醫(yī)療器械經(jīng)營管理培訓試題匯編前言為幫助醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員系統(tǒng)掌握經(jīng)營管理的法律法規(guī)與規(guī)范要求，提升合規(guī)經(jīng)營意識及實操能力，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）等核心法規(guī)，結(jié)合經(jīng)營環(huán)節(jié)常見風險點，編制本試題匯編。本匯編涵蓋法規(guī)基礎知識、經(jīng)營許可與備案、質(zhì)量管理體系、購銷管理、存儲與運輸、不良事件監(jiān)測與召回、監(jiān)督檢查與法律責任七大模塊，題型包括單選題、多選題、判斷題、簡答題，注重理論與實操結(jié)合，適用于企業(yè)內(nèi)部培訓、員工考核及監(jiān)管部門培訓參考。一、法規(guī)基礎知識（一）單選題1.下列法規(guī)中，屬于醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管最高層級依據(jù)的是（）A.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是國務院制定的行政法規(guī)，是醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的基本依據(jù)，效力高于部門規(guī)章（如A、C）及規(guī)范性文件（如D），是經(jīng)營監(jiān)管的最高層級依據(jù)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人/負責人對企業(yè)經(jīng)營活動的（）負責。A.經(jīng)濟效益B.合規(guī)性C.產(chǎn)品質(zhì)量D.全面質(zhì)量答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四條，企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，對企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面責任。（二）多選題3.下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》適用范圍的有（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者D.醫(yī)療器械使用單位采購醫(yī)療器械答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二條規(guī)定，本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，包括：（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)醫(yī)療器械；（3）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務。D選項“醫(yī)療器械使用單位采購”不屬于經(jīng)營活動，不適用本辦法。4.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.風險程度B.預期用途C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法答案：ABCD解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條，醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分類依據(jù)包括預期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等，風險程度由高到低分為第一類、第二類、第三類。（三）判斷題5.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要備案或許可，企業(yè)可直接開展經(jīng)營活動。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可或備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。6.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》僅適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二條規(guī)定，本規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，包括第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。二、經(jīng)營許可與備案管理（一）單選題7.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當向（）申請經(jīng)營許可。A.國家市場監(jiān)督管理總局B.省級市場監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。8.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）A.1年B.3年C.5年D.長期有效答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證長期有效。（二）多選題9.申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，應當提交的材料包括（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表B.營業(yè)執(zhí)照復印件C.質(zhì)量負責人的學歷證明D.經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證明答案：ABCD解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可應當提交：（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；（2）營業(yè)執(zhí)照復印件；（3）法定代表人（負責人）身份證明；（4）質(zhì)量負責人身份證明及學歷或者職稱證明；（5）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議；（6）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（7）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；（8）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況說明。10.下列情形中，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更的有（）A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.經(jīng)營場所地址變更（跨轄區(qū)）D.經(jīng)營范圍縮小答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項變更包括：（1）企業(yè)名稱；（2）法定代表人（負責人）；（3）經(jīng)營場所地址（含庫房地址）；（4）經(jīng)營范圍；（5）經(jīng)營方式。其中，經(jīng)營場所地址跨轄區(qū)變更的，應當向新地址所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門重新申請經(jīng)營許可。D選項“經(jīng)營范圍縮小”屬于備案事項變更，無需辦理許可變更。（三）簡答題11.簡述第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程。答案：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程如下：（1）準備材料：包括備案表、營業(yè)執(zhí)照復印件、法定代表人（負責人）身份證明、質(zhì)量負責人身份證明及學歷/職稱證明、經(jīng)營場所/庫房證明、質(zhì)量管理文件目錄等；（2）網(wǎng)上申報：通過“醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理信息系統(tǒng)”提交電子材料；（3）現(xiàn)場核對（可選）：監(jiān)管部門可根據(jù)情況對經(jīng)營場所、庫房進行現(xiàn)場核對；（4）發(fā)放備案憑證：材料符合要求的，監(jiān)管部門在5個工作日內(nèi)發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案實行網(wǎng)上備案，監(jiān)管部門對材料的真實性、完整性進行核對，無需現(xiàn)場檢查（但可抽查）。