2025年藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法2022年11月1日起施行的《》（以下簡稱《辦法》）是我國首部針對藥品網絡銷售全鏈條監(jiān)管的專門性規(guī)章，其出臺背景是隨著“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”快速發(fā)展，藥品網絡銷售規(guī)模持續(xù)擴大，傳統(tǒng)監(jiān)管模式難以適應新業(yè)態(tài)需求，亟需通過制度設計平衡創(chuàng)新發(fā)展與安全底線。《辦法》共6章42條，圍繞“誰能賣”“賣什么”“怎么賣”“誰來管”四大核心問題，構建了覆蓋藥品網絡銷售主體、行為、平臺及監(jiān)管全流程的制度體系，為規(guī)范藥品網絡銷售活動、保障藥品質量安全提供了明確的法律依據。一、明確“誰能賣”：嚴格準入與資質管理藥品網絡銷售的核心前提是銷售主體具備合法資質?！掇k法》首先劃定了準入“門檻”，明確僅允許兩類主體開展藥品網絡銷售：一是取得藥品經營許可證的藥品上市許可持有人（MAH）、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)；二是通過自建網站或第三方平臺銷售藥品的主體，需符合《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）要求。其中，藥品零售企業(yè)通過網絡銷售藥品的，應當在其藥品經營許可證載明的經營范圍內進行，嚴禁超范圍經營。針對實踐中部分企業(yè)通過“線上線下分離”規(guī)避監(jiān)管的問題，《辦法》特別強調“線上線下一致”原則，要求網絡銷售的藥品應當與線下銷售的藥品質量一致，銷售條件（如儲存、運輸溫度）不得低于線下標準。例如，冷藏冷凍藥品的網絡銷售必須配備符合規(guī)定的冷藏冷凍設施設備，確保從倉庫到消費者的全鏈條溫度可控，避免因配送環(huán)節(jié)失溫導致藥品失效。此外，《辦法》對“禁止銷售主體”作出嚴格限定：未取得藥品經營許可證的單位或個人不得開展藥品網絡銷售；醫(yī)療機構不得通過網絡銷售制劑（中藥制劑經省級藥監(jiān)部門批準的除外）；疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，禁止通過網絡銷售。這一規(guī)定直接回應了社會對特殊藥品網絡流通風險的關切，從源頭上阻斷了高風險藥品的非法線上流通渠道。二、規(guī)范“賣什么”：重點管控處方藥銷售處方藥因其特殊藥理作用，需在醫(yī)師、藥師指導下使用，是藥品網絡銷售監(jiān)管的核心難點?！掇k法》針對處方藥銷售設置了“四重管控”機制，構建起全流程風險防控體系。第一重管控是“處方審核”。要求網絡銷售處方藥必須“先方后藥”，即銷售前需經執(zhí)業(yè)藥師審核電子處方，且處方來源必須真實、可靠。電子處方需由具有相應資質的醫(yī)師在診療活動中開具，禁止虛構處方或使用“一人方多人用”“一次方多次用”等違規(guī)方式。對于無法提供處方或處方不符合規(guī)定的，不得銷售處方藥。第二重管控是“信息展示”。明確處方藥在網絡平臺展示時，需顯著標明“處方藥需憑處方在藥師指導下購買和使用”，并不得采用“買一送一”“滿減優(yōu)惠”等促銷手段。同時，禁止通過網絡以“遠程問診”名義直接銷售處方藥，防止部分平臺以“義診”“健康咨詢”為掩護規(guī)避處方審核義務。第三重管控是“追溯管理”。要求處方藥網絡銷售需建立完整的銷售記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售時間、購買者信息、處方信息等，記錄保存時間不得少于5年，且至少保存至藥品有效期滿后1年。通過信息化手段實現(xiàn)“來源可查、去向可追”，一旦發(fā)現(xiàn)問題藥品，可快速鎖定銷售路徑并召回。第四重管控是“配送限制”。處方藥配送需選擇具備藥品運輸資質的企業(yè)，配送過程中需確保藥品包裝完整、標識清晰，避免因運輸環(huán)節(jié)操作不當導致藥品受損或信息丟失。對于需冷鏈運輸?shù)奶幏剿帲ㄈ缟镏苿渌推髽I(yè)還需配備溫度監(jiān)測設備，實時記錄運輸溫度，確保藥品質量。以某電商平臺曾出現(xiàn)的“違規(guī)銷售抗生素”事件為例，此前部分商家通過“默認勾選處方”“虛構醫(yī)師審核”等方式繞過處方限制，導致抗生素濫用?！掇k法》實施后，平臺需對每一筆處方藥訂單進行“處方-藥師-配送”全流程監(jiān)控，若發(fā)現(xiàn)商家無處方銷售或處方造假，將立即停止其銷售活動并報告監(jiān)管部門，從制度上杜絕了此類亂象。三、壓實“平臺責任”：構建第三方平臺監(jiān)管閉環(huán)藥品網絡交易第三方平臺（以下簡稱“平臺”）作為連接銷售主體與消費者的樞紐，其管理能力直接影響網絡銷售秩序?！掇k法》針對平臺責任作出系統(tǒng)性規(guī)定，明確平臺需承擔“審核、監(jiān)測、報告、配合”四大核心義務。首先是“資質審核義務”。平臺需對入駐的藥品銷售企業(yè)資質進行嚴格審核，包括藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人信息等，確保入駐主體合法。