2025年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2023年12月1日D.2023年11月1日答案：B解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自2024年7月1日起施行。2.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上地方B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C解析：從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。3.藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售門店的經(jīng)營活動(dòng)履行（）管理責(zé)任。A.指導(dǎo)B.監(jiān)督C.質(zhì)量D.全面答案：C解析：藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售門店的經(jīng)營活動(dòng)履行質(zhì)量管理責(zé)任。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品驗(yàn)收制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），審核供貨單位、藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品采購制度C.藥品驗(yàn)收制度D.藥品質(zhì)量管理制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審核供貨單位、藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號、有效期等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.質(zhì)量合格證明答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號、有效期等內(nèi)容的銷售憑證。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品（），對本單位購進(jìn)、儲存、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行全流程管理。A.質(zhì)量管理制度B.采購制度C.驗(yàn)收制度D.追溯制度答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理制度，對本單位購進(jìn)、儲存、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行全流程管理。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的（）和藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員的合法資格。A.藥品經(jīng)營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.生產(chǎn)許可證D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證和藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員的合法資格。9.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對藥品進(jìn)行（），并記錄在案。A.質(zhì)量檢查B.養(yǎng)護(hù)C.盤點(diǎn)D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)、盤點(diǎn)，并記錄在案。10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.凍結(jié)C.罰款D.吊銷許可證答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)的（）。A.藥品經(jīng)營活動(dòng)B.藥品使用活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)活動(dòng)D.藥品監(jiān)督管理活動(dòng)答案：ABD解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營活動(dòng)、藥品使用活動(dòng)以及藥品監(jiān)督管理活動(dòng)，不包括藥品生產(chǎn)活動(dòng)。2.從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（）等法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國疫苗管理法》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：ABC解析：從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要適用于藥品生產(chǎn)活動(dòng)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，履行（）等責(zé)任。A.建立并實(shí)施質(zhì)量管理制度B.保證藥品質(zhì)量C.對藥品經(jīng)營活動(dòng)全過程合規(guī)性負(fù)責(zé)D.確保藥品可追溯答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，需履行建立并實(shí)施質(zhì)量管理制度、保證藥品質(zhì)量、對藥品經(jīng)營活動(dòng)全過程合規(guī)性負(fù)責(zé)、確保藥品可追溯等責(zé)任。4.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）等質(zhì)量管理制度。A.采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)B.銷售、出庫復(fù)核C.運(yùn)輸、儲存D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、儲存、藥品不良反應(yīng)報(bào)告等質(zhì)量管理制度。5.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備（）等藥學(xué)技術(shù)人員。A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師C.其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.護(hù)士答案：ABC解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師、藥師、其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，護(hù)士不屬于藥學(xué)技術(shù)人員。6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.憑處方銷售B.對處方進(jìn)行審核C.不得擅自更改或者代用處方所列藥品D.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑處方銷售，對處方進(jìn)行審核，不得擅自更改或者代用處方所列藥品，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的（）等設(shè)施設(shè)備。A.儲存B.調(diào)配C.運(yùn)輸D.養(yǎng)護(hù)答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的儲存、調(diào)配、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.不得在市場上銷售D.可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其下屬的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不得在市場上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其下屬的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，特殊情況需按規(guī)定辦理調(diào)劑使用手續(xù)。9.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理的需要，開展（）等工作。A.飛行檢查B.延伸檢查C.專項(xiàng)檢查D.日常監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理的需要，開展飛行檢查、延伸檢查、專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。10.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下的罰款。A.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度B.未按照規(guī)定提供追溯信息C.未按照規(guī)定對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查D.未按照規(guī)定儲存藥品答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度、未按照規(guī)定提供追溯信息、未按照規(guī)定對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查、未按照規(guī)定儲存藥品等情形，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下的罰款。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營活動(dòng)，是指藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)刃袨?。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營活動(dòng)，是指藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)刃袨?，符合《藥品?jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中對藥品經(jīng)營活動(dòng)的定義。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量。3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，這是為了規(guī)范藥品銷售，保障婦女和胎兒的合法權(quán)益。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉藥品和精神藥品需經(jīng)嚴(yán)格的審批程序，且有特定的條件限制，一般情況下不可以自行配制。5.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，以保障公眾用藥安全。6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供有關(guān)資料。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，如實(shí)提供有關(guān)資料。7.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：正確解析：這是對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員資質(zhì)的要求，以確保其具備相應(yīng)的專業(yè)能力。8.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將直接接觸藥品的工作人員的健康檢查記錄銷毀。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存直接接觸藥品的工作人員的健康檢查記錄，以備查驗(yàn)。9.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：正確解析：發(fā)現(xiàn)假劣藥品及時(shí)停止銷售、使用并報(bào)告是保障公眾用藥安全的重要措施。10.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。（）答案：正確解析：對于違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定且情節(jié)嚴(yán)重的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷其相應(yīng)的許可證。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)遵守的規(guī)定。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：-建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審核供貨單位、藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。-驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，對不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。-按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。-藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。2.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中的質(zhì)量管理責(zé)任。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中的質(zhì)量管理責(zé)任主要包括以下方面：-建立藥品質(zhì)量管理制度，對本單位購進(jìn)、儲存、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行全流程管理。-購進(jìn)藥品時(shí)，查驗(yàn)供貨單位的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證和藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員的合法資格。-有與所使用藥品相適應(yīng)的儲存、調(diào)配、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備。-按照規(guī)定對藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。-定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)、盤點(diǎn)，并記錄在案。-配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配等工作，對處方進(jìn)行審核，不得擅自更改或者代用處方所列藥品，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。-建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。-按照規(guī)定儲存藥品，保證藥品質(zhì)量。五、案例分析題（10分）某藥品零售企業(yè)在日常經(jīng)營中，存在以下情況：一是銷售處方藥時(shí)，未嚴(yán)格憑處方銷售；二是未按照規(guī)定對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，部分藥品出現(xiàn)受潮、變質(zhì)現(xiàn)象；三是未建立完整的藥品購進(jìn)記錄。請分析該企業(yè)違反了哪些規(guī)定，并說明藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理。答案：1.違反的規(guī)定-銷售處方藥未嚴(yán)格憑處方銷售：違反了藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)憑處方銷售，對處方進(jìn)行審核，不得擅自更改或者代用處方所列藥品的規(guī)定?！端幤方?jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確要求藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須遵循處方制度，以保障患者用藥安全。-未按照規(guī)定對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，部分藥品出現(xiàn)受潮、變質(zhì)現(xiàn)象：違反了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)，并記錄在案的規(guī)定。藥品養(yǎng)護(hù)是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)未履行該義務(wù)，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，危害患者健康。-未建立完整的藥品購進(jìn)記錄：違反了藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄的規(guī)定。藥品購進(jìn)記