2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，其中“相適應(yīng)”不包括以下哪項(xiàng)要求？（）A.制度覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售全流程B.制度內(nèi)容符合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模C.制度由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接編寫D.制度能夠有效控制經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)2.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年3.某企業(yè)經(jīng)營(yíng)的一次性使用無菌注射器（第三類），在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)最小銷售單元未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，該產(chǎn)品應(yīng)如何處理？（）A.允許入庫(kù)，要求供應(yīng)商補(bǔ)充批號(hào)信息后再銷售B.立即拒收，不得入庫(kù)，并記錄拒收原因C.入庫(kù)后標(biāo)注臨時(shí)批號(hào)，銷售時(shí)備注說明D.請(qǐng)示質(zhì)量負(fù)責(zé)人后，降低等級(jí)銷售4.醫(yī)療器械存儲(chǔ)環(huán)境中，陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在（），常溫庫(kù)的溫度應(yīng)控制在（）。A.2-10℃；10-30℃B.不高于20℃；10-30℃C.2-8℃；0-30℃D.不高于20℃；0-30℃5.以下哪類醫(yī)療器械不需要在驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行無菌檢查？（）A.一次性使用輸液器（第三類）B.醫(yī)用外科口罩（第二類）C.血管內(nèi)導(dǎo)管（第三類）D.胰島素筆用針頭（第三類）6.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括（）。A.組織對(duì)不合格醫(yī)療器械的審核B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告C.批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度的修訂D.監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行7.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)批號(hào)C.購(gòu)買方的聯(lián)系方式D.銷售人員的工號(hào)8.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的血糖儀（第二類）存在顯示數(shù)值偏差問題，可能對(duì)患者造成健康損害，應(yīng)立即啟動(dòng)（）。A.召回程序B.退貨程序C.不良事件報(bào)告D.質(zhì)量投訴處理9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行定期審核，審核周期最長(zhǎng)不超過（）。A.半年B.1年C.2年D.3年10.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的描述，錯(cuò)誤的是（）。A.不良事件包括使用醫(yī)療器械導(dǎo)致的死亡、嚴(yán)重傷害B.不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告C.不良事件不包括醫(yī)療器械本身的質(zhì)量問題，但包括使用錯(cuò)誤D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)檔案11.醫(yī)療器械驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)要求是（）。A.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.無需特殊資質(zhì)，經(jīng)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)即可12.某企業(yè)采購(gòu)的血壓計(jì)（第二類）隨貨同行單未加蓋供貨單位公章，正確的處理方式是（）。A.先入庫(kù)，后續(xù)要求供貨單位補(bǔ)蓋公章B.拒收，要求供貨單位提供加蓋公章的隨貨同行單后再驗(yàn)收C.由驗(yàn)收人員代蓋企業(yè)公章后入庫(kù)D.記錄缺失情況，直接入庫(kù)13.醫(yī)療器械存儲(chǔ)時(shí)，與地面的間距應(yīng)不小于（），與墻、頂、散熱器的間距應(yīng)不小于（）。A.10cm；30cmB.20cm；30cmC.10cm；50cmD.20cm；50cm14.以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量管理制度的內(nèi)容？（）A.醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度B.員工考勤管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度D.不合格醫(yī)療器械管理制度15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、購(gòu)貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證B.購(gòu)貨者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（如為醫(yī)療機(jī)構(gòu)）C.供貨者的財(cái)務(wù)報(bào)表D.醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證明文件16.某企業(yè)銷售的醫(yī)用脫脂棉（第二類）已超過有效期，應(yīng)（）。A.降價(jià)銷售B.重新檢驗(yàn)合格后銷售C.作為非醫(yī)用產(chǎn)品處理D.按不合格醫(yī)療器械處理，及時(shí)銷毀并記錄17.醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)每年接受不少于（）的繼續(xù)教育培訓(xùn)。