醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收及保管管理制度1.總則1.1目的為規(guī)范醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收及保管行為，保證醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定性，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，制定本制度。1.2依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件制定。1.3適用范圍本制度適用于本單位（含下屬分支機(jī)構(gòu)）醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、出庫(kù)及追溯的全流程管理，涵蓋一類、二類、三類醫(yī)療器械（含進(jìn)口醫(yī)療器械）。1.4基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，確保進(jìn)貨、驗(yàn)收、保管行為符合法律要求；2.可追溯性原則：建立全流程記錄，確保產(chǎn)品來(lái)源、流向可查；3.分類管理原則：按醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（一類、二類、三類）、存儲(chǔ)要求（冷鏈、常溫）實(shí)施差異化管理；4.預(yù)防為主原則：加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)，提前識(shí)別并控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.進(jìn)貨驗(yàn)收管理2.1進(jìn)貨前審核2.1.1供應(yīng)商資質(zhì)審核供應(yīng)商需提供有效資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證（與經(jīng)營(yíng)類別一致）、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（如ISO____）；銷售人員需提供加蓋供應(yīng)商公章的授權(quán)書（明確授權(quán)范圍、期限）及身份證復(fù)印件；審核資質(zhì)有效性：確認(rèn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)，無(wú)注銷、吊銷記錄。2.1.2產(chǎn)品資質(zhì)審核產(chǎn)品需具備有效《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含附件：說(shuō)明書、標(biāo)簽）；審核注冊(cè)證信息：確認(rèn)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)與注冊(cè)證一致，有效期內(nèi)無(wú)變更或注銷；核對(duì)說(shuō)明書：需符合注冊(cè)證要求，包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期、使用方法、禁忌等內(nèi)容。2.2到貨驗(yàn)收流程2.2.1核對(duì)到貨信息驗(yàn)收人員需核對(duì)供應(yīng)商提供的《到貨通知單》與實(shí)際到貨產(chǎn)品的信息一致性，包括：供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量等；若信息不符，需及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商核實(shí)，未核實(shí)前不得驗(yàn)收。2.2.2包裝檢查檢查外包裝：是否完好，有無(wú)破損、受潮、污染、變形等情況；檢查內(nèi)包裝：是否密封（無(wú)菌產(chǎn)品需檢查滅菌標(biāo)識(shí)是否完好），有無(wú)泄漏（液體產(chǎn)品）；若包裝破損，需進(jìn)一步檢查產(chǎn)品是否受損，受損產(chǎn)品需拒收。2.2.3標(biāo)識(shí)檢查核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽信息：需包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等；檢查標(biāo)簽是否清晰、牢固，無(wú)模糊、脫落現(xiàn)象；若標(biāo)識(shí)不符或不清晰，需拒收。2.2.4合格證明文件檢查檢查每批產(chǎn)品的合格證明文件：生產(chǎn)企業(yè)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（需注明批號(hào)）、產(chǎn)品合格證；進(jìn)口醫(yī)療器械需額外檢查：《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》；若合格證明文件缺失或無(wú)效，需拒收。2.2.5特殊產(chǎn)品驗(yàn)收冷鏈醫(yī)療器械：檢查運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄（如冷藏車溫度日志、保溫箱溫度記錄儀數(shù)據(jù)），確認(rèn)溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書要求（如2-8℃）；若溫度超標(biāo)，需拒收并通知供應(yīng)商；植入類醫(yī)療器械：檢查產(chǎn)品滅菌日期、有效期，包裝是否有破損，滅菌標(biāo)識(shí)（如EO滅菌標(biāo)識(shí)）是否完好；無(wú)菌醫(yī)療器械：檢查包裝是否密封，有無(wú)污染，有效期是否在規(guī)定范圍內(nèi)。