2025年新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.中專學(xué)歷B.大專學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.本科及以上學(xué)歷D.初級專業(yè)技術(shù)職稱2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理記錄和相關(guān)憑證，保存期限至少為（）A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年D.永久保存3.企業(yè)采購首營品種時，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.供貨者的合法資格D.產(chǎn)品廣告宣傳資料4.儲存醫(yī)療器械的庫房溫濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求，無特殊標(biāo)示時，常溫庫的溫度范圍是（）A.0-20℃B.10-30℃C.2-8℃D.15-25℃5.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向購買方提供的資料不包括（）A.加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件C.銷售人員身份證復(fù)印件D.產(chǎn)品使用說明書原件6.對需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程中應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄的內(nèi)容是（）A.運輸人員姓名B.運輸車輛車牌號C.溫度數(shù)據(jù)D.運輸路線7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、驗收、養(yǎng)護等崗位人員進行的培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械法規(guī)知識B.醫(yī)療器械專業(yè)知識C.企業(yè)文化D.質(zhì)量管理制度8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）A.繼續(xù)銷售并向供應(yīng)商報告B.停止銷售，通知相關(guān)單位和消費者，召回產(chǎn)品并記錄C.降價處理庫存D.銷毀問題產(chǎn)品9.驗收進口醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗的特殊證明文件是（）A.產(chǎn)品出廠檢驗報告B.進口醫(yī)療器械注冊證C.海關(guān)通關(guān)單D.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明10.企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括（）A.實現(xiàn)采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)追溯B.自動生成不合格品處理記錄C.對庫存醫(yī)療器械有效期進行預(yù)警D.屏蔽員工修改歷史數(shù)據(jù)的權(quán)限11.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）A.質(zhì)量管理制度B.銷售記錄C.購貨者檔案D.不良事件監(jiān)測記錄12.對貯存中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即（）A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注“待處理”B.放入不合格品區(qū)，暫停銷售，及時報質(zhì)量管理人員確認(rèn)C.退回供應(yīng)商D.銷毀處理13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，重點檢查的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械有效期B.包裝是否完好C.產(chǎn)品顏色D.貯存環(huán)境是否符合要求14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行（）A.口頭評估B.書面評估C.無需評估D.定期抽查15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械出庫時進行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號B.數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期C.購貨者聯(lián)系方式D.質(zhì)量狀況16.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容不包括（）A.各部門及人員的質(zhì)量管理職責(zé)B.醫(yī)療器械廣告審核流程C.采購、驗收、貯存等環(huán)節(jié)的操作要求D.質(zhì)量事故處理程序17.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗的資料不包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證C.稅務(wù)登記證D.質(zhì)量保證協(xié)議18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的售后服務(wù)人員或機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備的能力不包括（）A.產(chǎn)品安裝調(diào)試B.故障維修C.客戶投訴處理D.產(chǎn)品價格談判19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核，審核頻率至少為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次20.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時（）A.降價處理B.與合格產(chǎn)品混放C.記錄并采取召回、銷毀等措施D.退回生產(chǎn)企業(yè)二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄和憑證2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）B.質(zhì)量管理知識C.所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識D.銷售技巧3.驗收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽B.合格證明文件C.進口醫(yī)療器械的中文說明書、標(biāo)簽D.產(chǎn)品有效期4.企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)B.