A.10學(xué)時(shí)B.15學(xué)時(shí)C.20學(xué)時(shí)D.30學(xué)時(shí)18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯體系，實(shí)現(xiàn)（）。A.從生產(chǎn)到使用的全鏈條追溯B.從采購(gòu)到銷售的全環(huán)節(jié)追溯C.僅銷售環(huán)節(jié)的追溯D.僅存儲(chǔ)環(huán)節(jié)的追溯19.以下關(guān)于首營(yíng)企業(yè)審核的描述，錯(cuò)誤的是（）。A.首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的供貨單位B.審核內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量保證能力等C.審核結(jié)果需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)D.首營(yíng)企業(yè)審核只需查驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，無需其他文件20.醫(yī)療器械廣告宣傳應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定，不得含有虛假、夸大內(nèi)容。A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》D.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度應(yīng)覆蓋的環(huán)節(jié)包括（）。A.采購(gòu)與驗(yàn)收B.存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)C.銷售與售后服務(wù)D.不良事件監(jiān)測(cè)2.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，需要查驗(yàn)的證明文件包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.產(chǎn)品合格證明C.供貨單位的銷售憑證（如隨貨同行單）D.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證3.以下屬于不合格醫(yī)療器械的情形有（）。A.包裝破損導(dǎo)致污染的無菌器械B.超過有效期的體溫計(jì)C.標(biāo)簽缺失生產(chǎn)批號(hào)的血壓計(jì)D.經(jīng)檢驗(yàn)不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的血糖儀4.企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的處理C.監(jiān)督存儲(chǔ)環(huán)境的溫濕度記錄D.參與對(duì)供貨單位的質(zhì)量評(píng)估5.醫(yī)療器械存儲(chǔ)時(shí)，應(yīng)遵循的原則包括（）。A.按效期遠(yuǎn)近分開存放，近效期先出B.無菌器械與非無菌器械分區(qū)存放C.冷藏器械存放于2-8℃的冷庫(kù)D.拆除外包裝的零散器械集中存放6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的經(jīng)過、后果D.可能的原因分析7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)？（）A.質(zhì)量管理人員B.驗(yàn)收人員C.倉(cāng)庫(kù)保管人員D.銷售人員8.以下關(guān)于醫(yī)療器械退貨管理的要求，正確的有（）。A.退貨產(chǎn)品需重新驗(yàn)收，確認(rèn)質(zhì)量合格后方可入庫(kù)B.因質(zhì)量問題退貨的產(chǎn)品應(yīng)放入不合格品區(qū)C.退貨記錄應(yīng)包括退貨原因、處理結(jié)果D.退回的無菌器械可直接重新包裝后銷售9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)（）。A.由企業(yè)負(fù)責(zé)人制定B.體現(xiàn)對(duì)質(zhì)量的承諾C.定期評(píng)審和更新D.僅在管理層內(nèi)部傳達(dá)三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。（）2.醫(yī)療器械存儲(chǔ)時(shí)，近效期產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注明顯標(biāo)識(shí)，但無需優(yōu)先銷售。（）3.企業(yè)可以將質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況與員工績(jī)效考核掛鉤。（）4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對(duì)使用者的傷害。（）5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需查驗(yàn)中文標(biāo)簽和說明書，無需核對(duì)進(jìn)口注冊(cè)證。（）6.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）7.不合格醫(yī)療器械的處理記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年，無有效期的保存5年。（）8.醫(yī)療器械銷售記錄只需保存至產(chǎn)品售出后1年。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境的溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)應(yīng)立即采取調(diào)控措施并記錄。（）10.首營(yíng)品種審核時(shí)，只需查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證，無需審核供貨單位資質(zhì)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)的主要內(nèi)容。2.列舉醫(yī)療器械存儲(chǔ)環(huán)境的基本要求（至少5項(xiàng)）。3.說明醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程（從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)監(jiān)管部門）。4.簡(jiǎn)述企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂程序。