2.3驗(yàn)收結(jié)果處理2.3.1合格產(chǎn)品處理驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，需及時(shí)移至“合格區(qū)”存放，標(biāo)注“合格”標(biāo)識(shí)；填寫《醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收記錄》（詳見(jiàn)附件1），記錄驗(yàn)收信息，由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。2.3.2不合格產(chǎn)品處理驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，需立即移至“不合格區(qū)”存放，標(biāo)注“不合格”標(biāo)識(shí)，避免誤用；填寫《醫(yī)療器械拒收記錄》（詳見(jiàn)附件2），記錄拒收原因（如包裝破損、標(biāo)識(shí)不符、溫度超標(biāo)、合格證明文件缺失）；及時(shí)通知供應(yīng)商，協(xié)商處理方式（退貨或銷毀）；退貨時(shí)需填寫《醫(yī)療器械退貨記錄》（詳見(jiàn)附件3），銷毀時(shí)需填寫《醫(yī)療器械銷毀記錄》（詳見(jiàn)附件4），由雙方簽字確認(rèn)。2.4驗(yàn)收記錄管理驗(yàn)收記錄需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包含以下內(nèi)容：供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果、不合格原因（若有）；記錄需妥善保存，保存期限不少于5年（或產(chǎn)品有效期后2年，以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）；記錄需便于查詢，如需追溯產(chǎn)品信息，應(yīng)能快速檢索到相關(guān)記錄。3.保管管理3.1倉(cāng)儲(chǔ)條件要求3.1.1溫度、濕度控制倉(cāng)庫(kù)需根據(jù)醫(yī)療器械存儲(chǔ)要求劃分不同溫度區(qū)域：常溫區(qū)：10-30℃；陰涼區(qū)：不超過(guò)20℃；冷藏區(qū)：2-8℃；冷凍區(qū)：-18℃以下；濕度控制：相對(duì)濕度45-75%（除非產(chǎn)品有特殊要求）；需配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（如自動(dòng)溫濕度記錄儀），每天上午、下午各記錄一次溫濕度，若超過(guò)規(guī)定范圍，需及時(shí)采取措施（如開(kāi)空調(diào)、除濕機(jī)），并記錄處理情況（詳見(jiàn)附件5《溫濕度監(jiān)測(cè)記錄》）。3.1.2設(shè)施設(shè)備要求倉(cāng)庫(kù)需配備貨架、托盤等存儲(chǔ)設(shè)備，避免產(chǎn)品直接接觸地面；冷藏區(qū)需配備符合要求的冷藏柜或冷庫(kù)，定期檢查制冷效果；倉(cāng)庫(kù)需配備防火、防盜、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保產(chǎn)品安全。3.2分類存放規(guī)則3.2.1區(qū)域劃分倉(cāng)庫(kù)需明確劃分以下功能區(qū)，用不同顏色標(biāo)識(shí)：合格區(qū)：綠色標(biāo)識(shí)，存放驗(yàn)收合格的產(chǎn)品；待驗(yàn)區(qū)：黃色標(biāo)識(shí)，存放待驗(yàn)收的產(chǎn)品；不合格區(qū)：紅色標(biāo)識(shí)，存放驗(yàn)收不合格或過(guò)期的產(chǎn)品；退貨區(qū)：藍(lán)色標(biāo)識(shí)，存放待退貨的產(chǎn)品；各區(qū)需有明顯標(biāo)識(shí)，避免混淆。3.2.2分類存放要求按醫(yī)療器械類別存放：一類、二類、三類醫(yī)療器械分開(kāi)存放，三類醫(yī)療器械需單獨(dú)存放，有明顯標(biāo)識(shí)；按生產(chǎn)批號(hào)、有效期存放：同一品種不同批號(hào)、有效期的產(chǎn)品分開(kāi)存放，按有效期先后排列，便于先進(jìn)先出；按產(chǎn)品特性存放：無(wú)菌產(chǎn)品與非無(wú)菌產(chǎn)品分開(kāi)存放，避免污染；植入類產(chǎn)品專柜存放，專人管理；禁止混放：不同供應(yīng)商、不同產(chǎn)品不得混放，避免混淆。3.3養(yǎng)護(hù)管理3.3.1定期檢查養(yǎng)護(hù)人員需每月對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行一次全面檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品外觀：有無(wú)變質(zhì)、破損、變色等情況；包裝：有無(wú)受潮、污染、變形等情況；有效期：是否近效期（提前6個(gè)月）或過(guò)期；標(biāo)識(shí)：有無(wú)模糊、脫落等情況；檢查結(jié)果需記錄在《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄》（詳見(jiàn)附件6）中，由養(yǎng)護(hù)人員簽字確認(rèn)。3.3.2近效期管理對(duì)近效期產(chǎn)品（提前6個(gè)月），需在產(chǎn)品上貼“近效期”標(biāo)簽，提醒銷售人員優(yōu)先出庫(kù)；每月統(tǒng)計(jì)近效期產(chǎn)品清單，報(bào)銷售部門，確保在有效期內(nèi)銷售完畢；若產(chǎn)品超過(guò)有效期，需立即移至“不合格區(qū)”，按不合格產(chǎn)品處理。3.3.3設(shè)施設(shè)備維護(hù)定期檢查倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備：冷藏柜、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、貨架等，確保其正常運(yùn)行；溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備需每年校準(zhǔn)一次，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；冷藏柜需定期除霜、清潔，檢查密封條是否完好，避免漏冷。