三、質(zhì)量管理體系（一）單選題12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備（）A.中專以上學歷，2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗B.大專以上學歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗C.本科以上學歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗D.碩士以上學歷，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條，質(zhì)量負責人應當具有本科以上學歷、3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，且不得在其他單位兼職。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的記錄保存期限，除另有規(guī)定外，應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，記錄保存期限應當符合國家有關(guān)規(guī)定，至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。（二）多選題14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應當包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.崗位職責C.操作規(guī)程D.記錄表格答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六條規(guī)定，企業(yè)應當建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、崗位職責、操作規(guī)程、記錄表格等。15.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)關(guān)鍵崗位的有（）A.法定代表人B.質(zhì)量負責人C.倉庫管理員D.銷售人員答案：BC解析：關(guān)鍵崗位是指對醫(yī)療器械質(zhì)量有直接影響的崗位，包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員、倉庫管理員、驗收員等。法定代表人是主要責任人，但不屬于直接操作的關(guān)鍵崗位；銷售人員屬于業(yè)務崗位，若涉及質(zhì)量環(huán)節(jié)（如銷售記錄填寫），也需遵守質(zhì)量要求，但通常不視為關(guān)鍵崗位。（三）判斷題16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人可以兼任質(zhì)量負責人。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應當具有大專以上學歷、3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，且不得兼任其他職務（包括質(zhì)量負責人）。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)應當具備追溯功能，能跟蹤醫(yī)療器械的流向。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條規(guī)定，計算機信息管理系統(tǒng)應當具備以下功能：（1）實現(xiàn)醫(yī)療器械進銷存全流程跟蹤；（2）對醫(yī)療器械的有效期進行自動預警和控制；（3）對庫存醫(yī)療器械的狀態(tài)進行實時監(jiān)控；（4）能追溯醫(yī)療器械的來源和流向。四、購銷管理（一）單選題18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/經(jīng)營許可證/備案憑證C.產(chǎn)品注冊證/備案憑證D.以上均需查驗答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，企業(yè)購進醫(yī)療器械應當查驗供貨者的資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證/備案憑證）和產(chǎn)品的合法性（注冊證/備案憑證），并留存相關(guān)證明文件。19.醫(yī)療器械銷售記錄應當包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上均需包括答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條規(guī)定，銷售記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。（二）多選題20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對供應商的審核內(nèi)容包括（）A.資質(zhì)合法性（如生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證）B.質(zhì)量保證能力（如質(zhì)量管理體系認證）C.產(chǎn)品質(zhì)量狀況（如檢驗報告、不良事件記錄）D.售后服務能力（如退換貨政策、維修服務）答案：ABCD解析：供應商審核是確保購進產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應當覆蓋資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務等方面。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條，企業(yè)應當對供應商進行評價，建立供應商檔案。21.下列情形中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售的有（）A.無注冊證/備案憑證的醫(yī)療器械B.超過有效期的醫(yī)療器械C.包裝破損的醫(yī)療器械D.標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售下列醫(yī)療器械：（1）未依法注冊或者備案的；（2）無合格證明文件的；（3）過期、失效、淘汰的；（4）包裝破損、污染的；（5）標簽、說明書不符合規(guī)定的；（6）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的。（三）簡答題22.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗的流程。答案：進貨查驗流程如下：（1）索取資質(zhì)：向供貨者索取營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證/備案憑證、產(chǎn)品注冊證/備案憑證等資質(zhì)文件；（2）核對信息：核對資質(zhì)文件的真實性、有效性（如有效期、經(jīng)營范圍）；（3）查驗產(chǎn)品：檢查產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定，有無破損、污染，有效期是否在合格范圍內(nèi)；（4）留存記錄：記錄查驗的內(nèi)容（如資質(zhì)文件名稱、編號、查驗日期），留存相關(guān)證明文件的復印件（加蓋供貨者公章）。解析：進貨查驗是防止不合格產(chǎn)品流入市場的第一道防線，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條，企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄查驗情況。五、存儲與運輸（一）單選題23.醫(yī)療器械存儲區(qū)應當與（）分開存放，避免混淆。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)C.非醫(yī)療器械物品D.以上均需分開答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十六條規(guī)定，存儲區(qū)應當與辦公區(qū)、生活區(qū)分開，避免交叉污染；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械物品應當分開存放，防止混淆。24.