審核需在企業(yè)入駐前完成，且每6個月至少復核一次，發(fā)現(xiàn)資質過期或被吊銷的，應立即停止其交易服務并公示。其次是“經營行為監(jiān)測義務”。平臺需建立藥品網絡銷售監(jiān)測機制，運用大數(shù)據、人工智能等技術對商品信息、交易記錄、用戶評價等進行實時監(jiān)控，重點關注“非處方藥違規(guī)宣傳療效”“處方藥無處方銷售”“特殊管理藥品變相銷售”等違規(guī)行為。例如，通過關鍵詞過濾技術，自動識別“包治百病”“無效退款”等虛假宣傳用語，及時下架相關商品并通知商家整改。再次是“違規(guī)行為報告義務”。平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在銷售假劣藥品、非法銷售特殊管理藥品、嚴重違反GSP等行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務，保存相關記錄，并向所在地省級藥監(jiān)部門報告。對于未履行報告義務的平臺，監(jiān)管部門可依法處以罰款，情節(jié)嚴重的吊銷其相關業(yè)務資質。最后是“配合監(jiān)管義務”。平臺需為監(jiān)管部門提供必要的技術支持，包括開放數(shù)據接口、提供交易記錄、協(xié)助調查取證等。例如，在藥監(jiān)部門開展網絡銷售專項檢查時，平臺需按要求提供某時間段內所有處方藥銷售數(shù)據，配合完成處方溯源、資質復核等工作。以某頭部電商平臺的整改為例，《辦法》實施前，該平臺曾因對入駐藥店審核不嚴，導致部分無資質商家銷售中藥飲片?！掇k法》出臺后，平臺升級了資質審核系統(tǒng)，引入“電子證照比對”技術，將企業(yè)上傳的許可證信息與國家藥監(jiān)局數(shù)據庫實時比對，同時增加了“實地核驗”環(huán)節(jié)，對高風險藥品（如生物制品）銷售企業(yè)進行線下核查，有效提升了入駐主體的合規(guī)性。四、強化“全鏈條監(jiān)管”：構建多方協(xié)同治理格局藥品網絡銷售監(jiān)管涉及藥監(jiān)、衛(wèi)健、市場監(jiān)管、公安等多個部門，需通過協(xié)同機制形成監(jiān)管合力?！掇k法》明確了“分級負責、部門協(xié)同、社會共治”的監(jiān)管框架。在監(jiān)管職責劃分上，國家藥監(jiān)局負責制定全國藥品網絡銷售監(jiān)管政策，指導地方實施；省級藥監(jiān)部門負責對第三方平臺和跨省網絡銷售企業(yè)的監(jiān)管；市縣級藥監(jiān)部門負責對本行政區(qū)域內藥品網絡銷售企業(yè)的日常檢查。同時，藥監(jiān)部門需與衛(wèi)生健康部門建立電子處方信息共享機制，確保處方來源可查；與市場監(jiān)管部門協(xié)同查處虛假宣傳、價格違法等行為；與公安機關聯(lián)合打擊制售假劣藥品的犯罪行為。在監(jiān)管手段創(chuàng)新上，《辦法》提出“以網管網”原則，要求藥監(jiān)部門建立藥品網絡銷售監(jiān)測平臺，運用大數(shù)據分析、人工智能等技術對網絡銷售行為進行動態(tài)監(jiān)測。例如，通過分析藥品銷售數(shù)據的異常波動（如某類處方藥銷量突然激增），可快速鎖定可能存在的違規(guī)銷售行為；通過比對不同平臺的商品信息，可發(fā)現(xiàn)跨平臺售假線索。在信用監(jiān)管方面，《辦法》要求建立藥品網絡銷售信用檔案，記錄企業(yè)和平臺的合規(guī)情況，對存在嚴重違法違規(guī)行為的主體實施“黑名單”管理，向社會公示并通報相關部門實施聯(lián)合懲戒。例如，某企業(yè)因多次違規(guī)銷售處方藥被列入黑名單后，其法定代表人在一定期限內不得擔任其他藥品企業(yè)的高管，銀行可限制其貸款，形成“一處違法、處處受限”的監(jiān)管態(tài)勢。在社會共治層面，《辦法》鼓勵消費者、行業(yè)協(xié)會、媒體等參與監(jiān)督。消費者可通過12315、12331等熱線舉報違規(guī)銷售行為；行業(yè)協(xié)會可制定網絡銷售行業(yè)規(guī)范，引導企業(yè)自律；媒體可發(fā)揮輿論監(jiān)督作用，曝光典型案例，推動形成全社會共同維護藥品網絡銷售秩序的良好氛圍。五、平衡“安全與發(fā)展”：為行業(yè)創(chuàng)新留足空間《辦法》在強化監(jiān)管的同時，注重為“互聯(lián)網+藥品流通”創(chuàng)新留出制度空間。例如，允許藥品零售企業(yè)通過網絡銷售處方藥，但需嚴格執(zhí)行處方審核和追溯要求；支持第三方平臺發(fā)展，但明確其“把關者”角色而非“免責方”；鼓勵企業(yè)運用區(qū)塊鏈、物聯(lián)網等技術提升質量管控能力，如通過區(qū)塊鏈技術實現(xiàn)處方信息、交易記錄的不可篡改，增強追溯的可信度。對于患者關注的“購藥便利性”問題，《辦法》在保障安全的前提下優(yōu)化了流程。例如，對于慢性病人群的長期用藥需求，允許醫(yī)師通過互聯(lián)網醫(yī)院開具長期處方（一般不超過12周），經藥師審核后可分階段配送，既減少