2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大專學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)B.本科學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)C.中專學(xué)歷，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗D.中級以上專業(yè)技術(shù)職稱2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行健康檢查的周期是（）。A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次3.儲存醫(yī)療器械的倉庫，對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，其儲存溫度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，其中冷藏溫度范圍應(yīng)為（）。A.0℃~8℃B.2℃~8℃C.0℃~10℃D.2℃~10℃4.企業(yè)采購首營品種時，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.供貨單位銷售人員授權(quán)書D.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷售記錄，其保存期限至少為（）。A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年D.永久保存6.對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查時，重點檢查的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械效期B.包裝是否完好C.儲存環(huán)境溫濕度D.產(chǎn)品外觀是否有破損7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）。A.通知購貨者暫停銷售和使用B.向藥品監(jiān)督管理部門報告C.召回并記錄D.以上均是8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，其功能不包括（）。A.實現(xiàn)醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的記錄與追溯B.對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和預(yù)警C.對供貨單位和購貨單位的合法性進(jìn)行自動審核D.對員工的績效進(jìn)行自動統(tǒng)計9.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，其倉庫面積最低要求是（）。A.1000平方米B.2000平方米C.3000平方米D.5000平方米10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核的周期是（）。A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次二、多項選擇題（每題3分，共15分，每題至少有2個正確選項）1.企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的處理C.組織對供貨單位和購貨單位的合法性進(jìn)行審核D.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集與報告2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.出庫復(fù)核記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄3.儲存醫(yī)療器械的倉庫應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.地面平整，無裂縫、無積水B.配備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.不同類別醫(yī)療器械分區(qū)存放D.不合格品應(yīng)當(dāng)存放在紅色標(biāo)識的專用區(qū)域4.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的資料包括（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.銷售人員身份證復(fù)印件D.供貨單位質(zhì)量保證能力的相關(guān)證明文件5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.醫(yī)療器械專業(yè)知識D.崗位操作技能三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。（）2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放，但需有明顯隔離。（）3.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄保存期限至少為3年。（）4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)立即在系統(tǒng)中鎖定并停止銷售，同時報告質(zhì)量管理人員處理。（）5.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時，只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，無需對承運(yùn)方的運(yùn)輸條件進(jìn)行審核。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。2.企業(yè)在采購首營企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)審核的資料包括哪些？3.儲存醫(yī)療器械的倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置哪些專用區(qū)域？各區(qū)域的標(biāo)識顏色是什么？4.企業(yè)對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取哪些質(zhì)量控制措施？5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核？