2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題（含答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)要求是（）A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷D.初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（注：規(guī)范要求記錄保存期限為醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的至少保存5年）3.經(jīng)營需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.冷藏車B.保溫箱C.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)D.普通貨車答案：D4.首營企業(yè)審核時，無需索取的資料是（）A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證復(fù)印件C.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C（注：首營企業(yè)審核需索取資質(zhì)證明文件、質(zhì)量保證協(xié)議等，無需法定代表人身份證）5.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.供貨者名稱、購貨日期D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D6.貯存醫(yī)療器械時，與地面的最小間距應(yīng)為（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B7.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）A.僅保存銷售記錄至產(chǎn)品使用后1年B.建立并保存植入類器械的唯一標(biāo)識追蹤記錄C.無需對經(jīng)銷商進(jìn)行資質(zhì)審核D.允許銷售人員直接收取現(xiàn)金答案：B8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行的培訓(xùn)不包括（）A.醫(yī)療器械法規(guī)知識B.質(zhì)量管理體系文件C.市場營銷技巧D.產(chǎn)品專業(yè)知識答案：C9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向（）提交年度自查報(bào)告A.當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門B.供貨單位C.行業(yè)協(xié)會D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A10.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)銷售，待問題確認(rèn)后召回B.立即停止銷售，單獨(dú)存放并標(biāo)記C.自行銷毀D.退回生產(chǎn)企業(yè)后無需記錄答案：B11.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立的記錄不包括（）A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.員工考勤記錄D.銷售記錄答案：C12.醫(yī)療器械庫房的分區(qū)管理中，不包括（）A.合格品區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.辦公區(qū)D.不合格品區(qū)答案：C13.企業(yè)委托運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（）A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.保密協(xié)議D.保險協(xié)議答案：B14.對效期在（）以內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)按月進(jìn)行檢查A.3個月B.6個月C.12個月D.18個月答案：B15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的售后服務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)（）A.僅熟悉產(chǎn)品銷售流程B.具備相應(yīng)的專業(yè)知識C.由銷售人員兼任D.無需培訓(xùn)答案：B16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.崗位職責(zé)C.員工手冊D.操作規(guī)程答案：C17.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)索取的證明文件是（）A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證B.出口國質(zhì)量認(rèn)證C.報(bào)關(guān)單D.中文說明書答案：A（注：需同時索取進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證、檢驗(yàn)檢疫證明等）18.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購貨者暫停銷售和使用B.等待生產(chǎn)企業(yè)處理C.繼續(xù)銷售至庫存清零D.隱瞞問題避免賠償答案：A19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)（）A.僅用于記錄銷售數(shù)據(jù)B.實(shí)現(xiàn)采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的追溯C.由第三方公司維護(hù)，企業(yè)無需管理D.無需備份數(shù)據(jù)答案：B20.對直接接觸醫(yī)療器械的包裝材料和容器，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.無需檢查B.確認(rèn)符合藥用要求C.確認(rèn)符合保障人體健康的標(biāo)準(zhǔn)D.僅檢查外觀答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售管理制度B.不合格品管理、不良事件監(jiān)測管理制度C.售后服務(wù)、質(zhì)量投訴管理制度D.員工考勤、績效考核制度答案：ABC2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.庫房管理人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD3.