分區(qū)管理（合格品區(qū)、不合格品區(qū)等）C.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備D.存放與經(jīng)營無關(guān)的物品5.企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號B.生產(chǎn)批號、有效期C.銷售數(shù)量、價格D.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對運輸過程進行控制的情形包括（）A.運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械B.運輸高值醫(yī)療器械C.委托第三方運輸D.自行運輸7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即停止銷售B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.召回已售出產(chǎn)品D.向藥品監(jiān)督管理部門報告8.企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足的要求包括（）A.數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯B.具備權(quán)限管理功能C.支持?jǐn)?shù)據(jù)備份和恢復(fù)D.允許任意修改歷史數(shù)據(jù)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的檔案包括（）A.供貨者檔案B.購貨者檔案C.員工培訓(xùn)檔案D.產(chǎn)品廣告檔案10.企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.組織對首營企業(yè)和首營品種的審核B.監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行C.處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故D.負(fù)責(zé)員工考勤管理三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可或備案。（）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）3.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。（）4.庫房的不合格品區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)識，顏色為紅色。（）5.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在與辦公區(qū)、生活區(qū)分開的場所。（）6.運輸需要冷藏的醫(yī)療器械時，只要在運輸前將溫度調(diào)整至要求范圍，運輸過程中無需監(jiān)測。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤管理，近效期產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按月進行催銷。（）8.企業(yè)委托運輸時，只需與承運方簽訂運輸合同，無需對其質(zhì)量保障能力進行評估。（）9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，只需通知直接購貨者，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）10.企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的記錄應(yīng)當(dāng)保存至審核結(jié)束后1年。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。2.列舉貯存醫(yī)療器械時“五距”的具體內(nèi)容及其作用。3.說明企業(yè)對售后服務(wù)的管理要求。4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的具體措施。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分庫存的血糖儀（有效期至2024年12月）包裝存在破損，且部分試紙條（與血糖儀配套，有效期至2023年6月）已超過有效期。同時，倉庫溫濕度記錄顯示，近一周冷藏柜溫度持續(xù)高于8℃（該試紙條要求貯存溫度2-8℃）。問題：（1）針對包裝破損的血糖儀，企業(yè)應(yīng)如何處理？（5分）（2）針對過期的試紙條，企業(yè)應(yīng)如何處理？（5分）（3）針對冷藏柜溫度異常問題，企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正措施？（10分）答案一、單項選擇題1.B（依據(jù)：規(guī)范第七條，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）2.B（依據(jù)：規(guī)范第四十條，記錄和憑證保存期限為使用期限屆滿后2年，無使用期限的不得少于5年）3.D（依據(jù)：規(guī)范第二十二條，首營品種需審核注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求、供貨者資質(zhì)等，不包括廣告資料）4.B（依據(jù)：規(guī)范第二十八條，常溫庫10-30℃，陰涼庫不超過20℃，冷藏庫2-8℃）5.D（依據(jù)：規(guī)范第三十二條，銷售時應(yīng)提供加蓋公章的資質(zhì)文件、注冊證復(fù)印件等，說明書原件非必須）6.C（依據(jù)：規(guī)范第三十五條，冷藏冷凍運輸需實時監(jiān)測溫度并記錄）7.C（依據(jù)：規(guī)范第九條，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度，企業(yè)文化非強制）8.B（依據(jù)：規(guī)范第四十九條，發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即停止銷售，通知相關(guān)方并召回）9.C（依據(jù)：規(guī)范第二十四條，進口醫(yī)療器械需查驗海關(guān)通關(guān)單及中文標(biāo)簽、說明書）10.B（依據(jù)：規(guī)范第三十八條，計算機系統(tǒng)需支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯、有效期預(yù)警、權(quán)限管理，不強制自動生成不合格品記錄）11.C（依據(jù)：規(guī)范第三十三條，二、三類批發(fā)和三類零售企業(yè)需建立購貨者檔案）12.B（依據(jù)：規(guī)范第三十條，質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)放入不合格品區(qū)，暫停銷售并報質(zhì)量管理人員確認(rèn)）13.C（依據(jù)：規(guī)范第二十九條，定期檢查內(nèi)容包括有效期、包裝、貯存環(huán)