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（第三類）在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)一批一次性使用無菌注射器（批號(hào)20230101）的外包裝存在破損，部分內(nèi)包裝暴露在空氣中。經(jīng)核查，該批次產(chǎn)品尚未售出。問題：（1）該批次注射器應(yīng)如何定性？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些處理措施？案例2（10分）：某醫(yī)院反映使用某企業(yè)銷售的血糖儀（第二類）時(shí)，多次出現(xiàn)測(cè)量值與靜脈血檢測(cè)結(jié)果偏差超過15%的情況，可能影響患者治療。問題：（1）該企業(yè)應(yīng)如何處理此質(zhì)量投訴？（2）若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷，企業(yè)需履行哪些法定義務(wù)？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.D5.B6.C7.D8.A9.B10.C11.B12.B13.A14.B15.C16.D17.C18.B19.D20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.進(jìn)貨查驗(yàn)的主要內(nèi)容包括：（1）查驗(yàn)供貨單位的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)/備案證明文件；（3）查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明（如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證）；（4）核對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量等與隨貨同行單一致；（5）檢查包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定（如中文標(biāo)識(shí)、無菌器械的滅菌標(biāo)識(shí)）；（6）對(duì)需冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄。2.存儲(chǔ)環(huán)境的基本要求：（1）庫(kù)房應(yīng)分區(qū)明確（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等），標(biāo)識(shí)清晰；（2）溫濕度符合產(chǎn)品要求（常溫庫(kù)0-30℃，陰涼庫(kù)≤20℃，冷庫(kù)2-8℃）；（3）與地面間距≥10cm，與墻、頂、散熱器間距≥30cm；（4）保持通風(fēng)、干燥，避免陽光直射；（5）無菌器械應(yīng)在潔凈度符合要求的庫(kù)房存放；（6）特殊管理的醫(yī)療器械（如植入類）應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?；?）定期對(duì)庫(kù)房進(jìn)行清潔、消毒，做好記錄。3.不良事件報(bào)告流程：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，立即記錄事件信息（時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品、患者/使用者情況、事件經(jīng)過及后果）；（2）初步分析可能的原因（如產(chǎn)品缺陷、使用錯(cuò)誤）；（3）24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告（死亡事件），或15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告（嚴(yán)重傷害事件）；（4）配合監(jiān)管部門調(diào)查，及時(shí)提交補(bǔ)充報(bào)告；（5）建立不良事件監(jiān)測(cè)檔案，保存報(bào)告記錄至少5年。4.質(zhì)量管理制度修訂程序：（1）由質(zhì)量部門提出修訂需求（如法規(guī)更新、企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式變化、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題）；（2）組織相關(guān)部門（采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等）討論修訂內(nèi)容，確保制度可行性；（3）修訂草案經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；（4）修訂后的制度發(fā)布，組織全體員工培訓(xùn)，明確生效時(shí)間；（5）做好制度修訂記錄（修訂原因、版本號(hào)、生效日期），并歸檔保存。五、案例分析題案例1（1）定性：因外包裝破損導(dǎo)致內(nèi)包裝暴露，可能造成無菌狀態(tài)破壞，應(yīng)定性為不合格醫(yī)療器械。（2）處理措施：①立即將該批次產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，懸掛明顯標(biāo)識(shí)；②填寫《不合格醫(yī)療器械處理記錄》，記錄破損原因、數(shù)量、批號(hào)；③通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織評(píng)審（如是否需抽樣復(fù)檢）；④若確認(rèn)不合格，制定處理方案（如銷毀），銷毀時(shí)應(yīng)有2人以上在場(chǎng)并記錄（時(shí)間、地點(diǎn)、方式、監(jiān)銷人）；⑤追溯該批次產(chǎn)品的采購(gòu)來源，向供貨單位反饋問題，要求整改；⑥分析庫(kù)房管理漏洞（如包裝防護(hù)措施不足），修訂存儲(chǔ)管理制度，防止類似事件再次發(fā)生。案例2（1）處理質(zhì)量投訴：①立即核實(shí)投訴信息（患者信息、血糖儀批號(hào)、使用時(shí)間、偏差具體數(shù)據(jù)）；②調(diào)取該批次產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄，確認(rèn)產(chǎn)品來源合法；③對(duì)庫(kù)存同批號(hào)血糖儀進(jìn)行抽樣檢測(cè)（如送第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)），驗(yàn)證測(cè)量準(zhǔn)確性；④與醫(yī)院溝通，暫停使用該批次產(chǎn)品，更換備用產(chǎn)品；⑤向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，啟動(dòng)