冷藏醫(yī)療器械的運輸溫度應當符合（）要求。A.產(chǎn)品說明書B.注冊證C.國家標準D.行業(yè)標準答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條規(guī)定，冷藏、冷凍醫(yī)療器械的運輸溫度應當符合產(chǎn)品說明書和標簽的要求，運輸過程中應當對溫度進行實時監(jiān)控。（二）多選題25.醫(yī)療器械存儲的溫濕度要求應當根據(jù)（）確定。A.產(chǎn)品說明書B.注冊證C.產(chǎn)品特性D.存儲條件答案：ACD解析：醫(yī)療器械的存儲溫濕度應當根據(jù)產(chǎn)品說明書（如“陰涼處保存”指2-20℃）、產(chǎn)品特性（如生物制品需要冷藏）和存儲條件（如庫房的通風、防潮設施）確定。注冊證通常規(guī)定產(chǎn)品的適用范圍，不直接規(guī)定存儲條件。26.下列屬于冷鏈醫(yī)療器械的有（）A.一次性使用無菌注射器（常溫保存）B.重組人胰島素注射液（2-8℃保存）C.心臟支架（常溫保存）D.新冠病毒抗原檢測試劑盒（2-30℃保存）答案：B解析：冷鏈醫(yī)療器械是指需要在特定溫度范圍內(nèi)（如冷藏、冷凍）存儲和運輸?shù)尼t(yī)療器械，通常包括生物制品、血液制品、某些診斷試劑等。B選項“重組人胰島素注射液”需要2-8℃冷藏，屬于冷鏈醫(yī)療器械；A、C、D選項均為常溫保存，不屬于冷鏈。（三）判斷題27.醫(yī)療器械庫房可以存放個人物品。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十六條規(guī)定，庫房內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械物品，包括個人物品，防止污染或混淆。28.醫(yī)療器械運輸過程中，應當對溫度、濕度等環(huán)境條件進行記錄。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條規(guī)定，運輸醫(yī)療器械時，應當根據(jù)醫(yī)療器械的特性，采取相應的防護措施，對溫度、濕度等環(huán)境條件進行實時監(jiān)控和記錄，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。六、不良事件監(jiān)測與召回（一）單選題29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應當在（）內(nèi)報告所在地監(jiān)管部門。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十二條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當在24小時內(nèi)報告所在地縣級以上市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門。30.醫(yī)療器械召回的分級中，（）是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：A解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條規(guī)定，召回分為三級：（1）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；（2）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（3）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。（二）多選題31.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立不良事件監(jiān)測制度，履行以下職責（）A.收集、記錄不良事件信息B.及時報告不良事件C.配合生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查D.保存不良事件記錄答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立不良事件監(jiān)測制度，負責收集、記錄、報告不良事件，配合生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查，保存不良事件記錄至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。32.下列情形中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當主動召回的有（）A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷B.接到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知C.監(jiān)管部門責令召回D.消費者投訴產(chǎn)品質(zhì)量問題答案：AB解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十一條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止銷售，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應商，并向監(jiān)管部門報告；接到生產(chǎn)企業(yè)召回通知的，應當配合生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作。C選項“責令召回”是監(jiān)管部門的要求，不屬于主動召回；D選項“消費者投訴”需核實是否存在缺陷，再決定是否召回。（三）簡答題33.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)接到生產(chǎn)企業(yè)召回通知后的處理流程。答案：處理流程如下：（1）立即停止銷售：停止銷售該召回批次的醫(yī)療器械；（2）通知購貨者：及時通知購貨者（如醫(yī)院、藥店）停止使用，并收回已銷售的產(chǎn)品；（3）配合調(diào)查：向生產(chǎn)企業(yè)提供該批次產(chǎn)品的銷售記錄、庫存情況等信息，配合生產(chǎn)企業(yè)開展召回調(diào)查；（4）記錄情況：記錄召回的時間、數(shù)量、方式、結(jié)果等內(nèi)容，留存召回通知、溝通記錄等文件；（5）報告監(jiān)管部門：將召回情況及時報告所在地監(jiān)管部門。解析：依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配合生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作，確保召回的有效性。七、監(jiān)督檢查與法律責任（一）單選題34.監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，應當根據(jù)（）確定。A.企業(yè)規(guī)模B.產(chǎn)品風險等級C.企業(yè)信用等級D.以上均需考慮答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定，監(jiān)管部門應當根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品風險等級、信用等級等因素，確定監(jiān)督檢查頻次，對高風險企業(yè)、失信企業(yè)增加檢查頻次。35.未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動的，由監(jiān)管部門責令改正，沒收違法所得，并處違法所得（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上10倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法所得和違法經(jīng)營的醫(yī)療器械，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。（二）多選題36.監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括（）A.經(jīng)營資質(zhì)是否合法有效B.質(zhì)量管理體系是否運行正常C.購銷記錄是否真實完整D.存儲條件是否符合要求答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十五條規(guī)定，監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括：（1）經(jīng)營資質(zhì)情況；（2）質(zhì)量管理體系運行情況；（3）購銷記錄情況；（4）存儲運輸條件情況；（5）不良事件監(jiān)