2025年醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全及不良事件報(bào)告制度一、目的為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估和控制醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，保障患者和醫(yī)護(hù)人員的安全與健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、報(bào)廢等全過程的安全管理，以及醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告、監(jiān)測和處理。三、職責(zé)分工1.醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)-負(fù)責(zé)制定醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全及不良事件報(bào)告的總體政策和工作規(guī)劃。-定期召開會(huì)議，審議醫(yī)療器械使用安全及不良事件監(jiān)測工作的重大事項(xiàng)。-協(xié)調(diào)各部門之間在醫(yī)療器械管理和不良事件處理中的工作關(guān)系。2.設(shè)備科-負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、貯存、維護(hù)和報(bào)廢等管理工作。-建立醫(yī)療器械檔案，記錄醫(yī)療器械的基本信息、使用情況、維護(hù)記錄等。-對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期組織醫(yī)療器械的校準(zhǔn)和檢測。-負(fù)責(zé)收集、審核和上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。3.臨床科室-負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的日常使用和管理。-培訓(xùn)本科室醫(yī)護(hù)人員正確使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全使用。-及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，協(xié)助設(shè)備科和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。4.護(hù)理部-參與制定護(hù)理人員使用醫(yī)療器械的操作規(guī)程和培訓(xùn)計(jì)劃。-監(jiān)督護(hù)理人員正確使用醫(yī)療器械，確保護(hù)理工作中的醫(yī)療器械安全。-收集和反饋?zhàn)o(hù)理人員在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)現(xiàn)的問題和不良事件。5.藥學(xué)部-負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械相關(guān)的藥品（如消毒劑、潤滑劑等）的管理和使用指導(dǎo)。-對(duì)醫(yī)療器械與藥品的相互作用進(jìn)行監(jiān)測和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告可能的不良事件。6.醫(yī)務(wù)科-負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)醫(yī)療糾紛中涉及醫(yī)療器械不良事件的處理工作。-組織對(duì)因醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致的醫(yī)療事故進(jìn)行調(diào)查和鑒定。7.質(zhì)量管理科-對(duì)的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查。-定期對(duì)醫(yī)療器械使用安全管理工作進(jìn)行評(píng)估和分析，提出改進(jìn)措施和建議。四、醫(yī)療器械采購與驗(yàn)收管理1.采購管理-設(shè)備科應(yīng)根據(jù)醫(yī)院的醫(yī)療需求和發(fā)展規(guī)劃，制定醫(yī)療器械采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括采購的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容，并報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)審批。-在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，并與其簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)、不良事件報(bào)告等內(nèi)容。-嚴(yán)禁采購無注冊(cè)證、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。2.驗(yàn)收管理-醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備科應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀、包裝、合格證明文件等。-對(duì)于需要安裝調(diào)試的醫(yī)療器械，應(yīng)邀請(qǐng)供應(yīng)商的技術(shù)人員進(jìn)行安裝調(diào)試，并進(jìn)行性能測試和驗(yàn)證。驗(yàn)收合格后，應(yīng)填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并將醫(yī)療器械納入醫(yī)院的固定資產(chǎn)管理。-對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，還應(yīng)檢查其進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、檢驗(yàn)檢疫證明等文件。五、醫(yī)療器械貯存與維護(hù)管理1.貯存管理-設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械貯存管理制度，明確醫(yī)療器械的貯存條件和要求。醫(yī)療器械應(yīng)貯存在干燥、通風(fēng)、清潔的環(huán)境中，避免陽光直射和潮濕。-對(duì)于有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，如需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并定期進(jìn)行溫度監(jiān)測和記錄。-醫(yī)療器械應(yīng)分類存放，標(biāo)識(shí)清晰，便于管理和查找。2.維護(hù)管理-設(shè)備科應(yīng)制定醫(yī)療器械維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。維護(hù)內(nèi)容包括清潔、潤滑、校準(zhǔn)、緊固等。-對(duì)于大型、精密醫(yī)療器械，應(yīng)邀請(qǐng)專業(yè)的技術(shù)人員進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)。維護(hù)記錄應(yīng)保存完整，以備查詢。-當(dāng)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時(shí)，使用科室應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備科進(jìn)行維修。設(shè)備科應(yīng)及時(shí)組織維修人員進(jìn)行維修，并記錄維修情況。對(duì)于無法修復(fù)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。六、醫(yī)療器械使用管理1.培訓(xùn)與授權(quán)-設(shè)備科和臨床科室應(yīng)組織醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、安全注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)合格后，方可授權(quán)使用相應(yīng)的醫(yī)療器械。-對(duì)于新引進(jìn)的醫(yī)療器械，應(yīng)邀請(qǐng)供應(yīng)商的技術(shù)人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)，確保醫(yī)護(hù)人員正確使用。2.操作規(guī)程-臨床科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，并張貼在醫(yī)療器械使用場所。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械。-在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查醫(yī)療器械的性能和安全性，確保其正常運(yùn)行。使用過程中，應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng)和醫(yī)療器械的運(yùn)行情況，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停止使用，并采取相應(yīng)的措施。3.