3.4特殊醫(yī)療器械保管3.4.1冷鏈醫(yī)療器械需存放在符合溫度要求的冷藏柜或冷庫(kù)中，定期檢查溫度（每天兩次），確保溫度穩(wěn)定；運(yùn)輸冷鏈產(chǎn)品時(shí)，需使用符合要求的保溫箱，配備溫度記錄儀，記錄運(yùn)輸過(guò)程溫度；若冷藏柜出現(xiàn)故障，需及時(shí)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品至備用冷藏柜，并通知維修人員。3.4.2植入類醫(yī)療器械需專柜存放，專人管理，記錄每批產(chǎn)品的進(jìn)貨日期、數(shù)量、批號(hào)、有效期；使用時(shí)需記錄患者信息（如姓名、病歷號(hào)）、使用日期、產(chǎn)品批號(hào)，便于追溯；未使用的植入類產(chǎn)品需保持包裝完整，避免污染。3.4.3無(wú)菌醫(yī)療器械需存放在清潔、干燥的區(qū)域，避免與非無(wú)菌產(chǎn)品混放；包裝破損或超過(guò)有效期的無(wú)菌產(chǎn)品，需立即銷毀，不得使用；使用前需檢查包裝是否密封，滅菌標(biāo)識(shí)是否完好。4.出庫(kù)與追溯管理4.1出庫(kù)審核流程出庫(kù)前需核對(duì)《出庫(kù)單》與庫(kù)存產(chǎn)品的信息一致性，包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、客戶信息；實(shí)行“先進(jìn)先出”原則，優(yōu)先出庫(kù)生產(chǎn)批號(hào)早、有效期近的產(chǎn)品；檢查產(chǎn)品有效期，過(guò)期產(chǎn)品不得出庫(kù)；出庫(kù)時(shí)需由出庫(kù)人員、復(fù)核人員簽字確認(rèn)，確保無(wú)誤（詳見(jiàn)附件6《醫(yī)療器械出庫(kù)記錄》）。4.2追溯體系建設(shè)建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，記錄每批產(chǎn)品的來(lái)源與去向：來(lái)源：供應(yīng)商名稱、進(jìn)貨日期、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；去向：客戶名稱、出庫(kù)日期、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；若產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，需立即啟動(dòng)追溯流程，查詢?cè)撆a(chǎn)品的所有流向，通知相關(guān)客戶停止使用，并召回問(wèn)題產(chǎn)品（詳見(jiàn)附件7《醫(yī)療器械召回記錄》）；追溯記錄需妥善保存，保存期限不少于5年。5.監(jiān)督與責(zé)任5.1監(jiān)督檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人需每月對(duì)進(jìn)貨驗(yàn)收、保管情況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查：驗(yàn)收記錄是否完整、真實(shí)；倉(cāng)儲(chǔ)條件是否符合要求；產(chǎn)品是否有過(guò)期、變質(zhì)情況；追溯體系是否有效運(yùn)行；檢查結(jié)果需記錄在《質(zhì)量檢查記錄》（詳見(jiàn)附件8）中，若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，需及時(shí)下達(dá)《整改通知書》（詳見(jiàn)附件9），要求相關(guān)人員限期整改，整改后需復(fù)查。5.2責(zé)任追究驗(yàn)收人員未按規(guī)定審核供應(yīng)商資質(zhì)或產(chǎn)品資質(zhì)，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品入庫(kù)的，需承擔(dān)責(zé)任，情節(jié)較輕的，給予批評(píng)教育、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，調(diào)離崗位；保管員未按規(guī)定存放產(chǎn)品或養(yǎng)護(hù)產(chǎn)品，導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)、過(guò)期的，需承擔(dān)責(zé)任，情節(jié)較輕的，給予批評(píng)教育、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，調(diào)離崗位；質(zhì)量負(fù)責(zé)人未履行監(jiān)督職責(zé)，導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的，需承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，情節(jié)較輕的，給予批評(píng)教育；情節(jié)嚴(yán)重的，降職或撤職；若因上述行為導(dǎo)致患者人身傷害或構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。6.附則本制度自2023年X月X日起生效；本制度由質(zhì)量部負(fù)責(zé)解釋，如需修訂，需由質(zhì)量部提出，經(jīng)管理層批準(zhǔn)后修訂；本制度未盡事宜，需按照相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行。附件清單1.醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收記錄