記錄、培訓(xùn)記錄），并清晰、可追溯；（6）文件的保護(hù)：防止損壞、丟失（如電子文件的備份、紙質(zhì)文件的防潮）。3.請(qǐng)說明“設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證”與“設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)”的區(qū)別。答案：（1）目的不同：驗(yàn)證是確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求（8.3.4）；確認(rèn)是確認(rèn)產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途（8.3.5）。（2）時(shí)機(jī)不同：驗(yàn)證通常在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中或完成后進(jìn)行；確認(rèn)一般在產(chǎn)品交付或使用前進(jìn)行（如樣機(jī)試用）。（3）依據(jù)不同：驗(yàn)證依據(jù)是設(shè)計(jì)輸入（如技術(shù)規(guī)范）；確認(rèn)依據(jù)是實(shí)際使用需求（如顧客使用場景）。（4）方法不同：驗(yàn)證可采用試驗(yàn)、計(jì)算、比對(duì)等；確認(rèn)通常通過用戶測試、現(xiàn)場試用等。4.簡述內(nèi)部審核的主要步驟（從策劃到報(bào)告）。答案：（1）審核策劃：制定審核方案（頻率、范圍），確定審核目標(biāo)、準(zhǔn)則、時(shí)間；（2）審核準(zhǔn)備：組建審核組，分配任務(wù)，編制檢查表，通知受審核方；（3）審核實(shí)施：首次會(huì)議，現(xiàn)場審核（收集證據(jù)、記錄不符合），審核組會(huì)議；（4）審核編制審核報(bào)告（包括審核結(jié)論、不符合項(xiàng)清單）；（5）跟蹤驗(yàn)證：受審核方制定糾正措施，審核組驗(yàn)證措施有效性；（6）審核總結(jié)：將審核結(jié)果輸入管理評(píng)審，更新審核方案。5.某企業(yè)聲稱“我們的產(chǎn)品100%合格，所以不需要進(jìn)行顧客滿意調(diào)查”，請(qǐng)依據(jù)ISO9001:2015分析其不符合性。答案：不符合9.1.2“顧客滿意”的要求。理由：（1）產(chǎn)品合格僅表明符合規(guī)定要求，但顧客滿意還涉及交付及時(shí)性、服務(wù)態(tài)度、售后支持等多方面（9.1.2注1）；（2）標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿足的程度（9.1.2），即使產(chǎn)品合格，仍需通過調(diào)查了解顧客感知；（3）顧客滿意是質(zhì)量管理體系績效的重要指標(biāo)（9.1.1），未進(jìn)行調(diào)查無法評(píng)價(jià)體系在滿足顧客方面的有效性；（4）未收集顧客滿意信息，可能導(dǎo)致無法識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)（如潛在的服務(wù)短板），違反持續(xù)改進(jìn)的原則（10.1）。五、案例分析題（共25分）案例背景：審核員對(duì)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（甲公司）進(jìn)行QMS審核，以下是審核過程中發(fā)現(xiàn)的部分情況：1.在生產(chǎn)車間，審核員查看“無菌包裝工序”的作業(yè)指導(dǎo)書（文件編號(hào)：WI-008），發(fā)現(xiàn)版本為2023年3月，但現(xiàn)場操作人員使用的是2022年5月的舊版本，且舊版本中“封口溫度”要求為180℃，新版本調(diào)整為200℃。操作人員解釋：“上個(gè)月剛更新了文件，但車間還沒領(lǐng)到新版本，我們按老經(jīng)驗(yàn)操作，沒出過問題。”（5分）2.審核員查閱“成品檢驗(yàn)記錄”（編號(hào)：QR-015），發(fā)現(xiàn)2024年11月5日的一批次產(chǎn)品（批號(hào)：20241105）檢驗(yàn)結(jié)論為“合格”，但記錄中“微生物限度”項(xiàng)目未填寫具體檢測數(shù)值，僅標(biāo)注“符合要求”。檢驗(yàn)員說明：“微生物檢測由外部實(shí)驗(yàn)室完成，報(bào)告還沒回來，我們先填了結(jié)論，等報(bào)告到了再補(bǔ)數(shù)據(jù)。”（5分）3.在管理部，審核員要求查看“2024年度質(zhì)量目標(biāo)完成情況分析報(bào)告”，主管遞來一份文檔，其中僅列出了“產(chǎn)品一次交檢合格率95%（目標(biāo)96%）”“顧客投訴率1.2%（目標(biāo)1%）”兩項(xiàng)數(shù)據(jù)，未說明未達(dá)成原因及改進(jìn)措施。主管解釋：“目標(biāo)沒全達(dá)成，分析報(bào)告還在起草中，下周能完成。”（5分）4.審核員來到倉庫，抽查“原材料驗(yàn)收記錄”（編號(hào)：QR-020），發(fā)現(xiàn)一批采購的醫(yī)用級(jí)塑料粒子（供應(yīng)商：乙公司）驗(yàn)收日期為2024年10月20日，但隨貨提供的材質(zhì)證明（SGS報(bào)告）有效期至2024年9月30日，已過期10天。倉庫管理員說：“乙公司是老供應(yīng)商，材料一直沒問題，我們就先接收了，新的SGS報(bào)告正在催，應(yīng)該這兩天到?！保?分）5.審核員訪談質(zhì)量部經(jīng)理：“貴公司如何識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)要求？”經(jīng)理回答：“我們主要關(guān)注《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其他法規(guī)不太清楚，沒有專門的識(shí)別流程，通常是客戶或監(jiān)管部門通知了才去了解?！保?分）問題：針對(duì)以上5個(gè)場景，分別指出不符合的ISO900