境，不涉及產(chǎn)品顏色）14.B（依據(jù)：規(guī)范第三十四條，委托運輸需對承運方質(zhì)量保障能力進行書面評估）15.C（依據(jù)：規(guī)范第三十六條，出庫復(fù)核內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、數(shù)量、批號、質(zhì)量狀況，不包括購貨者聯(lián)系方式）16.B（依據(jù)：規(guī)范第十一條，質(zhì)量管理制度應(yīng)明確職責(zé)、操作要求、事故處理等，廣告審核非強制）17.C（依據(jù)：規(guī)范第二十一條，首營企業(yè)審核需查驗營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、質(zhì)量保證協(xié)議，稅務(wù)登記證已取消）18.D（依據(jù)：規(guī)范第四十七條，售后服務(wù)需具備安裝、維修、投訴處理能力，價格談判非必要）19.C（依據(jù)：規(guī)范第四十五條，內(nèi)部審核至少每年一次）20.C（依據(jù)：規(guī)范第四十八條，質(zhì)量問題產(chǎn)品應(yīng)記錄并采取召回、銷毀等措施）二、多項選擇題1.ABCD（依據(jù)：規(guī)范第十條，體系文件包括制度、職責(zé)、規(guī)程、記錄和憑證）2.ABC（依據(jù)：規(guī)范第九條，培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)、質(zhì)量知識、產(chǎn)品知識，銷售技巧非強制）3.ABCD（依據(jù)：規(guī)范第二十四條，驗收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、合格證明、進口文件、有效期）4.ABC（依據(jù)：規(guī)范第二十七、二十八條，庫房需適應(yīng)規(guī)模、分區(qū)管理、配備溫濕度設(shè)備，不得存放無關(guān)物品）5.ABD（依據(jù)：規(guī)范第三十三條，銷售記錄包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、購貨者信息，價格非強制）6.ACD（依據(jù)：規(guī)范第三十四、三十五條，冷藏冷凍、委托運輸、自行運輸均需控制，高值非特殊要求）7.ABCD（依據(jù)：規(guī)范第四十九條，缺陷產(chǎn)品需停止銷售、通知相關(guān)方、召回并報告監(jiān)管部門）8.ABC（依據(jù)：規(guī)范第三十八條，系統(tǒng)需數(shù)據(jù)可追溯、權(quán)限管理、備份恢復(fù)，禁止任意修改歷史數(shù)據(jù)）9.ABC（依據(jù)：規(guī)范第二十一、三十三、九條，需建立供貨者、購貨者、員工培訓(xùn)檔案，廣告檔案非強制）10.ABC（依據(jù)：規(guī)范第七條，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)首營審核、制度監(jiān)督、投訴處理，考勤管理非職責(zé)）三、判斷題1.×（第一類醫(yī)療器械無需許可或備案，依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條）2.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人，依據(jù)：規(guī)范第七條）3.√（依據(jù)：規(guī)范第二十五條，驗收記錄應(yīng)包含所列內(nèi)容）4.√（依據(jù)：規(guī)范第二十七條，不合格品區(qū)標(biāo)識為紅色）5.√（依據(jù)：規(guī)范第二十六條，貯存場所應(yīng)與辦公、生活區(qū)分開）6.×（運輸冷藏產(chǎn)品需全程監(jiān)測溫度，依據(jù)：規(guī)范第三十五條）7.√（依據(jù)：規(guī)范第二十九條，近效期產(chǎn)品應(yīng)按月催銷）8.×（委托運輸需評估承運方質(zhì)量保障能力，依據(jù)：規(guī)范第三十四條）9.×（發(fā)現(xiàn)安全隱患需向監(jiān)管部門報告，依據(jù)：規(guī)范第四十九條）10.×（內(nèi)部審核記錄應(yīng)保存至少5年，依據(jù)：規(guī)范第四十五條）四、簡答題1.采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要求：（1）對供貨者進行合法資格審核（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證/備案憑證）；（2）審核首營企業(yè)需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；（3）首營品種需審核醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告；（4）采購時索要合法票據(jù)，建立采購記錄（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、供貨者、采購日期等）；（5）采購記錄保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年，無使用期限的不少于5年。2.貯存“五距”及作用：（1）墻距：與庫房內(nèi)墻的距離≥30cm，防止墻面潮氣影響產(chǎn)品；（2）垛距：貨垛之間的距離≥10cm，便于通風(fēng)和檢查；（3）頂距：與庫房頂部的距離≥50cm，避免頂部漏雨或溫濕度影響；（4）燈距：與照明燈具的距離≥50cm，防止燈具熱量影響產(chǎn)品；（5）柱距：與庫房立柱的距離≥30cm，避免立柱潮氣或結(jié)構(gòu)影響。作用：保障貯存環(huán)境溫濕度均勻，防止產(chǎn)品受潮、受熱，便于日常檢查和緊急疏散。3.售后服務(wù)管理要求：（1）配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員或委托第三方服務(wù)機構(gòu)；（2）明確售后服務(wù)責(zé)任，建立售后服務(wù)記錄；（3）對需要安裝、調(diào)試的醫(yī)療器械，提供技術(shù)指導(dǎo)；（4）及時處理客戶投訴，記錄投訴內(nèi)容、處理過程和結(jié)果；（5）對存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品，按規(guī)定召回并跟蹤處理情況；（6）定期回訪客戶，收集產(chǎn)品使用反饋。4.不良事件監(jiān)測措施：（1）指定專人負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測，建立監(jiān)測制度；（2）收集已售出醫(yī)療器械的不良事件信息（包括客戶反饋、使用單位報告等）；（3）對收集的信息進行分析，判斷是否屬于醫(yī)療器械不良事件；（4）發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，應(yīng)在24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告；（5）配合監(jiān)管部門對不良事件的調(diào)查和處理；（6）建立不良事件監(jiān)測記錄，保存期限不少于5年