使用記錄-醫(yī)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄醫(yī)療器械的使用情況，包括使用時(shí)間、患者信息、使用過程中出現(xiàn)的問題等。使用記錄應(yīng)保存完整，以備查詢和追溯。七、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1.定義-醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。包括醫(yī)療器械上市前研究和試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件，但不包括醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良事件和藥物不良事件。2.報(bào)告范圍-出現(xiàn)醫(yī)療器械所致的死亡事件。-出現(xiàn)醫(yī)療器械所致的嚴(yán)重傷害事件，如危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷等。-出現(xiàn)醫(yī)療器械故障或性能改變，可能導(dǎo)致上述嚴(yán)重傷害事件的情況。-出現(xiàn)醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品相互作用導(dǎo)致的不良事件。3.報(bào)告流程-發(fā)現(xiàn)與初步評(píng)估：醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械過程中，如發(fā)現(xiàn)可能屬于醫(yī)療器械不良事件的情況，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療器械，并對(duì)患者的情況進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)，保護(hù)好現(xiàn)場和相關(guān)證據(jù)，如醫(yī)療器械、病歷、檢驗(yàn)報(bào)告等。-科室報(bào)告：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的科室應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并提交給設(shè)備科。報(bào)告表應(yīng)包括患者基本信息、醫(yī)療器械信息、不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過、后果等內(nèi)容。-設(shè)備科審核與上報(bào)：設(shè)備科收到科室提交的《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括報(bào)告表的填寫是否完整、準(zhǔn)確，不良事件的描述是否清晰等。對(duì)于符合報(bào)告范圍的不良事件，設(shè)備科應(yīng)在審核通過后的24小時(shí)內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進(jìn)行上報(bào)。-調(diào)查與分析：對(duì)于上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件，設(shè)備科應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析。調(diào)查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的使用情況、維護(hù)情況、質(zhì)量狀況等。分析不良事件發(fā)生的原因，評(píng)估其可能造成的影響，并提出相應(yīng)的處理措施和建議。-持續(xù)監(jiān)測與反饋：在不良事件處理過程中，設(shè)備科應(yīng)持續(xù)監(jiān)測事件的發(fā)展情況，并及時(shí)向相關(guān)部門和科室反饋處理進(jìn)展。對(duì)于重大醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)報(bào)告。八、醫(yī)療器械不良事件的處理與風(fēng)險(xiǎn)控制1.應(yīng)急處理-當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，臨床科室應(yīng)立即采取相應(yīng)的應(yīng)急處理措施，如停止使用該醫(yī)療器械、對(duì)患者進(jìn)行救治等，以減少不良事件對(duì)患者的傷害。-設(shè)備科應(yīng)及時(shí)對(duì)涉事醫(yī)療器械進(jìn)行封存和標(biāo)識(shí)，避免其繼續(xù)使用。同時(shí)，對(duì)同批次的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和評(píng)估，如發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，應(yīng)立即停止使用。2.調(diào)查與評(píng)估-醫(yī)院應(yīng)成立由設(shè)備科、臨床科室、質(zhì)量管理科等相關(guān)人員組成的調(diào)查小組，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。調(diào)查小組應(yīng)收集相關(guān)證據(jù)，分析不良事件發(fā)生的原因，評(píng)估其對(duì)患者和醫(yī)院的影響。-根據(jù)調(diào)查和評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的處理措施和風(fēng)險(xiǎn)控制方案。處理措施包括對(duì)涉事醫(yī)療器械的召回、維修、更換等；風(fēng)險(xiǎn)控制方案包括加強(qiáng)醫(yī)療器械的采購管理、使用管理、維護(hù)管理等。3.改進(jìn)措施-針對(duì)醫(yī)療器械不良事件暴露出的問題，醫(yī)院應(yīng)及時(shí)采取改進(jìn)措施，完善醫(yī)療器械使用安全管理制度和操作規(guī)程。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)和教育，提高其對(duì)醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識(shí)和處理能力。-定期對(duì)醫(yī)療器械使用安全管理工作進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，不斷改進(jìn)工作方法和流程，提高醫(yī)療器械使用安全管理水平。九、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查-質(zhì)量管理科應(yīng)定期對(duì)的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理情況，以及醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告、處理情況等。-對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)部門和科室限期整改。2.考核評(píng)價(jià)-醫(yī)院應(yīng)將醫(yī)療器械使用安全及不良事件報(bào)告工作納入科室和個(gè)人的績效考核體系?？己藘?nèi)容包括醫(yī)療器械使用安全管理制度的執(zhí)行情況、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告率、處理及時(shí)率等。-對(duì)于在醫(yī)療器械使用安全管理和不良事件報(bào)告工作中表現(xiàn)突出的部門和個(gè)人，應(yīng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)于工作不力、違反制度的部門和個(gè)人，應(yīng)給予批評(píng)和處罰。十、培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)計(jì)劃-設(shè)備科和質(zhì)量管理科應(yīng)制定醫(yī)療器械使用安全及不良事件報(bào)告培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械使用安全管理知識(shí)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程等。2.培訓(xùn)方式-培訓(xùn)方式可采用集中授課、專題講座、案例分析、現(xiàn)場演示等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。同時(shí)，應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員自主學(xué)習(xí)，不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平和安全意識(shí)。3.培訓(xùn)記錄-應(yīng)建立培訓(xùn)記錄檔案，記錄培訓(xùn)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存完整，以備查詢和評(píng)估。十一、檔案管理1.醫(yī)療器械檔案-設(shè)備科應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械檔案，包括醫(yī)療器械的采購合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、使用說明書、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)報(bào)告、不良事件報(bào)