醫(yī)療器械驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定B.注冊證、備案憑證是否在有效期內(nèi)C.產(chǎn)品合格證明文件是否齊全D.銷售人員的個人資質(zhì)答案：ABC4.庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠設(shè)備C.照明設(shè)備D.辦公桌椅答案：ABC5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷售記錄內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售數(shù)量C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員的傭金比例答案：ABC6.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)（）A.實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)B.使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫箱C.確保運(yùn)輸時間不超過產(chǎn)品允許的溫度暴露時間D.允許中途開箱檢查答案：ABC7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對首營品種進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力答案：ABCD8.不合格品的處理方式包括（）A.返工后重新銷售B.退回生產(chǎn)企業(yè)C.銷毀并記錄D.降價處理答案：BC9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集的醫(yī)療器械不良事件信息來源包括（）A.客戶投訴B.新聞媒體報(bào)道C.行業(yè)協(xié)會通報(bào)D.監(jiān)管部門發(fā)布的警示信息答案：ABCD10.企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足（）A.數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯B.防止數(shù)據(jù)被篡改、丟失C.支持采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的信息查詢D.僅允許質(zhì)量負(fù)責(zé)人操作答案：ABC11.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)B.有符合規(guī)定的經(jīng)營場所和庫房C.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.有專業(yè)培訓(xùn)、資格認(rèn)可的質(zhì)量管理人員答案：ABCD12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測的頻次是（）A.每日上午和下午各一次B.溫濕度超出規(guī)定范圍時，增加監(jiān)測頻次C.僅在入庫時監(jiān)測D.每月一次答案：AB13.售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.客戶名稱、聯(lián)系方式B.問題描述、處理措施C.處理結(jié)果、客戶滿意度D.服務(wù)人員姓名答案：ABCD14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)A.效期較短的B.儲存條件要求高的C.近效期的D.銷量大的答案：ABC15.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)（）A.立即暫停銷售B.通知相關(guān)購貨者C.向監(jiān)管部門報(bào)告D.自行處理無需記錄答案：ABC三、判斷題（每題2分，共30分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營許可或備案。（）答案：√2.質(zhì)量管理人員可以同時兼任采購或銷售職務(wù)。（）答案：×（注：質(zhì)量管理人員應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任可能影響其判斷的職務(wù)）3.醫(yī)療器械庫房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)分開設(shè)置，也可合并。（）答案：×（注：庫房應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)嚴(yán)格分開）4.驗(yàn)收記錄只需保存至醫(yī)療器械有效期后1年。（）答案：×（注：無有效期的至少保存5年，有有效期的保存至有效期后2年）5.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在露天場地或臨時搭建的簡易庫房中。（）答案：×6.運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械時，保溫箱內(nèi)的冰袋可以重復(fù)使用，無需驗(yàn)證。（）答案：×（注：冰袋等蓄冷劑的性能需經(jīng)過驗(yàn)證）7.首營企業(yè)審核通過后，無需對其進(jìn)行定期重新審核。（）答案：×（注：應(yīng)定期對供貨者及產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行重新審核）8.企業(yè)可以銷售已超過有效期但未開封的醫(yī)療器械。（）答案：×9.不良事件報(bào)告僅需向生產(chǎn)企業(yè)提交，無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×（注：企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件應(yīng)及時向監(jiān)管部門報(bào)告）10.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份可以存儲在企業(yè)內(nèi)部服務(wù)器，無需外部存儲。（）答案：×（注：應(yīng)定期備份并存儲于安全場所）11.經(jīng)營角膜接觸鏡的企業(yè)，庫房可以不設(shè)置單獨(dú)的清潔區(qū)域。（）答案：×（注：需設(shè)置與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的清潔、消毒等特殊要求的區(qū)域）12.企業(yè)可以將未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械直接存入合格品區(qū)。（）答案：×（注：未經(jīng)驗(yàn)收的應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)）13.