五、案例分析題（15分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營類別為第三類）被藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，無醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗；（2）倉庫內(nèi)部分一次性使用無菌注射器（有效期至2023年12月）與食品混放于常溫區(qū)，無隔離措施；（3）2023年10月采購的一批血糖儀（注冊證號：國械注準(zhǔn)20203400123），其采購記錄僅包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量，未記錄生產(chǎn)批號、有效期；（4）2023年11月銷售給某醫(yī)院的10臺血壓計，銷售記錄中未注明購貨單位名稱、地址；（5）倉庫溫濕度監(jiān)測設(shè)備故障，近1周未記錄溫濕度數(shù)據(jù)。問題：指出上述案例中存在的不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的具體條款，并說明依據(jù)。參考答案一、單項選擇題1.B（依據(jù)：指導(dǎo)原則6.2條，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）2.B（依據(jù)：指導(dǎo)原則8.2條，直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員需每年進(jìn)行健康檢查）3.B（依據(jù)：指導(dǎo)原則15.3條，冷藏溫度范圍為2℃~8℃）4.C（首營品種審核資料包括注冊證、技術(shù)要求、出廠檢驗合格證明等；供貨單位銷售人員授權(quán)書屬于首營企業(yè)審核內(nèi)容）5.B（依據(jù)：指導(dǎo)原則28.2條，銷售記錄保存期限至少為醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年）6.C（儲存環(huán)境溫濕度屬于環(huán)境監(jiān)測內(nèi)容，非庫存檢查重點）7.D（依據(jù)：指導(dǎo)原則35.2條，發(fā)現(xiàn)安全隱患需通知暫停使用、報告監(jiān)管部門并召回記錄）8.D（計算機(jī)系統(tǒng)需覆蓋全流程追溯、效期預(yù)警、合法性審核，不涉及員工績效統(tǒng)計）9.B（依據(jù)：指導(dǎo)原則14.2條，第三方貯存配送企業(yè)倉庫面積不小于2000平方米）10.B（依據(jù)：指導(dǎo)原則5.3條，內(nèi)部審核每年至少一次）二、多項選擇題1.ABCD（質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)制度制定、投訴處理、資質(zhì)審核、不良事件報告等全流程質(zhì)量管控）2.ABCD（采購、驗收、出庫復(fù)核、溫濕度監(jiān)測均需建立記錄）3.ABCD（倉庫需地面平整、配備防護(hù)設(shè)施、分區(qū)存放，不合格品用紅色標(biāo)識）4.ABD（銷售人員身份證復(fù)印件需與授權(quán)書同時提供，單獨不作為審核資料）5.ABCD（培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋法規(guī)、質(zhì)量知識、專業(yè)知識、操作技能）三、判斷題1.√（依據(jù)：指導(dǎo)原則27.1條，第二類、第三類批發(fā)及第三類零售需建立銷售記錄）2.×（依據(jù)：指導(dǎo)原則16.1條，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械需分區(qū)存放，不得混放）3.×（依據(jù)：指導(dǎo)原則32.3條，冷藏運(yùn)輸溫度記錄保存期限至少為5年）4.√（依據(jù)：指導(dǎo)原則34.3條，不合格品需系統(tǒng)鎖定并報告處理）5.×（依據(jù)：指導(dǎo)原則32.1條，委托運(yùn)輸需審核承運(yùn)方運(yùn)輸條件并簽訂協(xié)議）四、簡答題1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要職責(zé)包括：①組織制定質(zhì)量管理制度；②指導(dǎo)、監(jiān)督制度執(zhí)行；③負(fù)責(zé)首營企業(yè)/品種審核；④處理質(zhì)量投訴和糾紛；⑤組織內(nèi)部審核；⑥報告質(zhì)量事故；⑦監(jiān)督不合格品處理；⑧組織員工質(zhì)量培訓(xùn)。（依據(jù)：指導(dǎo)原則6.3條）2.首營企業(yè)審核資料包括：①《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；②營業(yè)執(zhí)照；③組織機(jī)構(gòu)代碼證（如未三證合一）；④供貨單位銷售人員授權(quán)書（含身份證復(fù)印件）；⑤供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議；⑥其他質(zhì)量保證能力證明文件（如ISO認(rèn)證等）。（依據(jù)：指導(dǎo)原則20.2條）3.倉庫應(yīng)設(shè)置：①合格品區(qū)（綠色）；②不合格品區(qū)（紅色）；③待驗區(qū)（黃色）；④退貨區(qū)（黃色）；⑤召回區(qū)（黃色）；⑥零貨區(qū)（可設(shè)，無固定顏色但需標(biāo)識）。（依據(jù)：指導(dǎo)原則16.2條）4.冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸控制措施：①使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫箱；②運(yùn)輸前檢查設(shè)備性能；③運(yùn)輸過程中實時監(jiān)測溫度（間隔不超過30分鐘）；④記錄起始溫度、途中溫度、到貨溫度；⑤溫度異常時啟動應(yīng)急措施（如更換保溫箱、加冰袋）；⑥記錄保存至少5年；⑦與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議，明確溫度要求。（依據(jù)：指導(dǎo)原則32條）5.內(nèi)部審核流程：①制定年度審核計劃（含時間、范圍、人員）；②組成審核組（至少2名質(zhì)量管理人員）；③現(xiàn)場檢查制度執(zhí)行情況（抽查記錄、詢問員工、檢查設(shè)施）；④記錄不符合項（明確條款、問題描述）；⑤提出整改措施及期限；⑥跟蹤整改結(jié)果；⑦形成審核報告并歸檔（保存至少5年）。（依據(jù)：指導(dǎo)原則5.3條）五、案例分析題（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)不符合：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需本科以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷+3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗（指導(dǎo)原則6.2條），案例中人員無相關(guān)經(jīng)驗。（2）醫(yī)療器械與食品混放：違反“醫(yī)療器械應(yīng)與非醫(yī)療器械分區(qū)存放”要求（指導(dǎo)原則16.1條），且一次性使用無菌注射器為無菌器械，需單獨存放于清潔區(qū)。（3）采購記錄不完整：采購記錄應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等（指導(dǎo)原則2