銷售記錄中購貨者為個人的，只需記錄姓名，無需聯(lián)系方式。（）答案：×（注：需記錄姓名、地址、聯(lián)系方式等信息）14.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的第三方運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械。（）答案：×15.對客戶投訴的質(zhì)量問題，企業(yè)只需口頭回復(fù)，無需記錄。（）答案：×（注：應(yīng)記錄投訴內(nèi)容、處理過程及結(jié)果）四、簡答題（每題5分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；負(fù)責(zé)不合格品的審核；負(fù)責(zé)處理質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故；負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核。2.首營企業(yè)審核的具體內(nèi)容包括哪些？答案：（1）索取并審核供貨者的合法資格證明文件（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；（2）審核供貨者的質(zhì)量保證能力（如質(zhì)量體系認(rèn)證情況）；（3）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（4）審核供貨者的信用記錄（如是否存在違法違規(guī)行為）。3.醫(yī)療器械庫房的溫濕度要求是什么？不同類別庫房的具體標(biāo)準(zhǔn)是什么？答案：庫房應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)置溫濕度條件。常溫庫溫度為10-30℃，相對濕度35%-75%；陰涼庫溫度不超過20℃，相對濕度35%-75%；冷藏庫溫度為2-8℃，相對濕度無特殊要求（需根據(jù)產(chǎn)品特性調(diào)整）。4.醫(yī)療器械驗(yàn)收的基本要求有哪些？答案：（1）驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)；（2）驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，需檢查包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；（3）核對產(chǎn)品注冊證/備案憑證、合格證明文件；（4）進(jìn)口產(chǎn)品需核對進(jìn)口注冊證、檢驗(yàn)檢疫證明；（5）做好驗(yàn)收記錄，保存至有效期后2年（無有效期的至少5年）。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對醫(yī)療器械進(jìn)行效期管理？答案：（1）庫房應(yīng)設(shè)置效期警示標(biāo)志，對近效期（距失效期6個月）的產(chǎn)品按月檢查；（2）效期產(chǎn)品應(yīng)按效期遠(yuǎn)近依次出庫（先進(jìn)先出）；（3）對超過有效期的產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售并移入不合格品區(qū)，按規(guī)定處理。6.簡述醫(yī)療器械銷售記錄的內(nèi)容要求。答案：銷售記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期；購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式；供貨者名稱或生產(chǎn)企業(yè)名稱；記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存至有效期后2年（無有效期的至少5年）。7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）立即通知購貨者暫停銷售和使用；（2）召回已售出的產(chǎn)品；（3）記錄召回和處理情況；（4）向所在地監(jiān)管部門報(bào)告；（5）分析問題原因，采取整改措施防止再次發(fā)生。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些主要的質(zhì)量管理記錄？答案：主要記錄包括：采購記錄、驗(yàn)收記錄、貯存記錄（溫濕度監(jiān)測）、銷售記錄、出庫復(fù)核記錄、不合格品處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄、售后服務(wù)記錄、培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、自查記錄等。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)用口罩、植入式心臟起搏器）未設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量負(fù)責(zé)人由銷售部經(jīng)理兼任；庫房與辦公區(qū)未分開，溫濕度監(jiān)測僅每日記錄1次；采購進(jìn)口口罩時，未索取檢驗(yàn)檢疫證明；銷售心臟起搏器時，未保存購貨者的聯(lián)系方式。問題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？應(yīng)如何整改？答案：違規(guī)行為：（1）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未設(shè)置獨(dú)立質(zhì)量管理部門，質(zhì)量負(fù)責(zé)人由銷售部經(jīng)理兼任（違反“應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任影響其職責(zé)的職務(wù)”）；（2）庫房與辦公區(qū)未分開（違反“庫房應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)嚴(yán)格分開”）；（3）溫濕度監(jiān)測頻次不足（應(yīng)每日上、下午各1次）；（4）進(jìn)口產(chǎn)品未索取檢驗(yàn)檢疫證明（違反“進(jìn)口醫(yī)療器械需核對檢驗(yàn)檢疫證明”）；（5）銷售植入類器械未保存購貨者聯(lián)系方式（違反“銷售記錄需包含購貨者聯(lián)系方式”）。整改措施：（1）設(shè)立獨(dú)立質(zhì)量管理部門，質(zhì)量負(fù)責(zé)人專職；（2）庫房與辦公區(qū)物理隔離；（3）增加溫濕度監(jiān)測頻次至每日2次并記錄；（4）補(bǔ)充索取進(jìn)口口罩的檢驗(yàn)檢疫證明；（5）完善銷售記錄，補(bǔ)充購貨者聯(lián)系方式并長期保存。案例2：某企業(yè)經(jīng)營冷藏血液透析機(jī)，委托第三方物流公司運(yùn)輸。運(yùn)輸過程中，因物流公司車輛故障，導(dǎo)致運(yùn)輸時間延長4小時，溫度監(jiān)測